Estudio de Trastornos Bipolares y Marcadores Electrofisiológicos Retinianos (BIMAR)
El estudio BIMAR tiene como objetivo comparar datos electrofisiológicos medidos con electrorretinograma (ERG) y electroencefalograma (EEG) entre un grupo de pacientes eutímicos con trastorno bipolar (TB) y un grupo de sujetos controles sanos.
En segundo lugar, los investigadores también quieren:
- Compare las mediciones electrofisiológicas combinadas con ERG y EEG entre los dos grupos.
- Identificar relaciones entre fenotipos clínicos, neuropsicológicos y circadianos en pacientes con TB y medidas electrofisiológicas medidas con ERG y EEG.
La principal hipótesis de los investigadores es que existen diferencias en las mediciones de ERG y EEG entre sujetos con TB y sujetos sanos. Esas diferencias podrían identificarse como marcadores candidatos para TB que, si se confirman en estudios posteriores, podrían usarse en la práctica actual para guiar el manejo de pacientes con TB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno bipolar (TB) es una condición psiquiátrica común, crónica e incapacitante. Además de caracterizarse por una importante heterogeneidad clínica, se observan con frecuencia notables alteraciones del sueño y de la función cognitiva en todas las fases de la enfermedad. Actualmente, no existe un biomarcador fácilmente disponible en la práctica clínica actual para ayudar a diagnosticar o predecir el curso de la enfermedad. Por lo tanto, la identificación de biomarcadores en BD es hoy un gran desafío. En este contexto, el estudio de biomarcadores electrofisiológicos basados en mediciones de electrorretinograma (ERG) y electroencefalograma (EEG) en TB parece muy prometedor. El estudio BiMAR tiene como objetivo comparar datos electrofisiológicos medidos con ERG y EEG entre un grupo de pacientes eutímicos con TB y un grupo de sujetos control sanos. En segundo lugar, los investigadores también describirán la posible relación existente entre los fenotipos clínicos, del sueño y neuropsicológicos de los pacientes y los datos electrofisiológicos.
El estudio BiMAR es un estudio comparativo y monocéntrico realizado en el Expert Centre for BD de Nancy, Francia. En total, se reclutarán 70 pacientes adultos eutímicos con TB y 70 sujetos control sanos. Los registros electrofisiológicos con ERG y EEG se realizarán con un casco de realidad virtual después de una evaluación clínica estandarizada a todos los participantes. Luego, se realizará un seguimiento actígrafo de 21 días consecutivos. Al final de este período se realizará una evaluación neuropsicológica durante una segunda visita. El resultado primario serán las mediciones electrofisiológicas con patrón y flash ERG. Los resultados secundarios serán los datos de EEG, la configuración del sueño, las evaluaciones clínicas y neuropsicológicas. Solo para pacientes, se propondrá un estudio auxiliar complementario, realizado en el Hospital Universitario de Nancy, para evaluar la estructura retiniana y la microvascularización mediante tomografía de coherencia óptica. El reclutamiento comenzará en diciembre de 2021 y continuará hasta finales de junio de 2023.
El estudio BiMAR contribuirá a identificar marcadores electrofisiológicos ERG candidatos para ayudar al diagnóstico de TB e identificar subgrupos de pacientes con diferentes perfiles clínicos. Eventualmente, esto permitiría un diagnóstico más temprano e intervenciones terapéuticas personalizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tatiana DABROWSKI
- Número de teléfono: +33383925349
- Correo electrónico: unic@cpn-laxou.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Grégory GROSS, MD, PhD
- Número de teléfono: 03 83 92 67 01
- Correo electrónico: gregory.gross@univ-lorraine.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Nancy
-
Laxou, Nancy, Francia, 54520
- Reclutamiento
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
Contacto:
- Thomas SCHWITZER, MD, PhD
- Número de teléfono: 03 83 92 84 40
- Correo electrónico: thomas.schwitzer@univ-lorraine.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
Pacientes:
- sido diagnosticado con TB de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - 4ª edición (DSM-IV) usando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- actualmente eutímico durante al menos 3 meses antes del estudio, según lo definido por una puntuación inferior a 10 en la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) que evalúa la depresión y por una puntuación inferior a 8 en la Escala de calificación de manía joven (YMRS) que evalúa manía
- 18 años o más
Voluntarios saludables:
- no padecer una patología psiquiátrica personal verificada con el MINI
- 18 años o más
Criterios de exclusión para todos los participantes (pacientes y voluntarios sanos):
- padecen patología psiquiátrica o trastornos por uso de sustancias según criterios DSM-IV medidos con el MINI, excluyendo BD para el grupo de pacientes
- sufre de patología neurológica o retiniana
- tener un turno de trabajo o un retraso en los últimos 15 días
- criterios incompatibles con el uso del casco de realidad virtual (Retinaute®,BioSerenity) como tener alergia a uno de los componentes del textil
- personas tratadas con sismoterapia durante el último año
- personas con deficiencia visual no corregida o deficiencia auditiva incapacitante que no permite la realización de pruebas neuropsicológicas
- sujetos con una discapacidad intelectual que les dificulte participar en el estudio o comprender y seguir la información que se les proporciona
- adultos legalmente protegidos
- mujeres embarazadas o lactantes
- sujetos que ya participan en otro ensayo de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes con trastorno bipolar (TB)
Los registros electrofisiológicos con ERG y EEG se realizarán con un casco de realidad virtual después de una evaluación clínica estandarizada (primera visita). Luego, se realizará un seguimiento actígrafo de 21 días consecutivos. Al final de este período se realizará una evaluación neuropsicológica durante una segunda visita. Entre el día 23 y el día 28 (después de la segunda visita), a los pacientes se les ofrecerá evaluar la estructura de la retina y la microvascularización mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) y angiografía OCT (OCT-A). |
El Retinaute® es un dispositivo médico portátil desarrollado por BioSerenity, Francia, para realizar ERG flash y de patrón. Se presenta en forma de casco de realidad virtual, que se puede utilizar en centros ambulatorios. No es invasivo y utiliza electrodos de piel para la recopilación de parámetros. Las señales de ERG se complementarán con 4 canales de EEG, a través de electrodos de copa aplicados al cráneo y que permitirán la realización concomitante de un EEG. La actigrafía es un método ecológico y no invasivo que permite una caracterización fiable del ciclo sueño/vigilia. Es un sistema portátil para medir de forma continua la actividad motora de un individuo y apreciar la alternancia de periodos de actividad (vigilia) y periodos de descanso (sueño). Un actígrafo (MotionWatch8®, CamNtech) se parece a un reloj de pulsera que se usará continuamente, por convención, en la muñeca de la mano no dominante, durante períodos que van desde varios días hasta varias semanas (aquí 21 días). La actigrafía no presenta un riesgo conocido.
El propósito de esta evaluación es establecer un perfil cognitivo para cada participante.
Utiliza una serie de pruebas ampliamente descritas en la literatura y de uso común en la actualidad.
La Tomografía de Coherencia Óptica de Dominio Espectral (SD-OCT) es un moderno proceso de imagen ocular que utiliza radiación infrarroja y permite obtener en pocos segundos, y de forma no invasiva, imágenes en secciones del ojo.
El módulo OCT-Angiografía (OCT-A) se incrementa en el OCT.
Puede detectar el movimiento de los elementos sanguíneos a partir de cortes SD-OCT secuenciales tomados en la misma ubicación de la retina y obtener un mapa de los vasos retinianos y coroideos, sin inyección de colorante fluorescente.
El dispositivo utilizado para ambos exámenes será el OCT spectral RS 3000 Advance 2 + Angioscan (NIDEK, Gamagori, Japón).
Los exámenes SD-OCT y OCT-A son rápidos, indoloros, sin contacto y duran menos de un minuto.
No hay ningún riesgo especial.
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|
Comparador activo: voluntarios sanos
Los registros electrofisiológicos con ERG y EEG se realizarán con un casco de realidad virtual después de una evaluación clínica estandarizada (primera visita). Luego, se realizará un seguimiento actígrafo de 21 días consecutivos. Al final de este período se realizará una evaluación neuropsicológica durante una segunda visita. |
El Retinaute® es un dispositivo médico portátil desarrollado por BioSerenity, Francia, para realizar ERG flash y de patrón. Se presenta en forma de casco de realidad virtual, que se puede utilizar en centros ambulatorios. No es invasivo y utiliza electrodos de piel para la recopilación de parámetros. Las señales de ERG se complementarán con 4 canales de EEG, a través de electrodos de copa aplicados al cráneo y que permitirán la realización concomitante de un EEG. La actigrafía es un método ecológico y no invasivo que permite una caracterización fiable del ciclo sueño/vigilia. Es un sistema portátil para medir de forma continua la actividad motora de un individuo y apreciar la alternancia de periodos de actividad (vigilia) y periodos de descanso (sueño). Un actígrafo (MotionWatch8®, CamNtech) se parece a un reloj de pulsera que se usará continuamente, por convención, en la muñeca de la mano no dominante, durante períodos que van desde varios días hasta varias semanas (aquí 21 días). La actigrafía no presenta un riesgo conocido.
El propósito de esta evaluación es establecer un perfil cognitivo para cada participante.
Utiliza una serie de pruebas ampliamente descritas en la literatura y de uso común en la actualidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modificación de la amplitud medida con flash y electrorretinograma de patrón
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
amplitud en microvoltios
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
|
Modificación del tiempo implícito medido con flash y electrorretinograma de patrón
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
tiempo implícito en milisegundos
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modificación de la amplitud medida con electroencefalograma
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
amplitud de las ondas P100, N170 y N200 amplitud en microvoltios
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
|
Modificación de la latencia medida con electroencefalograma
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
latencia de las ondas P100, N170 y N200 latencia en milisegundos
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
|
Actigrafía
Periodo de tiempo: del día 1 al día 21
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evaluación de los ciclos de sueño/vigilia
|
del día 1 al día 21
|
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: del día 1 al día 21
|
herramienta autoinformada de horas de sueño y vigilia
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del día 1 al día 21
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|
Batería de percepción visual de objetos y espacio (VOSP)
Periodo de tiempo: visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
prueba de cognición visual
|
visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
|
Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT)
Periodo de tiempo: visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
evaluación de la memoria episódica verbal
|
visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
|
Tarea de rendimiento continuo (CPT-III)
Periodo de tiempo: visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
prueba de atencion sostenida
|
visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
|
Tarea de fluidez verbal
Periodo de tiempo: visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
prueba de funcionamiento verbal
|
visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
|
Prueba de evaluación de la atención (TAP)
Periodo de tiempo: visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
prueba de desempeño atencional
|
visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
|
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
evaluación de detección para detectar deterioro cognitivo
|
visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
cuestionario para diagnosticar trastornos psiquiátricos
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
|
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
escala de calificación que mide los síntomas depresivos
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
|
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: en la visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
escala de calificación que mide los síntomas depresivos
|
en la visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
|
Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
escala de calificación que mide los síntomas maníacos
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
|
Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: en la visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
escala de calificación que mide los síntomas maníacos
|
en la visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
evaluar la calidad subjetiva del sueño durante el último mes
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: en la visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
evaluar la calidad subjetiva del sueño durante el último mes
|
en la visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
|
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
evaluar la gravedad del insomnio
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
|
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: en la visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
evaluar la gravedad del insomnio
|
en la visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
|
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
evaluar la somnolencia diurna
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
|
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: en la visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
evaluar la somnolencia diurna
|
en la visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
|
Cuestionario de tipología circadiana de Horne y Ostberg
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
evaluar el tipo de ritmo circadiano evaluando los hábitos diarios de sueño-vigilia y los momentos del día en que se realizan determinadas actividades con preferencias
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
|
Cuestionario de tipología circadiana de Horne y Ostberg
Periodo de tiempo: en la visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
evaluar el tipo de ritmo circadiano evaluando los hábitos diarios de sueño-vigilia y los momentos del día en que se realizan determinadas actividades con preferencias
|
en la visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
|
Escala Compuesta de Morningness (CSM)
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
medida de la preferencia temporal conductual
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
|
Escala Compuesta de Morningness (CSM)
Periodo de tiempo: en la visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
medida de la preferencia temporal conductual
|
en la visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
|
Inventario de tipos circadianos (CTI)
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
evaluar la amplitud y la estabilidad de los ritmos
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
|
Inventario de tipos circadianos (CTI)
Periodo de tiempo: en la visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
evaluar la amplitud y la estabilidad de los ritmos
|
en la visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
|
El Cuestionario de Berlín
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
estimar el riesgo de síndrome de apnea obstructiva del sueño
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
|
El Cuestionario de Berlín
Periodo de tiempo: en la visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
estimar el riesgo de síndrome de apnea obstructiva del sueño
|
en la visita n ° 2 (=entre el día 22 y el día 27)
|
|
Autoinforme del Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
escala de calificación autoinformada que mide los síntomas depresivos
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
|
Escala de manía de autoevaluación de Altman (ALTMAN)
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
escala de calificación autoinformada que mide los síntomas maníacos
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
|
Estado Rasgo Inventario de Ansiedad (STAI-A)
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
escala de calificación autoinformada que mide los síntomas de ansiedad
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
|
Evaluación multidimensional de los estados tímicos (MATHYS)
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
evaluación autoinformada de la reactividad emocional
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
|
Inventario de efectos secundarios calificado por el paciente (PRISE-M)
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
evaluación autoinformada de la tolerancia a los tratamientos
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
|
Calificación de adherencia a la medicación (MARS)
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
evaluación autoinformada de la adherencia a los tratamientos
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
|
Escala Alda
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
evaluar la respuesta al tratamiento con litio
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
|
Prueba breve de evaluación del funcionamiento (FAST)
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
evaluar el funcionamiento del paciente
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
|
Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
evaluar el funcionamiento del paciente
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
|
Medida de Inestabilidad Afectiva (AIM)
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
evaluar las oscilaciones de afecto intenso
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
|
Escala de Labilidad Afectiva (ELA)
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
evaluar la labilidad emocional
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
|
Inventario de Hostilidad de Buss-Durkee (BDHI)
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
evaluar la hostilidad
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
|
Escala de Impulsividad de Barrat (BIS-10)
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
evaluar la impulsividad
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
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Escala de calificación de Wender Utah (WURS)
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
comprobar si hay antecedentes de trastorno por déficit de atención con hiperactividad
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
|
Cuestionario de trauma infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
comprobar si hay trauma en la infancia
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
|
Prueba de Fagerström
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
evaluar la adicción al tabaco
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
|
Inventario de Manos de Edimburgo
Periodo de tiempo: Día 0 (=día de inclusión)
|
evaluar la preferencia manual
|
Día 0 (=día de inclusión)
|
|
Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Periodo de tiempo: entre el día 23 y el día 28
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evaluación de la estructura de la retina
|
entre el día 23 y el día 28
|
|
Angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A)
Periodo de tiempo: entre el día 23 y el día 28
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evaluación de la vascularización retiniana
|
entre el día 23 y el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas SCHWITZER, MD, PhD, Centre Psychothérapique de Nancy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schwitzer T, Schwan R, Bubl E, Lalanne L, Angioi-Duprez K, Laprevote V. Looking into the brain through the retinal ganglion cells in psychiatric disorders: A review of evidences. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Jun 2;76:155-162. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.03.008. Epub 2017 Mar 20.
- Tan A, Schwitzer T, Conart JB, Angioi-Duprez K. Study of retinal structure and function in patients with major depressive disorder, bipolar disorder or schizophrenia: A review of the literature. J Fr Ophtalmol. 2020 May;43(5):e157-e166. doi: 10.1016/j.jfo.2020.04.004. Epub 2020 May 4.
- Hebert M, Merette C, Gagne AM, Paccalet T, Moreau I, Lavoie J, Maziade M. The Electroretinogram May Differentiate Schizophrenia From Bipolar Disorder. Biol Psychiatry. 2020 Feb 1;87(3):263-270. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.06.014. Epub 2019 Jun 27.
- Gross G, Tursini K, Albuisson E, Angioi-Duprez K, Conart JB, Louis Dorr V, Schwan R, Schwitzer T. Bipolar disorders and retinal electrophysiological markers (BiMAR): Study protocol for a comparison of electroretinogram measurements between subjects with bipolar disorder and a healthy control group. Front Psychiatry. 2022 Sep 8;13:960512. doi: 10.3389/fpsyt.2022.960512. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPH 2021-03
- IDRCB 2021-A01644-37 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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