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BESTMED: Beobachtungsbewertung von Zweitlinientherapiemedikamenten bei Diabetes (BESTMED)

16. Juni 2023 aktualisiert von: Alexander Turchin, Brigham and Women's Hospital
Eine Beobachtungsstudie zu elektronischen Patientendaten, um Diabetesmedikamente zu vergleichen und festzustellen, welche das beste Verhältnis von Risiken und Nutzen bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes ist eine immer häufiger auftretende Krankheit, von der mehr als 10 Prozent der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Zur Behandlung dieser Erkrankung stehen mehrere Medikamente zur Verfügung. Viele dieser Medikamente wurden jedoch nie direkt miteinander verglichen, sodass unklar ist, welches Medikament am besten geeignet ist.

Die Forscher werden eine große Datenbank mit elektronischen Patientendaten verwenden, um Diabetesmedikamente zu vergleichen und festzustellen, welche das beste Gleichgewicht zwischen Risiken und Nutzen bieten. Diese Datenbank wird auf Daten mehrerer großer Gesundheitseinrichtungen und Krankenversicherungsgesellschaften zurückgreifen, die zusammen auf eine Patientenpopulation von über 130 Millionen in allen wichtigen Regionen der Vereinigten Staaten zurückgreifen. Die Forscher werden Erwachsene ab 30 Jahren untersuchen, die an Typ-2-Diabetes leiden und ein mäßiges Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle haben und mit der Einnahme eines zweiten Diabetes-Medikaments (nach Metformin) beginnen. Die Forscher werden die Emulation klinischer Studien, eine hochmoderne statistische Technik, verwenden, um die folgenden Klassen von Diabetesmedikamenten zu vergleichen: (1) DPP4-Inhibitoren (Alogliptin, Linagliptin, Sitagliptin oder Saxagliptin); (2) GLP1-Rezeptoragonisten (Dulaglutid, Exenatid, Liraglutid oder Semaglutid); (3) Basalinsulin (Degludec, Detemir, Glargin oder NPH); (4) SGLT2-Inhibitoren (Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin oder Ertugliflozin); und (5) Sulfonylharnstoffe (Glimepirid, Glipizid oder Glyburid).

Um festzustellen, welche Diabetes-Medikamente den Patienten den größten Nutzen bringen, vergleichen die Forscher, wie stark sie das Risiko der folgenden Erkrankungen reduzieren: (1) Herzinfarkt; (2) Herzinsuffizienz; (3) Schlaganfall; (4) Nierenerkrankung; (5) Augenkrankheit; und (6) Lebererkrankung. Um es Patienten mit Diabetes und ihren Ärzten zu ermöglichen, umfassend informierte Entscheidungen darüber zu treffen, welche Diabetes-Medikamente sie einnehmen sollen, vergleichen die Forscher auch das Risiko dieser Medikamente hinsichtlich der folgenden möglichen Nebenwirkungen: (1) niedriger Blutzucker; (2) Niereninfektion; (3) schwere Hautinfektionen im Genitalbereich; (4) Fuß-/Beinamputationen; (5) gebrochene Knochen; (6) Pankreatitis (d. h. schwere Entzündung der Bauchspeicheldrüse); (7) Bauchspeicheldrüsenkrebs; (8) Schilddrüsenkrebs; und (9) Tod durch andere Ursachen als Herzinfarkt oder Schlaganfall.

Um das Risiko von Verzerrungen und Verzerrungen zu minimieren, wird die Analyse mithilfe kausaler Inferenztechniken durchgeführt, indem eine randomisierte klinische Studie nachgebildet wird (einschließlich Intention-to-Treat- und Per-Protocol-Analysen) und gleichzeitig strenge Datenqualitätsprüfungen einbezogen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

550000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Emma Hegermiller, MS
  • Telefonnummer: 617-732-5661
  • E-Mail: emma@bestmed.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Rekrutierung
        • HealthCore, Inc.
        • Kontakt:
          • Vincent Willey, PharmD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40512-4611
        • Rekrutierung
        • Humana
        • Kontakt:
          • Vinit Nair, MS, RPh
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Turchin, MD, MS
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rekrutierung
        • Greater Plains Collaborative
        • Kontakt:
          • Ryan Carnahan, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White
        • Kontakt:
          • Heather Kitzman Carmichael, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen ab 30 Jahren, die an Typ-2-Diabetes leiden und ein mäßiges Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) haben und mit der Einnahme eines zweiten Diabetesmedikaments (nach Metformin) beginnen. Patienten aus kooperierenden Einrichtungen werden auf der Grundlage der Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studienpopulation in die Analyse einbezogen.

Beschreibung

Personen, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2021 die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Diabetes mellitus (DM) Typ II
  • HbA1c von 7-11 % innerhalb des letzten Jahres
  • Monotherapie mit Metformin für mindestens 3 Monate
  • Keine vorherige ambulante Diabetestherapie ohne Metformin
  • Im Alter von ≥30 Jahren

  • Bei „mäßigem“ ASCVD-Risiko

    • Männer im Alter von ≥ 35 Jahren und Frauen im Alter von ≥ 45 Jahren ohne Vorgeschichte* von Schlaganfall, Myokardinfarkt, Revaskularisation oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen
    • Männer im Alter von 30 bis 34 Jahren und Frauen im Alter von 30 bis 44 Jahren mit Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Retinopathie, Nierenerkrankung oder Neuropathie in der Vorgeschichte*
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2 innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Zum Zeitpunkt 0 nicht schwanger
  • Keine Anamnese* einer Heimeinweisung mit der Diagnose Demenz, metastasierendem Krebs, Lungenerkrankung im Endstadium, Lebererkrankung im Endstadium, Pankreatitis, medullärem Schilddrüsenkrebs oder schweren Harnwegsinfekten
  • Engagement im Gesundheitssystem: Einschreibung für mindestens 12 Monate und Teilnahme an mindestens einer ambulanten Begegnung in den vorangegangenen 12 Monaten

(*) Die Historie wird aus mindestens 12 Monaten EHR und Schadensfällen vor dem Zeitpunkt Null abgeleitet und verwendet alle verfügbaren EHR- und Schadensdaten zwischen dem 1. Januar 2014 und dem Zeitpunkt Null

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DPP4
Patienten, die nach Metformin eine Zweitlinien-Diabetesbehandlung mit Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP4) erhalten
Arzneimittel: DPP4
Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren (DPP4), einschließlich Alogliptin, Linagliptin, Sitagliptin und Saxagliptin
GLP1-RA
Patienten, die nach Metformin eine Zweitlinien-Diabetesbehandlung mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP1-RA) erhalten
Arzneimittel: GLP-1-Rezeptoragonist
Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP1-RA), einschließlich Dulaglutid, Exenatid, Liraglutid und Semaglutid
Basalinsulin
Patienten, die nach Metformin eine Zweitlinien-Diabetesbehandlung mit Basalinsulin erhalten
Arzneimittel: Basalinsulin
Degludec, Detemir, Glargin und NPH
SLGT2
Patienten, die nach Metformin eine Zweitlinien-Diabetesbehandlung mit Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SLGT2) erhalten
Arzneimittel: SLGT2
Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SLGT2), einschließlich Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin und Ertugliflozin
SU
Patienten, die nach Metformin eine Zweitlinien-Diabetesbehandlung mit Sulfonylharnstoffen (SU) erhalten
Arzneimittel: SU
Sulfonylharnstoff (SU), einschließlich Glimepirid, Glipizid und Glyburid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-Punkte-schwerwiegende kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung beginnt 30 Tage nach der Einschreibung und endet frühestens a) mit dem ersten Studienergebnis; b) Studienende oder c) Verlust der Nachbeobachtung. Die maximale Nachbeobachtungsdauer beträgt 10,5 Jahre.
Beinhaltet: a) Tod aus kardiovaskulären Gründen, b) nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI), c) nicht tödlicher Schlaganfall und d) Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF).
Die Nachbeobachtung beginnt 30 Tage nach der Einschreibung und endet frühestens a) mit dem ersten Studienergebnis; b) Studienende oder c) Verlust der Nachbeobachtung. Die maximale Nachbeobachtungsdauer beträgt 10,5 Jahre.
3-Punkte-schwerwiegende kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung beginnt 30 Tage nach der Einschreibung und endet frühestens a) mit dem ersten Studienergebnis; b) Studienende oder c) Verlust der Nachbeobachtung. Die maximale Nachbeobachtungsdauer beträgt 10,5 Jahre.
Dazu gehören: a) Todesfälle aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, wie im National Death Index angegeben, b) nicht tödlicher Herzinfarkt und c) nicht tödlicher Schlaganfall
Die Nachbeobachtung beginnt 30 Tage nach der Einschreibung und endet frühestens a) mit dem ersten Studienergebnis; b) Studienende oder c) Verlust der Nachbeobachtung. Die maximale Nachbeobachtungsdauer beträgt 10,5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Folgen
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung beginnt 30 Tage nach der Einschreibung und endet frühestens a) mit dem ersten Studienergebnis; b) Studienende oder c) Verlust der Nachbeobachtung. Die maximale Nachbeobachtungsdauer beträgt 10,5 Jahre.
Beinhaltet a) schwere Hypoglykämie b) schwere Harnwegsinfektion (UTI) c) Fournier-Gangrän d) Amputation der unteren Extremität e) Knochenbruch f) diabetische Ketoazidose (DKA) g) Pankreatitis h) Bauchspeicheldrüsenkrebs i) medullärer Schilddrüsenkrebs j) nicht- Herz-Kreislauf-Tod
Die Nachbeobachtung beginnt 30 Tage nach der Einschreibung und endet frühestens a) mit dem ersten Studienergebnis; b) Studienende oder c) Verlust der Nachbeobachtung. Die maximale Nachbeobachtungsdauer beträgt 10,5 Jahre.
Schwerwiegende klinische Folgen
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung beginnt 30 Tage nach der Einschreibung und endet frühestens a) mit dem ersten Studienergebnis; b) Studienende oder c) Verlust der Nachbeobachtung. Die maximale Nachbeobachtungsdauer beträgt 10,5 Jahre.
Beinhaltet: a) Krankenhausaufenthalt für >= 30 Tage mit einem der primären oder sekundären Endpunkte als primäre oder Zulassungsdiagnose, b) Aufnahme auf die Intensivstation mit einem der primären oder sekundären Endpunkte als primäre oder Zulassungsdiagnose oder c) Tod aufgrund einer beliebigen Diagnose Ursache
Die Nachbeobachtung beginnt 30 Tage nach der Einschreibung und endet frühestens a) mit dem ersten Studienergebnis; b) Studienende oder c) Verlust der Nachbeobachtung. Die maximale Nachbeobachtungsdauer beträgt 10,5 Jahre.
Nicht-kardiovaskuläre Ergebnisse
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung beginnt 30 Tage nach der Einschreibung und endet frühestens a) mit dem ersten Studienergebnis; b) Studienende oder c) Verlust der Nachbeobachtung. Die maximale Nachbeobachtungsdauer beträgt 10,5 Jahre.
Beinhaltet a) Nephropathie b) behandlungsbedürftige diabetische Retinopathie c) nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) mit fortgeschrittener Fibrose / nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)
Die Nachbeobachtung beginnt 30 Tage nach der Einschreibung und endet frühestens a) mit dem ersten Studienergebnis; b) Studienende oder c) Verlust der Nachbeobachtung. Die maximale Nachbeobachtungsdauer beträgt 10,5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
University of Missouri-Columbia
Baylor College of Medicine
University of Iowa
The Cleveland Clinic
Medical College of Wisconsin
University of Utah
Intermountain Health Care, Inc.
HealthCore, Inc.
Humana Inc.
Allina Health
Marshfield Clinic
Baylor Scott and White Research Institute
Medical Outcomes Management

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Turchin, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P001171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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