Estudo de Transtornos Bipolares e Marcadores Eletrofisiológicos Retinianos (BIMAR)
O estudo BIMAR visa comparar dados eletrofisiológicos medidos com eletrorretinograma (ERG) e eletroencefalograma (EEG) entre um grupo de pacientes eutímicos com transtorno bipolar (DB) e um grupo de indivíduos controles saudáveis.
Secundariamente, os investigadores também querem:
- Compare medições eletrofisiológicas combinadas com ERG e EEG entre os dois grupos.
- Identificar relações entre fenótipos clínicos, neuropsicológicos e circadianos em pacientes com TB e medidas eletrofisiológicas medidas com ERG e EEG.
A principal hipótese dos investigadores é que existem diferenças nas medições de ERG e EEG entre indivíduos com BD e indivíduos saudáveis. Essas diferenças podem ser identificadas como marcadores candidatos para BD que, se confirmados em estudos posteriores, podem ser usados na prática atual para orientar o manejo de pacientes com BD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno bipolar (TB) é uma condição psiquiátrica comum, crônica e incapacitante. Além de se caracterizar por significativa heterogeneidade clínica, notáveis distúrbios do sono e da função cognitiva são freqüentemente observados em todas as fases da doença. Atualmente, não há biomarcador prontamente disponível na prática clínica atual para ajudar a diagnosticar ou prever o curso da doença. Assim, a identificação de biomarcadores na DB é hoje um grande desafio. Nesse contexto, o estudo de biomarcadores eletrofisiológicos baseados em medidas de eletrorretinograma (ERG) e eletroencefalograma (EEG) na DB parece altamente promissor. O estudo BiMAR visa comparar dados eletrofisiológicos medidos com ERG e EEG entre um grupo de pacientes eutímicos com DB e um grupo de indivíduos controles saudáveis. Secundariamente, os investigadores irão também descrever a potencial relação existente entre os fenótipos clínicos, do sono e neuropsicológicos dos doentes e os dados eletrofisiológicos.
O estudo BiMAR é um estudo comparativo e monocêntrico realizado no Expert Center for BD em Nancy, França. No total, serão recrutados 70 pacientes adultos eutímicos com TB e 70 controles saudáveis. As gravações eletrofisiológicas com ERG e EEG serão realizadas com um fone de realidade virtual após uma avaliação clínica padronizada para todos os participantes. Em seguida, será realizado um monitoramento actigráfico de 21 dias consecutivos. Ao final deste período será realizada uma avaliação neuropsicológica em uma segunda visita. O resultado primário será medições eletrofisiológicas com flash e padrão ERG. Os resultados secundários serão dados de EEG, configurações de sono, avaliações clínicas e neuropsicológicas. Apenas para os pacientes, será proposto um estudo auxiliar complementar, realizado no Hospital Universitário de Nancy, para avaliar a estrutura da retina e microvascularização usando Tomografia de Coerência Óptica. O recrutamento começará em dezembro de 2021 e continuará até o final de junho de 2023.
O estudo BiMAR contribuirá para a identificação de marcadores eletrofisiológicos ERG candidatos a auxiliar no diagnóstico de DB e identificar subgrupos de pacientes com diferentes perfis clínicos. Eventualmente, isso permitiria um diagnóstico mais precoce e intervenções terapêuticas personalizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nancy
-
Laxou, Nancy, França, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
Pacientes:
- foi diagnosticado com TB de acordo com os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 4ª edição (DSM-IV) usando o Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- atualmente eutímico por pelo menos 3 meses antes do estudo, conforme definido por uma pontuação abaixo de 10 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) que avalia a depressão e por uma pontuação abaixo de 8 na Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) que avalia mania
- 18 anos ou mais
Voluntários saudáveis:
- não sofrer de uma patologia psiquiátrica pessoal verificada no MINI
- 18 anos ou mais
Critérios de exclusão para todos os participantes (pacientes e voluntários saudáveis):
- sofrem de patologia psiquiátrica ou transtornos por uso de substâncias de acordo com os critérios do DSM-IV medidos com o MINI, excluindo BD para o grupo de pacientes
- sofre de patologia neurológica ou da retina
- ter um turno de trabalho ou um atraso nos últimos 15 dias
- critérios incompatíveis com o uso do fone de ouvido de realidade virtual (Retinaute®,BioSerenity) como alergia a um dos componentes do tecido
- pessoas tratadas por sismoterapia durante o último ano
- pessoas com deficiência visual não corrigida ou deficiência auditiva incapacitante que não permite a realização de testes neuropsicológicos
- sujeitos com deficiência intelectual dificultando a participação no estudo ou a compreensão e acompanhamento das informações fornecidas a eles
- adultos legalmente protegidos
- mulheres grávidas ou amamentando
- indivíduos que já participam de outro ensaio intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes com transtorno bipolar (DB)
As gravações eletrofisiológicas com ERG e EEG serão realizadas com um fone de ouvido de realidade virtual após uma avaliação clínica padronizada (primeira visita). Em seguida, será realizado um monitoramento actigráfico de 21 dias consecutivos. Ao final deste período será realizada uma avaliação neuropsicológica em uma segunda visita. Entre o dia 23 e o dia 28 (após a segunda visita), os pacientes serão oferecidos para avaliar a estrutura da retina e microvascularização usando Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT) e OCT-Angiografia (OCT-A). |
O Retinaute® é um dispositivo médico portátil desenvolvido pela BioSerenity, França, para realizar flash e padrão ERG. Ele vem na forma de um fone de ouvido de realidade virtual, que pode ser usado em ambulatórios. Não é invasivo e utiliza eletrodos de pele para a coleta de parâmetros. Os sinais de ERG serão complementados com 4 canais de EEG, através de eletrodos tipo concha aplicados ao crânio e permitindo a realização concomitante de um EEG. A actigrafia é um método ecológico e não invasivo que permite uma caracterização fiável do ciclo sono/vigília. É um sistema portátil para medir continuamente a atividade motora de um indivíduo e apreciar a alternância de períodos de atividade (vigília) e períodos de descanso (sono). Um actígrafo (MotionWatch8®, CamNtech) se parece com um relógio de pulso que será usado continuamente, por convenção no pulso da mão não dominante, por períodos que variam de vários dias a várias semanas (aqui 21 dias). A actigrafia não apresenta um risco conhecido.
O objetivo desta avaliação é estabelecer um perfil cognitivo para cada participante.
Utiliza uma série de testes amplamente descritos na literatura e comumente utilizados atualmente.
A Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT) é um moderno processo de imagiologia ocular que utiliza radiação infravermelha e permite obter em poucos segundos, e de forma não invasiva, imagens em secção do olho.
O módulo OCT-Angiografia (OCT-A) é incrementado na OCT.
Ele pode detectar o movimento dos elementos do sangue a partir de fatias SD-OCT sequenciais tiradas no mesmo local da retina e obter um mapa dos vasos da retina e da coroide, sem injeção de corante fluorescente.
O aparelho utilizado para ambos os exames será o OCT espectral RS 3000 Advance 2 + Angioscan (NIDEK, Gamagori, Japão).
Os exames SD-OCT e OCT-A são rápidos, indolores, sem contato e duram menos de um minuto.
Não há nenhum risco específico.
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Comparador Ativo: voluntários saudáveis
As gravações eletrofisiológicas com ERG e EEG serão realizadas com um fone de ouvido de realidade virtual após uma avaliação clínica padronizada (primeira visita). Em seguida, será realizado um monitoramento actigráfico de 21 dias consecutivos. Ao final deste período será realizada uma avaliação neuropsicológica em uma segunda visita. |
O Retinaute® é um dispositivo médico portátil desenvolvido pela BioSerenity, França, para realizar flash e padrão ERG. Ele vem na forma de um fone de ouvido de realidade virtual, que pode ser usado em ambulatórios. Não é invasivo e utiliza eletrodos de pele para a coleta de parâmetros. Os sinais de ERG serão complementados com 4 canais de EEG, através de eletrodos tipo concha aplicados ao crânio e permitindo a realização concomitante de um EEG. A actigrafia é um método ecológico e não invasivo que permite uma caracterização fiável do ciclo sono/vigília. É um sistema portátil para medir continuamente a atividade motora de um indivíduo e apreciar a alternância de períodos de atividade (vigília) e períodos de descanso (sono). Um actígrafo (MotionWatch8®, CamNtech) se parece com um relógio de pulso que será usado continuamente, por convenção no pulso da mão não dominante, por períodos que variam de vários dias a várias semanas (aqui 21 dias). A actigrafia não apresenta um risco conhecido.
O objetivo desta avaliação é estabelecer um perfil cognitivo para cada participante.
Utiliza uma série de testes amplamente descritos na literatura e comumente utilizados atualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificação da amplitude medida com flash e eletrorretinograma padrão
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
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amplitude em microvolt
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Modificação do tempo implícito medido com flash e eletrorretinograma padrão
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
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tempo implícito em milissegundos
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificação da amplitude medida com eletroencefalograma
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
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amplitude das ondas P100, N170 e N200 amplitude em microvolt
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Modificação da latência medida com eletroencefalograma
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
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latência das ondas P100, N170 e N200 latência em milissegundos
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Actigrafia
Prazo: do dia 1 ao dia 21
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avaliação dos ciclos sono/vigília
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do dia 1 ao dia 21
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Diário do sono
Prazo: do dia 1 ao dia 21
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ferramenta autorrelatada dos horários de dormir e acordar
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do dia 1 ao dia 21
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Bateria Visual Object and Space Perception (VOSP)
Prazo: visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
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teste de cognição visual
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visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
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Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT)
Prazo: visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
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avaliação da memória episódica verbal
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visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
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Tarefa de Desempenho Contínuo (CPT-III)
Prazo: visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
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teste de atenção sustentada
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visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
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Tarefa de Fluência Verbal
Prazo: visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
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teste de funcionamento verbal
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visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
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Teste de Avaliação da Atenção (TAP)
Prazo: visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
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teste de desempenho atencional
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visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
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avaliação de triagem para detectar comprometimento cognitivo
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visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
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questionário para diagnosticar transtornos psiquiátricos
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
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escala de avaliação que mede os sintomas depressivos
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: na visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
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escala de avaliação que mede os sintomas depressivos
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na visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
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Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
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escala de classificação medindo sintomas maníacos
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: na visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
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escala de classificação medindo sintomas maníacos
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na visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
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avaliar a qualidade subjetiva do sono durante o último mês
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: na visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
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avaliar a qualidade subjetiva do sono durante o último mês
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na visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
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avaliar a gravidade da insônia
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: na visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
|
avaliar a gravidade da insônia
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na visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
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avaliar a sonolência diurna
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: na visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
|
avaliar a sonolência diurna
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na visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
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Questionário de tipologia circadiana de Horne e Ostberg
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
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avaliar o tipo de ritmo circadiano avaliando os hábitos diários de sono-vigília e os horários do dia em que determinadas atividades são realizadas com preferências
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Questionário de tipologia circadiana de Horne e Ostberg
Prazo: na visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
|
avaliar o tipo de ritmo circadiano avaliando os hábitos diários de sono-vigília e os horários do dia em que determinadas atividades são realizadas com preferências
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na visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
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Escala Composta de Manhã (CSM)
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
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medida de preferência temporal comportamental
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Escala Composta de Manhã (CSM)
Prazo: na visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
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medida de preferência temporal comportamental
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na visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
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Inventário de Tipo Circadiano (CTI)
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
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avaliar a amplitude e estabilidade dos ritmos
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Inventário de Tipo Circadiano (CTI)
Prazo: na visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
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avaliar a amplitude e estabilidade dos ritmos
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na visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
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Questionário de Berlim
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
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estimar o risco de síndrome da apnéia obstrutiva do sono
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Questionário de Berlim
Prazo: na visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
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estimar o risco de síndrome da apnéia obstrutiva do sono
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na visita n ° 2 (=entre o dia 22 e o dia 27)
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Inventário rápido de autorrelato de sintomatologia depressiva (QIDS-SR)
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
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escala de avaliação autorreferida medindo sintomas depressivos
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Escala Altman de autoavaliação de mania (ALTMAN)
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
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escala de avaliação autorreferida medindo sintomas maníacos
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Ansiedade do Inventário de Traços Estaduais (IDATE-A)
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
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escala de classificação autorreferida medindo sintomas de ansiedade
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Avaliação Multidimensional dos Estados Tímicos (MATHYS)
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
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auto-avaliação relatada de reatividade emocional
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Inventário de efeitos colaterais avaliados pelo paciente (PRISE-M)
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
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avaliação autorrelatada de tolerância a tratamentos
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Classificação de adesão à medicação (MARS)
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
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avaliação autorreferida da adesão aos tratamentos
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Escala de Alda
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
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avaliar a resposta ao tratamento com lítio
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Teste Curto de Avaliação Funcional (FAST)
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
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avaliar o funcionamento do paciente
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
|
avaliar o funcionamento do paciente
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Medida de Instabilidade Afetiva (AIM)
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
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avaliar oscilações de afeto intenso
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Escala de Labilidade Afetiva (ALS)
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
|
avaliar a labilidade emocional
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Inventário de Hostilidade de Buss-Durkee (BDHI)
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
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avaliar a hostilidade
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Escala de Impulsividade de Barrat (BIS-10)
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
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avaliar a impulsividade
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Escala de Classificação Wender Utah (WURS)
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
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verifique se há histórico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Questionário de Trauma na Infância (CTQ)
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
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verificar se há trauma na infância
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Teste de Fagerström
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
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avaliar o vício do tabaco
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Inventário de Lateralidade de Edimburgo
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão)
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avaliar a preferência manual
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Dia 0 (=dia de inclusão)
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Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT)
Prazo: entre o dia 23 e o dia 28
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avaliação da estrutura da retina
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entre o dia 23 e o dia 28
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Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (OCT-A)
Prazo: entre o dia 23 e o dia 28
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avaliação da vascularização da retina
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entre o dia 23 e o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas SCHWITZER, MD, PhD, Centre Psychothérapique de Nancy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schwitzer T, Schwan R, Bubl E, Lalanne L, Angioi-Duprez K, Laprevote V. Looking into the brain through the retinal ganglion cells in psychiatric disorders: A review of evidences. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Jun 2;76:155-162. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.03.008. Epub 2017 Mar 20.
- Tan A, Schwitzer T, Conart JB, Angioi-Duprez K. Study of retinal structure and function in patients with major depressive disorder, bipolar disorder or schizophrenia: A review of the literature. J Fr Ophtalmol. 2020 May;43(5):e157-e166. doi: 10.1016/j.jfo.2020.04.004. Epub 2020 May 4.
- Hebert M, Merette C, Gagne AM, Paccalet T, Moreau I, Lavoie J, Maziade M. The Electroretinogram May Differentiate Schizophrenia From Bipolar Disorder. Biol Psychiatry. 2020 Feb 1;87(3):263-270. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.06.014. Epub 2019 Jun 27.
- Gross G, Tursini K, Albuisson E, Angioi-Duprez K, Conart JB, Louis Dorr V, Schwan R, Schwitzer T. Bipolar disorders and retinal electrophysiological markers (BiMAR): Study protocol for a comparison of electroretinogram measurements between subjects with bipolar disorder and a healthy control group. Front Psychiatry. 2022 Sep 8;13:960512. doi: 10.3389/fpsyt.2022.960512. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPH 2021-03
- IDRCB 2021-A01644-37 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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