Studie av bipolare lidelser og retinale elektrofysiologiske markører (BIMAR)
BIMAR-studien tar sikte på å sammenligne elektrofysiologiske data målt med elektroretinogram (ERG) og elektroencefalogram (EEG) mellom en gruppe eutymiske pasienter med bipolar lidelse (BD) og en gruppe friske kontrollpersoner.
Sekundært ønsker etterforskerne også å:
- Sammenlign kombinerte elektrofysiologiske målinger med ERG og EEG mellom de to gruppene.
- Identifisere sammenhenger mellom kliniske, nevropsykologiske og circadian fenotyper hos pasienter med BD og elektrofysiologiske målinger målt med ERG og EEG.
Hovedhypotesen til etterforskerne er at det eksisterer forskjeller i ERG- og EEG-målingene mellom forsøkspersoner med BD og friske forsøkspersoner. Disse forskjellene kan identifiseres som kandidatmarkører for BD som, hvis bekreftet i senere studier, kan brukes i dagens praksis for å veilede behandlingen av pasienter med BD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bipolare lidelser (BD) er en vanlig, kronisk og invalidiserende psykiatrisk tilstand. I tillegg til å være preget av betydelig klinisk heterogenitet, observeres bemerkelsesverdige søvnforstyrrelser og kognitiv funksjon ofte i alle faser av sykdommen. Foreløpig er det ingen lett tilgjengelig biomarkør i dagens kliniske praksis for å hjelpe med å diagnostisere eller forutsi sykdomsforløpet. Dermed er identifisering av biomarkører i BD i dag en stor utfordring. I denne sammenheng virker studiet av elektrofysiologiske biomarkører basert på elektroretinogram (ERG) og elektroencefalogram (EEG) målinger i BD svært lovende. BiMAR-studien tar sikte på å sammenligne elektrofysiologiske data målt med ERG og EEG mellom en gruppe eutymiske pasienter med BD og en gruppe friske kontrollpersoner. Sekundært vil etterforskerne også beskrive det eksisterende potensielle forholdet mellom kliniske, søvn- og nevropsykologiske fenotyper hos pasienter og elektrofysiologiske data.
BiMAR-studien er en komparativ og monosentrisk studie utført ved Expert Center for BD i Nancy, Frankrike. Totalt vil 70 euthymic voksne pasienter med BD og 70 friske kontrollpersoner rekrutteres. Elektrofysiologiske opptak med ERG og EEG vil bli utført med et virtual reality-headset etter en standardisert klinisk evaluering til alle deltakerne. Deretter vil det bli utført en aktigrafisk overvåking på 21 dager på rad. På slutten av denne perioden vil en nevropsykologisk evaluering bli utført under et andre besøk. Det primære resultatet vil være elektrofysiologiske målinger med ERG-blits og mønster. Sekundære utfall vil være EEG-data, søvninnstillinger, kliniske og nevropsykologiske vurderinger. Kun for pasienter vil en supplerende tilleggsstudie, utført ved Universitetssykehuset i Nancy, bli foreslått for å vurdere netthinnens struktur og mikrovaskularisering ved bruk av optisk koherenstomografi. Rekrutteringen starter i desember 2021 og vil fortsette til slutten av juni 2023.
BiMAR-studien vil bidra til å identifisere kandidat ERG elektrofysiologiske markører for å hjelpe diagnosen BD og identifisere undergrupper av pasienter med ulike kliniske profiler. Til slutt vil dette muliggjøre tidligere diagnose og personlige terapeutiske intervensjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tatiana DABROWSKI
- Telefonnummer: +33383925349
- E-post: unic@cpn-laxou.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Grégory GROSS, MD, PhD
- Telefonnummer: 03 83 92 67 01
- E-post: gregory.gross@univ-lorraine.fr
Studiesteder
-
-
Nancy
-
Laxou, Nancy, Frankrike, 54520
- Rekruttering
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
Ta kontakt med:
- Thomas SCHWITZER, MD, PhD
- Telefonnummer: 03 83 92 84 40
- E-post: thomas.schwitzer@univ-lorraine.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
Pasienter:
- blitt diagnostisert med BD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. utgave (DSM-IV) diagnostiske kriterier ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- for tiden euthymic i minst 3 måneder før studien, som definert av en skåre under 10 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) som vurderer depresjon og ved en skåre under 8 på Young Mania Rating Scale (YMRS) som vurderer mani
- alder 18 eller eldre
Friske frivillige:
- ikke lider av en personlig psykiatrisk patologi verifisert med MINI
- alder 18 eller eldre
Ekskluderingskriterier for alle deltakere (pasienter og friske frivillige):
- lider av psykiatrisk patologi eller rusforstyrrelser i henhold til DSM-IV-kriterier målt med MINI, unntatt BD for pasientgruppen
- lider av nevrologisk eller retinal patologi
- har et skiftarbeid eller et etterslep de siste 15 dagene
- kriterier som er uforenlige med bruken av virtual reality-hodesettet (Retinaute®, BioSerenity) som å ha en allergi mot en av komponentene i tekstilet
- personer behandlet med sismoterapi i løpet av det siste året
- personer med en ukorrigert synshemming eller funksjonshemmede hørselshemming som ikke tillater å utføre nevropsykologiske tester
- personer med en intellektuell funksjonshemning som gjør det vanskelig å delta i studien eller å forstå og følge informasjon gitt til dem
- voksne rettslig beskyttet
- gravide eller ammende kvinner
- forsøkspersoner som allerede deltar i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter med bipolar lidelse (BD)
Elektrofysiologiske opptak med ERG og EEG vil bli utført med et virtual reality-headset etter en standardisert klinisk evaluering (første besøk). Deretter vil det bli utført en aktigrafisk overvåking på 21 dager på rad. På slutten av denne perioden vil en nevropsykologisk evaluering bli utført under et andre besøk. Mellom dag 23 og dag 28 (etter det andre besøket) vil pasienter bli tilbudt å vurdere netthinnens struktur og mikrovaskularisering ved bruk av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) og OCT-Angiography (OCT-A). |
Retinaute® er en bærbar medisinsk enhet utviklet av BioSerenity, Frankrike, for å utføre flash- og mønster-ERG. Det kommer i form av et virtual reality-headset, som kan brukes i polikliniske fasiliteter. Den er ikke-invasiv og bruker hudelektroder for innsamling av parametere. ERG-signaler vil bli supplert med 4 EEG-kanaler, via koppelektroder påført hodeskallen og tillater samtidig utførelse av et EEG. Aktigrafi er en økologisk og ikke-invasiv metode som gir en pålitelig karakterisering av søvn/våkne-syklusen. Det er et bærbart system for kontinuerlig å måle den motoriske aktiviteten til et individ og sette pris på vekslingen av aktivitetsperioder (våkenhet) og hvileperioder (søvn). En actigraph (MotionWatch8®, CamNtech) ser ut som et armbåndsur som vil bli brukt kontinuerlig, etter konvensjon på håndleddet til den ikke-dominerende hånden, over perioder fra flere dager til flere uker (her 21 dager). Aktigrafi utgjør ingen kjent risiko.
Hensikten med denne vurderingen er å etablere en kognitiv profil for hver deltaker.
Den bruker en rekke tester som er mye beskrevet i litteraturen og ofte brukt i dag.
Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) er en moderne okulær avbildningsprosess som bruker infrarød stråling og lar deg på få sekunder, og på en ikke-invasiv måte, få bilder i snitt av øyet.
OCT-Angiography (OCT-A)-modulen øker på OCT.
Den kan oppdage bevegelsen til blodelementene fra sekvensielle SD-OCT-skiver tatt på samme sted på netthinnen og få et kart over netthinne- og koroidale kar, uten injeksjon av fluorescerende fargestoff.
Enheten som brukes for begge eksamener vil være OCT spectral RS 3000 Advance 2 + Angioscan (NIDEK, Gamagori, Japan).
SD-OCT og OCT-A undersøkelser er raske, smertefrie, berøringsfrie og varer mindre enn ett minutt.
Det er ingen spesiell risiko.
|
|
Aktiv komparator: friske frivillige
Elektrofysiologiske opptak med ERG og EEG vil bli utført med et virtual reality-headset etter en standardisert klinisk evaluering (første besøk). Deretter vil det bli utført en aktigrafisk overvåking på 21 dager på rad. På slutten av denne perioden vil en nevropsykologisk evaluering bli utført under et andre besøk. |
Retinaute® er en bærbar medisinsk enhet utviklet av BioSerenity, Frankrike, for å utføre flash- og mønster-ERG. Det kommer i form av et virtual reality-headset, som kan brukes i polikliniske fasiliteter. Den er ikke-invasiv og bruker hudelektroder for innsamling av parametere. ERG-signaler vil bli supplert med 4 EEG-kanaler, via koppelektroder påført hodeskallen og tillater samtidig utførelse av et EEG. Aktigrafi er en økologisk og ikke-invasiv metode som gir en pålitelig karakterisering av søvn/våkne-syklusen. Det er et bærbart system for kontinuerlig å måle den motoriske aktiviteten til et individ og sette pris på vekslingen av aktivitetsperioder (våkenhet) og hvileperioder (søvn). En actigraph (MotionWatch8®, CamNtech) ser ut som et armbåndsur som vil bli brukt kontinuerlig, etter konvensjon på håndleddet til den ikke-dominerende hånden, over perioder fra flere dager til flere uker (her 21 dager). Aktigrafi utgjør ingen kjent risiko.
Hensikten med denne vurderingen er å etablere en kognitiv profil for hver deltaker.
Den bruker en rekke tester som er mye beskrevet i litteraturen og ofte brukt i dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifikasjon av amplitude målt med blits og mønster elektroretinogram
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
amplitude i mikrovolt
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
Modifikasjon av implisitt tid målt med blits og mønster elektroretinogram
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
implisitt tid i millisekunder
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifikasjon av amplitude målt med elektroencefalogram
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
amplitude av P100, N170 og N200 bølgeamplitude i mikrovolt
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
Modifikasjon av latens målt med elektroencefalogram
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
ventetid for P100-, N170- og N200-bølgene i millisekunder
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: fra dag 1 til dag 21
|
evaluering av søvn/våkne sykluser
|
fra dag 1 til dag 21
|
|
Søvndagbok
Tidsramme: fra dag 1 til dag 21
|
selvrapportert verktøy for søvn- og våkentider
|
fra dag 1 til dag 21
|
|
Visual Object and Space Perception batteri (VOSP)
Tidsramme: besøk nr. 2 (=mellom dag 22 og dag 27)
|
test av visuell kognisjon
|
besøk nr. 2 (=mellom dag 22 og dag 27)
|
|
California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: besøk nr. 2 (=mellom dag 22 og dag 27)
|
vurdering av verbalt episodisk minne
|
besøk nr. 2 (=mellom dag 22 og dag 27)
|
|
Kontinuerlig ytelsesoppgave (CPT-III)
Tidsramme: besøk nr. 2 (=mellom dag22 og dag27)
|
test av vedvarende oppmerksomhet
|
besøk nr. 2 (=mellom dag22 og dag27)
|
|
Verbal flytende oppgave
Tidsramme: besøk nr. 2 (=mellom dag 22 og dag 27)
|
test av verbal funksjon
|
besøk nr. 2 (=mellom dag 22 og dag 27)
|
|
Test of Attention Assessment (TAP)
Tidsramme: besøk nr. 2 (=mellom dag 22 og dag 27)
|
test av oppmerksomhetsytelse
|
besøk nr. 2 (=mellom dag 22 og dag 27)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: besøk nr. 2 (=mellom dag 22 og dag 27)
|
screeningvurdering for å oppdage kognitiv svikt
|
besøk nr. 2 (=mellom dag 22 og dag 27)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI)
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
spørreskjema for å diagnostisere psykiatriske lidelser
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
vurderingsskala som måler depressive symptomer
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: ved besøk nr. 2 (=mellom dag 22 og dag 27)
|
vurderingsskala som måler depressive symptomer
|
ved besøk nr. 2 (=mellom dag 22 og dag 27)
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
vurderingsskala som måler maniske symptomer
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: ved besøk nr. 2 (=mellom dag 22 og dag 27)
|
vurderingsskala som måler maniske symptomer
|
ved besøk nr. 2 (=mellom dag 22 og dag 27)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
vurdere den subjektive kvaliteten på søvnen den siste måneden
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: ved besøk nr. 2 (=mellom dag 22 og dag 27)
|
vurdere den subjektive kvaliteten på søvnen den siste måneden
|
ved besøk nr. 2 (=mellom dag 22 og dag 27)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: ved besøk nr. 2 (=mellom dag 22 og dag 27)
|
vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet
|
ved besøk nr. 2 (=mellom dag 22 og dag 27)
|
|
Epworth søvnighetsvekt (ESS)
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
vurdere søvnighet på dagtid
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
Epworth søvnighetsvekt (ESS)
Tidsramme: ved besøk nr. 2 (=mellom dag 22 og dag 27)
|
vurdere søvnighet på dagtid
|
ved besøk nr. 2 (=mellom dag 22 og dag 27)
|
|
Horne og Ostberg circadian typologi spørreskjema
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
vurdere døgnrytmetypen ved å evaluere de daglige søvn- og våkenvanene og tidspunktene på dagen når visse aktiviteter utføres med preferanser
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
Horne og Ostberg circadian typologi spørreskjema
Tidsramme: ved besøk nr. 2 (=mellom dag 22 og dag 27)
|
vurdere døgnrytmetypen ved å evaluere de daglige søvn- og våkenvanene og tidspunktene på dagen når visse aktiviteter utføres med preferanser
|
ved besøk nr. 2 (=mellom dag 22 og dag 27)
|
|
Composite Scale of Morningness (CSM)
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
mål på atferdsmessig tidsmessig preferanse
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
Composite Scale of Morningness (CSM)
Tidsramme: ved besøk nr. 2 (=mellom dag 22 og dag 27)
|
mål på atferdsmessig tidsmessig preferanse
|
ved besøk nr. 2 (=mellom dag 22 og dag 27)
|
|
Circadian Type Inventory (CTI)
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
vurdere amplitude og stabilitet av rytmer
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
Circadian Type Inventory (CTI)
Tidsramme: ved besøk nr. 2 (=mellom dag 22 og dag 27)
|
vurdere amplitude og stabilitet av rytmer
|
ved besøk nr. 2 (=mellom dag 22 og dag 27)
|
|
Berlin-spørreskjemaet
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
estimere risikoen for obstruktiv søvnapné-syndrom
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
Berlin-spørreskjemaet
Tidsramme: ved besøk nr. 2 (=mellom dag 22 og dag 27)
|
estimere risikoen for obstruktiv søvnapné-syndrom
|
ved besøk nr. 2 (=mellom dag 22 og dag 27)
|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-rapport (QIDS-SR)
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
selvrapportert vurderingsskala som måler depressive symptomer
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
Altman Self-Rating Mania Scale (ALTMAN)
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
selvrapportert vurderingsskala som måler maniske symptomer
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
State Trait Inventory Anxiety (STAI-A)
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
selvrapportert vurderingsskala som måler angstsymptomer
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
Multidimensjonal vurdering av thymustilstander (MATHYS)
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
selvrapportert vurdering av emosjonell reaktivitet
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
Pasientvurdert liste over bivirkninger (PRISE-M)
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
selvrapportert vurdering av toleranse for behandlinger
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
Medisinoverholdelsesvurdering (MARS)
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
selvrapportert vurdering av etterlevelse av behandlinger
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
Alda Skala
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
vurdere respons på litiumbehandling
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
vurdere pasientens funksjon
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
vurdere pasientens funksjon
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
Affektive ustabilitetsmål (AIM)
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
vurdere svingninger av intens påvirkning
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
Affective Lability Scale (ALS)
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
vurdere den emosjonelle labiliteten
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
Buss-Durkee Hostility Inventory (BDHI)
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
vurdere fiendtligheten
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
Barrat Impulsivity Scale (BIS-10)
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
vurdere impulsiviteten
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
Wender Utah Rating Scale (WURS)
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
se etter en historie med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
se etter traumer i barndommen
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
Fagerström test
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
vurdere tobakksavhengigheten
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
Edinburgh Handedness Inventory
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
vurdere den manuelle preferansen
|
Dag 0 (=inkluderingsdag)
|
|
Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsramme: mellom dag 23 og dag 28
|
evaluering av netthinnestruktur
|
mellom dag 23 og dag 28
|
|
Optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A)
Tidsramme: mellom dag 23 og dag 28
|
evaluering av netthinnevaskularitet
|
mellom dag 23 og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas SCHWITZER, MD, PhD, Centre Psychothérapique de Nancy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schwitzer T, Schwan R, Bubl E, Lalanne L, Angioi-Duprez K, Laprevote V. Looking into the brain through the retinal ganglion cells in psychiatric disorders: A review of evidences. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Jun 2;76:155-162. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.03.008. Epub 2017 Mar 20.
- Tan A, Schwitzer T, Conart JB, Angioi-Duprez K. Study of retinal structure and function in patients with major depressive disorder, bipolar disorder or schizophrenia: A review of the literature. J Fr Ophtalmol. 2020 May;43(5):e157-e166. doi: 10.1016/j.jfo.2020.04.004. Epub 2020 May 4.
- Hebert M, Merette C, Gagne AM, Paccalet T, Moreau I, Lavoie J, Maziade M. The Electroretinogram May Differentiate Schizophrenia From Bipolar Disorder. Biol Psychiatry. 2020 Feb 1;87(3):263-270. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.06.014. Epub 2019 Jun 27.
- Gross G, Tursini K, Albuisson E, Angioi-Duprez K, Conart JB, Louis Dorr V, Schwan R, Schwitzer T. Bipolar disorders and retinal electrophysiological markers (BiMAR): Study protocol for a comparison of electroretinogram measurements between subjects with bipolar disorder and a healthy control group. Front Psychiatry. 2022 Sep 8;13:960512. doi: 10.3389/fpsyt.2022.960512. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPH 2021-03
- IDRCB 2021-A01644-37 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .