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BESTMED : évaluation observationnelle des médicaments de thérapie de deuxième intention dans le diabète (BESTMED)

16 juin 2023 mis à jour par: Alexander Turchin, Brigham and Women's Hospital
Une étude observationnelle des données électroniques des patients pour comparer les médicaments contre le diabète et déterminer ceux qui offrent le meilleur équilibre entre les risques et les avantages.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type 2 est une maladie de plus en plus courante qui touche plus de 10 % des adultes aux États-Unis. Plusieurs médicaments sont disponibles pour traiter cette condition. Cependant, bon nombre de ces médicaments n'ont jamais été directement comparés les uns aux autres, ce qui rend difficile de savoir quel médicament est le meilleur à utiliser.

Les enquêteurs utiliseront une vaste base de données de données électroniques sur les patients pour comparer les médicaments contre le diabète afin de déterminer ceux qui offrent le meilleur équilibre entre les risques et les avantages. Cette base de données s'appuiera sur plusieurs grands établissements de santé et compagnies d'assurance maladie qui, collectivement, tirent parti d'une population de patients de plus de 130 millions dans toutes les grandes régions des États-Unis. Les chercheurs étudieront des adultes âgés de 30 ans ou plus atteints de diabète de type 2 et présentant un risque modéré de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux, et qui commencent un deuxième médicament contre le diabète (après la metformine). Les enquêteurs utiliseront l'émulation d'essais cliniques, une technique statistique de pointe, pour comparer les classes suivantes de médicaments contre le diabète : (1) les inhibiteurs de la DPP4 (alogliptine, linagliptine, sitagliptine ou saxagliptine) ; (2) agonistes des récepteurs GLP1 (dulaglutide, exénatide, liraglutide ou sémaglutide); (3) insuline basale (degludec, detemir, glargine ou NPH); (4) les inhibiteurs du SGLT2 (canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine ou ertugliflozine) ; et (5) les sulfonylurées (glimépiride, glipizide ou glyburide).

Pour déterminer quels médicaments contre le diabète procurent le plus d'avantages aux patients, les enquêteurs compareront dans quelle mesure ils réduisent les risques des conditions \ suivantes : (1) crise cardiaque ; (2) insuffisance cardiaque; (3) accident vasculaire cérébral ; (4) maladie rénale; (5) maladie oculaire; et (6) une maladie du foie. Pour permettre aux patients diabétiques et à leurs médecins de prendre des décisions pleinement éclairées sur les médicaments à prendre contre le diabète, les chercheurs compareront également les risques d'effets secondaires possibles de ces médicaments : (1) faible taux de sucre dans le sang ; (2) infection rénale; (3) infections cutanées graves dans la région génitale; (4) amputations du pied/de la jambe ; (5) os brisés; (6) pancréatite (c'est-à-dire une inflammation sévère du pancréas); (7) cancer du pancréas; (8) cancer de la thyroïde; et (9) la mort de causes autres que les crises cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux.

Afin de minimiser le risque de biais et de confusion, l'analyse sera menée à l'aide de techniques d'inférence causale, en émulant un essai clinique randomisé (comprenant à la fois des analyses en intention de traiter et selon le protocole), tout en incorporant des contrôles rigoureux de la qualité des données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

550000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Emma Hegermiller, MS
  • Numéro de téléphone: 617-732-5661
  • E-mail: emma@bestmed.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
        • Recrutement
        • HealthCore, Inc.
        • Contact:
          • Vincent Willey, PharmD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40512-4611
        • Recrutement
        • Humana
        • Contact:
          • Vinit Nair, MS, RPh
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Alexander Turchin, MD, MS
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Recrutement
        • Greater Plains Collaborative
        • Contact:
          • Ryan Carnahan, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White
        • Contact:
          • Heather Kitzman Carmichael, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée d'adultes âgés de 30 ans ou plus atteints de diabète de type 2 et présentant un risque modéré de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) et qui commencent un deuxième médicament contre le diabète (après la metformine). Les patients des institutions collaboratrices seront inclus dans l'analyse sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion de la population à l'étude.

La description

Personnes répondant aux critères suivants entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2021 :

  • Diabète sucré (DM) de type II
  • HbA1c de 7 à 11 % au cours de la dernière année
  • Monothérapie avec metformine pendant au moins 3 mois
  • Aucun traitement antérieur du diabète sans metformine en ambulatoire
  • Âgé ≥30 ans

  • À risque "modéré" d'ASCVD

    • Hommes âgés de ≥ 35 ans et femmes âgées de ≥ 45 ans sans antécédent* d'AVC, d'infarctus du myocarde, de revascularisation ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
    • Hommes âgés de 30 à 34 ans et femmes âgées de 30 à 44 ans ayant des antécédents* d'hypertension, d'hyperlipidémie, de rétinopathie, de maladie rénale ou de neuropathie
  • débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2 au cours des 3 dernières années
  • Pas enceinte au temps 0
  • Aucun antécédent* d'institutionnalisation avec un diagnostic de démence, de cancer métastatique, de maladie pulmonaire en phase terminale, d'hépatopathie en phase terminale, de pancréatite, de cancer médullaire de la thyroïde ou d'infection urinaire grave
  • Engagement avec le système de santé : inscription depuis au moins 12 mois et participation à au moins un rendez-vous ambulatoire au cours des 12 mois précédents

(*) L'historique sera dérivé d'au moins 12 mois de DSE et de réclamations avant le temps zéro et utilisera toutes les données de DSE et de réclamations disponibles entre le 1er janvier 2014 et le temps zéro

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DPP4
Patients recevant un traitement du diabète de deuxième ligne avec des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) après la metformine
Médicament: DPP4
Inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP4), y compris l'alogliptine, la linagliptine, la sitagliptine et la saxagliptine
GLP1-RA
Patients recevant un traitement du diabète de deuxième ligne avec des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP1-RA) après la metformine
Médicament: Agoniste des récepteurs GLP-1
Agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP1-RA), y compris le dulaglutide, l'exénatide, le liraglutide et le sémaglutide
Insuline basale
Patients recevant un traitement du diabète de deuxième ligne avec de l'insuline basale après la metformine
Médicament: Insuline basale
degludec, détémir, glargine et NPH
SLGT2
Patients recevant un traitement du diabète de deuxième ligne avec des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SLGT2) après la metformine
Médicament: SLGT2
Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SLGT2), y compris la canagliflozine, la dapagliflozine, l'empagliflozine et l'ertugliflozine
SU
Patients recevant un traitement du diabète de deuxième ligne avec des sulfonylurées (SU) après la metformine
Médicament: SU
Sulfonylurée (SU) comprenant le glimépiride, le glipizide et le glyburide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) en 4 points
Délai: Le suivi commence 30 jours après l'inscription et se termine au plus tôt a) au premier résultat de l'étude ; b) fin d'étude ou c) perdu de vue. La durée maximale de suivi sera de 10,5 ans.
Comprend : a) décès de causes cardiovasculaires b) infarctus du myocarde (IM) non mortel c) accident vasculaire cérébral non mortel et d) hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC)
Le suivi commence 30 jours après l'inscription et se termine au plus tôt a) au premier résultat de l'étude ; b) fin d'étude ou c) perdu de vue. La durée maximale de suivi sera de 10,5 ans.
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) en 3 points
Délai: Le suivi commence 30 jours après l'inscription et se termine au plus tôt a) au premier résultat de l'étude ; b) fin d'étude ou c) perdu de vue. La durée maximale de suivi sera de 10,5 ans.
Comprend : a) les décès de causes cardiovasculaires tels que rapportés dans l'Index national des décès b) les IDM non mortels et c) les accidents vasculaires cérébraux non mortels
Le suivi commence 30 jours après l'inscription et se termine au plus tôt a) au premier résultat de l'étude ; b) fin d'étude ou c) perdu de vue. La durée maximale de suivi sera de 10,5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats négatifs
Délai: Le suivi commence 30 jours après l'inscription et se termine au plus tôt a) au premier résultat de l'étude ; b) fin d'étude ou c) perdu de vue. La durée maximale de suivi sera de 10,5 ans.
Comprend a) hypoglycémie grave b) infection urinaire grave (IVU) c) gangrène de Fournier d) amputation d'un membre inférieur e) fracture osseuse f) acidocétose diabétique (ACD) g) pancréatite h) cancer du pancréas i) cancer médullaire de la thyroïde j) non- mort cardiovasculaire
Le suivi commence 30 jours après l'inscription et se termine au plus tôt a) au premier résultat de l'étude ; b) fin d'étude ou c) perdu de vue. La durée maximale de suivi sera de 10,5 ans.
Résultats cliniques graves
Délai: Le suivi commence 30 jours après l'inscription et se termine au plus tôt a) au premier résultat de l'étude ; b) fin d'étude ou c) perdu de vue. La durée maximale de suivi sera de 10,5 ans.
Inclut : a) hospitalisation pendant >= 30 jours avec l'un des critères de jugement principaux ou secondaires comme diagnostic principal ou d'admission b) admission en USI avec l'un des critères de jugement principaux ou secondaires comme diagnostic principal ou d'admission ou c) décès dû à tout cause
Le suivi commence 30 jours après l'inscription et se termine au plus tôt a) au premier résultat de l'étude ; b) fin d'étude ou c) perdu de vue. La durée maximale de suivi sera de 10,5 ans.
Résultats non cardiovasculaires
Délai: Le suivi commence 30 jours après l'inscription et se termine au plus tôt a) au premier résultat de l'étude ; b) fin d'étude ou c) perdu de vue. La durée maximale de suivi sera de 10,5 ans.
Inclut a) la néphropathie b) la rétinopathie diabétique nécessitant un traitement c) la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) avec fibrose avancée/stéatohépatite non alcoolique (NASH)
Le suivi commence 30 jours après l'inscription et se termine au plus tôt a) au premier résultat de l'étude ; b) fin d'étude ou c) perdu de vue. La durée maximale de suivi sera de 10,5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
University of Missouri-Columbia
Baylor College of Medicine
University of Iowa
The Cleveland Clinic
Medical College of Wisconsin
University of Utah
Intermountain Health Care, Inc.
HealthCore, Inc.
Humana Inc.
Allina Health
Marshfield Clinic
Baylor Scott and White Research Institute
Medical Outcomes Management

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Turchin, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2021

Première publication (Réel)

17 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P001171

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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