BESTMED: Avaliação Observacional de Medicamentos Terapêuticos de Segunda Linha em Diabetes (BESTMED)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diabetes tipo 2 é uma doença cada vez mais comum que afeta mais de 10% dos adultos nos Estados Unidos. Vários medicamentos estão disponíveis para tratar esta condição. No entanto, muitos desses medicamentos nunca foram comparados diretamente uns com os outros, o que não deixa claro qual medicamento é o melhor a ser usado.
Os investigadores usarão um grande banco de dados de dados eletrônicos de pacientes para comparar medicamentos para diabetes e determinar quais oferecem o melhor equilíbrio entre riscos e benefícios. Esse banco de dados será extraído de várias grandes instituições de saúde e seguradoras de saúde que, coletivamente, extraem de uma população de pacientes de mais de 130 milhões em todas as principais regiões dos Estados Unidos. Os investigadores estudarão adultos com 30 anos ou mais que têm diabetes tipo 2 e correm risco moderado de ataques cardíacos e derrames, e que estão iniciando um segundo medicamento para diabetes (depois da metformina). Os investigadores usarão emulação de ensaio clínico, uma técnica estatística de ponta, para comparar as seguintes classes de medicamentos para diabetes: (1) inibidores de DPP4 (alogliptina, linagliptina, sitagliptina ou saxagliptina); (2) agonistas do receptor GLP1 (dulaglutida, exenatida, liraglutida ou semaglutida); (3) insulina basal (degludeca, detemir, glargina ou NPH); (4) inibidores de SGLT2 (canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina ou ertugliflozina); e (5) sulfoniluréias (glimepirida, glipizida ou gliburida).
Para determinar quais medicamentos para diabetes fornecem o maior benefício para os pacientes, os pesquisadores irão comparar o quanto eles reduzem os riscos das seguintes condições: (1) ataque cardíaco; (2) insuficiência cardíaca; (3) acidente vascular cerebral; (4) doença renal; (5) doença ocular; e (6) doença hepática. Para permitir que os pacientes com diabetes e seus médicos tomem decisões totalmente informadas sobre qual medicamento para diabetes tomar, os pesquisadores também compararão os riscos desses medicamentos dos seguintes possíveis efeitos colaterais: (1) baixo nível de açúcar no sangue; (2) infecção renal; (3) infecções cutâneas graves na área genital; (4) amputações de pé/perna; (5) ossos quebrados; (6) pancreatite (ou seja, inflamação grave do pâncreas); (7) câncer pancreático; (8) câncer de tireóide; e (9) morte por causas diferentes de ataques cardíacos ou derrames.
A fim de minimizar o risco de viés e confusão, a análise será conduzida usando técnicas de inferência causal, emulando um ensaio clínico randomizado (incluindo análises por intenção de tratar e por protocolo), incorporando verificações rigorosas de qualidade de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emma Hegermiller, MS
- Número de telefone: 617-732-5661
- E-mail: emma@bestmed.org
Estude backup de contato
- Nome: Alexander Turchin, MD, MS
- Número de telefone: 617-732-5661
- E-mail: aturchin@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
- Recrutamento
- HealthCore, Inc.
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Contato:
- Vincent Willey, PharmD
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40512-4611
- Recrutamento
- Humana
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Contato:
- Vinit Nair, MS, RPh
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Alexander Turchin, MD, MS
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Recrutamento
- Greater Plains Collaborative
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Contato:
- Ryan Carnahan, PhD
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Baylor Scott & White
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Contato:
- Heather Kitzman Carmichael, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Indivíduos que atendem aos seguintes critérios entre 1º de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2021:
- Diabetes mellitus (DM) tipo II
- HbA1c de 7-11% no último ano
- Monoterapia com metformina por pelo menos 3 meses
- Nenhuma terapia anterior para diabetes ambulatorial sem metformina
- Idade ≥30 anos
Em risco "moderado" de ASCVD
- Homens com idade ≥35 anos e mulheres com idade ≥45 anos sem histórico* de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, revascularização ou hospitalização por insuficiência cardíaca
- Homens de 30 a 34 anos e mulheres de 30 a 44 anos com história* de hipertensão, hiperlipidemia, retinopatia, doença renal ou neuropatia
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73m2 nos últimos 3 anos
- Não grávida no tempo 0
- Sem histórico* de internação com diagnóstico de demência, câncer metastático, doença pulmonar em estágio terminal, doença hepática em estágio terminal, pancreatite, câncer medular de tireoide ou ITUs graves
- Engajamento com o sistema de saúde: inscrição por pelo menos 12 meses e comparecimento a pelo menos uma consulta ambulatorial nos últimos 12 meses
(*) O histórico será derivado de pelo menos 12 meses de EHR e sinistros anteriores ao tempo zero e usará todos os dados de EHR e sinistros disponíveis entre 1º de janeiro de 2014 e o tempo zero
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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DPP4
Pacientes recebendo tratamento de segunda linha para diabetes com inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP4) após metformina
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Inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP4), incluindo alogliptina, linagliptina, sitagliptina e saxagliptina
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GLP1-RA
Pacientes recebendo tratamento de segunda linha para diabetes com agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP1-RA) após metformina
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Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP1-RA), incluindo dulaglutida, exenatida, liraglutida e semaglutida
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Insulina basal
Pacientes recebendo tratamento de diabetes de segunda linha com insulina basal após metformina
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degludec, detemir, glargina e NPH
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SLGT2
Pacientes recebendo tratamento de segunda linha para diabetes com inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SLGT2) após metformina
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Inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SLGT2), incluindo canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina e ertugliflozina
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SU
Pacientes recebendo tratamento de diabetes de segunda linha com sulfoniluréias (SU) após metformina
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Sulfonilureia (SU) incluindo glimepirida, glipizida e gliburida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) de 4 pontos
Prazo: O acompanhamento começa 30 dias após a inscrição e termina no mínimo entre a) o primeiro resultado do estudo; b) término do estudo ou c) perda de seguimento. A duração máxima do acompanhamento será de 10,5 anos.
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Inclui: a) morte por causas cardiovasculares b) infarto do miocárdio (IM) não fatal c) acidente vascular cerebral não fatal ed) hospitalização por insuficiência cardíaca (IC)
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O acompanhamento começa 30 dias após a inscrição e termina no mínimo entre a) o primeiro resultado do estudo; b) término do estudo ou c) perda de seguimento. A duração máxima do acompanhamento será de 10,5 anos.
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) de 3 pontos
Prazo: O acompanhamento começa 30 dias após a inscrição e termina no mínimo entre a) o primeiro resultado do estudo; b) término do estudo ou c) perda de seguimento. A duração máxima do acompanhamento será de 10,5 anos.
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Inclui: a) morte por causas cardiovasculares conforme relatado no Índice Nacional de Morte b) IM não fatal ec) acidente vascular cerebral não fatal
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O acompanhamento começa 30 dias após a inscrição e termina no mínimo entre a) o primeiro resultado do estudo; b) término do estudo ou c) perda de seguimento. A duração máxima do acompanhamento será de 10,5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados adversos
Prazo: O acompanhamento começa 30 dias após a inscrição e termina no mínimo entre a) o primeiro resultado do estudo; b) término do estudo ou c) perda de seguimento. A duração máxima do acompanhamento será de 10,5 anos.
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Inclui a) hipoglicemia grave b) infecção grave do trato urinário (ITU) c) gangrena de Fournier d) amputação de membros inferiores e) fratura óssea f) cetoacidose diabética (CAD) g) pancreatite h) câncer pancreático i) câncer medular de tireoide j) não morte cardiovascular
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O acompanhamento começa 30 dias após a inscrição e termina no mínimo entre a) o primeiro resultado do estudo; b) término do estudo ou c) perda de seguimento. A duração máxima do acompanhamento será de 10,5 anos.
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Resultados clínicos graves
Prazo: O acompanhamento começa 30 dias após a inscrição e termina no mínimo entre a) o primeiro resultado do estudo; b) término do estudo ou c) perda de seguimento. A duração máxima do acompanhamento será de 10,5 anos.
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Inclui: a) hospitalização por >= 30 dias com qualquer um dos desfechos primários ou secundários como diagnóstico primário ou de internação b) internação em UTI com qualquer um dos desfechos primários ou secundários como diagnóstico primário ou de internação ou c) morte por qualquer causa
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O acompanhamento começa 30 dias após a inscrição e termina no mínimo entre a) o primeiro resultado do estudo; b) término do estudo ou c) perda de seguimento. A duração máxima do acompanhamento será de 10,5 anos.
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Resultados não cardiovasculares
Prazo: O acompanhamento começa 30 dias após a inscrição e termina no mínimo entre a) o primeiro resultado do estudo; b) término do estudo ou c) perda de seguimento. A duração máxima do acompanhamento será de 10,5 anos.
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Inclui a) nefropatia b) retinopatia diabética que requer tratamento c) doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) com fibrose avançada/esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
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O acompanhamento começa 30 dias após a inscrição e termina no mínimo entre a) o primeiro resultado do estudo; b) término do estudo ou c) perda de seguimento. A duração máxima do acompanhamento será de 10,5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Turchin, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wilson PW, D'Agostino RB, Levy D, Belanger AM, Silbershatz H, Kannel WB. Prediction of coronary heart disease using risk factor categories. Circulation. 1998 May 12;97(18):1837-47. doi: 10.1161/01.cir.97.18.1837.
- D'Agostino RB, Wolf PA, Belanger AJ, Kannel WB. Stroke risk profile: adjustment for antihypertensive medication. The Framingham Study. Stroke. 1994 Jan;25(1):40-3. doi: 10.1161/01.str.25.1.40.
- Kannel WB, D'Agostino RB, Silbershatz H, Belanger AJ, Wilson PW, Levy D. Profile for estimating risk of heart failure. Arch Intern Med. 1999 Jun 14;159(11):1197-204. doi: 10.1001/archinte.159.11.1197.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P001171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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