BESTMED: 糖尿病における二次治療薬の観察的評価 (BESTMED)
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病はますます一般的な病気となっており、米国では成人の 10% 以上が罹患しています。 この状態を治療するには複数の薬が利用可能です。 ただし、これらの薬の多くは互いに直接比較されたことがないため、どの薬を使用するのが最適であるかは不明です。
研究者は電子患者データの大規模データベースを使用して糖尿病治療薬を比較し、リスクと利益のバランスが最も優れている薬剤を決定します。 このデータベースは、米国のすべての主要地域にわたる 1 億 3,000 万人を超える患者人口から集めたいくつかの大規模な医療機関と健康保険会社から活用されます。 研究者らは、2型糖尿病を患い、心臓発作や脳卒中の中等度のリスクがあり、2回目の糖尿病治療薬（メトホルミン後）を開始している30歳以上の成人を対象に研究を行う。 研究者は、最先端の統計手法である臨床試験エミュレーションを使用して、以下のクラスの糖尿病治療薬を比較します。(1) DPP4 阻害剤 (アログリプチン、リナグリプチン、シタグリプチン、またはサクサグリプチン)。 (2) GLP1 受容体アゴニスト (デュラグルチド、エクセナチド、リラグルチド、またはセマグルチド)。 (3) 基礎インスリン (デグルデク、デテミル、グラルギン、または NPH)。 （4）SGLT2阻害剤（カナグリフロジン、ダパグリフロジン、エンパグリフロジン、またはエルツグリフロジン）。 （5）スルホニル尿素（グリメピリド、グリピジド、またはグリブリド）。
どの糖尿病治療薬が患者に最大の利益をもたらすかを決定するために、研究者は、それらの治療薬が以下の症状のリスクをどの程度軽減するかを比較します。(1) 心臓発作。 (2) 心不全。 (3) 脳卒中。 (4) 腎臓病。 （5）目の病気。 (6) 肝臓疾患。 糖尿病患者とその医師が、どの糖尿病治療薬を服用するかについて十分な情報に基づいた決定を下せるようにするため、研究者は、これらの薬剤の以下の可能性のある副作用のリスクも比較します。(1) 低血糖。 (2) 腎臓感染症。 (3) 生殖器領域の重度の皮膚感染症。 (4) 足/脚の切断。 (5) 骨折。 (6) 膵炎（すなわち、膵臓の重度の炎症）。 (7) 膵臓がん。 (8) 甲状腺がん。 (9) 心臓発作や脳卒中以外の原因による死亡。
偏見と交絡のリスクを最小限に抑えるために、分析は、厳密なデータ品質チェックを組み入れながら、ランダム化臨床試験（治療意図分析とプロトコルごとの分析の両方を含む）をエミュレートすることにより、因果推論技術を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emma Hegermiller, MS
- 電話番号：617-732-5661
- メール：emma@bestmed.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexander Turchin, MD, MS
- 電話番号：617-732-5661
- メール：aturchin@bwh.harvard.edu
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
- 募集
- HealthCore, Inc.
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コンタクト：
- Vincent Willey, PharmD
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40512-4611
- 募集
- Humana
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コンタクト：
- Vinit Nair, MS, RPh
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Alexander Turchin, MD, MS
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- 募集
- Greater Plains Collaborative
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コンタクト：
- Ryan Carnahan, PhD
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor Scott & White
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コンタクト：
- Heather Kitzman Carmichael, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
2015年1月1日から2021年12月31日までの間に以下の基準を満たす個人：
- 糖尿病 (DM) II 型
- 過去 1 年間の HbA1c が 7 ～ 11%
- 少なくとも3ヶ月間のメトホルミンの単独療法
- メトホルミン以外の外来糖尿病治療歴がない
- 30歳以上の高齢者
ASCVDのリスクが「中程度」にある
- 脳卒中、心筋梗塞、血行再建術、または心不全による入院歴*のない35歳以上の男性および45歳以上の女性
- 高血圧、高脂血症、網膜症、腎臓病、神経障害の既往歴*のある30～34歳の男性および30～44歳の女性
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) ≥ 45 ml/分/1.73m2 過去3年以内
- 時刻0では妊娠していない
- 認知症、転移性がん、末期肺疾患、末期肝疾患、膵炎、甲状腺髄様がん、または重度の尿路感染症の診断による施設への入院歴*がないこと
- 医療システムへの関与: 少なくとも 12 か月間登録し、過去 12 か月間で少なくとも 1 回の外来受診を行っていること
(*) 履歴は、タイム ゼロ以前の少なくとも 12 か月の EHR および請求から導出され、2014 年 1 月 1 日からタイム ゼロまでの利用可能なすべての EHR および請求データを使用します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DPP4
メトホルミン後にジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤（DPP4）による二次糖尿病治療を受けている患者
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アログリプチン、リナグリプチン、シタグリプチン、サクサグリプチンなどのジペプチジルペプチダーゼ-4 阻害剤 (DPP4)
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GLP1-RA
メトホルミン後にグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP1-RA）による二次糖尿病治療を受けている患者
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デュラグルチド、エクセナチド、リラグルチド、セマグルチドなどのグルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニスト (GLP1-RA)
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基礎インスリン
メトホルミンに続いて基礎インスリンによる二次糖尿病治療を受けている患者
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デグルデク、デテミル、グラルギン、NPH
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SLGT2
メトホルミン後にナトリウム・グルコース共輸送体2阻害剤（SLGT2）による二次糖尿病治療を受けている患者
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カナグリフロジン、ダパグリフロジン、エンパグリフロジン、エルツグリフロジンなどのナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SLGT2)
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SU
メトホルミンに続いてスルホニルウレア剤（SU）による二次糖尿病治療を受けている患者
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スルホニル尿素 (SU) グリメピリド、グリピジド、グリブリドなど
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 つの重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：フォローアップは登録後 30 日後に始まり、a) 最初の研究結果の最も早い時点で終了します。 b) 研究終了、または c) 追跡調査ができなくなった。追跡期間は最長10.5年となる。
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以下が含まれます: a) 心血管疾患による死亡 b) 非致死性心筋梗塞（MI） c) 非致死性脳卒中 d) 心不全（HF）による入院
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フォローアップは登録後 30 日後に始まり、a) 最初の研究結果の最も早い時点で終了します。 b) 研究終了、または c) 追跡調査ができなくなった。追跡期間は最長10.5年となる。
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3 つの主要な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：フォローアップは登録後 30 日後に始まり、a) 最初の研究結果の最も早い時点で終了します。 b) 研究終了、または c) 追跡調査ができなくなった。追跡期間は最長10.5年となる。
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以下が含まれます: a) National Death Index で報告されている心血管疾患による死亡 b) 非致死性 MI および c) 非致死性脳卒中
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フォローアップは登録後 30 日後に始まり、a) 最初の研究結果の最も早い時点で終了します。 b) 研究終了、または c) 追跡調査ができなくなった。追跡期間は最長10.5年となる。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な結果
時間枠：フォローアップは登録後 30 日後に始まり、a) 最初の研究結果の最も早い時点で終了します。 b) 研究終了、または c) 追跡調査ができなくなった。追跡期間は最長10.5年となる。
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A) 重度の低血糖 b) 重度の尿路感染症 (UTI) c) フルニエ壊疽 d) 下肢切断 e) 骨折 f) 糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) g) 膵炎 h) 膵臓がん i) 甲状腺髄様がん j) 非心血管死
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フォローアップは登録後 30 日後に始まり、a) 最初の研究結果の最も早い時点で終了します。 b) 研究終了、または c) 追跡調査ができなくなった。追跡期間は最長10.5年となる。
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重篤な臨床転帰
時間枠：フォローアップは登録後 30 日後に始まり、a) 最初の研究結果の最も早い時点で終了します。 b) 研究終了、または c) 追跡調査ができなくなった。追跡期間は最長10.5年となる。
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A) 主要または二次アウトカムのエンドポイントのいずれかを一次診断または入院時診断とした 30 日以上の入院 b) 主要または二次アウトカムのエンドポイントのいずれかを一次診断または入院時診断とした ICU 入院、または c) 何らかの病気による死亡原因
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フォローアップは登録後 30 日後に始まり、a) 最初の研究結果の最も早い時点で終了します。 b) 研究終了、または c) 追跡調査ができなくなった。追跡期間は最長10.5年となる。
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心血管以外の転帰
時間枠：フォローアップは登録後 30 日後に始まり、a) 最初の研究結果の最も早い時点で終了します。 b) 研究終了、または c) 追跡調査ができなくなった。追跡期間は最長10.5年となる。
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A) 腎症 b) 治療を必要とする糖尿病性網膜症 c) 進行性線維症を伴う非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) / 非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH)
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フォローアップは登録後 30 日後に始まり、a) 最初の研究結果の最も早い時点で終了します。 b) 研究終了、または c) 追跡調査ができなくなった。追跡期間は最長10.5年となる。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexander Turchin, MD, MS、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wilson PW, D'Agostino RB, Levy D, Belanger AM, Silbershatz H, Kannel WB. Prediction of coronary heart disease using risk factor categories. Circulation. 1998 May 12;97(18):1837-47. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1837.
- D'Agostino RB, Wolf PA, Belanger AJ, Kannel WB. Stroke risk profile: adjustment for antihypertensive medication. The Framingham Study. Stroke. 1994 Jan;25(1):40-3. doi: 10.1161/01.str.25.1.40.
- Kannel WB, D'Agostino RB, Silbershatz H, Belanger AJ, Wilson PW, Levy D. Profile for estimating risk of heart failure. Arch Intern Med. 1999 Jun 14;159(11):1197-204. doi: 10.1001/archinte.159.11.1197.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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