Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BESTMED: Observasjonsevaluering av andrelinjebehandlingsmedisiner ved diabetes (BESTMED)

16. juni 2023 oppdatert av: Alexander Turchin, Brigham and Women's Hospital
En observasjonsstudie av elektroniske pasientdata for å sammenligne diabetesmedisiner og for å finne ut hvilke som gir den beste balansen mellom risiko og fordeler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetes er en stadig mer vanlig sykdom som rammer mer enn 10 prosent av voksne i USA. Flere medisiner er tilgjengelige for å behandle denne tilstanden. Mange av disse medisinene har imidlertid aldri blitt sammenlignet direkte med hverandre, noe som gjør det uklart hvilken medisin som er best å bruke.

Etterforskere vil bruke en stor database med elektroniske pasientdata for å sammenligne diabetesmedisiner for å finne ut hvilke som gir den beste balansen mellom risiko og fordeler. Denne databasen vil trekke fra flere store helseinstitusjoner og helseforsikringsselskaper som til sammen trekker fra en pasientpopulasjon på over 130 millioner over alle større regioner i USA. Etterforskere vil studere voksne i alderen 30 år eller eldre som har type 2-diabetes og har moderat risiko for hjerteinfarkt og slag, og som starter en ny diabetesmedisin (etter metformin). Etterforskere vil bruke emulering av kliniske forsøk, en banebrytende statistisk teknikk, for å sammenligne følgende klasser av diabetesmedisiner: (1) DPP4-hemmere (alogliptin, linagliptin, sitagliptin eller saksagliptin); (2) GLP1-reseptoragonister (dulaglutid, exenatid, liraglutid eller semaglutid); (3) basal insulin (degludec, detemir, glargin eller NPH); (4) SGLT2-hemmere (kanagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin eller ertugliflozin); og (5) sulfonylurea (glimepirid, glipizid eller glyburid).

For å finne ut hvilke diabetesmedisiner som gir størst fordel for pasienter, vil etterforskere sammenligne hvor mye de reduserer risikoen for følgende tilstander: (1) hjerteinfarkt; (2) hjertesvikt; (3) slag; (4) nyresykdom; (5) øyesykdom; og (6) leversykdom. For å la pasienter med diabetes og deres leger ta fullt informerte beslutninger om hvilke diabetesmedisiner de skal ta, vil etterforskere også sammenligne disse medisinenes risiko for følgende mulige bivirkninger: (1) lavt blodsukker; (2) nyreinfeksjon; (3) alvorlige hudinfeksjoner i kjønnsområdet; (4) amputasjoner av fot/ben; (5) brukne bein; (6) pankreatitt (dvs. alvorlig betennelse i bukspyttkjertelen); (7) kreft i bukspyttkjertelen; (8) kreft i skjoldbruskkjertelen; og (9) død av andre årsaker enn hjerteinfarkt eller slag.

For å minimere risikoen for skjevhet og forvirring, vil analysen bli utført ved bruk av kausale slutningsteknikker, ved å emulere en randomisert klinisk studie (inkludert både intensjon-å-behandle- og per-protokoll-analyser), samtidig som det inkluderer strenge datakvalitetskontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

550000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Emma Hegermiller, MS
  • Telefonnummer: 617-732-5661
  • E-post: emma@bestmed.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
        • Rekruttering
        • HealthCore, Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Willey, PharmD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40512-4611
        • Rekruttering
        • Humana
        • Ta kontakt med:
          • Vinit Nair, MS, RPh
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Turchin, MD, MS
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rekruttering
        • Greater Plains Collaborative
        • Ta kontakt med:
          • Ryan Carnahan, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White
        • Ta kontakt med:
          • Heather Kitzman Carmichael, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er voksne i alderen 30 år eller eldre som har type 2-diabetes og har moderat risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD), og som starter en ny diabetesmedisinering (etter metformin). Pasienter fra samarbeidende institusjoner vil inkluderes i analysen basert på studiepopulasjons inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Personer som oppfyller følgende kriterier mellom 1. januar 2015 og 31. desember 2021:

  • Diabetes mellitus (DM) type II
  • HbA1c på 7-11 % i løpet av det siste året
  • Monoterapi med metformin i minst 3 måneder
  • Ingen tidligere ikke-metformin poliklinisk diabetesbehandling
  • Alder ≥30 år

  • Ved "moderat" risiko for ASCVD

    • Menn i alderen ≥35 år og kvinner i alderen ≥45 år uten historie* med hjerneslag, hjerteinfarkt, revaskularisering eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
    • Menn i alderen 30-34 og kvinner i alderen 30-44 med historie* med hypertensjon, hyperlipidemi, retinopati, nyresykdom eller nevropati
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73m2 i løpet av de siste 3 årene
  • Ikke gravid på tidspunkt 0
  • Ingen historie* med institusjonalisering med diagnose demens, metastatisk kreft, sluttstadium lungesykdom, sluttstadium leversykdom, pankreatitt, medullær skjoldbruskkjertelkreft eller alvorlig UVI
  • Engasjement med helsevesenet: påmelding i minst 12 måneder og oppmøte på minst ett poliklinisk møte i løpet av de foregående 12 månedene

(*) Historien vil bli utledet fra minst 12 måneder med EPJ og krav før tid null og vil bruke alle tilgjengelige EPJ- og kravdata mellom 1. januar 2014 og tid null

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DPP4
Pasienter som får andrelinje diabetesbehandling med dipeptidylpeptidase-4-hemmere (DPP4) etter metformin
Legemiddel: DPP4
Dipeptidylpeptidase-4-hemmere (DPP4) inkludert alogliptin, linagliptin, sitagliptin og saksagliptin
GLP1-RA
Pasienter som får andrelinje diabetesbehandling med glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP1-RA) etter metformin
Legemiddel: GLP-1 reseptoragonist
Glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP1-RA) inkludert dulaglutid, exenatid, liraglutid og semaglutid
Basal insulin
Pasienter som får andrelinje diabetesbehandling med basal insulin etter metformin
Legemiddel: Basal insulin
degludec, detemir, glargin og NPH
SLGT2
Pasienter som får andrelinje diabetesbehandling med natrium-glukose cotransporter-2-hemmere (SLGT2) etter metformin
Legemiddel: SLGT2
Natrium-glukose kotransporter-2-hemmere (SLGT2) inkludert kanagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin og ertugliflozin
SU
Pasienter som får andrelinje diabetesbehandling med sulfonylurea (SU) etter metformin
Legemiddel: SU
Sulfonylurea (SU) inkludert glimepirid, glipizid og glyburid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4-punkts store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: Oppfølging starter 30 dager etter påmelding og avsluttes tidligst etter a) det første studieresultatet; b) studieslutt eller c) tap til oppfølging. Maksimal varighet av oppfølging vil være 10,5 år.
Inkluderer: a) død av kardiovaskulære årsaker b) ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) c) ikke-dødelig hjerneslag og d) sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF)
Oppfølging starter 30 dager etter påmelding og avsluttes tidligst etter a) det første studieresultatet; b) studieslutt eller c) tap til oppfølging. Maksimal varighet av oppfølging vil være 10,5 år.
3-punkts store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: Oppfølging starter 30 dager etter påmelding og avsluttes tidligst etter a) det første studieresultatet; b) studieslutt eller c) tap til oppfølging. Maksimal varighet av oppfølging vil være 10,5 år.
Inkluderer: a) død av kardiovaskulære årsaker som rapportert i National Death Index b) ikke-dødelig hjerteinfarkt og c) ikke-dødelig hjerneslag
Oppfølging starter 30 dager etter påmelding og avsluttes tidligst etter a) det første studieresultatet; b) studieslutt eller c) tap til oppfølging. Maksimal varighet av oppfølging vil være 10,5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uheldige utfall
Tidsramme: Oppfølging starter 30 dager etter påmelding og avsluttes tidligst etter a) det første studieresultatet; b) studieslutt eller c) tap til oppfølging. Maksimal varighet av oppfølging vil være 10,5 år.
Inkluderer a) alvorlig hypoglykemi b) alvorlig urinveisinfeksjon (UTI) c) Fourniers gangren d) amputasjon av nedre ekstremiteter e) beinbrudd f) diabetisk ketoacidose (DKA) g) pankreatitt h) kreft i bukspyttkjertelen i) medullær skjoldbruskkjertelkreft j) ikke- kardiovaskulær død
Oppfølging starter 30 dager etter påmelding og avsluttes tidligst etter a) det første studieresultatet; b) studieslutt eller c) tap til oppfølging. Maksimal varighet av oppfølging vil være 10,5 år.
Alvorlige kliniske utfall
Tidsramme: Oppfølging starter 30 dager etter påmelding og avsluttes tidligst etter a) det første studieresultatet; b) studieslutt eller c) tap til oppfølging. Maksimal varighet av oppfølging vil være 10,5 år.
Inkluderer: a) sykehusinnleggelse i >= 30 dager med et av de primære eller sekundære utfallsendepunktene som primær- eller innleggelsesdiagnose b) ICU-innleggelse med et hvilket som helst av de primære eller sekundære utfallsendepunktene som primær- eller innleggelsesdiagnose eller c) død fra evt. årsaken
Oppfølging starter 30 dager etter påmelding og avsluttes tidligst etter a) det første studieresultatet; b) studieslutt eller c) tap til oppfølging. Maksimal varighet av oppfølging vil være 10,5 år.
Ikke-kardiovaskulære utfall
Tidsramme: Oppfølging starter 30 dager etter påmelding og avsluttes tidligst etter a) det første studieresultatet; b) studieslutt eller c) tap til oppfølging. Maksimal varighet av oppfølging vil være 10,5 år.
Inkluderer a) nefropati b) diabetisk retinopati som krever behandling c) ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) med avansert fibrose / ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH)
Oppfølging starter 30 dager etter påmelding og avsluttes tidligst etter a) det første studieresultatet; b) studieslutt eller c) tap til oppfølging. Maksimal varighet av oppfølging vil være 10,5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
University of Missouri-Columbia
Baylor College of Medicine
University of Iowa
The Cleveland Clinic
Medical College of Wisconsin
University of Utah
Intermountain Health Care, Inc.
HealthCore, Inc.
Humana Inc.
Allina Health
Marshfield Clinic
Baylor Scott and White Research Institute
Medical Outcomes Management

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Turchin, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021P001171

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere