Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BESTMED: diabeteksen toisen linjan terapialääkkeiden havainnointiarviointi (BESTMED)

perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Alexander Turchin, Brigham and Women's Hospital
Sähköisten potilastietojen havainnointitutkimus, jolla verrataan diabeteslääkkeitä ja määritetään, mitkä niistä tarjoavat parhaan riskin ja hyödyn tasapainon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetes on yhä yleisempi sairaus, joka vaikuttaa yli 10 prosenttiin aikuisista Yhdysvalloissa. Tämän tilan hoitoon on saatavilla useita lääkkeitä. Monia näistä lääkkeistä ei kuitenkaan ole koskaan verrattu suoraan toisiinsa, minkä vuoksi on epäselvää, mikä lääke on paras käyttää.

Tutkijat käyttävät laajaa sähköisten potilastietojen tietokantaa vertaillakseen diabeteslääkkeitä määrittääkseen, mitkä niistä tarjoavat parhaan riskin ja hyödyn tasapainon. Tämä tietokanta perustuu useisiin suuriin terveydenhuoltolaitoksiin ja sairausvakuutusyhtiöihin, jotka keräävät yhdessä yli 130 miljoonan potilasväestön kaikilta Yhdysvaltojen tärkeimmiltä alueilta. Tutkijat tutkivat 30-vuotiaita tai vanhempia aikuisia, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on kohtalainen sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riski ja jotka aloittavat toisen diabeteslääkityksen (metformiinin jälkeen). Tutkijat käyttävät kliinisen kokeen emulointia, huippuluokan tilastollista tekniikkaa, vertaillakseen seuraavia diabeteslääkkeiden luokkia: (1) DPP4-estäjät (alogliptiini, linagliptiini, sitagliptiini tai saksagliptiini); (2) GLP1-reseptoriagonistit (dulaglutidi, eksenatidi, liraglutidi tai semaglutidi); (3) perusinsuliini (degludek, detemir, glargiini tai NPH); (4) SGLT2-estäjät (kanagliflotsiini, dapagliflotsiini, empagliflotsiini tai ertugliflotsiini); ja (5) sulfonyyliureat (glimepiridi, glipitsidi tai glyburidi).

Selvittääkseen, mitkä diabeteslääkkeet tarjoavat suurimman hyödyn potilaille, tutkijat vertaavat, kuinka paljon ne vähentävät seuraavien \tilojen riskejä: (1) sydänkohtaus; (2) sydämen vajaatoiminta; (3) aivohalvaus; (4) munuaissairaus; (5) silmäsairaus; ja (6) maksasairaus. Jotta diabetespotilaat ja heidän lääkärinsä voisivat tehdä täysin tietoisia päätöksiä siitä, mitä diabeteslääkitystä he käyttävät, tutkijat vertaavat myös näiden lääkkeiden riskejä seuraaville mahdollisille sivuvaikutuksille: (1) alhainen verensokeri; (2) munuaisinfektio; (3) vakavat ihotulehdukset sukupuolielinten alueella; (4) jalan/jalan amputaatiot; (5) murtuneet luut; (6) haimatulehdus (eli vakava haiman tulehdus); (7) haimasyöpä; (8) kilpirauhassyöpä; ja (9) kuolema muista syistä kuin sydänkohtauksista tai aivohalvauksista.

Vinoutumisen ja hämmennyksen riskin minimoimiseksi analyysi suoritetaan käyttämällä kausaalisen päättelyn tekniikoita, jäljittelemällä satunnaistettua kliinistä tutkimusta (sisältäen sekä hoitotarkoitus- että protokollakohtaiset analyysit) ja tiukat tietojen laadun tarkistukset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

550000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Emma Hegermiller, MS
  • Puhelinnumero: 617-732-5661
  • Sähköposti: emma@bestmed.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
        • Rekrytointi
        • HealthCore, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent Willey, PharmD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40512-4611
        • Rekrytointi
        • Humana
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vinit Nair, MS, RPh
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Turchin, MD, MS
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rekrytointi
        • Greater Plains Collaborative
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ryan Carnahan, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heather Kitzman Carmichael, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 30-vuotiaista aikuisista, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on kohtalainen ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riski ja jotka aloittavat toisen diabeteslääkityksen (metformiinin jälkeen). Yhteistyölaitosten potilaat otetaan mukaan analyysiin tutkimuspopulaatioiden sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella.

Kuvaus

Henkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit 1.1.2015–31.12.2021:

  • Diabetes mellitus (DM) tyyppi II
  • HbA1c 7-11 % viimeisen vuoden aikana
  • Monoterapia metformiinilla vähintään 3 kuukauden ajan
  • Ei aikaisempaa ei-metformiinia avohoitoa sisältävää diabeteksen hoitoa
  • Ikä ≥30v

  • "Kohtalainen" ASCVD-riski

    • ≥35-vuotiaat miehet ja ≥45-vuotiaat naiset, joilla ei ole aiemmin ollut aivohalvausta, sydäninfarktia, revaskularisaatiota tai sydämen vajaatoimintaa sairaalahoitoa
    • 30-34-vuotiaat miehet ja 30-44-vuotiaat naiset, joilla on ollut* verenpainetauti, hyperlipidemia, retinopatia, munuaissairaus tai neuropatia
  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2 viimeisen 3 vuoden aikana
  • Ei raskaana hetkellä 0
  • Ei historiaa* laitoshoitoon, jossa on diagnosoitu dementia, metastaattinen syöpä, loppuvaiheen keuhkosairaus, loppuvaiheen maksasairaus, haimatulehdus, medullaarinen kilpirauhassyöpä tai vakava virtsatietulehdus
  • Sitoutuminen terveydenhuoltojärjestelmään: ilmoittautuminen vähintään 12 kuukauden ajaksi ja osallistuminen vähintään yhteen avohoitoon viimeisten 12 kuukauden aikana

(*) Historia johdetaan vähintään 12 kuukauden EHR- ja korvausvaatimuksista ennen nollaa, ja siinä käytetään kaikkia saatavilla olevia EHR- ja korvaustietoja 1.1.2014 ja ajan nollan välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
DPP4
Potilaat, jotka saavat toisen linjan diabeteshoitoa dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjillä (DPP4) metformiinin jälkeen
Lääke: DPP4
Dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjät (DPP4), mukaan lukien alogliptiini, linagliptiini, sitagliptiini ja saksagliptiini
GLP1-RA
Potilaat, jotka saavat toisen linjan diabeteshoitoa glukagonin kaltaisilla peptidi-1-reseptoriagonisteilla (GLP1-RA) metformiinin jälkeen
Lääke: GLP-1-reseptorin agonisti
Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit (GLP1-RA), mukaan lukien dulaglutidi, eksenatidi, liraglutidi ja semaglutidi
Perusinsuliini
Potilaat, jotka saavat toisen linjan diabeteshoitoa perusinsuliinilla metformiinin jälkeen
Lääke: Perusinsuliini
degludek, detemir, glargiini ja NPH
SLGT2
Potilaat, jotka saavat toisen linjan diabeteshoitoa natrium-glukoosin kotransportteri-2:n estäjillä (SLGT2) metformiinin jälkeen
Lääke: SLGT2
Natriumglukoosi-kotransportteri-2:n estäjät (SLGT2), mukaan lukien kanagliflotsiini, dapagliflotsiini, empagliflotsiini ja ertugliflotsiini
SU
Potilaat, jotka saavat toisen linjan diabeteshoitoa sulfonyyliureoilla (SU) metformiinin jälkeen
Lääke: SU
Sulfonyyliurea (SU), mukaan lukien glimepiridi, glipitsidi ja glyburidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4-pisteen suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Seuranta alkaa 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja päättyy aikaisintaan a) ensimmäisestä tutkimustuloksesta; b) tutkimuksen päättyminen tai c) seurannan menetys. Seurannan enimmäiskesto on 10,5 vuotta.
Sisältää: a) kuoleman sydän- ja verisuonisairauksista b) ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti (MI) c) ei-kuolemaan johtava aivohalvaus ja d) sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Seuranta alkaa 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja päättyy aikaisintaan a) ensimmäisestä tutkimustuloksesta; b) tutkimuksen päättyminen tai c) seurannan menetys. Seurannan enimmäiskesto on 10,5 vuotta.
3-pisteen suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Seuranta alkaa 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja päättyy aikaisintaan a) ensimmäisestä tutkimustuloksesta; b) tutkimuksen päättyminen tai c) seurannan menetys. Seurannan enimmäiskesto on 10,5 vuotta.
Sisältää: a) kuoleman sydän- ja verisuoniperäisistä syistä National Death Indexin mukaan b) ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ja c) ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen
Seuranta alkaa 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja päättyy aikaisintaan a) ensimmäisestä tutkimustuloksesta; b) tutkimuksen päättyminen tai c) seurannan menetys. Seurannan enimmäiskesto on 10,5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset seuraukset
Aikaikkuna: Seuranta alkaa 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja päättyy aikaisintaan a) ensimmäisestä tutkimustuloksesta; b) tutkimuksen päättyminen tai c) seurannan menetys. Seurannan enimmäiskesto on 10,5 vuotta.
Sisältää a) vaikean hypoglykemian b) vakavan virtsatietulehduksen (UTI) c) Fournierin kuolio d) alaraajan amputaatio e) luunmurtuma f) diabeettinen ketoasidoosi (DKA) g) haimatulehdus h) haimasyöpä i) medullaarinen kilpirauhassyöpä j) ei sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Seuranta alkaa 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja päättyy aikaisintaan a) ensimmäisestä tutkimustuloksesta; b) tutkimuksen päättyminen tai c) seurannan menetys. Seurannan enimmäiskesto on 10,5 vuotta.
Vaikeat kliiniset seuraukset
Aikaikkuna: Seuranta alkaa 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja päättyy aikaisintaan a) ensimmäisestä tutkimustuloksesta; b) tutkimuksen päättyminen tai c) seurannan menetys. Seurannan enimmäiskesto on 10,5 vuotta.
Sisältää: a) sairaalahoidon >= 30 päivää minkä tahansa primaarisen tai toissijaisen lopputuloksen päätepisteen ollessa ensisijaisena tai hyväksyvänä diagnoosina b) tehohoitoon pääsyn primaarisen tai toissijaisen lopputuloksen päätepisteenä ensisijaisena tai hyväksyvänä diagnoosina tai c) kuoleman mistä tahansa syy
Seuranta alkaa 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja päättyy aikaisintaan a) ensimmäisestä tutkimustuloksesta; b) tutkimuksen päättyminen tai c) seurannan menetys. Seurannan enimmäiskesto on 10,5 vuotta.
Ei-sydän- ja verisuonivaikutukset
Aikaikkuna: Seuranta alkaa 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja päättyy aikaisintaan a) ensimmäisestä tutkimustuloksesta; b) tutkimuksen päättyminen tai c) seurannan menetys. Seurannan enimmäiskesto on 10,5 vuotta.
Sisältää a) nefropatian b) hoitoa vaativan diabeettisen retinopatian c) alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD), johon liittyy edennyt fibroosi / alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Seuranta alkaa 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja päättyy aikaisintaan a) ensimmäisestä tutkimustuloksesta; b) tutkimuksen päättyminen tai c) seurannan menetys. Seurannan enimmäiskesto on 10,5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
University of Missouri-Columbia
Baylor College of Medicine
University of Iowa
The Cleveland Clinic
Medical College of Wisconsin
University of Utah
Intermountain Health Care, Inc.
HealthCore, Inc.
Humana Inc.
Allina Health
Marshfield Clinic
Baylor Scott and White Research Institute
Medical Outcomes Management

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Turchin, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021P001171

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset DPP4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa