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BESTMED: valutazione osservazionale dei farmaci per la terapia di seconda linea nel diabete (BESTMED)

16 giugno 2023 aggiornato da: Alexander Turchin, Brigham and Women's Hospital
Uno studio osservazionale sui dati elettronici dei pazienti per confrontare i farmaci per il diabete e determinare quali offrono il miglior equilibrio tra rischi e benefici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 è una malattia sempre più comune che colpisce oltre il 10% degli adulti negli Stati Uniti. Sono disponibili più farmaci per trattare questa condizione. Tuttavia, molti di questi farmaci non sono mai stati confrontati direttamente l'uno con l'altro, il che rende poco chiaro quale farmaco sia il migliore da usare.

Gli investigatori utilizzeranno un ampio database di dati elettronici dei pazienti per confrontare i farmaci per il diabete per determinare quali offrono il miglior equilibrio tra rischi e benefici. Questo database attirerà da diverse grandi istituzioni sanitarie e compagnie di assicurazione sanitaria che collettivamente attingono da una popolazione di pazienti di oltre 130 milioni in tutte le principali regioni degli Stati Uniti. Gli investigatori studieranno gli adulti di età pari o superiore a 30 anni che hanno il diabete di tipo 2 e sono a rischio moderato di infarti e ictus e che stanno iniziando un secondo farmaco per il diabete (dopo la metformina). Gli investigatori utilizzeranno l'emulazione della sperimentazione clinica, una tecnica statistica all'avanguardia, per confrontare le seguenti classi di farmaci per il diabete: (1) inibitori DPP4 (alogliptin, linagliptin, sitagliptin o saxagliptin); (2) agonisti del recettore GLP1 (dulaglutide, exenatide, liraglutide o semaglutide); (3) insulina basale (degludec, detemir, glargine o NPH); (4) inibitori SGLT2 (canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin o ertugliflozin); e (5) sulfoniluree (glimepiride, glipizide o gliburide).

Per determinare quali farmaci per il diabete forniscono il massimo beneficio ai pazienti, i ricercatori confronteranno quanto riducono i rischi delle seguenti condizioni: (1) infarto; (2) insufficienza cardiaca; (3) colpo; (4) malattie renali; (5) malattie degli occhi; e (6) malattie del fegato. Per consentire ai pazienti con diabete e ai loro medici di prendere decisioni pienamente informate su quale farmaco per il diabete assumere, i ricercatori confronteranno anche i rischi di questi farmaci dei seguenti possibili effetti collaterali: (1) basso livello di zucchero nel sangue; (2) infezione renale; (3) gravi infezioni della pelle nell'area genitale; (4) amputazioni di piedi/gambe; (5) ossa rotte; (6) pancreatite (cioè grave infiammazione del pancreas); (7) cancro al pancreas; (8) cancro alla tiroide; e (9) morte per cause diverse da infarti o ictus.

Al fine di ridurre al minimo il rischio di parzialità e confusione, l'analisi sarà condotta utilizzando tecniche di inferenza causale, emulando uno studio clinico randomizzato (includendo sia l'intenzione di trattare che le analisi per protocollo), incorporando rigorosi controlli di qualità dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

550000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Emma Hegermiller, MS
  • Numero di telefono: 617-732-5661
  • Email: emma@bestmed.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • Reclutamento
        • HealthCore, Inc.
        • Contatto:
          • Vincent Willey, PharmD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40512-4611
        • Reclutamento
        • Humana
        • Contatto:
          • Vinit Nair, MS, RPh
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
          • Alexander Turchin, MD, MS
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Reclutamento
        • Greater Plains Collaborative
        • Contatto:
          • Ryan Carnahan, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White
        • Contatto:
          • Heather Kitzman Carmichael, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da adulti di età pari o superiore a 30 anni con diabete di tipo 2 e a rischio moderato di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) e che stanno iniziando un secondo trattamento per il diabete (dopo la metformina). I pazienti delle istituzioni che collaborano saranno inclusi nell'analisi basata sui criteri di inclusione ed esclusione della popolazione dello studio.

Descrizione

Individui che soddisfano i seguenti criteri tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2021:

  • Diabete mellito (DM) di tipo II
  • HbA1c del 7-11% nell'ultimo anno
  • Monoterapia con metformina per almeno 3 mesi
  • Nessuna precedente terapia ambulatoriale per il diabete senza metformina
  • Età ≥30 anni

  • A rischio "moderato" di ASCVD

    • Uomini di età ≥35 anni e donne di età ≥45 anni senza anamnesi* di ictus, infarto del miocardio, rivascolarizzazione o ricovero per insufficienza cardiaca
    • Uomini di età compresa tra 30 e 34 anni e donne di età compresa tra 30 e 44 anni con storia* di ipertensione, iperlipidemia, retinopatia, malattia renale o neuropatia
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2 negli ultimi 3 anni
  • Non incinta al tempo 0
  • Nessuna storia* di istituzionalizzazione con diagnosi di demenza, cancro metastatico, malattia polmonare allo stadio terminale, malattia epatica allo stadio terminale, pancreatite, carcinoma midollare della tiroide o IVU gravi
  • Impegno con il sistema sanitario: iscrizione da almeno 12 mesi e partecipazione ad almeno un incontro ambulatoriale nei 12 mesi precedenti

(*) La cronologia sarà derivata da almeno 12 mesi di EHR e reclami prima del tempo zero e utilizzerà tutti i dati disponibili di EHR e reclami tra il 1 gennaio 2014 e il tempo zero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DPP4
Pazienti sottoposti a trattamento del diabete di seconda linea con inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4) dopo metformina
Droga: DPP4
Inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4) inclusi alogliptin, linagliptin, sitagliptin e saxagliptin
GLP1-RA
Pazienti sottoposti a trattamento del diabete di seconda linea con agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP1-RA) dopo metformina
Droga: Agonista del recettore del GLP-1
Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP1-RA) inclusi dulaglutide, exenatide, liraglutide e semaglutide
Insulina basale
Pazienti che ricevono un trattamento del diabete di seconda linea con insulina basale dopo metformina
Droga: Insulina basale
degludec, detemir, glargine e NPH
SLGT2
Pazienti sottoposti a trattamento del diabete di seconda linea con inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SLGT2) dopo metformina
Droga: SLGT2
Inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SLGT2) inclusi canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin ed ertugliflozin
SU
Pazienti che ricevono un trattamento del diabete di seconda linea con sulfoniluree (SU) dopo metformina
Droga: SU
Sulfanilurea (SU) inclusi glimepiride, glipizide e gliburide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori di 4 punti (MACE)
Lasso di tempo: Il follow-up inizia 30 giorni dopo l'arruolamento e termina al più presto tra a) il primo risultato dello studio; b) fine dello studio o c) perdita al follow-up. La durata massima del follow-up sarà di 10,5 anni.
Include: a) morte per cause cardiovascolari b) infarto del miocardio (IM) non fatale c) ictus non fatale e d) ricovero per scompenso cardiaco (HF)
Il follow-up inizia 30 giorni dopo l'arruolamento e termina al più presto tra a) il primo risultato dello studio; b) fine dello studio o c) perdita al follow-up. La durata massima del follow-up sarà di 10,5 anni.
Eventi cardiaci avversi maggiori di 3 punti (MACE)
Lasso di tempo: Il follow-up inizia 30 giorni dopo l'arruolamento e termina al più presto tra a) il primo risultato dello studio; b) fine dello studio o c) perdita al follow-up. La durata massima del follow-up sarà di 10,5 anni.
Include: a) morte per cause cardiovascolari come riportato nel National Death Index b) IM non fatale e c) ictus non fatale
Il follow-up inizia 30 giorni dopo l'arruolamento e termina al più presto tra a) il primo risultato dello studio; b) fine dello studio o c) perdita al follow-up. La durata massima del follow-up sarà di 10,5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti avversi
Lasso di tempo: Il follow-up inizia 30 giorni dopo l'arruolamento e termina al più presto tra a) il primo risultato dello studio; b) fine dello studio o c) perdita al follow-up. La durata massima del follow-up sarà di 10,5 anni.
Include a) grave ipoglicemia b) grave infezione del tratto urinario (UTI) c) gangrena di Fournier d) amputazione degli arti inferiori e) frattura ossea f) chetoacidosi diabetica (DKA) g) pancreatite h) carcinoma pancreatico i) carcinoma midollare della tiroide j) morte cardiovascolare
Il follow-up inizia 30 giorni dopo l'arruolamento e termina al più presto tra a) il primo risultato dello studio; b) fine dello studio o c) perdita al follow-up. La durata massima del follow-up sarà di 10,5 anni.
Esiti clinici gravi
Lasso di tempo: Il follow-up inizia 30 giorni dopo l'arruolamento e termina al più presto tra a) il primo risultato dello studio; b) fine dello studio o c) perdita al follow-up. La durata massima del follow-up sarà di 10,5 anni.
Include: a) ricovero per >= 30 giorni con uno qualsiasi degli endpoint primari o secondari come diagnosi primaria o di ricovero b) ricovero in terapia intensiva con uno qualsiasi degli endpoint primari o secondari come diagnosi primaria o di ricovero o c) morte per qualsiasi causa
Il follow-up inizia 30 giorni dopo l'arruolamento e termina al più presto tra a) il primo risultato dello studio; b) fine dello studio o c) perdita al follow-up. La durata massima del follow-up sarà di 10,5 anni.
Esiti non cardiovascolari
Lasso di tempo: Il follow-up inizia 30 giorni dopo l'arruolamento e termina al più presto tra a) il primo risultato dello studio; b) fine dello studio o c) perdita al follow-up. La durata massima del follow-up sarà di 10,5 anni.
Include a) nefropatia b) retinopatia diabetica che richiede trattamento c) steatosi epatica non alcolica (NAFLD) con fibrosi avanzata/steatoepatite non alcolica (NASH)
Il follow-up inizia 30 giorni dopo l'arruolamento e termina al più presto tra a) il primo risultato dello studio; b) fine dello studio o c) perdita al follow-up. La durata massima del follow-up sarà di 10,5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
University of Missouri-Columbia
Baylor College of Medicine
University of Iowa
The Cleveland Clinic
Medical College of Wisconsin
University of Utah
Intermountain Health Care, Inc.
HealthCore, Inc.
Humana Inc.
Allina Health
Marshfield Clinic
Baylor Scott and White Research Institute
Medical Outcomes Management

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Turchin, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P001171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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