双極性障害と網膜電気生理学的マーカーの研究 (BIMAR)
BIMAR 研究は、双極性障害 (BD) の正常胸腺患者のグループと健康な対照被験者のグループとの間で、網膜電図 (ERG) および脳波図 (EEG) で測定された電気生理学的データを比較することを目的としています。
第二に、調査員は次のことも望んでいます。
- 2 つのグループ間の ERG と EEG を組み合わせた電気生理学的測定値を比較します。
- BD 患者の臨床的、神経心理学的および概日表現型と、ERG および EEG で測定された電気生理学的測定値との関係を特定します。
研究者の主な仮説は、BD の被験者と健康な被験者との間で ERG および EEG 測定値に違いが存在するというものです。 これらの違いは、BDの候補マーカーとして特定でき、後の研究で確認されれば、BD患者の管理を導くために現在の診療で使用できる.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
双極性障害 (BD) は、一般的で慢性的な身体障害を引き起こす精神医学的状態です。 重要な臨床的異質性を特徴とすることに加えて、睡眠と認知機能の顕著な障害が、疾患のすべての段階で頻繁に観察されます。 現在、現在の臨床診療において、疾患の経過を診断または予測するのに役立つ、すぐに利用できるバイオマーカーはありません。 したがって、BD のバイオ マーカーの同定は、今日の主要な課題です。 これに関連して、BD における網膜電図 (ERG) および脳波 (EEG) 測定に基づく電気生理学的バイオマーカーの研究は、非常に有望と思われます。 BiMAR 研究の目的は、ERG および EEG で測定された電気生理学的データを、BD を有する胸腺機能が正常な患者のグループと健康な対照被験者のグループとの間で比較することです。 第二に、研究者は、患者の臨床、睡眠、神経心理学的表現型と電気生理学的データの間の既存の潜在的な関係についても説明します。
BiMAR 研究は、フランスのナンシーにある BD のエキスパート センターで実施された、比較および単一中心の研究です。 合計で、BD を有する 70 人の正常な成人患者と 70 人の健康な対照被験者が募集されます。 ERG および EEG を使用した電気生理学的記録は、すべての参加者に対する標準化された臨床評価の後、バーチャル リアリティ ヘッドセットを使用して実行されます。 その後、連続 21 日間のアクティグラフ モニタリングが実行されます。 この期間の終わりに、2回目の訪問中に神経心理学的評価が行われます。 主な結果は、ERG フラッシュとパターンを使用した電気生理学的測定です。 二次的な結果は、EEG データ、睡眠設定、臨床的および神経心理学的評価になります。 患者のみを対象に、ナンシー大学病院で実施される補完的な補助研究が提案され、光コヒーレンストモグラフィーを使用して網膜構造と微小血管新生を評価します。 募集は 2021 年 12 月に開始され、2023 年 6 月末まで継続されます。
BiMAR 研究は、BD の診断に役立つ候補 ERG 電気生理学的マーカーの特定に貢献し、異なる臨床プロファイルを持つ患者のサブグループを特定します。 最終的には、これにより早期診断と個別化された治療介入が可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nancy
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Laxou、Nancy、フランス、54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 :
忍耐：
- -精神障害の診断および統計マニュアル-第4版（DSM-IV）の診断基準に従ってBDと診断されている Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）を使用した診断基準
- -うつ病を評価するMontgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）で10未満のスコア、およびYoung Mania Rating Scale（YMRS）で8未満のスコアによって定義されるように、調査の少なくとも3か月前から現在、胸腺が正常であるマニア
- 18歳以上
健康なボランティア:
- MINIで検証された個人の精神病状に苦しんでいない
- 18歳以上
すべての参加者 (患者と健康なボランティア) の除外基準:
- -MINIで測定されたDSM-IV基準に従って、精神病理学または物質使用障害に苦しんでいる患者グループのBDを除く
- 神経学的または網膜の病理に苦しむ
- 過去 15 日間に交替勤務または遅刻があった
- バーチャル リアリティ ヘッドセット (Retinaute®、BioSerenity) の使用に適合しない基準、たとえばテキスタイルの成分の 1 つにアレルギーがある
- 過去1年間にシスモセラピーを受けた人
- 矯正されていない視覚障害、または神経心理学的検査を行うことができない聴覚障害のある人
- -研究への参加、または提供された情報を理解して従うことを困難にする知的障害のある被験者
- 法的に保護された成人
- 妊娠中または授乳中の女性
- すでに別の介入試験に参加している被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：双極性障害（BD）患者
ERGおよびEEGを使用した電気生理学的記録は、標準化された臨床評価（初回訪問）の後、仮想現実ヘッドセットで実行されます。 その後、連続 21 日間のアクティグラフ モニタリングが実行されます。 この期間の終わりに、2回目の訪問中に神経心理学的評価が行われます。 23 日目と 28 日目 (2 回目の来院後) の間に、患者はスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) と OCT-血管造影法 (OCT-A) を使用して網膜構造と微小血管新生を評価するように提案されます。 |
Retinaute® は、フランスの BioSerenity がフラッシュおよびパターン ERG を実行するために開発した携帯型医療機器です。 これは、外来施設で使用できる仮想現実ヘッドセットの形で提供されます。 非侵襲的で、パラメータの収集に皮膚電極を使用します。 ERG 信号は、頭蓋骨に適用されたカップ電極を介して 4 つの EEG チャネルで補完され、EEG の付随するパフォーマンスを可能にします。 アクティグラフィーは、睡眠/覚醒サイクルの信頼できる特性評価を可能にする生態学的かつ非侵襲的な方法です。 これは、個人の運動活動を継続的に測定し、活動期間 (覚醒) と休息期間 (睡眠) の変化を評価するためのポータブル システムです。 アクティグラフ (MotionWatch8®、CamNtech) は、数日から数週間 (ここでは 21 日間) の範囲の期間にわたって、利き手でない方の手首に習慣的に継続的に着用される腕時計のように見えます。 アクティグラフィーには既知のリスクはありません。
この評価の目的は、各参加者の認知プロファイルを確立することです。
これは、文献で広く説明され、今日一般的に使用されている一連のテストを使用します。
スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィ (SD-OCT) は、赤外線を使用した最新の眼球イメージング プロセスであり、非侵襲的な方法で数秒で眼の断面の画像を取得できます。
OCT-Angiography (OCT-A) モジュールは OCT で増加します。
網膜の同じ位置で撮影された連続 SD-OCT スライスから血液成分の動きを検出し、蛍光色素を注入することなく、網膜血管と脈絡膜血管のマップを取得できます。
両方の検査に使用されるデバイスは、OCT スペクトル RS 3000 Advance 2 + Angioscan (NIDEK、蒲郡、日本) です。
SD-OCT および OCT-A 検査は、迅速、無痛、非接触で、1 分未満で終わります。
特にリスクはありません。
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アクティブコンパレータ：健康なボランティア
ERGおよびEEGを使用した電気生理学的記録は、標準化された臨床評価（初回訪問）の後、仮想現実ヘッドセットで実行されます。 その後、連続 21 日間のアクティグラフ モニタリングが実行されます。 この期間の終わりに、2回目の訪問中に神経心理学的評価が行われます。 |
Retinaute® は、フランスの BioSerenity がフラッシュおよびパターン ERG を実行するために開発した携帯型医療機器です。 これは、外来施設で使用できる仮想現実ヘッドセットの形で提供されます。 非侵襲的で、パラメータの収集に皮膚電極を使用します。 ERG 信号は、頭蓋骨に適用されたカップ電極を介して 4 つの EEG チャネルで補完され、EEG の付随するパフォーマンスを可能にします。 アクティグラフィーは、睡眠/覚醒サイクルの信頼できる特性評価を可能にする生態学的かつ非侵襲的な方法です。 これは、個人の運動活動を継続的に測定し、活動期間 (覚醒) と休息期間 (睡眠) の変化を評価するためのポータブル システムです。 アクティグラフ (MotionWatch8®、CamNtech) は、数日から数週間 (ここでは 21 日間) の範囲の期間にわたって、利き手でない方の手首に習慣的に継続的に着用される腕時計のように見えます。 アクティグラフィーには既知のリスクはありません。
この評価の目的は、各参加者の認知プロファイルを確立することです。
これは、文献で広く説明され、今日一般的に使用されている一連のテストを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フラッシュおよびパターン網膜電図で測定された振幅の変化
時間枠：0日目（=含有日）
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マイクロボルトの振幅
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フラッシュおよびパターン網膜電図で測定された暗示時間の修正
時間枠：0日目（=含有日）
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暗黙のミリ秒単位の時間
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0日目（=含有日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波で測定した振幅の変化
時間枠：0日目（=含有日）
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P100、N170、および N200 波の振幅の振幅 (マイクロボルト単位)
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0日目（=含有日）
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脳波で測定した潜時の変化
時間枠：0日目（=含有日）
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P100、N170、および N200 ウェーブのレイテンシ ミリ秒単位のレイテンシ
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0日目（=含有日）
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アクティグラフィー
時間枠：Day1からDay21まで
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睡眠/覚醒サイクルの評価
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Day1からDay21まで
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睡眠日記
時間枠：1日目から21日目まで
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睡眠時間と起床時間の自己報告ツール
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1日目から21日目まで
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Visual Object and Space Perception バッテリー (VOSP)
時間枠：n ° 2 を訪問 (= 22 日目と 27 日目の間)
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視覚認知のテスト
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n ° 2 を訪問 (= 22 日目と 27 日目の間)
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カリフォルニア言語学習テスト (CVLT)
時間枠：n ° 2 を訪問 (= 22 日目と 27 日目の間)
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言語エピソード記憶の評価
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n ° 2 を訪問 (= 22 日目と 27 日目の間)
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連続パフォーマンスタスク (CPT-III)
時間枠：訪問 n ° 2 (= Day22 と Day27 の間)
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持続的な注意のテスト
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訪問 n ° 2 (= Day22 と Day27 の間)
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言語流暢性タスク
時間枠：n ° 2 を訪問 (= 22 日目と 27 日目の間)
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言語機能のテスト
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n ° 2 を訪問 (= 22 日目と 27 日目の間)
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注意評価テスト (TAP)
時間枠：n ° 2 を訪問 (= 22 日目と 27 日目の間)
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注意力のテスト
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n ° 2 を訪問 (= 22 日目と 27 日目の間)
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：n ° 2 を訪問 (= 22 日目と 27 日目の間)
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認知障害を検出するためのスクリーニング評価
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n ° 2 を訪問 (= 22 日目と 27 日目の間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ国際神経精神医学インタビュー (MINI)
時間枠：0日目（=含有日）
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精神障害を診断するためのアンケート
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0日目（=含有日）
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：0日目（=含有日）
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抑うつ症状を測定する評価尺度
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0日目（=含有日）
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：n ° 2 の訪問時 (= 22 日目と 27 日目の間)
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抑うつ症状を測定する評価尺度
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n ° 2 の訪問時 (= 22 日目と 27 日目の間)
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）
時間枠：0日目（=含有日）
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躁症状を測定する評価尺度
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0日目（=含有日）
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）
時間枠：n ° 2 の訪問時 (= 22 日目と 27 日目の間)
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躁症状を測定する評価尺度
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n ° 2 の訪問時 (= 22 日目と 27 日目の間)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：0日目（=含有日）
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過去 1 か月間の主観的な睡眠の質を評価する
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0日目（=含有日）
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：n ° 2 の訪問時 (= 22 日目と 27 日目の間)
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過去 1 か月間の主観的な睡眠の質を評価する
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n ° 2 の訪問時 (= 22 日目と 27 日目の間)
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：0日目（=含有日）
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不眠症の重症度を評価する
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0日目（=含有日）
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：n ° 2 の訪問時 (= 22 日目と 27 日目の間)
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不眠症の重症度を評価する
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n ° 2 の訪問時 (= 22 日目と 27 日目の間)
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：0日目（=含有日）
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日中の眠気を評価する
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0日目（=含有日）
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：n ° 2 の訪問時 (= 22 日目と 27 日目の間)
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日中の眠気を評価する
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n ° 2 の訪問時 (= 22 日目と 27 日目の間)
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ホーンとオストバーグの概日類型学アンケート
時間枠：0日目（=含有日）
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毎日の睡眠覚醒習慣と特定の活動が好みで実行される時刻を評価することにより、概日リズムのタイプを評価します
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0日目（=含有日）
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ホーンとオストバーグの概日類型学アンケート
時間枠：n ° 2 の訪問時 (= 22 日目と 27 日目の間)
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毎日の睡眠覚醒習慣と特定の活動が好みで実行される時刻を評価することにより、概日リズムのタイプを評価します
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n ° 2 の訪問時 (= 22 日目と 27 日目の間)
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朝の複合尺度（CSM）
時間枠：0日目（=含有日）
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行動の時間的選好の尺度
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0日目（=含有日）
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朝の複合尺度（CSM）
時間枠：n ° 2 の訪問時 (= 22 日目と 27 日目の間)
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行動の時間的選好の尺度
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n ° 2 の訪問時 (= 22 日目と 27 日目の間)
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サーカディアン タイプ インベントリ (CTI)
時間枠：0日目（=含有日）
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リズムの振幅と安定性の評価
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0日目（=含有日）
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サーカディアン タイプ インベントリ (CTI)
時間枠：n ° 2 の訪問時 (= 22 日目と 27 日目の間)
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リズムの振幅と安定性の評価
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n ° 2 の訪問時 (= 22 日目と 27 日目の間)
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ベルリンアンケート
時間枠：0日目（=含有日）
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクを推定する
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0日目（=含有日）
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ベルリンアンケート
時間枠：n ° 2 の訪問時 (= 22 日目と 27 日目の間)
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクを推定する
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n ° 2 の訪問時 (= 22 日目と 27 日目の間)
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うつ病の症状自己報告のクイック インベントリ (QIDS-SR)
時間枠：0日目（=含有日）
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抑うつ症状を測定する自己報告評価尺度
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0日目（=含有日）
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アルトマン自己評価マニア尺度 (ALTMAN)
時間枠：0日目（=含有日）
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躁症状を測定する自己報告評価尺度
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0日目（=含有日）
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状態特性在庫不安症 (STAI-A)
時間枠：0日目（=含有日）
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不安症状を測定する自己報告評価尺度
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0日目（=含有日）
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胸腺状態の多次元評価 (MATHYS)
時間枠：0日目（=含有日）
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感情的反応性の自己報告評価
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0日目（=含有日）
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副作用の患者評価目録 (PRISE-M)
時間枠：0日目（=含有日）
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治療に対する耐性の自己報告評価
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0日目（=含有日）
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服薬アドヒアランス評価 (MARS)
時間枠：0日目（=含有日）
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治療への順守の自己報告評価
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0日目（=含有日）
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アルダの鱗
時間枠：0日目（=含有日）
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リチウム治療に対する反応を評価する
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0日目（=含有日）
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機能評価ショートテスト (FAST)
時間枠：0日目（=含有日）
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患者の機能を評価する
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0日目（=含有日）
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クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール (CGI)
時間枠：0日目（=含有日）
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患者の機能を評価する
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0日目（=含有日）
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情動不安定性測定 (AIM)
時間枠：0日目（=含有日）
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激しい感情の振動を評価する
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0日目（=含有日）
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情動不安定性尺度 (ALS)
時間枠：0日目（=含有日）
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情緒不安定性を評価する
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0日目（=含有日）
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Buss-Durkee 敵意目録 (BDHI)
時間枠：0日目（=含有日）
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敵意を評価する
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0日目（=含有日）
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バラット衝動性スケール (BIS-10)
時間枠：0日目（=含有日）
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衝動性を評価する
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0日目（=含有日）
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ウェンダー ユタ評価尺度 (WURS)
時間枠：0日目（=含有日）
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注意欠陥多動性障害の病歴をチェックする
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0日目（=含有日）
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小児期の外傷アンケート (CTQ)
時間枠：0日目（=含有日）
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幼少期のトラウマをチェック
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0日目（=含有日）
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Fagerström テスト
時間枠：0日目（=含有日）
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たばこ中毒を評価する
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0日目（=含有日）
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エジンバラの利き手インベントリ
時間枠：0日目（=含有日）
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手動設定を評価する
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0日目（=含有日）
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スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT)
時間枠：23日目から28日目まで
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網膜構造の評価
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23日目から28日目まで
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光干渉断層撮影血管造影 (OCT-A)
時間枠：23日目から28日目まで
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網膜血管分布の評価
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23日目から28日目まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas SCHWITZER, MD, PhD、Centre Psychothérapique de Nancy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schwitzer T, Schwan R, Bubl E, Lalanne L, Angioi-Duprez K, Laprevote V. Looking into the brain through the retinal ganglion cells in psychiatric disorders: A review of evidences. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Jun 2;76:155-162. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.03.008. Epub 2017 Mar 20.
- Tan A, Schwitzer T, Conart JB, Angioi-Duprez K. Study of retinal structure and function in patients with major depressive disorder, bipolar disorder or schizophrenia: A review of the literature. J Fr Ophtalmol. 2020 May;43(5):e157-e166. doi: 10.1016/j.jfo.2020.04.004. Epub 2020 May 4.
- Hebert M, Merette C, Gagne AM, Paccalet T, Moreau I, Lavoie J, Maziade M. The Electroretinogram May Differentiate Schizophrenia From Bipolar Disorder. Biol Psychiatry. 2020 Feb 1;87(3):263-270. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.06.014. Epub 2019 Jun 27.
- Gross G, Tursini K, Albuisson E, Angioi-Duprez K, Conart JB, Louis Dorr V, Schwan R, Schwitzer T. Bipolar disorders and retinal electrophysiological markers (BiMAR): Study protocol for a comparison of electroretinogram measurements between subjects with bipolar disorder and a healthy control group. Front Psychiatry. 2022 Sep 8;13:960512. doi: 10.3389/fpsyt.2022.960512. eCollection 2022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。