Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BESTMED: Obserwacyjna ocena leków drugiego rzutu w leczeniu cukrzycy (BESTMED)

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Alexander Turchin, Brigham and Women's Hospital
Obserwacyjne badanie elektronicznych danych pacjentów w celu porównania leków przeciwcukrzycowych i określenia, które z nich zapewniają najlepszą równowagę ryzyka i korzyści.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 jest coraz powszechniejszą chorobą, która dotyka ponad 10 procent dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Dostępnych jest wiele leków do leczenia tego stanu. Jednak wiele z tych leków nigdy nie zostało bezpośrednio porównanych ze sobą, co sprawia, że ​​nie jest jasne, który lek najlepiej stosować.

Badacze wykorzystają dużą bazę danych elektronicznych pacjentów, aby porównać leki przeciwcukrzycowe i określić, które z nich oferują najlepszą równowagę ryzyka i korzyści. Ta baza danych będzie pochodzić z kilku dużych instytucji opieki zdrowotnej i firm ubezpieczeniowych, które łącznie korzystają z ponad 130-milionowej populacji pacjentów we wszystkich głównych regionach Stanów Zjednoczonych. Badacze będą badać osoby dorosłe w wieku 30 lat lub starsze, które chorują na cukrzycę typu 2 i są w grupie umiarkowanego ryzyka zawału serca i udaru mózgu oraz które rozpoczynają przyjmowanie drugiego leku przeciwcukrzycowego (po metforminie). Badacze wykorzystają emulację badań klinicznych, najnowocześniejszą technikę statystyczną, aby porównać następujące klasy leków przeciwcukrzycowych: (1) inhibitory DPP4 (alogliptyna, linagliptyna, sitagliptyna lub saksagliptyna); (2) agoniści receptora GLP1 (dulaglutyd, eksenatyd, liraglutyd lub semaglutyd); (3) insulina podstawowa (degludec, detemir, glargine lub NPH); (4) inhibitory SGLT2 (kanagliflozyna, dapagliflozyna, empagliflozyna lub ertugliflozyna); i (5) sulfonylomoczniki (glimepiryd, glipizyd lub gliburyd).

Aby określić, które leki przeciwcukrzycowe przynoszą największe korzyści pacjentom, badacze porównają, w jakim stopniu zmniejszają one ryzyko wystąpienia następujących schorzeń: (1) zawał serca; (2) niewydolność serca; (3) udar; (4) choroba nerek; (5) choroba oczu; oraz (6) choroby wątroby. Aby umożliwić pacjentom z cukrzycą i ich lekarzom podejmowanie w pełni świadomych decyzji dotyczących przyjmowania leków przeciwcukrzycowych, badacze porównają również ryzyko wystąpienia następujących możliwych działań niepożądanych związanych z tymi lekami: (1) niski poziom cukru we krwi; (2) infekcja nerek; (3) ciężkie infekcje skóry w okolicy narządów płciowych; (4) amputacje stopy/nogi; (5) złamane kości; (6) zapalenie trzustki (tj. ciężkie zapalenie trzustki); (7) rak trzustki; (8) rak tarczycy; oraz (9) śmierć z przyczyn innych niż zawał serca lub udar.

Aby zminimalizować ryzyko stronniczości i pomyłek, analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu technik wnioskowania przyczynowego, poprzez naśladowanie randomizowanego badania klinicznego (obejmującego zarówno analizę zamiaru leczenia, jak i analizę protokołów), przy jednoczesnym uwzględnieniu rygorystycznych kontroli jakości danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

550000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Emma Hegermiller, MS
  • Numer telefonu: 617-732-5661
  • E-mail: emma@bestmed.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Rekrutacyjny
        • HealthCore, Inc.
        • Kontakt:
          • Vincent Willey, PharmD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40512-4611
        • Rekrutacyjny
        • Humana
        • Kontakt:
          • Vinit Nair, MS, RPh
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Turchin, MD, MS
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rekrutacyjny
        • Greater Plains Collaborative
        • Kontakt:
          • Ryan Carnahan, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White
        • Kontakt:
          • Heather Kitzman Carmichael, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja to dorośli w wieku 30 lat lub starsi, chorzy na cukrzycę typu 2 i umiarkowanie zagrożeni miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD), którzy rozpoczynają drugi lek przeciwcukrzycowy (po metforminie). Pacjenci ze współpracujących instytucji zostaną włączeni do analizy na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia populacji badanej.

Opis

Osoby spełniające poniższe kryteria w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 grudnia 2021 r.:

  • Cukrzyca (DM) typu II
  • HbA1c 7-11% w ciągu ostatniego roku
  • Monoterapia metforminą przez co najmniej 3 miesiące
  • Brak wcześniejszej ambulatoryjnej terapii cukrzycy bez metforminy
  • Wiek ≥30 lat

  • Przy „umiarkowanym” ryzyku ASCVD

    • Mężczyźni w wieku ≥35 lat i kobiety w wieku ≥45 lat bez udaru* w wywiadzie, zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca
    • Mężczyźni w wieku 30-34 lata i kobiety w wieku 30-44 lata z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, retinopatią, chorobą nerek lub neuropatią w wywiadzie*
  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2 w ciągu ostatnich 3 lat
  • Brak ciąży w czasie 0
  • Brak historii hospitalizacji* z rozpoznaniem otępienia, raka z przerzutami, schyłkowej choroby płuc, schyłkowej choroby wątroby, zapalenia trzustki, raka rdzeniastego tarczycy lub ciężkich ZUM
  • Zaangażowanie w system opieki zdrowotnej: rejestracja przez co najmniej 12 miesięcy i udział w co najmniej jednej wizycie ambulatoryjnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy

(*) Historia zostanie wyprowadzona z co najmniej 12 miesięcy EHR i roszczeń przed czasem zero i wykorzysta wszystkie dostępne dane EHR i roszczeń między 1 stycznia 2014 r. a czasem zero

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
DPP4
Pacjenci otrzymujący leczenie cukrzycy drugiego rzutu inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP4) po metforminie
Lek: DPP4
Inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP4), w tym alogliptyna, linagliptyna, sitagliptyna i saksagliptyna
GLP1-RA
Pacjenci otrzymujący leczenie cukrzycy drugiego rzutu agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1-RA) po metforminie
Lek: Agonista receptora GLP-1
Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1-RA), w tym dulaglutyd, eksenatyd, liraglutyd i semaglutyd
Insulina podstawowa
Pacjenci otrzymujący leczenie cukrzycy drugiego rzutu insuliną bazową po metforminie
Lek: Insulina podstawowa
degludec, detemir, glargine i NPH
SLGT2
Pacjenci otrzymujący leczenie cukrzycy drugiego rzutu inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SLGT2) po metforminie
Lek: SLGT2
Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SLGT2), w tym kanagliflozyna, dapagliflozyna, empagliflozyna i ertugliflozyna
SU
Pacjenci otrzymujący leczenie cukrzycy drugiego rzutu pochodnymi sulfonylomocznika (SU) po metforminie
Lek: SU
Sulfonylomocznik (SU), w tym glimepiryd, glipizyd i gliburyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-punktowe poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Obserwacja rozpoczyna się 30 dni po włączeniu i kończy się najwcześniej z a) pierwszego wyniku badania; b) zakończenie badania lub c) przerwa w obserwacji. Maksymalny okres obserwacji wyniesie 10,5 roku.
Obejmuje: a) zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych b) zawał mięśnia sercowego (MI) niezakończony zgonem c) udar niezakończony zgonem oraz d) hospitalizacja z powodu niewydolności serca (HF)
Obserwacja rozpoczyna się 30 dni po włączeniu i kończy się najwcześniej z a) pierwszego wyniku badania; b) zakończenie badania lub c) przerwa w obserwacji. Maksymalny okres obserwacji wyniesie 10,5 roku.
3-punktowe poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Obserwacja rozpoczyna się 30 dni po włączeniu i kończy się najwcześniej z a) pierwszego wyniku badania; b) zakończenie badania lub c) przerwa w obserwacji. Maksymalny okres obserwacji wyniesie 10,5 roku.
Obejmuje: a) zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych zgodnie z National Death Index b) zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem oraz c) udar mózgu niezakończony zgonem
Obserwacja rozpoczyna się 30 dni po włączeniu i kończy się najwcześniej z a) pierwszego wyniku badania; b) zakończenie badania lub c) przerwa w obserwacji. Maksymalny okres obserwacji wyniesie 10,5 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Obserwacja rozpoczyna się 30 dni po włączeniu i kończy się najwcześniej z a) pierwszego wyniku badania; b) zakończenie badania lub c) przerwa w obserwacji. Maksymalny okres obserwacji wyniesie 10,5 roku.
Obejmuje a) ciężką hipoglikemię b) ciężkie zakażenie dróg moczowych (ZUM) c) zgorzel Fourniera d) amputację kończyny dolnej e) złamanie kości f) cukrzycową kwasicę ketonową (DKA) g) zapalenie trzustki h) raka trzustki i) raka rdzeniastego tarczycy j) inne niż śmierć sercowo-naczyniowa
Obserwacja rozpoczyna się 30 dni po włączeniu i kończy się najwcześniej z a) pierwszego wyniku badania; b) zakończenie badania lub c) przerwa w obserwacji. Maksymalny okres obserwacji wyniesie 10,5 roku.
Ciężkie wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Obserwacja rozpoczyna się 30 dni po włączeniu i kończy się najwcześniej z a) pierwszego wyniku badania; b) zakończenie badania lub c) przerwa w obserwacji. Maksymalny okres obserwacji wyniesie 10,5 roku.
Obejmuje: a) hospitalizację przez >= 30 dni z dowolnym pierwszorzędowym lub drugorzędowym punktem końcowym jako rozpoznaniem pierwotnym lub rozpoznaniem umożliwiającym przyjęcie, b) przyjęciem na OIOM z dowolnym pierwszorzędowym lub drugorzędowym punktem końcowym jako rozpoznaniem podstawowym lub rozpoznaniem umożliwiającym przyjęcie, lub c) zgon z jakiejkolwiek przyczyna
Obserwacja rozpoczyna się 30 dni po włączeniu i kończy się najwcześniej z a) pierwszego wyniku badania; b) zakończenie badania lub c) przerwa w obserwacji. Maksymalny okres obserwacji wyniesie 10,5 roku.
Wyniki inne niż sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Obserwacja rozpoczyna się 30 dni po włączeniu i kończy się najwcześniej z a) pierwszego wyniku badania; b) zakończenie badania lub c) przerwa w obserwacji. Maksymalny okres obserwacji wyniesie 10,5 roku.
Obejmuje a) nefropatię b) retinopatię cukrzycową wymagającą leczenia c) niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD) z zaawansowanym zwłóknieniem/niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
Obserwacja rozpoczyna się 30 dni po włączeniu i kończy się najwcześniej z a) pierwszego wyniku badania; b) zakończenie badania lub c) przerwa w obserwacji. Maksymalny okres obserwacji wyniesie 10,5 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
University of Missouri-Columbia
Baylor College of Medicine
University of Iowa
The Cleveland Clinic
Medical College of Wisconsin
University of Utah
Intermountain Health Care, Inc.
HealthCore, Inc.
Humana Inc.
Allina Health
Marshfield Clinic
Baylor Scott and White Research Institute
Medical Outcomes Management

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Turchin, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P001171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj