Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BESTMED: Observationele evaluatie van tweedelijns therapiemedicatie bij diabetes (BESTMED)

16 juni 2023 bijgewerkt door: Alexander Turchin, Brigham and Women's Hospital
Een observationele studie van elektronische patiëntgegevens om diabetesmedicatie te vergelijken en te bepalen welke de beste balans tussen risico's en voordelen bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes type 2 is een steeds vaker voorkomende ziekte die meer dan 10 procent van de volwassenen in de Verenigde Staten treft. Er zijn meerdere medicijnen beschikbaar om deze aandoening te behandelen. Veel van deze medicijnen zijn echter nooit direct met elkaar vergeleken, waardoor het onduidelijk is welke medicatie het beste te gebruiken is.

Onderzoekers zullen een grote database met elektronische patiëntgegevens gebruiken om diabetesmedicatie te vergelijken om te bepalen welke de beste balans tussen risico's en voordelen bieden. Deze database zal putten uit verschillende grote zorginstellingen en zorgverzekeraars die gezamenlijk putten uit een patiëntenpopulatie van meer dan 130 miljoen in alle grote regio's van de Verenigde Staten. Onderzoekers zullen volwassenen van 30 jaar of ouder bestuderen die diabetes type 2 hebben en een matig risico lopen op hartaanvallen en beroertes, en die beginnen met een tweede diabetesmedicatie (na metformine). Onderzoekers zullen emulatie van klinische proeven gebruiken, een geavanceerde statistische techniek, om de volgende klassen diabetesmedicatie te vergelijken: (1) DPP4-remmers (alogliptine, linagliptine, sitagliptine of saxagliptine); (2) GLP1-receptoragonisten (dulaglutide, exenatide, liraglutide of semaglutide); (3) basale insuline (degludec, detemir, glargine of NPH); (4) SGLT2-remmers (canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine of ertugliflozine); en (5) sulfonylurea (glimepiride, glipizide of glyburide).

Om te bepalen welke diabetesmedicatie patiënten het meeste voordeel biedt, zullen onderzoekers vergelijken in hoeverre ze de risico's van de volgende aandoeningen verminderen: (1) hartaanval; (2) hartfalen; (3) slag; (4) nierziekte; (5) oogziekte; en (6) leverziekte. Om patiënten met diabetes en hun artsen in staat te stellen volledig geïnformeerde beslissingen te nemen over welke diabetesmedicatie ze moeten nemen, zullen onderzoekers ook de risico's van deze medicijnen op de volgende mogelijke bijwerkingen vergelijken: (1) lage bloedsuikerspiegel; (2) nierinfectie; (3) ernstige huidinfecties in het genitale gebied; (4) voet-/beenamputaties; (5) gebroken botten; (6) pancreatitis (d.w.z. ernstige ontsteking van de alvleesklier); (7) alvleesklierkanker; (8) schildklierkanker; en (9) overlijden door andere oorzaken dan hartaanvallen of beroertes.

Om het risico op vertekening en verwarring te minimaliseren, zal de analyse worden uitgevoerd met behulp van causale inferentietechnieken, door een gerandomiseerde klinische studie na te bootsen (inclusief zowel intention-to-treat-analyses als per-protocolanalyses), terwijl strenge controles op de gegevenskwaliteit worden toegepast.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

550000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Emma Hegermiller, MS
  • Telefoonnummer: 617-732-5661
  • E-mail: emma@bestmed.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
        • Werving
        • HealthCore, Inc.
        • Contact:
          • Vincent Willey, PharmD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40512-4611
        • Werving
        • Humana
        • Contact:
          • Vinit Nair, MS, RPh
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Alexander Turchin, MD, MS
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Werving
        • Greater Plains Collaborative
        • Contact:
          • Ryan Carnahan, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Baylor Scott & White
        • Contact:
          • Heather Kitzman Carmichael, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassenen van 30 jaar of ouder die diabetes type 2 hebben en een matig risico lopen op atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD), en die beginnen met een tweede diabetesmedicatie (na metformine). Patiënten van samenwerkende instellingen zullen in de analyse worden opgenomen op basis van inclusie- en exclusiecriteria voor de studiepopulatie.

Beschrijving

Personen die tussen 1 januari 2015 en 31 december 2021 aan de volgende criteria voldoen:

  • Diabetes mellitus (DM) type II
  • HbA1c van 7-11% in het afgelopen jaar
  • Monotherapie met metformine gedurende minimaal 3 maanden
  • Geen eerdere niet-metformine ambulante diabetesbehandeling
  • Leeftijd ≥30j

  • Bij "matig" risico op ASCVD

    • Mannen ≥ 35 jaar en vrouwen ≥ 45 jaar zonder voorgeschiedenis* van beroerte, myocardinfarct, revascularisatie of ziekenhuisopname voor hartfalen
    • Mannen van 30-34 jaar en vrouwen van 30-44 jaar met een voorgeschiedenis* van hypertensie, hyperlipidemie, retinopathie, nierziekte of neuropathie
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2 in de afgelopen 3 jaar
  • Niet zwanger op tijdstip 0
  • Geen voorgeschiedenis* van opname in een instelling met een diagnose van dementie, uitgezaaide kanker, longziekte in het eindstadium, leverziekte in het eindstadium, pancreatitis, medullaire schildklierkanker of ernstige urineweginfecties
  • Betrokkenheid bij het gezondheidszorgsysteem: inschrijving voor ten minste 12 maanden en deelname aan ten minste één poliklinische ontmoeting in de voorgaande 12 maanden

(*) De geschiedenis wordt afgeleid van ten minste 12 maanden EPD en claims vóór tijdstip nul en gebruikt alle beschikbare EPD- en claimgegevens tussen 1 januari 2014 en tijdstip nul

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DPP4
Patiënten die tweedelijns diabetesbehandeling krijgen met dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP4) na metformine
Geneesmiddel: DPP4
Dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP4) waaronder alogliptine, linagliptine, sitagliptine en saxagliptine
GLP1-RA
Patiënten die tweedelijns diabetesbehandeling krijgen met glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten (GLP1-RA) volgend op metformine
Geneesmiddel: GLP-1-receptoragonist
Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten (GLP1-RA) waaronder dulaglutide, exenatide, liraglutide en semaglutide
Basale insuline
Patiënten die tweedelijns diabetesbehandeling krijgen met basale insuline volgend op metformine
Geneesmiddel: Basale insuline
degludec, detemir, glargine en NPH
SLGT2
Patiënten die een tweedelijnsdiabetesbehandeling ondergaan met natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SLGT2) na metformine
Geneesmiddel: SLGT2
Natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SLGT2) waaronder canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine en ertugliflozine
ZO
Patiënten die een tweedelijnsdiabetesbehandeling krijgen met sulfonylureumderivaten (SU) na metformine
Geneesmiddel: ZO
Sulfonylureum (SU) waaronder glimepiride, glipizide en glyburide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
4-punts ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: De follow-up begint 30 dagen na inschrijving en eindigt ten vroegste van a) het eerste studieresultaat; b) einde studie of c) verlies voor follow-up. De maximale duur van de follow-up is 10,5 jaar.
Omvat: a) overlijden door cardiovasculaire oorzaken b) niet-fataal myocardinfarct (MI) c) niet-fatale beroerte en d) ziekenhuisopname wegens hartfalen (HF)
De follow-up begint 30 dagen na inschrijving en eindigt ten vroegste van a) het eerste studieresultaat; b) einde studie of c) verlies voor follow-up. De maximale duur van de follow-up is 10,5 jaar.
3-punts ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: De follow-up begint 30 dagen na inschrijving en eindigt ten vroegste van a) het eerste studieresultaat; b) einde studie of c) verlies voor follow-up. De maximale duur van de follow-up is 10,5 jaar.
Omvat: a) overlijden door cardiovasculaire oorzaken zoals gerapporteerd in de National Death Index b) niet-fataal MI en c) niet-fataal beroerte
De follow-up begint 30 dagen na inschrijving en eindigt ten vroegste van a) het eerste studieresultaat; b) einde studie of c) verlies voor follow-up. De maximale duur van de follow-up is 10,5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige resultaten
Tijdsspanne: De follow-up begint 30 dagen na inschrijving en eindigt ten vroegste van a) het eerste studieresultaat; b) einde studie of c) verlies voor follow-up. De maximale duur van de follow-up is 10,5 jaar.
Omvat a) ernstige hypoglykemie b) ernstige urineweginfectie (UTI) c) gangreen van Fournier d) amputatie van de onderste ledematen e) botbreuk f) diabetische ketoacidose (DKA) g) pancreatitis h) pancreaskanker i) medullaire schildklierkanker j) niet- cardiovasculaire dood
De follow-up begint 30 dagen na inschrijving en eindigt ten vroegste van a) het eerste studieresultaat; b) einde studie of c) verlies voor follow-up. De maximale duur van de follow-up is 10,5 jaar.
Ernstige klinische resultaten
Tijdsspanne: De follow-up begint 30 dagen na inschrijving en eindigt ten vroegste van a) het eerste studieresultaat; b) einde studie of c) verlies voor follow-up. De maximale duur van de follow-up is 10,5 jaar.
Omvat: a) ziekenhuisopname voor >= 30 dagen met een van de primaire of secundaire eindpunten als primaire of toegevende diagnose b) IC-opname met een van de primaire of secundaire eindpunten als primaire of toegevende diagnose of c) overlijden door een van de oorzaak
De follow-up begint 30 dagen na inschrijving en eindigt ten vroegste van a) het eerste studieresultaat; b) einde studie of c) verlies voor follow-up. De maximale duur van de follow-up is 10,5 jaar.
Niet-cardiovasculaire uitkomsten
Tijdsspanne: De follow-up begint 30 dagen na inschrijving en eindigt ten vroegste van a) het eerste studieresultaat; b) einde studie of c) verlies voor follow-up. De maximale duur van de follow-up is 10,5 jaar.
Omvat a) nefropathie b) diabetische retinopathie waarvoor behandeling nodig is c) niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) met gevorderde fibrose / niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
De follow-up begint 30 dagen na inschrijving en eindigt ten vroegste van a) het eerste studieresultaat; b) einde studie of c) verlies voor follow-up. De maximale duur van de follow-up is 10,5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
University of Missouri-Columbia
Baylor College of Medicine
University of Iowa
The Cleveland Clinic
Medical College of Wisconsin
University of Utah
Intermountain Health Care, Inc.
HealthCore, Inc.
Humana Inc.
Allina Health
Marshfield Clinic
Baylor Scott and White Research Institute
Medical Outcomes Management

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Turchin, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P001171

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren