Undersøgelse af bipolære lidelser og retinale elektrofysiologiske markører (BIMAR)
BIMAR-studiet har til formål at sammenligne elektrofysiologiske data målt med elektroretinogram (ERG) og elektroencefalogram (EEG) mellem en gruppe euthymic patienter med bipolar lidelse (BD) og en gruppe af raske kontrolpersoner.
Sekundært ønsker efterforskerne også at:
- Sammenlign kombinerede elektrofysiologiske målinger med ERG og EEG mellem de to grupper.
- Identificere sammenhænge mellem kliniske, neuropsykologiske og cirkadiske fænotyper hos patienter med BD og elektrofysiologiske målinger målt med ERG og EEG.
Forskernes hovedhypotese er, at der er forskelle i ERG- og EEG-målingerne mellem forsøgspersoner med BD og raske forsøgspersoner. Disse forskelle kunne identificeres som kandidatmarkører for BD, som, hvis de bekræftes i senere undersøgelser, kunne bruges i nuværende praksis til at vejlede håndteringen af patienter med BD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bipolære lidelser (BD) er en almindelig, kronisk og invaliderende psykiatrisk tilstand. Ud over at være karakteriseret ved betydelig klinisk heterogenitet, observeres bemærkelsesværdige forstyrrelser af søvn og kognitiv funktion hyppigt i alle faser af sygdommen. I øjeblikket er der ingen let tilgængelig biomarkør i den nuværende kliniske praksis til at hjælpe med at diagnosticere eller forudsige sygdomsforløbet. Derfor er identifikation af biomarkører i BD i dag en stor udfordring. I denne sammenhæng virker undersøgelsen af elektrofysiologiske biomarkører baseret på elektroretinogram (ERG) og elektroencefalogram (EEG) målinger i BD meget lovende. BiMAR-studiet har til formål at sammenligne elektrofysiologiske data målt med ERG og EEG mellem en gruppe euthymic patienter med BD og en gruppe af raske kontrolpersoner. Sekundært vil efterforskerne også beskrive det eksisterende potentielle forhold mellem kliniske, søvn- og neuropsykologiske fænotyper hos patienter og elektrofysiologiske data.
BiMAR-undersøgelsen er en sammenlignende og monocentrisk undersøgelse udført på Expert Center for BD i Nancy, Frankrig. I alt vil 70 euthymic voksne patienter med BD og 70 raske kontrolpersoner blive rekrutteret. Elektrofysiologiske optagelser med ERG og EEG vil blive udført med et virtual reality headset efter en standardiseret klinisk evaluering til alle deltagere. Derefter vil der blive udført en aktigrafisk overvågning af 21 sammenhængende dage. Ved afslutningen af denne periode vil der blive udført en neuropsykologisk evaluering under et andet besøg. Det primære resultat vil være elektrofysiologiske målinger med ERG flash og mønster. Sekundære resultater vil være EEG-data, søvnindstillinger, kliniske og neuropsykologiske vurderinger. Kun for patienter vil der blive foreslået en supplerende supplerende undersøgelse, udført på University Hospital of Nancy, for at vurdere nethindens struktur og mikrovaskularisering ved hjælp af optisk kohærenstomografi. Rekruttering begynder i december 2021 og fortsætter indtil udgangen af juni 2023.
BiMAR-studiet vil bidrage til at identificere kandidat ERG elektrofysiologiske markører til at hjælpe med diagnosticering af BD og identificere undergrupper af patienter med forskellige kliniske profiler. I sidste ende ville dette muliggøre tidligere diagnose og personlige terapeutiske interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nancy
-
Laxou, Nancy, Frankrig, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- blevet diagnosticeret med BD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. udgave (DSM-IV) diagnostiske kriterier ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- aktuelt euthymic i mindst 3 måneder før undersøgelsen, som defineret ved en score under 10 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), som vurderer depression og ved en score under 8 på Young Mania Rating Scale (YMRS), som vurderer mani
- alder 18 eller mere
Sunde frivillige:
- ikke lider af en personlig psykiatrisk patologi verificeret med MINI
- alder 18 eller mere
Eksklusionskriterier for alle deltagere (patienter og raske frivillige):
- lider af psykiatrisk patologi eller stofmisbrug i henhold til DSM-IV-kriterier målt med MINI, ekskl. BD for patientgruppen
- lider af neurologisk eller retinal patologi
- have et skifteholdsarbejde eller et get-lag inden for de sidste 15 dage
- kriterier, der er uforenelige med brugen af virtual reality-headsettet (Retinaute®, BioSerenity), som f.eks. at være allergisk over for en af bestanddelene i tekstilet
- personer behandlet med sismoterapi i løbet af det seneste år
- personer med et ukorrigeret synshandicap eller invaliderende hørenedsættelse, som ikke tillader at udføre neuropsykologiske tests
- forsøgspersoner med et intellektuelt handicap, der gør det vanskeligt at deltage i undersøgelsen eller at forstå og følge informationer givet til dem
- voksne lovligt beskyttet
- gravide eller ammende kvinder
- forsøgspersoner, der allerede deltager i et andet interventionsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter med bipolar lidelse (BD)
Elektrofysiologiske optagelser med ERG og EEG vil blive udført med et virtual reality headset efter en standardiseret klinisk evaluering (første besøg). Derefter vil der blive udført en aktigrafisk overvågning af 21 sammenhængende dage. Ved afslutningen af denne periode vil der blive udført en neuropsykologisk evaluering under et andet besøg. Mellem dag 23 og dag 28 (efter det andet besøg) vil patienter blive tilbudt at vurdere nethindens struktur og mikrovaskularisering ved hjælp af Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) og OCT-Angiography (OCT-A). |
Retinaute® er en bærbar medicinsk enhed udviklet af BioSerenity, Frankrig, til at udføre flash- og mønster-ERG. Det kommer i form af et virtual reality-headset, som kan bruges i ambulatorier. Den er ikke-invasiv og bruger hudelektroder til indsamling af parametre. ERG-signaler vil blive suppleret med 4 EEG-kanaler via kopelektroder påført kraniet og tillader samtidig udførelse af et EEG. Aktigrafi er en økologisk og ikke-invasiv metode, der tillader en pålidelig karakterisering af søvn/vågen cyklus. Det er et bærbart system til løbende at måle en persons motoriske aktivitet og værdsætte vekslen mellem aktivitetsperioder (vågenhed) og hvileperioder (søvn). En actigraph (MotionWatch8®, CamNtech) ligner et armbåndsur, der efter konvention vil blive båret kontinuerligt på håndleddet på den ikke-dominerende hånd over perioder, der spænder fra flere dage til flere uger (her 21 dage). Aktigrafi udgør ikke en kendt risiko.
Formålet med denne vurdering er at etablere en kognitiv profil for hver deltager.
Den bruger en række tests, der er bredt beskrevet i litteraturen og almindeligvis brugt i dag.
Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) er en moderne okulær billeddannelsesproces, der bruger infrarød stråling og gør det muligt på få sekunder og på en ikke-invasiv måde at opnå billeder i sektion af øjet.
OCT-Angiografi (OCT-A)-modulet stiger på OLT.
Det kan detektere bevægelsen af blodelementerne fra sekventielle SD-OCT-skiver taget på samme sted på nethinden og opnå et kort over nethinden og choroidale kar, uden injektion af fluorescerende farvestof.
Enheden, der bruges til begge eksamener, vil være OCT-spektralen RS 3000 Advance 2 + Angioscan (NIDEK, Gamagori, Japan).
SD-OCT og OCT-A undersøgelser er hurtige, smertefrie, berøringsfrie og varer mindre end et minut.
Der er ingen særlig risiko.
|
|
Aktiv komparator: sunde frivillige
Elektrofysiologiske optagelser med ERG og EEG vil blive udført med et virtual reality headset efter en standardiseret klinisk evaluering (første besøg). Derefter vil der blive udført en aktigrafisk overvågning af 21 sammenhængende dage. Ved afslutningen af denne periode vil der blive udført en neuropsykologisk evaluering under et andet besøg. |
Retinaute® er en bærbar medicinsk enhed udviklet af BioSerenity, Frankrig, til at udføre flash- og mønster-ERG. Det kommer i form af et virtual reality-headset, som kan bruges i ambulatorier. Den er ikke-invasiv og bruger hudelektroder til indsamling af parametre. ERG-signaler vil blive suppleret med 4 EEG-kanaler via kopelektroder påført kraniet og tillader samtidig udførelse af et EEG. Aktigrafi er en økologisk og ikke-invasiv metode, der tillader en pålidelig karakterisering af søvn/vågen cyklus. Det er et bærbart system til løbende at måle en persons motoriske aktivitet og værdsætte vekslen mellem aktivitetsperioder (vågenhed) og hvileperioder (søvn). En actigraph (MotionWatch8®, CamNtech) ligner et armbåndsur, der efter konvention vil blive båret kontinuerligt på håndleddet på den ikke-dominerende hånd over perioder, der spænder fra flere dage til flere uger (her 21 dage). Aktigrafi udgør ikke en kendt risiko.
Formålet med denne vurdering er at etablere en kognitiv profil for hver deltager.
Den bruger en række tests, der er bredt beskrevet i litteraturen og almindeligvis brugt i dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af amplitude målt med blitz og mønster elektroretinogram
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
amplitude i mikrovolt
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
Ændring af implicit tid målt med flash og mønster elektroretinogram
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
implicit tid i millisekunder
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af amplitude målt med elektroencefalogram
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
amplitude af P100, N170 og N200 bølgernes amplitude i mikrovolt
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
Modifikation af latens målt med elektroencefalogram
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
latens for P100-, N170- og N200-bølgernes latens i millisekunder
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: fra dag 1 til dag 21
|
evaluering af søvn/vågen cyklusser
|
fra dag 1 til dag 21
|
|
Søvndagbog
Tidsramme: fra dag 1 til dag 21
|
selvrapporteret værktøj til søvn og vågen tid
|
fra dag 1 til dag 21
|
|
Visual Object and Space Perception batteri (VOSP)
Tidsramme: besøg nr. 2 (=mellem dag 22 og dag 27)
|
test af visuel kognition
|
besøg nr. 2 (=mellem dag 22 og dag 27)
|
|
California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: besøg nr. 2 (=mellem dag 22 og dag 27)
|
vurdering af verbal episodisk hukommelse
|
besøg nr. 2 (=mellem dag 22 og dag 27)
|
|
Kontinuerlig ydeevneopgave (CPT-III)
Tidsramme: besøg nr. 2 (=mellem dag22 og dag27)
|
test af vedvarende opmærksomhed
|
besøg nr. 2 (=mellem dag22 og dag27)
|
|
Verbal flydende opgave
Tidsramme: besøg nr. 2 (=mellem dag 22 og dag 27)
|
test af verbal funktion
|
besøg nr. 2 (=mellem dag 22 og dag 27)
|
|
Test of Attention Assessment (TAP)
Tidsramme: besøg nr. 2 (=mellem dag 22 og dag 27)
|
test af opmærksomhedspræstation
|
besøg nr. 2 (=mellem dag 22 og dag 27)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: besøg nr. 2 (=mellem dag 22 og dag 27)
|
screeningsvurdering til påvisning af kognitiv svækkelse
|
besøg nr. 2 (=mellem dag 22 og dag 27)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
spørgeskema til diagnosticering af psykiatriske lidelser
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
vurderingsskala, der måler depressive symptomer
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: ved besøg nr. 2 (=mellem dag 22 og dag 27)
|
vurderingsskala, der måler depressive symptomer
|
ved besøg nr. 2 (=mellem dag 22 og dag 27)
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
vurderingsskala, der måler maniske symptomer
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: ved besøg nr. 2 (=mellem dag 22 og dag 27)
|
vurderingsskala, der måler maniske symptomer
|
ved besøg nr. 2 (=mellem dag 22 og dag 27)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
vurdere den subjektive søvnkvalitet i løbet af den seneste måned
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: ved besøg nr. 2 (=mellem dag 22 og dag 27)
|
vurdere den subjektive søvnkvalitet i løbet af den seneste måned
|
ved besøg nr. 2 (=mellem dag 22 og dag 27)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
vurdere sværhedsgraden af søvnløshed
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: ved besøg nr. 2 (=mellem dag 22 og dag 27)
|
vurdere sværhedsgraden af søvnløshed
|
ved besøg nr. 2 (=mellem dag 22 og dag 27)
|
|
Epworth søvnighedsskala (ESS)
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
vurdere søvnigheden i dagtimerne
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
Epworth søvnighedsskala (ESS)
Tidsramme: ved besøg nr. 2 (=mellem dag 22 og dag 27)
|
vurdere søvnigheden i dagtimerne
|
ved besøg nr. 2 (=mellem dag 22 og dag 27)
|
|
Horne og Ostberg cirkadisk typologi spørgeskema
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
vurdere døgnrytmetypen ved at evaluere de daglige søvn-vågen-vaner og tidspunkter på dagen, hvor visse aktiviteter udføres med præferencer
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
Horne og Ostberg cirkadisk typologi spørgeskema
Tidsramme: ved besøg nr. 2 (=mellem dag 22 og dag 27)
|
vurdere døgnrytmetypen ved at evaluere de daglige søvn-vågen-vaner og tidspunkter på dagen, hvor visse aktiviteter udføres med præferencer
|
ved besøg nr. 2 (=mellem dag 22 og dag 27)
|
|
Composite Scale of Morningness (CSM)
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
mål for adfærdsmæssig tidsmæssig præference
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
Composite Scale of Morningness (CSM)
Tidsramme: ved besøg nr. 2 (=mellem dag 22 og dag 27)
|
mål for adfærdsmæssig tidsmæssig præference
|
ved besøg nr. 2 (=mellem dag 22 og dag 27)
|
|
Circadian Type Inventory (CTI)
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
vurdere amplitude og stabilitet af rytmer
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
Circadian Type Inventory (CTI)
Tidsramme: ved besøg nr. 2 (=mellem dag 22 og dag 27)
|
vurdere amplitude og stabilitet af rytmer
|
ved besøg nr. 2 (=mellem dag 22 og dag 27)
|
|
Berlin-spørgeskemaet
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
estimere risikoen for obstruktiv søvnapnø-syndrom
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
Berlin-spørgeskemaet
Tidsramme: ved besøg nr. 2 (=mellem dag 22 og dag 27)
|
estimere risikoen for obstruktiv søvnapnø-syndrom
|
ved besøg nr. 2 (=mellem dag 22 og dag 27)
|
|
Hurtig opgørelse over selvrapportering af depressiv symptomatologi (QIDS-SR)
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
selvrapporteret vurderingsskala, der måler depressive symptomer
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
Altman Self-Rating Mania Scale (ALTMAN)
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
selvrapporteret vurderingsskala, der måler maniske symptomer
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
State Trait Inventory Anxiety (STAI-A)
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
selvrapporteret vurderingsskala, der måler angstsymptomer
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
Multidimensional vurdering af thymustilstande (MATHYS)
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
selvrapporteret vurdering af følelsesmæssig reaktivitet
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
Patientvurderet fortegnelse over bivirkninger (PRISE-M)
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
selvrapporteret vurdering af tolerance over for behandlinger
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
Medicinadhærensvurdering (MARS)
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
selvrapporteret vurdering af overholdelse af behandlinger
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
Alda skala
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
vurdere respons på lithiumbehandling
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
vurdere patientens funktion
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
vurdere patientens funktion
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
Mål for affektiv ustabilitet (AIM)
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
vurdere svingninger af intens affekt
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
Affective Lability Scale (ALS)
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
vurdere den følelsesmæssige labilitet
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
Buss-Durkee Hostility Inventory (BDHI)
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
vurdere fjendtligheden
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
Barrat Impulsivity Scale (BIS-10)
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
vurdere impulsiviteten
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
Wender Utah Rating Scale (WURS)
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
kontrollere for en historie med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
kontrollere for traumer i barndommen
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
Fagerström test
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
vurdere tobaksafhængigheden
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
Edinburgh Handedness Inventory
Tidsramme: Dag 0 (=optagelsesdag)
|
vurdere den manuelle præference
|
Dag 0 (=optagelsesdag)
|
|
Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsramme: mellem dag 23 og dag 28
|
evaluering af nethindens struktur
|
mellem dag 23 og dag 28
|
|
Optisk kohærenstomografi angiografi (OCT-A)
Tidsramme: mellem dag 23 og dag 28
|
evaluering af nethindens vaskularitet
|
mellem dag 23 og dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas SCHWITZER, MD, PhD, Centre Psychothérapique de Nancy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schwitzer T, Schwan R, Bubl E, Lalanne L, Angioi-Duprez K, Laprevote V. Looking into the brain through the retinal ganglion cells in psychiatric disorders: A review of evidences. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Jun 2;76:155-162. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.03.008. Epub 2017 Mar 20.
- Tan A, Schwitzer T, Conart JB, Angioi-Duprez K. Study of retinal structure and function in patients with major depressive disorder, bipolar disorder or schizophrenia: A review of the literature. J Fr Ophtalmol. 2020 May;43(5):e157-e166. doi: 10.1016/j.jfo.2020.04.004. Epub 2020 May 4.
- Hebert M, Merette C, Gagne AM, Paccalet T, Moreau I, Lavoie J, Maziade M. The Electroretinogram May Differentiate Schizophrenia From Bipolar Disorder. Biol Psychiatry. 2020 Feb 1;87(3):263-270. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.06.014. Epub 2019 Jun 27.
- Gross G, Tursini K, Albuisson E, Angioi-Duprez K, Conart JB, Louis Dorr V, Schwan R, Schwitzer T. Bipolar disorders and retinal electrophysiological markers (BiMAR): Study protocol for a comparison of electroretinogram measurements between subjects with bipolar disorder and a healthy control group. Front Psychiatry. 2022 Sep 8;13:960512. doi: 10.3389/fpsyt.2022.960512. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPH 2021-03
- IDRCB 2021-A01644-37 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .