양극성 장애 및 망막 전기생리학적 마커에 관한 연구 (BIMAR)
BIMAR 연구는 양극성 장애(BD)가 있는 정상 환자 그룹과 건강한 대조군 그룹 간에 망막전위도(ERG) 및 뇌파도(EEG)로 측정된 전기생리학적 데이터를 비교하는 것을 목표로 합니다.
두 번째로 조사관은 또한 다음을 원합니다.
- 두 그룹 간의 결합된 전기생리학적 측정을 ERG 및 EEG와 비교합니다.
- BD 환자의 임상, 신경 심리학 및 일주기 표현형과 ERG 및 EEG로 측정된 전기생리학적 측정 사이의 관계를 식별합니다.
조사자들의 주요 가설은 BD를 가진 피험자와 건강한 피험자 사이에 ERG 및 EEG 측정에 차이가 존재한다는 것입니다. 이러한 차이는 BD에 대한 후보 마커로 식별될 수 있으며, 이후 연구에서 확인되면 BD 환자 관리를 안내하기 위해 현재 진료에 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
양극성 장애(BD)는 흔하고 만성적이며 장애를 일으키는 정신 질환입니다. 상당한 임상적 이질성을 특징으로 하는 것 외에도 수면 및 인지 기능의 눈에 띄는 장애가 질병의 모든 단계에서 자주 관찰됩니다. 현재, 현재 임상 실습에서 질병 경과를 진단하거나 예측하는 데 도움이 되는 쉽게 사용할 수 있는 바이오마커가 없습니다. 따라서, BD의 바이오마커 식별은 오늘날 주요 과제입니다. 이러한 맥락에서 BD에서 망막전위도(ERG) 및 뇌파도(EEG) 측정에 기반한 전기생리학적 바이오마커에 대한 연구는 매우 유망한 것으로 보입니다. BiMAR 연구는 BD를 가진 정상 흉선 환자 그룹과 건강한 대조군 그룹 간에 ERG 및 EEG로 측정된 전기생리학적 데이터를 비교하는 것을 목표로 합니다. 두 번째로, 연구자들은 환자의 임상, 수면 및 신경심리학적 표현형과 전기생리학적 데이터 사이의 기존 잠재적 관계를 설명할 것입니다.
BiMAR 연구는 프랑스 Nancy에 있는 BD 전문가 센터에서 수행된 비교 및 단일 중심 연구입니다. 총 70명의 정상 BD 성인 환자와 70명의 건강한 대조군을 모집합니다. ERG 및 EEG를 사용한 전기생리학적 기록은 모든 참가자에게 표준화된 임상 평가 후 가상 현실 헤드셋으로 수행됩니다. 그런 다음 연속 21일 동안 액티그래픽 모니터링이 수행됩니다. 이 기간이 끝나면 신경 심리학적 평가가 두 번째 방문 중에 수행됩니다. 주요 결과는 ERG 플래시 및 패턴을 사용한 전기생리학적 측정입니다. 2차 결과는 EEG 데이터, 수면 설정, 임상 및 신경심리학적 평가입니다. 환자에 대해서만, 낸시 대학 병원에서 수행되는 보완 보조 연구는 광학 간섭 단층 촬영을 사용하여 망막 구조 및 미세혈관 형성을 평가하기 위해 제안될 것입니다. 모집은 2021년 12월에 시작하여 2023년 6월 말까지 계속됩니다.
BiMAR 연구는 BD 진단에 도움이 되는 후보 ERG 전기 생리학적 마커를 식별하고 다양한 임상 프로필을 가진 환자 하위 그룹을 식별하는 데 기여할 것입니다. 결국 이것은 조기 진단과 개인화된 치료 개입을 가능하게 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Nancy
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Laxou, Nancy, 프랑스, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
환자:
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - 4판(DSM-IV) 진단 기준에 따라 BD로 진단되었습니다.
- 우울증을 평가하는 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)에서 10점 미만, YMRS(Young Mania Rating Scale)에서 8점 미만으로 정의된 연구 전 최소 3개월 동안 현재 기분이 좋은 상태 열광
- 18세 이상
건강한 지원자:
- MINI로 검증된 개인 정신과적 병리를 앓고 있지 않음
- 18세 이상
모든 참가자(환자 및 건강한 지원자)에 대한 제외 기준:
- MINI로 측정한 DSM-IV 기준에 따라 정신 병리 또는 물질 사용 장애를 앓고 있는 환자(환자 그룹의 BD 제외)
- 신경 또는 망막 병리로 고통
- 지난 15일 동안 교대 근무 또는 게으름
- 직물 구성 요소 중 하나에 알레르기가 있는 것과 같이 가상 현실 헤드셋(Retinaute®,BioSerenity)의 사용과 호환되지 않는 기준
- 지난 1년간 시모테라피 치료를 받은 사람
- 교정되지 않은 시각 장애 또는 청각 장애가 있어 신경심리학적 검사를 시행할 수 없는 사람
- 연구에 참여하거나 제공된 정보를 이해하고 따르기가 어려운 지적 장애가 있는 피험자
- 법적으로 보호받는 성인
- 임산부 또는 모유 수유 여성
- 다른 중재적 시험에 이미 참여하고 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양극성 장애(BD) 환자
ERG 및 EEG를 통한 전기생리학적 기록은 표준화된 임상 평가(첫 방문) 후 가상 현실 헤드셋으로 수행됩니다. 그런 다음 연속 21일 동안 액티그래픽 모니터링이 수행됩니다. 이 기간이 끝나면 신경 심리학적 평가가 두 번째 방문 중에 수행됩니다. 23일에서 28일(두 번째 방문 후) 사이에 환자는 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography) 및 OCT-Angiography(OCT-A)를 사용하여 망막 구조 및 미세혈관 형성을 평가하도록 제공됩니다. |
Retinaute®는 플래시 및 패턴 ERG를 수행하기 위해 프랑스 BioSerenity에서 개발한 휴대용 의료 기기입니다. 외래 진료실에서 사용할 수 있는 가상현실 헤드셋 형태다. 비침습적이며 파라미터 수집을 위해 피부 전극을 사용합니다. ERG 신호는 두개골에 적용되는 컵 전극을 통해 4개의 EEG 채널로 보완되고 EEG의 수반되는 성능을 허용합니다. Actigraphy는 수면/각성 주기의 신뢰할 수 있는 특성화를 허용하는 생태학적 및 비침습적 방법입니다. 개인의 운동 활동을 지속적으로 측정하고 활동 기간(각성)과 휴식 기간(수면)의 교대를 평가하기 위한 휴대용 시스템입니다. 액티그래프(MotionWatch8®, CamNtech)는 일반적으로 자주 사용하지 않는 손의 손목에 며칠에서 몇 주(여기서는 21일)에 걸쳐 지속적으로 착용하는 손목시계처럼 보입니다. 액티그래피는 알려진 위험을 나타내지 않습니다.
이 평가의 목적은 각 참가자에 대한 인지 프로필을 설정하는 것입니다.
문헌에 널리 기술되어 있고 오늘날 일반적으로 사용되는 일련의 테스트를 사용합니다.
SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)는 적외선을 사용하는 최신 안구 이미징 프로세스로, 몇 초 안에 비침습적인 방식으로 눈 부분의 이미지를 얻을 수 있습니다.
OCT-A(OCT-Angiography) 모듈은 OCT에서 증가합니다.
망막의 동일한 위치에서 촬영한 순차적인 SD-OCT 슬라이스에서 혈액 요소의 움직임을 감지하고 형광 염료를 주입하지 않고도 망막 및 맥락막 혈관의 지도를 얻을 수 있습니다.
두 검사 모두에 사용되는 장치는 OCT spectral RS 3000 Advance 2 + Angioscan(NIDEK, Gamagori, Japan)입니다.
SD-OCT 및 OCT-A 검사는 빠르고 고통이 없으며 비접촉식이며 1분도 채 걸리지 않습니다.
특별한 위험은 없습니다.
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활성 비교기: 건강한 지원자
ERG 및 EEG를 통한 전기생리학적 기록은 표준화된 임상 평가(첫 방문) 후 가상 현실 헤드셋으로 수행됩니다. 그런 다음 연속 21일 동안 액티그래픽 모니터링이 수행됩니다. 이 기간이 끝나면 신경 심리학적 평가가 두 번째 방문 중에 수행됩니다. |
Retinaute®는 플래시 및 패턴 ERG를 수행하기 위해 프랑스 BioSerenity에서 개발한 휴대용 의료 기기입니다. 외래 진료실에서 사용할 수 있는 가상현실 헤드셋 형태다. 비침습적이며 파라미터 수집을 위해 피부 전극을 사용합니다. ERG 신호는 두개골에 적용되는 컵 전극을 통해 4개의 EEG 채널로 보완되고 EEG의 수반되는 성능을 허용합니다. Actigraphy는 수면/각성 주기의 신뢰할 수 있는 특성화를 허용하는 생태학적 및 비침습적 방법입니다. 개인의 운동 활동을 지속적으로 측정하고 활동 기간(각성)과 휴식 기간(수면)의 교대를 평가하기 위한 휴대용 시스템입니다. 액티그래프(MotionWatch8®, CamNtech)는 일반적으로 자주 사용하지 않는 손의 손목에 며칠에서 몇 주(여기서는 21일)에 걸쳐 지속적으로 착용하는 손목시계처럼 보입니다. 액티그래피는 알려진 위험을 나타내지 않습니다.
이 평가의 목적은 각 참가자에 대한 인지 프로필을 설정하는 것입니다.
문헌에 널리 기술되어 있고 오늘날 일반적으로 사용되는 일련의 테스트를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬광 및 패턴 망막전도도를 통해 측정된 진폭의 수정
기간: 0일(=포함일)
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진폭(마이크로볼트)
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0일(=포함일)
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플래시 및 패턴 망막전도도를 통해 측정된 암시적 시간의 수정
기간: 0일(=포함일)
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암시적 시간(밀리초)
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0일(=포함일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파도 측정 진폭의 수정
기간: 0일(=포함일)
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P100, N170 및 N200 파동의 진폭 마이크로볼트 단위의 진폭
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0일(=포함일)
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뇌파도 측정 잠복기 수정
기간: 0일(=포함일)
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P100, N170 및 N200 웨이브의 대기 시간 밀리초 단위의 대기 시간
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0일(=포함일)
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액티그래피
기간: 1일부터 21일까지
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수면/각성 주기 평가
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1일부터 21일까지
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수면일기
기간: 1일차부터 21일차까지
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수면 및 기상 시간의 자기 보고 도구
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1일차부터 21일차까지
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시각적 개체 및 공간 인식 배터리(VOSP)
기간: 방문 n ° 2(=22일과 27일 사이)
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시각 인지 테스트
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방문 n ° 2(=22일과 27일 사이)
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캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT)
기간: 방문 n ° 2(=22일과 27일 사이)
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언어 삽화 기억의 평가
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방문 n ° 2(=22일과 27일 사이)
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지속적인 수행과제(CPT-III)
기간: 방문 n ° 2 (=22일과 27일 사이)
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지속적인 주의력 테스트
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방문 n ° 2 (=22일과 27일 사이)
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언어 유창성 작업
기간: 방문 n ° 2(=22일과 27일 사이)
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언어 기능 테스트
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방문 n ° 2(=22일과 27일 사이)
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주의력 평가 테스트(TAP)
기간: 방문 n ° 2(=22일과 27일 사이)
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주의력 테스트
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방문 n ° 2(=22일과 27일 사이)
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 방문 n ° 2(=22일과 27일 사이)
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인지 장애 감지를 위한 선별 평가
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방문 n ° 2(=22일과 27일 사이)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미니 국제신경정신과 면담(MINI)
기간: 0일(=포함일)
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정신질환 진단을 위한 설문지
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0일(=포함일)
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 0일(=포함일)
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우울 증상을 측정하는 등급 척도
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0일(=포함일)
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: n ° 2 방문 시 (= 22일에서 27일 사이)
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우울 증상을 측정하는 등급 척도
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n ° 2 방문 시 (= 22일에서 27일 사이)
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영 매니아 등급 척도(YMRS)
기간: 0일(=포함일)
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조증 증상을 측정하는 등급 척도
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0일(=포함일)
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영 매니아 등급 척도(YMRS)
기간: n ° 2 방문 시 (= 22일에서 27일 사이)
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조증 증상을 측정하는 등급 척도
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n ° 2 방문 시 (= 22일에서 27일 사이)
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 0일(=포함일)
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지난 한 달 동안 주관적인 수면의 질 평가
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0일(=포함일)
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: n ° 2 방문 시 (= 22일에서 27일 사이)
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지난 한 달 동안 주관적인 수면의 질 평가
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n ° 2 방문 시 (= 22일에서 27일 사이)
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 0일(=포함일)
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불면증의 중증도를 평가
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0일(=포함일)
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: n ° 2 방문 시 (= 22일에서 27일 사이)
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불면증의 중증도를 평가
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n ° 2 방문 시 (= 22일에서 27일 사이)
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 0일(=포함일)
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주간 졸음을 평가
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0일(=포함일)
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: n ° 2 방문 시 (= 22일에서 27일 사이)
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주간 졸음을 평가
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n ° 2 방문 시 (= 22일에서 27일 사이)
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Horne 및 Ostberg 일주기 유형론 설문지
기간: 0일(=포함일)
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일일 수면-기상 습관과 특정 활동이 선호도에 따라 수행되는 시간을 평가하여 일주기 리듬 유형을 평가합니다.
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0일(=포함일)
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Horne 및 Ostberg 일주기 유형론 설문지
기간: n ° 2 방문 시 (= 22일에서 27일 사이)
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일일 수면-기상 습관과 특정 활동이 선호도에 따라 수행되는 시간을 평가하여 일주기 리듬 유형을 평가합니다.
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n ° 2 방문 시 (= 22일에서 27일 사이)
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아침의 복합 척도(CSM)
기간: 0일(=포함일)
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행동 시간적 선호도 측정
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0일(=포함일)
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아침의 복합 척도(CSM)
기간: n ° 2 방문 시 (= 22일에서 27일 사이)
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행동 시간적 선호도 측정
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n ° 2 방문 시 (= 22일에서 27일 사이)
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CTI(Circadian Type Inventory)
기간: 0일(=포함일)
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리듬의 진폭과 안정성 평가
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0일(=포함일)
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CTI(Circadian Type Inventory)
기간: n ° 2 방문 시 (= 22일에서 27일 사이)
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리듬의 진폭과 안정성 평가
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n ° 2 방문 시 (= 22일에서 27일 사이)
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베를린 설문지
기간: 0일(=포함일)
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폐쇄성 수면 무호흡 증후군의 위험 추정
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0일(=포함일)
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베를린 설문지
기간: n ° 2 방문 시 (= 22일에서 27일 사이)
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폐쇄성 수면 무호흡 증후군의 위험 추정
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n ° 2 방문 시 (= 22일에서 27일 사이)
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우울 증상 자기 보고의 빠른 목록(QIDS-SR)
기간: 0일(=포함일)
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우울 증상을 측정하는 자가 보고 평가 척도
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0일(=포함일)
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알트만 자체 등급 매니아 척도(ALTMAN)
기간: 0일(=포함일)
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조증 증상을 측정하는 자체 평가 등급 척도
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0일(=포함일)
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상태 특성 인벤토리 불안(STAI-A)
기간: 0일(=포함일)
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불안 증상을 측정하는 자가 보고 평가 척도
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0일(=포함일)
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흉선 상태의 다차원 평가(MATHYS)
기간: 0일(=포함일)
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정서적 반응에 대한 자가 보고 평가
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0일(=포함일)
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부작용에 대한 환자 평가 인벤토리(PRISE-M)
기간: 0일(=포함일)
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치료에 대한 내성에 대한 자가 보고 평가
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0일(=포함일)
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약물 순응도 등급(MARS)
기간: 0일(=포함일)
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치료 순응도에 대한 자가 보고 평가
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0일(=포함일)
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알다 스케일
기간: 0일(=포함일)
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리튬 치료에 대한 반응 평가
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0일(=포함일)
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기능 평가 단기 테스트(FAST)
기간: 0일(=포함일)
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환자의 기능을 평가하다
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0일(=포함일)
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CGI(Clinical Global Impression Scale)
기간: 0일(=포함일)
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환자의 기능을 평가하다
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0일(=포함일)
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정서적 불안정 측정(AIM)
기간: 0일(=포함일)
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강렬한 영향의 진동을 평가
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0일(=포함일)
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정서적 불안정성 척도(ALS)
기간: 0일(=포함일)
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정서적 불안정성을 평가하다
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0일(=포함일)
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Buss-Durkee 적대감 인벤토리(BDHI)
기간: 0일(=포함일)
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적개심을 평가하다
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0일(=포함일)
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바라트 충동성 척도(BIS-10)
기간: 0일(=포함일)
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충동성을 평가하다
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0일(=포함일)
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Wender Utah 등급 척도(WURS)
기간: 0일(=포함일)
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주의력 결핍 과잉 행동 장애의 병력 확인
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0일(=포함일)
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아동기 외상 설문지(CTQ)
기간: 0일(=포함일)
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어린 시절의 외상을 확인하십시오
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0일(=포함일)
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파거스트롬 테스트
기간: 0일(=포함일)
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담배 중독을 평가
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0일(=포함일)
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에든버러 손잡기 인벤토리
기간: 0일(=포함일)
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수동 기본 설정 평가
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0일(=포함일)
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스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)
기간: 23일과 28일 사이
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망막 구조 평가
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23일과 28일 사이
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광학 간섭 단층 촬영 혈관조영술(OCT-A)
기간: 23일과 28일 사이
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망막혈관 평가
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23일과 28일 사이
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas SCHWITZER, MD, PhD, Centre Psychothérapique de Nancy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schwitzer T, Schwan R, Bubl E, Lalanne L, Angioi-Duprez K, Laprevote V. Looking into the brain through the retinal ganglion cells in psychiatric disorders: A review of evidences. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Jun 2;76:155-162. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.03.008. Epub 2017 Mar 20.
- Tan A, Schwitzer T, Conart JB, Angioi-Duprez K. Study of retinal structure and function in patients with major depressive disorder, bipolar disorder or schizophrenia: A review of the literature. J Fr Ophtalmol. 2020 May;43(5):e157-e166. doi: 10.1016/j.jfo.2020.04.004. Epub 2020 May 4.
- Hebert M, Merette C, Gagne AM, Paccalet T, Moreau I, Lavoie J, Maziade M. The Electroretinogram May Differentiate Schizophrenia From Bipolar Disorder. Biol Psychiatry. 2020 Feb 1;87(3):263-270. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.06.014. Epub 2019 Jun 27.
- Gross G, Tursini K, Albuisson E, Angioi-Duprez K, Conart JB, Louis Dorr V, Schwan R, Schwitzer T. Bipolar disorders and retinal electrophysiological markers (BiMAR): Study protocol for a comparison of electroretinogram measurements between subjects with bipolar disorder and a healthy control group. Front Psychiatry. 2022 Sep 8;13:960512. doi: 10.3389/fpsyt.2022.960512. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .