BESTMED: Evaluación observacional de medicamentos de terapia de segunda línea en diabetes (BESTMED)

La diabetes tipo 2 es una enfermedad cada vez más común que afecta a más del 10 por ciento de los adultos en los Estados Unidos. Hay varios medicamentos disponibles para tratar esta afección. Sin embargo, muchos de estos medicamentos nunca se compararon directamente entre sí, lo que hace que no quede claro cuál es el mejor para usar.

Los investigadores utilizarán una gran base de datos de datos electrónicos de pacientes para comparar medicamentos para la diabetes y determinar cuáles ofrecen el mejor equilibrio entre riesgos y beneficios. Esta base de datos se basará en varias grandes instituciones de atención médica y compañías de seguros de salud que, en conjunto, extraen de una población de pacientes de más de 130 millones en todas las regiones principales de los Estados Unidos. Los investigadores estudiarán a adultos de 30 años o más que tengan diabetes tipo 2 y tengan un riesgo moderado de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, y que estén comenzando un segundo medicamento para la diabetes (después de la metformina). Los investigadores utilizarán la emulación de ensayos clínicos, una técnica estadística de vanguardia, para comparar las siguientes clases de medicamentos para la diabetes: (1) inhibidores de la DPP4 (alogliptina, linagliptina, sitagliptina o saxagliptina); (2) agonistas del receptor GLP1 (dulaglutida, exenatida, liraglutida o semaglutida); (3) insulina basal (degludec, detemir, glargina o NPH); (4) inhibidores de SGLT2 (canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina o ertugliflozina); y (5) sulfonilureas (glimepirida, glipizida o gliburida).

Para determinar qué medicamentos para la diabetes brindan el mayor beneficio a los pacientes, los investigadores compararán cuánto reducen los riesgos de las siguientes condiciones: (1) ataque cardíaco; (2) insuficiencia cardíaca; (3) accidente cerebrovascular; (4) enfermedad renal; (5) enfermedad ocular; y (6) enfermedad hepática. Para permitir que los pacientes con diabetes y sus médicos tomen decisiones completamente informadas sobre qué medicamento para la diabetes tomar, los investigadores también compararán los riesgos de estos medicamentos de los siguientes posibles efectos secundarios: (1) nivel bajo de azúcar en la sangre; (2) infección renal; (3) infecciones graves de la piel en el área genital; (4) amputaciones de pie/pierna; (5) huesos rotos; (6) pancreatitis (es decir, inflamación grave del páncreas); (7) cáncer de páncreas; (8) cáncer de tiroides; y (9) muerte por causas distintas a ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares.

Para minimizar el riesgo de sesgo y confusión, el análisis se llevará a cabo utilizando técnicas de inferencia causal, emulando un ensayo clínico aleatorizado (incluidos los análisis por intención de tratar y por protocolo), al tiempo que se incorporan rigurosos controles de calidad de los datos.