Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BESTMED: Observationsevaluering af andenlinjeterapimedicin til diabetes (BESTMED)

16. juni 2023 opdateret af: Alexander Turchin, Brigham and Women's Hospital
En observationsundersøgelse af elektroniske patientdata for at sammenligne diabetesmedicin og for at bestemme, hvilke der giver den bedste balance mellem risici og fordele.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes er en mere og mere almindelig sygdom, der rammer mere end 10 procent af voksne i USA. Flere lægemidler er tilgængelige til at behandle denne tilstand. Mange af disse medikamenter er dog aldrig blevet direkte sammenlignet med hinanden, hvilket gør det uklart, hvilken medicin der er bedst at bruge.

Efterforskere vil bruge en stor database med elektroniske patientdata til at sammenligne diabetesmedicin for at afgøre, hvilke der giver den bedste balance mellem risici og fordele. Denne database vil trække fra flere store sundhedsinstitutioner og sygeforsikringsselskaber, der tilsammen trækker fra en patientpopulation på over 130 millioner på tværs af alle større regioner i USA. Efterforskere vil studere voksne i alderen 30 år eller ældre, som har type 2-diabetes og er i moderat risiko for hjerteanfald og slagtilfælde, og som begynder på en anden diabetesmedicin (efter metformin). Forskere vil bruge emulering af kliniske forsøg, en banebrydende statistisk teknik, til at sammenligne følgende klasser af diabetesmedicin: (1) DPP4-hæmmere (alogliptin, linagliptin, sitagliptin eller saxagliptin); (2) GLP1-receptoragonister (dulaglutid, exenatid, liraglutid eller semaglutid); (3) basal insulin (degludec, detemir, glargin eller NPH); (4) SGLT2-hæmmere (canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin eller ertugliflozin); og (5) sulfonylurinstoffer (glimepirid, glipizid eller glyburid).

For at bestemme, hvilke diabetesmedicin, der giver den største fordel for patienterne, vil efterforskere sammenligne, hvor meget de reducerer risikoen for følgende tilstande: (1) hjerteanfald; (2) hjertesvigt; (3) slagtilfælde; (4) nyresygdom; (5) øjensygdom; og (6) leversygdom. For at give patienter med diabetes og deres læger mulighed for at træffe fuldt informerede beslutninger om, hvilken diabetesmedicin de skal tage, vil efterforskere også sammenligne disse lægemidlers risici for følgende mulige bivirkninger: (1) lavt blodsukker; (2) nyreinfektion; (3) alvorlige hudinfektioner i kønsområdet; (4) fod/ben amputationer; (5) brækkede knogler; (6) pancreatitis (dvs. alvorlig betændelse i bugspytkirtlen); (7) pancreascancer; (8) skjoldbruskkirtelkræft; og (9) død af andre årsager end hjerteanfald eller slagtilfælde.

For at minimere risikoen for bias og confounding vil analysen blive udført ved hjælp af kausale inferensteknikker ved at efterligne et randomiseret klinisk forsøg (herunder både intention-to-treat og per-protokol analyser), samtidig med at der inkorporeres strenge datakvalitetstjek.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

550000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Emma Hegermiller, MS
  • Telefonnummer: 617-732-5661
  • E-mail: emma@bestmed.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • Rekruttering
        • HealthCore, Inc.
        • Kontakt:
          • Vincent Willey, PharmD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40512-4611
        • Rekruttering
        • Humana
        • Kontakt:
          • Vinit Nair, MS, RPh
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Turchin, MD, MS
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rekruttering
        • Greater Plains Collaborative
        • Kontakt:
          • Ryan Carnahan, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White
        • Kontakt:
          • Heather Kitzman Carmichael, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er voksne i alderen 30 år eller ældre, som har type 2-diabetes og har moderat risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), og som begynder på en anden diabetesmedicin (efter metformin). Patienter fra samarbejdende institutioner vil blive inkluderet i analysen baseret på undersøgelsespopulations inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Personer, der opfylder følgende kriterier mellem 1. januar 2015 og 31. december 2021:

  • Diabetes mellitus (DM) type II
  • HbA1c på 7-11 % inden for det seneste år
  • Monoterapi med metformin i mindst 3 måneder
  • Ingen tidligere non-metformin ambulant diabetesbehandling
  • Alder ≥30 år

  • Ved "moderat" risiko for ASCVD

    • Mænd i alderen ≥35 år og kvinder i alderen ≥45 år uden historie* med slagtilfælde, myokardieinfarkt, revaskularisering eller indlæggelse af hjertesvigt
    • Mænd i alderen 30-34 og kvinder i alderen 30-44 med historie* med hypertension, hyperlipidæmi, retinopati, nyresygdom eller neuropati
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73m2 inden for de seneste 3 år
  • Ikke gravid på tidspunkt 0
  • Ingen historie* med institutionalisering med en diagnose af demens, metastatisk cancer, lungesygdom i slutstadiet, leversygdom i slutstadiet, pancreatitis, medullær skjoldbruskkirtelkræft eller svær UVI
  • Engagement med sundhedsvæsenet: indskrivning i mindst 12 måneder og deltagelse af mindst ét ​​ambulant møde inden for de foregående 12 måneder

(*) Historien vil blive afledt af mindst 12 måneders EPJ og krav før tidspunkt nul og vil bruge alle tilgængelige EPJ- og kravdata mellem 1. januar 2014 og tidspunkt nul

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DPP4
Patienter, der modtager andenlinje diabetesbehandling med dipeptidylpeptidase-4-hæmmere (DPP4) efter metformin
Medicin: DPP4
Dipeptidylpeptidase-4-hæmmere (DPP4) inklusive alogliptin, linagliptin, sitagliptin og saxagliptin
GLP1-RA
Patienter, der modtager anden linje diabetesbehandling med glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP1-RA) efter metformin
Medicin: GLP-1-receptoragonist
Glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP1-RA), herunder dulaglutid, exenatid, liraglutid og semaglutid
Basal insulin
Patienter, der modtager andenlinje diabetesbehandling med basal insulin efter metformin
Medicin: Basal insulin
degludec, detemir, glargin og NPH
SLGT2
Patienter, der modtager andenlinje diabetesbehandling med natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere (SLGT2) efter metformin
Medicin: SLGT2
Natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere (SLGT2) inklusive canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin og ertugliflozin
SU
Patienter, der modtager andenlinje diabetesbehandling med sulfonylurinstoffer (SU) efter metformin
Medicin: SU
Sulfonylurinstof (SU) inklusive glimepirid, glipizid og glyburid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-punkts store uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: Opfølgning begynder 30 dage efter tilmelding og slutter tidligst efter a) det første studieresultat; b) studieafslutning eller c) tab til opfølgning. Maksimal varighed af opfølgning vil være 10,5 år.
Omfatter: a) død som følge af kardiovaskulære årsager b) ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) c) ikke-dødelig slagtilfælde og d) hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HF)
Opfølgning begynder 30 dage efter tilmelding og slutter tidligst efter a) det første studieresultat; b) studieafslutning eller c) tab til opfølgning. Maksimal varighed af opfølgning vil være 10,5 år.
3-punkts store uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: Opfølgning begynder 30 dage efter tilmelding og slutter tidligst efter a) det første studieresultat; b) studieafslutning eller c) tab til opfølgning. Maksimal varighed af opfølgning vil være 10,5 år.
Inkluderer: a) dødsfald af kardiovaskulære årsager som rapporteret i National Death Index b) ikke-dødelig MI og c) ikke-dødelig slagtilfælde
Opfølgning begynder 30 dage efter tilmelding og slutter tidligst efter a) det første studieresultat; b) studieafslutning eller c) tab til opfølgning. Maksimal varighed af opfølgning vil være 10,5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede resultater
Tidsramme: Opfølgning begynder 30 dage efter tilmelding og slutter tidligst efter a) det første studieresultat; b) studieafslutning eller c) tab til opfølgning. Maksimal varighed af opfølgning vil være 10,5 år.
Omfatter a) svær hypoglykæmi b) svær urinvejsinfektion (UTI) c) Fourniers koldbrand d) amputation af nedre ekstremiteter e) knoglebrud f) diabetisk ketoacidose (DKA) g) pancreatitis h) bugspytkirtelkræft i) marvkræft i skjoldbruskkirtlen j) ikke- kardiovaskulær død
Opfølgning begynder 30 dage efter tilmelding og slutter tidligst efter a) det første studieresultat; b) studieafslutning eller c) tab til opfølgning. Maksimal varighed af opfølgning vil være 10,5 år.
Alvorlige kliniske udfald
Tidsramme: Opfølgning begynder 30 dage efter tilmelding og slutter tidligst efter a) det første studieresultat; b) studieafslutning eller c) tab til opfølgning. Maksimal varighed af opfølgning vil være 10,5 år.
Inkluderer: a) hospitalsindlæggelse i >= 30 dage med et af de primære eller sekundære udfalds-endepunkter som den primære eller indlæggelsesdiagnose b) ICU-indlæggelse med et hvilket som helst af de primære eller sekundære udfalds-endepunkter som den primære eller indlæggelsesdiagnose eller c) død som følge af evt. årsag
Opfølgning begynder 30 dage efter tilmelding og slutter tidligst efter a) det første studieresultat; b) studieafslutning eller c) tab til opfølgning. Maksimal varighed af opfølgning vil være 10,5 år.
Ikke-kardiovaskulære udfald
Tidsramme: Opfølgning begynder 30 dage efter tilmelding og slutter tidligst efter a) det første studieresultat; b) studieafslutning eller c) tab til opfølgning. Maksimal varighed af opfølgning vil være 10,5 år.
Inkluderer a) nefropati b) diabetisk retinopati, der kræver behandling c) ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) med fremskreden fibrose/nonalkoholisk steatohepatitis (NASH)
Opfølgning begynder 30 dage efter tilmelding og slutter tidligst efter a) det første studieresultat; b) studieafslutning eller c) tab til opfølgning. Maksimal varighed af opfølgning vil være 10,5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
University of Missouri-Columbia
Baylor College of Medicine
University of Iowa
The Cleveland Clinic
Medical College of Wisconsin
University of Utah
Intermountain Health Care, Inc.
HealthCore, Inc.
Humana Inc.
Allina Health
Marshfield Clinic
Baylor Scott and White Research Institute
Medical Outcomes Management

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Turchin, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P001171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner