BESTMED: 당뇨병에 대한 2차 치료 약물의 관찰 평가 (BESTMED)
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병은 미국 성인의 10% 이상에게 영향을 미치는 점점 더 흔한 질병입니다. 이 상태를 치료하기 위해 여러 약물을 사용할 수 있습니다. 그러나 이러한 약물 중 다수는 서로 직접 비교한 적이 없기 때문에 어떤 약물을 사용하는 것이 가장 좋은지 명확하지 않습니다.
조사관은 전자 환자 데이터의 대규모 데이터베이스를 사용하여 당뇨병 약물을 비교하여 위험과 이점의 최상의 균형을 제공하는 약물을 결정합니다. 이 데이터베이스는 미국의 모든 주요 지역에 걸쳐 1억 3천만 명이 넘는 환자 인구에서 집합적으로 끌어오는 여러 대형 의료 기관 및 건강 보험 회사에서 가져옵니다. 연구자들은 제2형 당뇨병이 있고 심장 발작과 뇌졸중의 위험이 중간 정도이며 두 번째 당뇨병 약물(메트포르민 이후)을 시작하는 30세 이상의 성인을 연구할 것입니다. 연구자들은 다음과 같은 종류의 당뇨병 약물을 비교하기 위해 최첨단 통계 기술인 임상 시험 에뮬레이션을 사용할 것입니다: (1) DPP4 억제제(알로글립틴, 리나글립틴, 시타글립틴 또는 삭사글립틴); (2) GLP1 수용체 효능제(둘라글루타이드, 엑세나타이드, 리라글루타이드 또는 세마글루타이드); (3) 기저 인슐린(데글루데크, 데테미르, 글라진 또는 NPH); (4) SGLT2 억제제(카나글리플로진, 다파글리플로진, 엠파글리플로진, 또는 에르투글리플로진); 및 (5) 술포닐우레아(글리메피리드, 글리피지드 또는 글리부리드).
어떤 당뇨병 약물이 환자에게 가장 큰 이점을 제공하는지 결정하기 위해 조사관은 다음 조건의 위험을 얼마나 감소시키는지 비교합니다. (1) 심장 마비; (2) 심부전; (3) 뇌졸중; (4) 신장 질환; (5) 안질환; 및 (6) 간 질환. 당뇨병 환자와 의사가 어떤 당뇨병 약을 복용할지에 대해 충분히 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 조사관은 또한 다음과 같은 가능한 부작용에 대한 이러한 약의 위험을 비교할 것입니다. (1) 저혈당; (2) 신장 감염; (3) 생식기 부위의 심각한 피부 감염; (4) 발/다리 절단; (5) 부러진 뼈; (6) 췌장염(즉, 췌장의 심각한 염증); (7) 췌장암; (8) 갑상선암; 및 (9) 심장마비 또는 뇌졸중 이외의 원인으로 인한 사망.
편견과 혼란의 위험을 최소화하기 위해 분석은 엄격한 데이터 품질 검사를 통합하면서 무작위 임상 시험(치료 의도 및 프로토콜별 분석 모두 포함)을 모방하여 인과 추론 기술을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emma Hegermiller, MS
- 전화번호: 617-732-5661
- 이메일: emma@bestmed.org
연구 연락처 백업
- 이름: Alexander Turchin, MD, MS
- 전화번호: 617-732-5661
- 이메일: aturchin@bwh.harvard.edu
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19801
- 모병
- HealthCore, Inc.
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연락하다:
- Vincent Willey, PharmD
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40512-4611
- 모병
- Humana
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연락하다:
- Vinit Nair, MS, RPh
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Alexander Turchin, MD, MS
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- 모병
- Greater Plains Collaborative
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연락하다:
- Ryan Carnahan, PhD
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Baylor Scott & White
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연락하다:
- Heather Kitzman Carmichael, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
2015년 1월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 다음 기준을 충족하는 개인:
- 당뇨병(DM) 유형 II
- 지난 1년간 HbA1c 7-11%
- 최소 3개월 동안 메트포르민 단독 요법
- 이전에 비메트포르민 외래 환자 당뇨병 치료 없음
- 30세 이상
ASCVD의 "보통" 위험
- 뇌졸중, 심근경색, 혈관재생술 또는 심부전 입원의 병력*이 없는 35세 이상의 남성 및 45세 이상의 여성
- 고혈압, 고지혈증, 망막병증, 신장병 또는 신경병증의 병력*이 있는 30-34세 남성 및 30-44세 여성
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 45ml/min/1.73m2 최근 3년 이내
- 시간 0에 임신하지 않음
- 치매, 전이암, 말기 폐질환, 말기 간질환, 췌장염, 갑상선 수질암 또는 중증 요로감염 진단으로 입원 이력* 없음
- 의료 시스템 참여: 최소 12개월 동안 등록하고 이전 12개월 동안 최소 한 번의 외래 진료에 참석
(*) 기록은 최소 12개월의 EHR 및 0시 이전 청구에서 파생되며 2014년 1월 1일과 0시 사이에 사용 가능한 모든 EHR 및 청구 데이터를 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DPP4
메트포르민에 이어 디펩티딜 펩티다제-4 억제제(DPP4)로 2차 당뇨병 치료를 받는 환자
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알로글립틴, 리나글립틴, 시타글립틴 및 삭사글립틴을 포함한 디펩티딜 펩티다제-4 억제제(DPP4)
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GLP1-RA
메트포르민에 이어 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP1-RA)로 2차 당뇨병 치료를 받는 환자
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둘라글루타이드, 엑세나타이드, 리라글루타이드 및 세마글루타이드를 포함한 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP1-RA)
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기저 인슐린
메트포르민에 이어 기저 인슐린으로 2차 당뇨병 치료를 받는 환자
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데글루덱, 데테미르, 글라진 및 NPH
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SLGT2
메트포르민에 이어 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SLGT2)로 2차 당뇨병 치료를 받는 환자
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카나글리플로진, 다파글리플로진, 엠파글리플로진 및 에르투글리플로진을 포함한 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SLGT2)
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수
메트포르민에 이어 설포닐우레아(SU)로 2차 당뇨병 치료를 받는 환자
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글리메피리드, 글리피지드 및 글리부리드를 포함한 설포닐우레아(SU)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4점 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 후속 조치는 등록 후 30일에 시작하여 a) 첫 연구 결과; b) 연구 종료 또는 c) 후속 조치 손실. 최대 추적 기간은 10.5년입니다.
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포함: a) 심혈관 원인으로 인한 사망 b) 비치명적 심근경색증(MI) c) 비치명적 뇌졸중 및 d) 심부전으로 인한 입원(HF)
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후속 조치는 등록 후 30일에 시작하여 a) 첫 연구 결과; b) 연구 종료 또는 c) 후속 조치 손실. 최대 추적 기간은 10.5년입니다.
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3점 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 후속 조치는 등록 후 30일에 시작하여 a) 첫 연구 결과; b) 연구 종료 또는 c) 후속 조치 손실. 최대 추적 기간은 10.5년입니다.
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포함: a) National Death Index에 보고된 심혈관 원인으로 인한 사망 b) 치명적이지 않은 MI 및 c) 치명적이지 않은 뇌졸중
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후속 조치는 등록 후 30일에 시작하여 a) 첫 연구 결과; b) 연구 종료 또는 c) 후속 조치 손실. 최대 추적 기간은 10.5년입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 결과
기간: 후속 조치는 등록 후 30일에 시작하여 a) 첫 연구 결과; b) 연구 종료 또는 c) 후속 조치 손실. 최대 추적 기간은 10.5년입니다.
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A) 중증 저혈당증 b) 중증 요로 감염(UTI) c) 푸르니에 괴저 d) 하지 절단 e) 골절 f) 당뇨병성 케톤산증(DKA) g) 췌장염 h) 췌장암 i) 갑상선 수질암 j) 비- 심혈관 사망
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후속 조치는 등록 후 30일에 시작하여 a) 첫 연구 결과; b) 연구 종료 또는 c) 후속 조치 손실. 최대 추적 기간은 10.5년입니다.
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심각한 임상 결과
기간: 후속 조치는 등록 후 30일에 시작하여 a) 첫 연구 결과; b) 연구 종료 또는 c) 후속 조치 손실. 최대 추적 기간은 10.5년입니다.
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포함: a) 1차 또는 2차 결과 종료점이 1차 또는 입원 진단인 30일 이상 입원 b) 1차 또는 2차 결과 종료점이 1차 또는 입원 진단인 ICU 입원 또는 c) 모든 사망 원인
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후속 조치는 등록 후 30일에 시작하여 a) 첫 연구 결과; b) 연구 종료 또는 c) 후속 조치 손실. 최대 추적 기간은 10.5년입니다.
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비 심혈관 결과
기간: 후속 조치는 등록 후 30일에 시작하여 a) 첫 연구 결과; b) 연구 종료 또는 c) 후속 조치 손실. 최대 추적 기간은 10.5년입니다.
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A) 신병증 b) 치료가 필요한 당뇨병성 망막병증 c) 진행성 섬유증을 동반한 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) / 비알코올성 지방간염(NASH)
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후속 조치는 등록 후 30일에 시작하여 a) 첫 연구 결과; b) 연구 종료 또는 c) 후속 조치 손실. 최대 추적 기간은 10.5년입니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Turchin, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wilson PW, D'Agostino RB, Levy D, Belanger AM, Silbershatz H, Kannel WB. Prediction of coronary heart disease using risk factor categories. Circulation. 1998 May 12;97(18):1837-47. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1837.
- D'Agostino RB, Wolf PA, Belanger AJ, Kannel WB. Stroke risk profile: adjustment for antihypertensive medication. The Framingham Study. Stroke. 1994 Jan;25(1):40-3. doi: 10.1161/01.str.25.1.40.
- Kannel WB, D'Agostino RB, Silbershatz H, Belanger AJ, Wilson PW, Levy D. Profile for estimating risk of heart failure. Arch Intern Med. 1999 Jun 14;159(11):1197-204. doi: 10.1001/archinte.159.11.1197.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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