Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BESTMED: Наблюдательная оценка препаратов второй линии терапии диабета (BESTMED)

16 июня 2023 г. обновлено: Alexander Turchin, Brigham and Women's Hospital
Обсервационное исследование электронных данных пациентов для сравнения лекарств от диабета и определения того, какие из них предлагают наилучший баланс риска и пользы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет 2 типа становится все более распространенным заболеванием, которым страдают более 10 процентов взрослых в Соединенных Штатах. Для лечения этого состояния доступно несколько лекарств. Однако многие из этих препаратов никогда не сравнивались друг с другом напрямую, что делает неясным, какое лекарство лучше всего использовать.

Исследователи будут использовать большую базу данных электронных данных пациентов, чтобы сравнить лекарства от диабета, чтобы определить, какие из них предлагают наилучший баланс рисков и преимуществ. Эта база данных будет опираться на данные нескольких крупных медицинских учреждений и медицинских страховых компаний, которые в совокупности используют более 130 миллионов пациентов во всех основных регионах США. Исследователи будут изучать взрослых в возрасте 30 лет и старше, страдающих диабетом 2 типа и имеющих умеренный риск сердечных приступов и инсультов, и которые начинают прием второго лекарства от диабета (после метформина). Исследователи будут использовать имитацию клинических испытаний, передовой статистический метод, для сравнения следующих классов лекарств от диабета: (1) ингибиторы ДПП4 (алоглиптин, линаглиптин, ситаглиптин или саксаглиптин); (2) агонисты рецептора GLP1 (дулаглутид, эксенатид, лираглутид или семаглутид); (3) базальный инсулин (деглудек, детемир, гларгин или НПХ); (4) ингибиторы SGLT2 (канаглифлозин, дапаглифлозин, эмпаглифлозин или эртуглифлозин); и (5) производные сульфонилмочевины (глимепирид, глипизид или глибурид).

Чтобы определить, какие лекарства от диабета приносят наибольшую пользу пациентам, исследователи сравнили, насколько они снижают риск следующих состояний: (1) сердечный приступ; (2) сердечная недостаточность; (3) инсульт; (4) болезнь почек; (5) заболевание глаз; и (6) заболевание печени. Чтобы позволить пациентам с диабетом и их врачам принимать полностью обоснованные решения о том, какие лекарства от диабета принимать, исследователи также будут сравнивать риски следующих возможных побочных эффектов этих лекарств: (1) низкий уровень сахара в крови; (2) почечная инфекция; (3) тяжелые кожные инфекции в области гениталий; (4) ампутация стопы/голени; (5) сломанные кости; (6) панкреатит (т.е. тяжелое воспаление поджелудочной железы); (7) рак поджелудочной железы; (8) рак щитовидной железы; и (9) смерть от причин, отличных от сердечных приступов или инсультов.

Чтобы свести к минимуму риск систематической ошибки и путаницы, анализ будет проводиться с использованием методов причинно-следственного вывода, имитируя рандомизированное клиническое исследование (включая анализ как намерения лечить, так и анализ по протоколу), при этом включая строгие проверки качества данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

550000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emma Hegermiller, MS
  • Номер телефона: 617-732-5661
  • Электронная почта: emma@bestmed.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alexander Turchin, MD, MS
  • Номер телефона: 617-732-5661
  • Электронная почта: aturchin@bwh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
        • Рекрутинг
        • HealthCore, Inc.
        • Контакт:
          • Vincent Willey, PharmD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40512-4611
        • Рекрутинг
        • Humana
        • Контакт:
          • Vinit Nair, MS, RPh
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Alexander Turchin, MD, MS
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Рекрутинг
        • Greater Plains Collaborative
        • Контакт:
          • Ryan Carnahan, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White
        • Контакт:
          • Heather Kitzman Carmichael, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает взрослых в возрасте 30 лет и старше, страдающих диабетом 2 типа и имеющих умеренный риск атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ), и которые начинают прием второго лекарства от диабета (после метформина). Пациенты из сотрудничающих учреждений будут включены в анализ на основе критериев включения и исключения из популяции исследования.

Описание

Лица, отвечающие следующим критериям в период с 1 января 2015 г. по 31 декабря 2021 г.:

  • Сахарный диабет (СД) II типа
  • HbA1c 7-11% за последний год
  • Монотерапия метформином не менее 3 мес.
  • Отсутствие предшествующей амбулаторной терапии сахарного диабета без применения метформина
  • Возраст ≥30 лет

  • При «умеренном» риске АСССЗ

    • Мужчины в возрасте ≥35 лет и женщины в возрасте ≥45 лет без инсульта, инфаркта миокарда, реваскуляризации или госпитализации по поводу сердечной недостаточности в анамнезе*
    • Мужчины в возрасте 30-34 лет и женщины в возрасте 30-44 лет с гипертонией, гиперлипидемией, ретинопатией, заболеванием почек или невропатией в анамнезе*
  • расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 45 мл/мин/1,73 м2 за последние 3 года
  • Не беременна на момент 0
  • Отсутствие в анамнезе* институционализации с диагнозом деменция, метастатический рак, терминальная стадия заболевания легких, терминальная стадия заболевания печени, панкреатит, медуллярный рак щитовидной железы или тяжелые ИМП
  • Взаимодействие с системой здравоохранения: регистрация в течение не менее 12 месяцев и посещение как минимум одного амбулаторного приема за предыдущие 12 месяцев.

(*) История будет получена по крайней мере за 12 месяцев EHR и требований до нулевого времени и будет использовать все доступные данные EHR и требований в период с 1 января 2014 года и нулевого времени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ДПП4
Пациенты, получающие лечение диабета второй линии ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (DPP4) после приема метформина
Лекарство: ДПП4
Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (DPP4), включая алоглиптин, линаглиптин, ситаглиптин и саксаглиптин
GLP1-РА
Пациенты, получающие лечение диабета второй линии агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1-RA) после приема метформина
Лекарство: Агонист рецептора GLP-1
Агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1-RA), включая дулаглутид, эксенатид, лираглутид и семаглутид
Базальный инсулин
Пациенты, получающие лечение диабета второй линии базальным инсулином после приема метформина
Лекарство: Базальный инсулин
деглудек, детемир, гларгин и НПХ
SLGT2
Пациенты, получающие лечение диабета второй линии ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера-2 (SLGT2) после приема метформина
Лекарство: SLGT2
Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SLGT2), включая канаглифлозин, дапаглифлозин, эмпаглифлозин и эртуглифлозин
СУ
Пациенты, получающие лечение сахарного диабета второй линии препаратами сульфонилмочевины (SU) после приема метформина
Лекарство: СУ
Сульфонилмочевина (SU), включая глимепирид, глипизид и глибурид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечные события по 4 баллам (MACE)
Временное ограничение: Последующее наблюдение начинается через 30 дней после включения в исследование и заканчивается не ранее: а) первого результата исследования; б) окончание исследования или в) выбывание из наблюдения. Максимальная продолжительность наблюдения составит 10,5 лет.
Включает: а) смерть от сердечно-сосудистых причин б) несмертельный инфаркт миокарда (ИМ) в) несмертельный инсульт и г) госпитализацию по поводу сердечной недостаточности (СН)
Последующее наблюдение начинается через 30 дней после включения в исследование и заканчивается не ранее: а) первого результата исследования; б) окончание исследования или в) выбывание из наблюдения. Максимальная продолжительность наблюдения составит 10,5 лет.
Серьезные неблагоприятные сердечные события по 3 баллам (MACE)
Временное ограничение: Последующее наблюдение начинается через 30 дней после включения в исследование и заканчивается не ранее: а) первого результата исследования; б) окончание исследования или в) выбывание из наблюдения. Максимальная продолжительность наблюдения составит 10,5 лет.
Включает: а) смерть от сердечно-сосудистых причин согласно данным Национального индекса смертности б) несмертельный инфаркт миокарда и в) несмертельный инсульт
Последующее наблюдение начинается через 30 дней после включения в исследование и заканчивается не ранее: а) первого результата исследования; б) окончание исследования или в) выбывание из наблюдения. Максимальная продолжительность наблюдения составит 10,5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные результаты
Временное ограничение: Последующее наблюдение начинается через 30 дней после включения в исследование и заканчивается не ранее: а) первого результата исследования; б) окончание исследования или в) выбывание из наблюдения. Максимальная продолжительность наблюдения составит 10,5 лет.
Включает а) тяжелую гипогликемию б) тяжелую инфекцию мочевыводящих путей (ИМП) в) гангрену Фурнье г) ампутацию нижних конечностей д) перелом костей е) диабетический кетоацидоз (ДКА) ж) панкреатит з) рак поджелудочной железы и) медуллярный рак щитовидной железы к) не- сердечно-сосудистая смерть
Последующее наблюдение начинается через 30 дней после включения в исследование и заканчивается не ранее: а) первого результата исследования; б) окончание исследования или в) выбывание из наблюдения. Максимальная продолжительность наблюдения составит 10,5 лет.
Тяжелые клинические исходы
Временное ограничение: Последующее наблюдение начинается через 30 дней после включения в исследование и заканчивается не ранее: а) первого результата исследования; б) окончание исследования или в) выбывание из наблюдения. Максимальная продолжительность наблюдения составит 10,5 лет.
Включает: а) госпитализацию на >= 30 дней с любой из первичных или вторичных конечных точек в качестве первичного диагноза или диагноза, допускающего госпитализацию; б) госпитализацию в отделение интенсивной терапии с любой из первичных или вторичных конечных точек в качестве первичного или допускающего диагноза; или в) смерть от любого причина
Последующее наблюдение начинается через 30 дней после включения в исследование и заканчивается не ранее: а) первого результата исследования; б) окончание исследования или в) выбывание из наблюдения. Максимальная продолжительность наблюдения составит 10,5 лет.
Несердечно-сосудистые исходы
Временное ограничение: Последующее наблюдение начинается через 30 дней после включения в исследование и заканчивается не ранее: а) первого результата исследования; б) окончание исследования или в) выбывание из наблюдения. Максимальная продолжительность наблюдения составит 10,5 лет.
Включает а) нефропатию б) диабетическую ретинопатию, требующую лечения в) неалкогольную жировую болезнь печени (НАЖБП) с выраженным фиброзом/неалкогольный стеатогепатит (НАСГ)
Последующее наблюдение начинается через 30 дней после включения в исследование и заканчивается не ранее: а) первого результата исследования; б) окончание исследования или в) выбывание из наблюдения. Максимальная продолжительность наблюдения составит 10,5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
University of Missouri-Columbia
Baylor College of Medicine
University of Iowa
The Cleveland Clinic
Medical College of Wisconsin
University of Utah
Intermountain Health Care, Inc.
HealthCore, Inc.
Humana Inc.
Allina Health
Marshfield Clinic
Baylor Scott and White Research Institute
Medical Outcomes Management

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Turchin, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P001171

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться