Studium bipolárních poruch a retinálních elektrofyziologických markerů (BIMAR)
Cílem studie BIMAR je porovnat elektrofyziologická data naměřená pomocí elektroretinogramu (ERG) a elektroencefalogramu (EEG) mezi skupinou euthymických pacientů s bipolární poruchou (BD) a skupinou zdravých kontrolních subjektů.
Zadruhé chtějí vyšetřovatelé také:
- Porovnejte kombinovaná elektrofyziologická měření s ERG a EEG mezi těmito dvěma skupinami.
- Identifikujte vztahy mezi klinickými, neuropsychologickými a cirkadiánními fenotypy u pacientů s BD a elektrofyziologickými měřeními měřenými pomocí ERG a EEG.
Hlavní hypotézou výzkumníků je, že existují rozdíly v měření ERG a EEG mezi subjekty s BD a zdravými subjekty. Tyto rozdíly by mohly být identifikovány jako kandidátní markery pro BD, které, pokud budou potvrzeny v pozdějších studiích, by mohly být použity v současné praxi k vedení léčby pacientů s BD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bipolární porucha (BD) je běžný, chronický a invalidizující psychiatrický stav. Kromě toho, že se vyznačuje významnou klinickou heterogenitou, jsou ve všech fázích onemocnění často pozorovány výrazné poruchy spánku a kognitivních funkcí. V současné době neexistuje v současné klinické praxi žádný snadno dostupný biomarker, který by pomohl diagnostikovat nebo předpovědět průběh onemocnění. Identifikace biomarkerů u BD je tedy dnes velkou výzvou. V této souvislosti se jako velmi slibné jeví studium elektrofyziologických biomarkerů na základě měření elektroretinogramu (ERG) a elektroencefalogramu (EEG) u BD. Cílem studie BiMAR je porovnat elektrofyziologická data naměřená pomocí ERG a EEG mezi skupinou euthymických pacientů s BD a skupinou zdravých kontrolních subjektů. Sekundárně výzkumníci také popíší existující potenciální vztah mezi klinickými, spánkovými a neuropsychologickými fenotypy pacientů a elektrofyziologickými daty.
Studie BiMAR je srovnávací a monocentrická studie provedená v Expertním centru pro BD v Nancy ve Francii. Celkem bude přijato 70 euthymických dospělých pacientů s BD a 70 zdravých kontrolních subjektů. Elektrofyziologické záznamy s ERG a EEG budou provedeny pomocí headsetu pro virtuální realitu po standardizovaném klinickém vyhodnocení všem účastníkům. Poté bude provedeno aktigrafické monitorování 21 po sobě jdoucích dnů. Na konci tohoto období bude provedeno neuropsychologické vyšetření během druhé návštěvy. Primárním výstupem budou elektrofyziologická měření s ERG zábleskem a vzorem. Sekundárními výstupy budou data EEG, nastavení spánku, klinická a neuropsychologická hodnocení. Pouze pro pacienty bude navržena doplňková pomocná studie, provedená ve Fakultní nemocnici v Nancy, za účelem posouzení struktury sítnice a mikrovaskularizace pomocí optické koherentní tomografie. Nábor bude zahájen v prosinci 2021 a bude pokračovat do konce června 2023.
Studie BiMAR přispěje k identifikaci kandidátských elektrofyziologických markerů ERG pro pomoc při diagnostice BD a identifikaci podskupin pacientů s různými klinickými profily. Nakonec by to umožnilo včasnější diagnostiku a personalizované terapeutické intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nancy
-
Laxou, Nancy, Francie, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení :
Pacienti:
- byla diagnostikována BD podle diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4. vydání (DSM-IV) s použitím Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- v současnosti euthymický po dobu alespoň 3 měsíců před studií, jak je definováno skóre pod 10 na Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS), která hodnotí depresi, a skóre pod 8 na hodnotící škále mladé mánie (YMRS), která hodnotí mánie
- věk 18 a více
Zdraví dobrovolníci:
- netrpí osobní psychiatrickou patologií ověřenou pomocí MINI
- věk 18 a více
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky (pacienty a zdravé dobrovolníky):
- trpíte psychiatrickou patologií nebo poruchami užívání látek podle kritérií DSM-IV měřených pomocí MINI, s výjimkou BD pro skupinu pacientů
- trpí neurologickou nebo retinální patologií
- práce na směny nebo zpoždění v posledních 15 dnech
- kritéria neslučitelná s používáním náhlavní soupravy pro virtuální realitu (Retinaute®, BioSerenity), jako je alergie na jednu ze složek textilu
- osob léčených sismoterapií v uplynulém roce
- osoby s nekorigovanou poruchou zraku nebo invalidizující poruchou sluchu, která neumožňuje provedení neuropsychologických testů
- subjekty s mentálním postižením, které ztěžuje účast ve studii nebo porozumění a sledování informací, které jim byly poskytnuty
- dospělí právně chráněni
- těhotné nebo kojící ženy
- subjekty, které se již účastní jiné intervenční studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti s bipolární poruchou (BD)
Elektrofyziologické záznamy s ERG a EEG budou provedeny pomocí headsetu pro virtuální realitu po standardizovaném klinickém vyhodnocení (první návštěva). Poté bude provedeno aktigrafické monitorování 21 po sobě jdoucích dnů. Na konci tohoto období bude provedeno neuropsychologické vyšetření během druhé návštěvy. Mezi dnem 23 a dnem 28 (po druhé návštěvě) bude pacientům nabídnuto posouzení struktury sítnice a mikrovaskularizace pomocí optické koherenční tomografie spektrální domény (SD-OCT) a OCT-angiografie (OCT-A). |
Retinaute® je přenosný lékařský přístroj vyvinutý společností BioSerenity ve Francii pro provádění bleskových a vzorových ERG. Dodává se ve formě headsetu pro virtuální realitu, který lze použít v ambulantních zařízeních. Je neinvazivní a ke sběru parametrů využívá kožní elektrody. Signály ERG budou doplněny o 4 EEG kanály prostřednictvím pohárkových elektrod aplikovaných na lebku a umožňujících souběžný výkon EEG. Aktigrafie je ekologická a neinvazivní metoda umožňující spolehlivou charakterizaci cyklu spánek/bdění. Jedná se o přenosný systém pro průběžné měření pohybové aktivity jedince a oceňování střídání dob aktivity (bdění) a dob odpočinku (spánek). Aktigraf (MotionWatch8®, CamNtech) vypadá jako náramkové hodinky, které se budou nosit nepřetržitě, podle konvence na zápěstí nedominantní ruky, po dobu od několika dnů do několika týdnů (zde 21 dnů). Aktigrafie nepředstavuje známé riziko.
Účelem tohoto hodnocení je stanovit kognitivní profil každého účastníka.
Využívá řadu testů široce popsaných v literatuře a dnes běžně používaných.
Spektrální doménová optická koherentní tomografie (SD-OCT) je moderní oční zobrazovací proces využívající infračervené záření a umožňující získat během několika sekund neinvazivním způsobem snímky v řezu oka.
Modul OCT-angiografie (OCT-A) se zvyšuje na OCT.
Dokáže detekovat pohyb krevních elementů ze sekvenčních řezů SD-OCT odebraných na stejném místě sítnice a získat mapu sítnicových a choroidálních cév bez injekce fluorescenčního barviva.
Zařízení použité pro obě vyšetření bude OCT spektrální RS 3000 Advance 2 + Angioscan (NIDEK, Gamagori, Japonsko).
Vyšetření SD-OCT a OCT-A je rychlé, nebolestivé, bezkontaktní a trvá méně než minutu.
Neexistuje žádné zvláštní riziko.
|
|
Aktivní komparátor: zdravých dobrovolníků
Elektrofyziologické záznamy s ERG a EEG budou provedeny pomocí headsetu pro virtuální realitu po standardizovaném klinickém vyhodnocení (první návštěva). Poté bude provedeno aktigrafické monitorování 21 po sobě jdoucích dnů. Na konci tohoto období bude provedeno neuropsychologické vyšetření během druhé návštěvy. |
Retinaute® je přenosný lékařský přístroj vyvinutý společností BioSerenity ve Francii pro provádění bleskových a vzorových ERG. Dodává se ve formě headsetu pro virtuální realitu, který lze použít v ambulantních zařízeních. Je neinvazivní a ke sběru parametrů využívá kožní elektrody. Signály ERG budou doplněny o 4 EEG kanály prostřednictvím pohárkových elektrod aplikovaných na lebku a umožňujících souběžný výkon EEG. Aktigrafie je ekologická a neinvazivní metoda umožňující spolehlivou charakterizaci cyklu spánek/bdění. Jedná se o přenosný systém pro průběžné měření pohybové aktivity jedince a oceňování střídání dob aktivity (bdění) a dob odpočinku (spánek). Aktigraf (MotionWatch8®, CamNtech) vypadá jako náramkové hodinky, které se budou nosit nepřetržitě, podle konvence na zápěstí nedominantní ruky, po dobu od několika dnů do několika týdnů (zde 21 dnů). Aktigrafie nepředstavuje známé riziko.
Účelem tohoto hodnocení je stanovit kognitivní profil každého účastníka.
Využívá řadu testů široce popsaných v literatuře a dnes běžně používaných.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úprava amplitudy měřené bleskovým a vzorovým elektroretinogramem
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
amplituda v mikrovoltech
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Úprava implicitního času měřeného bleskovým a vzorovým elektroretinogramem
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
implicitní čas v milisekundách
|
Den 0 (=den zařazení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úprava amplitudy měřené elektroencefalogramem
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
amplituda vln P100, N170 a N200 amplituda v mikrovoltech
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Úprava latence měřená elektroencefalogramem
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
latence vln P100, N170 a N200 latence v milisekundách
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Aktigrafie
Časové okno: od 1. do 21. dne
|
hodnocení cyklů spánku/bdění
|
od 1. do 21. dne
|
|
Spánkový deník
Časové okno: ode dne 1 do dne 21
|
samostatně hlášený nástroj doby spánku a bdění
|
ode dne 1 do dne 21
|
|
Baterie pro vizuální objekt a vnímání prostoru (VOSP)
Časové okno: návštěva č. 2 (= mezi dnem 22 a dnem 27)
|
test zrakového poznání
|
návštěva č. 2 (= mezi dnem 22 a dnem 27)
|
|
Kalifornský test verbálního učení (CVLT)
Časové okno: návštěva č. 2 (= mezi dnem 22 a dnem 27)
|
hodnocení verbální epizodické paměti
|
návštěva č. 2 (= mezi dnem 22 a dnem 27)
|
|
Průběžný výkonový úkol (CPT-III)
Časové okno: návštěva č. 2 (=mezi 22. a 27. dnem)
|
test trvalé pozornosti
|
návštěva č. 2 (=mezi 22. a 27. dnem)
|
|
Úkol verbální plynulosti
Časové okno: návštěva č. 2 (= mezi dnem 22 a dnem 27)
|
test verbálního fungování
|
návštěva č. 2 (= mezi dnem 22 a dnem 27)
|
|
Test of Attention Assessment (TAP)
Časové okno: návštěva č. 2 (= mezi dnem 22 a dnem 27)
|
test výkonnosti pozornosti
|
návštěva č. 2 (= mezi dnem 22 a dnem 27)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: návštěva č. 2 (= mezi dnem 22 a dnem 27)
|
screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy
|
návštěva č. 2 (= mezi dnem 22 a dnem 27)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI)
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
dotazník pro diagnostiku psychiatrických poruch
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
hodnotící stupnice měřící příznaky deprese
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: při návštěvě č. 2 (=mezi 22. a 27. dnem)
|
hodnotící stupnice měřící příznaky deprese
|
při návštěvě č. 2 (=mezi 22. a 27. dnem)
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
hodnotící stupnice měřící manické symptomy
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: při návštěvě č. 2 (=mezi 22. a 27. dnem)
|
hodnotící stupnice měřící manické symptomy
|
při návštěvě č. 2 (=mezi 22. a 27. dnem)
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
posoudit subjektivní kvalitu spánku za poslední měsíc
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: při návštěvě č. 2 (=mezi 22. a 27. dnem)
|
posoudit subjektivní kvalitu spánku za poslední měsíc
|
při návštěvě č. 2 (=mezi 22. a 27. dnem)
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
posoudit závažnost nespavosti
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: při návštěvě č. 2 (=mezi 22. a 27. dnem)
|
posoudit závažnost nespavosti
|
při návštěvě č. 2 (=mezi 22. a 27. dnem)
|
|
Epworthova stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
posoudit denní ospalost
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Epworthova stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: při návštěvě č. 2 (=mezi 22. a 27. dnem)
|
posoudit denní ospalost
|
při návštěvě č. 2 (=mezi 22. a 27. dnem)
|
|
Dotazník cirkadiánní typologie Horne a Ostberg
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
posoudit typ cirkadiánního rytmu vyhodnocením denních návyků spánku a bdění a denní doby, kdy jsou určité aktivity prováděny s preferencemi
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Dotazník cirkadiánní typologie Horne a Ostberg
Časové okno: při návštěvě č. 2 (=mezi 22. a 27. dnem)
|
posoudit typ cirkadiánního rytmu vyhodnocením denních návyků spánku a bdění a denní doby, kdy jsou určité aktivity prováděny s preferencemi
|
při návštěvě č. 2 (=mezi 22. a 27. dnem)
|
|
Složená škála ranních hodin (CSM)
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
měřítko behaviorální časové preference
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Složená škála ranních hodin (CSM)
Časové okno: při návštěvě č. 2 (=mezi 22. a 27. dnem)
|
měřítko behaviorální časové preference
|
při návštěvě č. 2 (=mezi 22. a 27. dnem)
|
|
Circadian Type Inventory (CTI)
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
posouzení amplitudy a stability rytmů
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Circadian Type Inventory (CTI)
Časové okno: při návštěvě č. 2 (=mezi 22. a 27. dnem)
|
posouzení amplitudy a stability rytmů
|
při návštěvě č. 2 (=mezi 22. a 27. dnem)
|
|
Berlínský dotazník
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
odhadnout riziko syndromu obstrukční spánkové apnoe
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Berlínský dotazník
Časové okno: při návštěvě č. 2 (=mezi 22. a 27. dnem)
|
odhadnout riziko syndromu obstrukční spánkové apnoe
|
při návštěvě č. 2 (=mezi 22. a 27. dnem)
|
|
Rychlá inventarizace vlastní zprávy o depresivní symptomatologii (QIDS-SR)
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
self hlášená hodnotící škála měřící příznaky deprese
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Altmanova škála sebehodnocení mánie (ALTMAN)
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
self hlášená hodnotící stupnice měřící manické symptomy
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Úzkost z inventury státních rysů (STAI-A)
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
self hlášená hodnotící stupnice měřící symptomy úzkosti
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Vícerozměrné hodnocení thymických stavů (MATHYS)
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
vlastní hodnocení emoční reaktivity
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Inventář vedlejších účinků hodnocený pacientem (PRISE-M)
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
vlastní hodnocení tolerance k léčbě
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Hodnocení dodržování léků (MARS)
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
vlastní hodnocení adherence k léčbě
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Měřítko Alda
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
posoudit odpověď na léčbu lithiem
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Krátký test funkčního hodnocení (FAST)
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
posoudit fungování pacienta
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Klinická globální škála dojmu (CGI)
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
posoudit fungování pacienta
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Měření afektivní nestability (AIM)
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
posoudit oscilace intenzivního afektu
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Škála afektivní Lability (ALS)
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
posoudit emoční labilitu
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Buss-Durkee Hostility Inventory (BDHI)
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
posoudit nepřátelství
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Barratova škála impulzivity (BIS-10)
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
posoudit impulzivitu
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Wender Utah Rating Scale (WURS)
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
zkontrolujte anamnézu poruchy pozornosti s hyperaktivitou
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Dotazník dětských traumat (CTQ)
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
zkontrolovat trauma v dětství
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Fagerströmův test
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
posoudit závislost na tabáku
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Edinburgh Handedness Inventory
Časové okno: Den 0 (=den zařazení)
|
posoudit manuální preferenci
|
Den 0 (=den zařazení)
|
|
Spektrální doménová optická koherenční tomografie (SD-OCT)
Časové okno: mezi dnem 23 a dnem 28
|
hodnocení struktury sítnice
|
mezi dnem 23 a dnem 28
|
|
Optická koherenční tomografická angiografie (OCT-A)
Časové okno: mezi dnem 23 a dnem 28
|
hodnocení vaskularity sítnice
|
mezi dnem 23 a dnem 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas SCHWITZER, MD, PhD, Centre Psychothérapique de Nancy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schwitzer T, Schwan R, Bubl E, Lalanne L, Angioi-Duprez K, Laprevote V. Looking into the brain through the retinal ganglion cells in psychiatric disorders: A review of evidences. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Jun 2;76:155-162. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.03.008. Epub 2017 Mar 20.
- Tan A, Schwitzer T, Conart JB, Angioi-Duprez K. Study of retinal structure and function in patients with major depressive disorder, bipolar disorder or schizophrenia: A review of the literature. J Fr Ophtalmol. 2020 May;43(5):e157-e166. doi: 10.1016/j.jfo.2020.04.004. Epub 2020 May 4.
- Hebert M, Merette C, Gagne AM, Paccalet T, Moreau I, Lavoie J, Maziade M. The Electroretinogram May Differentiate Schizophrenia From Bipolar Disorder. Biol Psychiatry. 2020 Feb 1;87(3):263-270. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.06.014. Epub 2019 Jun 27.
- Gross G, Tursini K, Albuisson E, Angioi-Duprez K, Conart JB, Louis Dorr V, Schwan R, Schwitzer T. Bipolar disorders and retinal electrophysiological markers (BiMAR): Study protocol for a comparison of electroretinogram measurements between subjects with bipolar disorder and a healthy control group. Front Psychiatry. 2022 Sep 8;13:960512. doi: 10.3389/fpsyt.2022.960512. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIPH 2021-03
- IDRCB 2021-A01644-37 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .