Werkzaamheid van Orosol® bij de behandeling van chemo- en bestralingsgeïnduceerde mucositis. (OROSOL)
Werkzaamheid van Orosol® bij de behandeling van chemo- en bestralingsgeïnduceerde mucositis. Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Orale mucositis is een van de meest slopende bijwerkingen van bestralingstherapie en verschillende vormen van chemotherapie, vooral voor hoofd-halskanker en hematopoëtische stamceltransplantaties.
Het is een gevolg van de cytostatische effecten van antikankerbehandelingen op snel vernieuwende cellen van het mondslijmvlies; Er ontstaat een zweer die in omvang toeneemt als gevolg van de daaropvolgende groei van bacteriën, schimmels en / of virussen, terwijl het lekken van gifstoffen door beschadigde haarvaten irritatie en een branderig gevoel veroorzaakt. Proteolytische enzymen, waarvan bekend is dat ze de extracellulaire matrix vernietigen, remmen celregeneratie en genezing.
Afhankelijk van de ernst van de ulceratie, infectie en voedingsmogelijkheden, wordt mucositis gescoord tussen graad 0 (afwezig) en graad 4 (maximaal) (volgens de classificatie van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) of de NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common Terminologie Criteria voor bijwerkingen), waarbij de laatste graad meestal een aanpassing van de antikankerbehandeling vereist, wat een impact kan hebben op de prognose van de ziekte.
Hoewel mucositis in theorie gemakkelijk te behandelen is omdat er slechts een eenvoudige reiniging van de zweren en stimulering van de groei van de onderliggende gezonde cellen nodig is om het verlies aan substantie te compenseren, zijn er momenteel slechts beperkte symptomatische behandelingen beschikbaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale mucositis is een van de frequente en invaliderende effecten van radiotherapie en chemotherapie, met een impact op de levenskwaliteit van patiënten en geïnduceerde of verlengde ziekenhuisopnames. Het is een gevolg van de cytostatische effecten van antikankerbehandelingen op snel vernieuwende cellen van het mondslijmvlies. Proteolytische enzymen, waarvan bekend is dat ze de extracellulaire matrix vernietigen, remmen celregeneratie en genezing. De behandeling is momenteel symptomatisch, met weinig effectiviteit. Orosol® is een medisch hulpmiddel, osmotisch actieve stroperige oplossing. Toegepast op het oppervlak van een zweer, vormt het een film en trekt het mechanisch de hypotone vloeistof aan die aanwezig is onder het beschadigde oppervlak, waardoor de zweer wordt gereinigd van alle verontreinigingen die aanwezig zijn op het oppervlak (dode cellen, celresten, bacteriële toxines en chemische agentia. toxisch) en vermindert pijn en branderig gevoel. Deze mechanische actie reinigt ook de zweer van giftige stoffen die de celgroei remmen en maakt de weg vrij voor genezing. Dit hulpmiddel (klasse 1) is een medisch hulpmiddel dat voldoet aan de eisen die de Europese regelgeving stelt voor de behandeling van orale mucositis en waarvan in een vooronderzoek bij patiënten met chemo-geïnduceerde mucositis verbetering is aangetoond. De effectiviteit ervan is echter nog niet getest in het geval van door straling geïnduceerde mucositis. Het hoofddoel van het onderzoek is om de effectiviteit aan te tonen van de curatieve behandeling met Orosol® op de symptomen van chemo-geïnduceerde of bestralingsgeïnduceerde mucositis bij patiënten die voor kanker worden behandeld door evaluatie op 28 dagen van de evolutie van de mucositis via mucositis ( WHO en NCI-CTCAE v3.0 schalen) en voedsel (WHO schalen en functionele tekenen van NCI-CTCAE v4.0) scores. De secundaire doelstellingen bestaan uit het evalueren tijdens de behandeling van de mucositisscore, de algemene gezondheidstoestand van de mond, het brandende gevoel, de intensiteit van de pijn op D1, D3, D5, D7, D14, D21 en D28, evenals analgetische consumptie , de incidentie van nieuwe zweren, veranderingen in antikankerbehandelingen in verband met mucositis en de tolerantie van de behandeling.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, bicenter studie om CE-conformiteit vast te stellen bij een nieuwe indicatie. 54 volwassen patiënten, behandeld met chemotherapie voor hematologische kanker of radiotherapie of radiochemotherapie voor hoofd-halskanker, met CTCAE-graad ≥ 2 mucositis en die ermee instemden geen andere behandeling te nemen dan de onderzochte (behalve de behandeling die symptomatisch is voor mucositis aanbevolen door de WHO ), zullen gedurende een periode van naar schatting 24 maanden worden aangeworven tijdens hun behandeling in de gespecialiseerde diensten van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand of het Jean Perrin Centre. Na informatie, het verkrijgen van toestemming en verificatie van de selectiecriteria, krijgen patiënten volgens randomisatie (1:1 gestratificeerd volgens radio/chemotherapie) ofwel de actieve behandeling ofwel een placebo. Tijdens het eerste bezoek, een klinisch onderzoek met evaluatie van de graad van mucositis (WHO-schaal en klinische symptomen NCI-CTCAE v3.0), foto's van zweren (retrospectieve controle), evaluatie van de toestand van de mond (OAG (Oral Assessment Guide ) raster), problemen met orale voeding (functionele tekenen NCI-CTCAE v4.0) worden uitgevoerd, evenals beoordelingen (VAS (Visual Analogic Scales) van pijn en branderig gevoel vóór en 30 minuten na de behandeling. Bezoeken zijn gepland op D3, D5, D7, D14, D21 en D28 met klinisch onderzoek, foto's, evaluaties van de toestand van de mond, moeilijkheden bij het voeden, pijn en branderig gevoel, verzameling van eventuele bijwerkingen en veranderingen in de kankerbestrijding behandeling indien nodig.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lise Laclautre
- Telefoonnummer: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- CHU clermont-ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent Devoize
-
Contact:
- Lise Laclautre
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Jean-Perrin
-
Hoofdonderzoeker:
- Michel Lapeyre
-
Contact:
- Lise Laclautre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënt, mannelijk of vrouwelijk
- behandeld met chemotherapie voor hematologische kanker (leukemie, lymfoom) en lijdend aan graad 2 tot 4 mucositis (volgens WHO/NCI-CTCAE), of
- behandeld met radiotherapie of radiochemotherapie (cisplatine of cetuximab) voor hoofd-halskanker en lijdend aan graad 2 tot 4 mucositis (volgens WHO / NCI-CTCAE),
- Akkoord gaan om geen andere behandeling voor mucositis te nemen dan de behandeling die in deze studie wordt voorgesteld, behalve de klassieke symptomatische behandeling voor mucositis die wordt aanbevolen door de WHO.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan onderzoek.
- Begunstigde van een socialezekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of kan zijn.
- Hoofdonderdaan onder curatele, curatoren, van vrijheid beroofd of onder bescherming van justitie.
- Medische en/of chirurgische voorgeschiedenis die door de onderzoeker als onverenigbaar met het onderzoek wordt beschouwd, omdat dit elke betrouwbare beoordeling ongeldig zou maken.
- Algemene gezondheidstoestand als pejoratief beschouwd (Karnofsky-index <60).
- Type 1 of type 2 diabetespatiënt (aanwezigheid van honing in Orosol®).
- Onderwerp op een antistollingsmiddel (AVK of AOD) (interactie van de cranberry in Orosol® met anticoagulantia (in het bijzonder warfarine) met instabiliteit van de International Normalised Ratio; de AOD's kunnen mogelijk hetzelfde type interactie vertonen).
- Geschiedenis van toediening van de behandeling (of equivalent) in het onderzoek.
- Verwachte moeilijkheden bij het lezen/begrijpen van het protocol en de bijbehorende vragenlijsten.
- Proefpersonen in de uitsluitingsperiode van een andere klinische proef
- Weigering van deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radio-geïnduceerde orale mucositis / Medisch hulpmiddel
Patiënt met radio-geïnduceerde orale mucositis van ten minste graad 2 behandeld met een experimenteel medisch hulpmiddel
|
Orosol® is een aluminium fles van 20 ml voorzien van een spray zonder drijfgas voor lokale toepassing.
Schud de fles gewoon voorzichtig, breng het product aan op het gewonde oppervlak door met uw vinger op de spray te drukken om het product af te geven (4 tot 5 keer om een dunne film op het mondoppervlak te vormen).
Het wordt aanbevolen om Orosol® elke 2 uur te gebruiken bij aanvang van de behandeling en daarna 3 tot 4 keer per dag.
De maximale duur van de behandeling is 28 dagen.
Eten of drinken moet de eerste 15 tot 30 minuten na het aanbrengen van het product worden vermeden.
|
|
Placebo-vergelijker: Radio-geïnduceerde orale mucositis / Placebo-comparator
Patiënt met radio-geïnduceerde orale mucositis van ten minste graad 2 behandeld met placebo
|
Placebo comparator is een aluminium flesje van 20 ml voorzien van een spray zonder drijfgas voor lokale toepassing.
Schud de fles gewoon voorzichtig, breng het product aan op het gewonde oppervlak door met uw vinger op de spray te drukken om het product af te geven (4 tot 5 keer om een dunne film op het mondoppervlak te vormen).
Het wordt aanbevolen om Placebo-comparator elke 2 uur te gebruiken aan het begin van de behandeling en daarna 3 tot 4 keer per dag.
De maximale duur van de behandeling is 28 dagen.
Eten of drinken moet de eerste 15 tot 30 minuten na het aanbrengen van het product worden vermeden.
|
|
Experimenteel: Chemo-geïnduceerde orale mucositis / Medisch hulpmiddel
Patiënt met door chemo geïnduceerde orale mucositis van ten minste graad 2 behandeld met een experimenteel medisch hulpmiddel
|
Orosol® is een aluminium fles van 20 ml voorzien van een spray zonder drijfgas voor lokale toepassing.
Schud de fles gewoon voorzichtig, breng het product aan op het gewonde oppervlak door met uw vinger op de spray te drukken om het product af te geven (4 tot 5 keer om een dunne film op het mondoppervlak te vormen).
Het wordt aanbevolen om Orosol® elke 2 uur te gebruiken bij aanvang van de behandeling en daarna 3 tot 4 keer per dag.
De maximale duur van de behandeling is 28 dagen.
Eten of drinken moet de eerste 15 tot 30 minuten na het aanbrengen van het product worden vermeden.
|
|
Placebo-vergelijker: Chemo-geïnduceerde orale mucositis / placebo-comparator
Patiënt met door chemo geïnduceerde orale mucositis van ten minste graad 2 behandeld met placebo
|
Placebo comparator is een aluminium flesje van 20 ml voorzien van een spray zonder drijfgas voor lokale toepassing.
Schud de fles gewoon voorzichtig, breng het product aan op het gewonde oppervlak door met uw vinger op de spray te drukken om het product af te geven (4 tot 5 keer om een dunne film op het mondoppervlak te vormen).
Het wordt aanbevolen om Placebo-comparator elke 2 uur te gebruiken aan het begin van de behandeling en daarna 3 tot 4 keer per dag.
De maximale duur van de behandeling is 28 dagen.
Eten of drinken moet de eerste 15 tot 30 minuten na het aanbrengen van het product worden vermeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantonen van de effectiviteit van de curatieve behandeling met Orosol® op mucositisscore (WHO)
Tijdsspanne: Op dag 28
|
Evolutie van de symptomen van mucositis veroorzaakt door chemotherapie of bestraling door het verzamelen van de mucositisscore volgens de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (van 0 (afwezigheid van mucositis) tot 4 (orale voeding niet mogelijk, enterale (sonde) of parenterale voeding geïndiceerd))
|
Op dag 28
|
|
Aantonen van de effectiviteit van de curatieve behandeling met Orosol® op mucositisscore (NCI-CTCAE v3.0)
Tijdsspanne: Op dag 28
|
Evolutie van de symptomen van door chemo of straling geïnduceerde mucositis door de mucositisscore te verzamelen volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (klinische schaal) (v 3.0) (van 0 (afwezigheid van mucositis) tot 4 (necrose, spontane bloeding))
|
Op dag 28
|
|
De effectiviteit aantonen van de curatieve behandeling met Orosol® bij orale voeding (NCI-CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: Op dag 28
|
Evolutie van de symptomen van door chemo of straling geïnduceerde mucositis door de moeilijkheid van orale voeding te verzamelen met de schaal van functionele tekens van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (functionele schaal) (v 4.0) (vanaf 0 (afwezigheid van mucositis ) tot 4 (necrose, vitale prognose bezet))
|
Op dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de algemene gezondheidstoestand van de mond met de Oral Assessment Guide (OAG)-schaal "item stem"
Tijdsspanne: Op dag 1, 3, 5, 7, 14, 21 en 28
|
De OAG "item stem" schaal is een schaal van 1 (normaal) tot 3 (zeer beïnvloed) die de moeilijkheid van spreken beoordeelt
|
Op dag 1, 3, 5, 7, 14, 21 en 28
|
|
Beoordeling van de algemene gezondheidstoestand van de mond met de Oral Assessment Guide (OAG)-schaal "item slikken"
Tijdsspanne: Op dag 1, 3, 5, 7, 14, 21 en 28
|
De OAG-schaal "item slikken" is een schaal van 1 (normaal) tot 3 (sterk beïnvloed) die de moeilijkheid van slikken beoordeelt
|
Op dag 1, 3, 5, 7, 14, 21 en 28
|
|
Beoordeling van de algemene gezondheidstoestand van de mond met de Oral Assessment Guide (OAG)-schaal "item tongaspect"
Tijdsspanne: Op dag 1, 3, 5, 7, 14, 21 en 28
|
De OAG "item tong aspect" schaal is een schaal van 1 (roze, nat en aanwezigheid van smaakpapillen) tot 3 (gebarsten, blaren) die het aspect van de tong beoordeelt
|
Op dag 1, 3, 5, 7, 14, 21 en 28
|
|
Beoordeling van de algemene gezondheidstoestand van de mond met de Oral Assessment Guide (OAG)-schaal "item speekselvloed"
Tijdsspanne: Op dag 1, 3, 5, 7, 14, 21 en 28
|
De OAG-schaal "item speekselvloed" is een schaal van 1 (normaal) tot 3 (afwezigheid van speekselvloed) die de hyposialia beoordeelt
|
Op dag 1, 3, 5, 7, 14, 21 en 28
|
|
Beoordeling van de algemene gezondheidstoestand van de mond met de Oral Assessment Guide (OAG)-schaal "item slijmvliezen en tandvlees"
Tijdsspanne: Op dag 1, 3, 5, 7, 14, 21 en 28
|
De OAG-schaal "item slijmvliezen en tandvlees" is een schaal van 1 (roze en nat) tot 3 (zweren en/of bloedingen) die de staat van agressie van de slijmvliezen beoordeelt
|
Op dag 1, 3, 5, 7, 14, 21 en 28
|
|
Beoordeling van de algemene gezondheidstoestand van de mond met Oral Assessment Guide (OAG) schaal "tanden"
Tijdsspanne: Op dag 1, 3, 5, 7, 14, 21 en 28
|
De OAG "item tanden" schaal is een schaal van 1 (schoon en vrij van vuil) tot 3 (wijdverspreide plaques en vuil op alle beschadigde tandvlees en tanden) die de staat van agressie van de tanden beoordeelt
|
Op dag 1, 3, 5, 7, 14, 21 en 28
|
|
Beoordeling van de algemene gezondheidstoestand van de mond met Oral Assessment Guide (OAG) schaal "lippen"
Tijdsspanne: Op dag 1, 3, 5, 7, 14, 21 en 28
|
De OAG "item lips"-schaal is een schaal van 1 (glad, bedauwd en vochtig) tot 3 (ulceraties of bloedingen) die de staat van agressie van de lippen beoordeelt
|
Op dag 1, 3, 5, 7, 14, 21 en 28
|
|
Brandend gevoel
Tijdsspanne: Op dag 1, 3, 5, 7, 14, 21 en 28
|
Beoordeling van brandsymptomen met visuele analoge schaal (van 0 (afwezigheid van branderig gevoel tot 10 (sterkst denkbaar branderig gevoel))
|
Op dag 1, 3, 5, 7, 14, 21 en 28
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Op dag 1, 3, 5, 7, 14, 21 en 28
|
Beoordeling van pijn met visuele analoge schaal (van 0 (afwezigheid van pijnsensatie tot 10 (sterkst denkbare pijnsensatie))
|
Op dag 1, 3, 5, 7, 14, 21 en 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Devoize, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Feller L, Essop R, Wood NH, Khammissa RA, Chikte UM, Meyerov R, Lemmer J. Chemotherapy- and radiotherapy-induced oral mucositis: pathobiology, epidemiology and management. SADJ. 2010 Sep;65(8):372-4.
- Velez I, Tamara LA, Mintz S. Management of oral mucositis induced by chemotherapy and radiotherapy: an update. Quintessence Int. 2004 Feb;35(2):129-36.
- Peterson DE. New strategies for management of oral mucositis in cancer patients. J Support Oncol. 2006 Feb;4(2 Suppl 1):9-13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2021 DEVOIZE (OROSOL)
- 2021-A00488-33 (Andere identificatie: 2021-A00488-33)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .