Изучение биполярных расстройств и электрофизиологических маркеров сетчатки (BIMAR)
Исследование BIMAR направлено на сравнение электрофизиологических данных, измеренных с помощью электроретинограммы (ЭРГ) и электроэнцефалограммы (ЭЭГ) между группой эутимичных пациентов с биполярным расстройством (БР) и группой здоровых контрольных субъектов.
Во-вторых, следователи также хотят:
- Сравните комбинированные электрофизиологические измерения с ЭРГ и ЭЭГ между двумя группами.
- Выявить взаимосвязь между клиническими, нейропсихологическими и циркадными фенотипами у пациентов с БАР и электрофизиологическими измерениями, измеренными с помощью ЭРГ и ЭЭГ.
Основная гипотеза исследователей состоит в том, что существуют различия в измерениях ЭРГ и ЭЭГ между людьми с БАР и здоровыми людьми. Эти различия могут быть идентифицированы как маркеры-кандидаты для BD, которые, если они подтвердятся в более поздних исследованиях, могут быть использованы в текущей практике для управления пациентами с BD.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Биполярное расстройство (БР) является распространенным, хроническим и инвалидизирующим психическим заболеванием. Помимо значительной клинической гетерогенности, выраженные нарушения сна и когнитивных функций часто наблюдаются во все фазы заболевания. В настоящее время в современной клинической практике нет легкодоступного биомаркера, который помог бы диагностировать или прогнозировать течение заболевания. Таким образом, идентификация биомаркеров при ББ на сегодняшний день является серьезной проблемой. В связи с этим изучение электрофизиологических биомаркеров на основе измерений электроретинограммы (ЭРГ) и электроэнцефалограммы (ЭЭГ) при ББ представляется весьма перспективным. Исследование BiMAR направлено на сравнение электрофизиологических данных, измеренных с помощью ЭРГ и ЭЭГ, между группой эутимных пациентов с БАР и группой здоровых контрольных субъектов. Во-вторых, исследователи также описывают существующую потенциальную взаимосвязь между клиническим, сном и нейропсихологическим фенотипом пациентов и электрофизиологическими данными.
Исследование BiMAR представляет собой сравнительное и моноцентрическое исследование, проведенное в Экспертном центре BD в Нанси, Франция. Всего будет набрано 70 эутимичных взрослых пациентов с БАР и 70 здоровых контрольных субъектов. Электрофизиологические записи с ЭРГ и ЭЭГ будут выполняться с помощью гарнитуры виртуальной реальности после стандартизированной клинической оценки всех участников. Затем будет проводиться актиграфический мониторинг в течение 21 дня подряд. В конце этого периода во время второго визита будет проведена нейропсихологическая оценка. Первичным результатом будут электрофизиологические измерения с вспышкой и паттерном ЭРГ. Вторичными результатами будут данные ЭЭГ, настройки сна, клинические и нейропсихологические оценки. Только для пациентов будет предложено дополнительное вспомогательное исследование, проведенное в Университетской больнице Нэнси, для оценки структуры сетчатки и микроваскуляризации с использованием оптической когерентной томографии. Набор начнется в декабре 2021 года и продлится до конца июня 2023 года.
Исследование BiMAR будет способствовать выявлению потенциальных электрофизиологических маркеров ЭРГ для помощи в диагностике БАР и выявлении подгрупп пациентов с различными клиническими профилями. В конце концов, это позволит более раннюю диагностику и персонализированные терапевтические вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nancy
-
Laxou, Nancy, Франция, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
Пациенты:
- был диагностирован БР в соответствии с диагностическими критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - 4-е издание (DSM-IV) с использованием мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI)
- в настоящее время эутимным в течение как минимум 3 месяцев до исследования, что определяется оценкой ниже 10 баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), которая оценивает депрессию, и оценкой ниже 8 баллов по шкале оценки мании Янга (YMRS), которая оценивает мания
- 18 лет и старше
Здоровые добровольцы:
- не страдать личной психиатрической патологией, подтвержденной с помощью MINI
- 18 лет и старше
Критерии исключения для всех участников (пациентов и здоровых добровольцев):
- страдают психической патологией или расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, в соответствии с критериями DSM-IV, измеренными с помощью MINI, за исключением BD для группы пациентов
- страдают неврологической патологией или патологией сетчатки
- наличие сменной работы или отставания в работе за последние 15 дней
- критерии, несовместимые с использованием гарнитуры виртуальной реальности (Retinaute®, BioSerenity), например, аллергия на один из компонентов текстиля
- лица, пролеченные сисмотерапией в течение последнего года
- лица с нескорректированным нарушением зрения или инвалидизирующим нарушением слуха, не позволяющим проводить нейропсихологические тесты
- субъекты с умственной отсталостью, затрудняющие участие в исследовании или понимание и следование предоставленной им информации
- взрослые, защищенные законом
- беременные или кормящие женщины
- субъекты, уже участвующие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с биполярным расстройством (БД)
Электрофизиологические записи с ЭРГ и ЭЭГ будут выполняться с помощью гарнитуры виртуальной реальности после стандартизированной клинической оценки (первое посещение). Затем будет проводиться актиграфический мониторинг в течение 21 дня подряд. В конце этого периода во время второго визита будет проведена нейропсихологическая оценка. Между 23-м и 28-м днем (после второго визита) пациентам будет предложено оценить структуру сетчатки и микроваскуляризацию с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) и ОКТ-ангиографии (OCT-A). |
Retinaute® — это портативное медицинское устройство, разработанное компанией BioSerenity, Франция, для выполнения импульсной и паттернированной ЭРГ. Он поставляется в виде гарнитуры виртуальной реальности, которую можно использовать в амбулаторных учреждениях. Он неинвазивен и использует кожные электроды для сбора параметров. Сигналы ЭРГ будут дополнены 4 каналами ЭЭГ через чашечковые электроды, прикрепленные к черепу, что позволит одновременно проводить ЭЭГ. Актиграфия является экологическим и неинвазивным методом, позволяющим получить достоверную характеристику цикла сна/бодрствования. Это портативная система для непрерывного измерения двигательной активности человека и оценки чередования периодов активности (бодрствования) и периодов отдыха (сна). Актиграф (MotionWatch8®, CamNtech) выглядит как наручные часы, которые можно носить постоянно, по соглашению, на запястье недоминантной руки в течение периодов от нескольких дней до нескольких недель (здесь 21 день). Актиграфия не представляет известного риска.
Целью этой оценки является установление когнитивного профиля для каждого участника.
Он использует ряд тестов, широко описанных в литературе и широко используемых в настоящее время.
Спектральная оптическая когерентная томография (SD-OCT) — это современный процесс визуализации глаза с использованием инфракрасного излучения, позволяющий за несколько секунд и неинвазивным способом получить изображения в разрезе глаза.
Модуль ОКТ-ангиографии (ОКТ-А) увеличивается на ОКТ.
Он может обнаруживать движение элементов крови из последовательных срезов SD-OCT, взятых в одном и том же месте сетчатки, и получать карту сосудов сетчатки и хориоидеи без введения флуоресцентного красителя.
Устройством, используемым для обоих исследований, будет спектральный ОКТ RS 3000 Advance 2 + Angioscan (NIDEK, Гамагори, Япония).
Исследования SD-OCT и OCT-A выполняются быстро, безболезненно, бесконтактно и длятся менее минуты.
Особого риска нет.
|
|
Активный компаратор: здоровые добровольцы
Электрофизиологические записи с ЭРГ и ЭЭГ будут выполняться с помощью гарнитуры виртуальной реальности после стандартизированной клинической оценки (первое посещение). Затем будет проводиться актиграфический мониторинг в течение 21 дня подряд. В конце этого периода во время второго визита будет проведена нейропсихологическая оценка. |
Retinaute® — это портативное медицинское устройство, разработанное компанией BioSerenity, Франция, для выполнения импульсной и паттернированной ЭРГ. Он поставляется в виде гарнитуры виртуальной реальности, которую можно использовать в амбулаторных учреждениях. Он неинвазивен и использует кожные электроды для сбора параметров. Сигналы ЭРГ будут дополнены 4 каналами ЭЭГ через чашечковые электроды, прикрепленные к черепу, что позволит одновременно проводить ЭЭГ. Актиграфия является экологическим и неинвазивным методом, позволяющим получить достоверную характеристику цикла сна/бодрствования. Это портативная система для непрерывного измерения двигательной активности человека и оценки чередования периодов активности (бодрствования) и периодов отдыха (сна). Актиграф (MotionWatch8®, CamNtech) выглядит как наручные часы, которые можно носить постоянно, по соглашению, на запястье недоминантной руки в течение периодов от нескольких дней до нескольких недель (здесь 21 день). Актиграфия не представляет известного риска.
Целью этой оценки является установление когнитивного профиля для каждого участника.
Он использует ряд тестов, широко описанных в литературе и широко используемых в настоящее время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модификация амплитуды, измеренная с помощью импульсной и паттерн-электроретинограммы
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
амплитуда в микровольтах
|
День 0 (= день включения)
|
|
Модификация имплицитного времени, измеренного с помощью электроретинограммы вспышки и паттерна
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
неявное время в миллисекундах
|
День 0 (= день включения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амплитуды, измеренной с помощью электроэнцефалограммы
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
амплитуда волн P100, N170 и N200 амплитуда в микровольтах
|
День 0 (= день включения)
|
|
Модификация латентности, измеренная с помощью электроэнцефалограммы
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
задержка волн P100, N170 и N200 задержка в миллисекундах
|
День 0 (= день включения)
|
|
Актиграфия
Временное ограничение: с 1 по 21 день
|
оценка циклов сна/бодрствования
|
с 1 по 21 день
|
|
Дневник сна
Временное ограничение: с 1 по 21 день
|
самостоятельный инструмент определения времени сна и бодрствования
|
с 1 по 21 день
|
|
Батарея зрительно-объектного и пространственного восприятия (ВОСП)
Временное ограничение: посещение № 2 (= между Днем 22 и Днем 27)
|
тест на зрительное восприятие
|
посещение № 2 (= между Днем 22 и Днем 27)
|
|
Калифорнийский тест вербального обучения (CVLT)
Временное ограничение: посещение № 2 (= между Днем 22 и Днем 27)
|
оценка вербальной эпизодической памяти
|
посещение № 2 (= между Днем 22 и Днем 27)
|
|
Непрерывная задача производительности (CPT-III)
Временное ограничение: посещение № 2 (= между Day22 и Day27)
|
тест на устойчивое внимание
|
посещение № 2 (= между Day22 и Day27)
|
|
Задание на беглость речи
Временное ограничение: посещение № 2 (= между Днем 22 и Днем 27)
|
тест на речевое функционирование
|
посещение № 2 (= между Днем 22 и Днем 27)
|
|
Тест оценки внимания (TAP)
Временное ограничение: посещение № 2 (= между Днем 22 и Днем 27)
|
проверка работоспособности внимания
|
посещение № 2 (= между Днем 22 и Днем 27)
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: посещение № 2 (= между Днем 22 и Днем 27)
|
скрининговая оценка для выявления когнитивных нарушений
|
посещение № 2 (= между Днем 22 и Днем 27)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ)
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
анкета для диагностики психических расстройств
|
День 0 (= день включения)
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
оценочная шкала, измеряющая депрессивные симптомы
|
День 0 (= день включения)
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: во время визита № 2 (=между 22 и 27 днем)
|
оценочная шкала, измеряющая депрессивные симптомы
|
во время визита № 2 (=между 22 и 27 днем)
|
|
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
оценочная шкала, измеряющая маниакальные симптомы
|
День 0 (= день включения)
|
|
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: во время визита № 2 (=между 22 и 27 днем)
|
оценочная шкала, измеряющая маниакальные симптомы
|
во время визита № 2 (=между 22 и 27 днем)
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
оценить субъективное качество сна в течение последнего месяца
|
День 0 (= день включения)
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: во время визита № 2 (=между 22 и 27 днем)
|
оценить субъективное качество сна в течение последнего месяца
|
во время визита № 2 (=между 22 и 27 днем)
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
оценить тяжесть бессонницы
|
День 0 (= день включения)
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: во время визита № 2 (=между 22 и 27 днем)
|
оценить тяжесть бессонницы
|
во время визита № 2 (=между 22 и 27 днем)
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
оценить дневную сонливость
|
День 0 (= день включения)
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: во время визита № 2 (=между 22 и 27 днем)
|
оценить дневную сонливость
|
во время визита № 2 (=между 22 и 27 днем)
|
|
Опросник циркадной типологии Хорна и Остберга
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
оценить тип циркадного ритма, оценивая ежедневные привычки сна и бодрствования и время суток, когда выполняются определенные действия с предпочтениями
|
День 0 (= день включения)
|
|
Опросник циркадной типологии Хорна и Остберга
Временное ограничение: во время визита № 2 (=между 22 и 27 днем)
|
оценить тип циркадного ритма, оценивая ежедневные привычки сна и бодрствования и время суток, когда выполняются определенные действия с предпочтениями
|
во время визита № 2 (=между 22 и 27 днем)
|
|
Составная шкала утреннего настроения (CSM)
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
мера поведенческого временного предпочтения
|
День 0 (= день включения)
|
|
Составная шкала утреннего настроения (CSM)
Временное ограничение: во время визита № 2 (=между 22 и 27 днем)
|
мера поведенческого временного предпочтения
|
во время визита № 2 (=между 22 и 27 днем)
|
|
Инвентаризация циркадного типа (CTI)
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
оценка амплитуды и стабильности ритмов
|
День 0 (= день включения)
|
|
Инвентаризация циркадного типа (CTI)
Временное ограничение: во время визита № 2 (=между 22 и 27 днем)
|
оценка амплитуды и стабильности ритмов
|
во время визита № 2 (=между 22 и 27 днем)
|
|
Берлинский опросник
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
оценить риск синдрома обструктивного апноэ сна
|
День 0 (= день включения)
|
|
Берлинский опросник
Временное ограничение: во время визита № 2 (=между 22 и 27 днем)
|
оценить риск синдрома обструктивного апноэ сна
|
во время визита № 2 (=между 22 и 27 днем)
|
|
Самоотчет по быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики (QIDS-SR)
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
шкала самооценки, измеряющая депрессивные симптомы
|
День 0 (= день включения)
|
|
Шкала мании самооценки Альтмана (ALTMAN)
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
шкала самооценки, измеряющая маниакальные симптомы
|
День 0 (= день включения)
|
|
Инвентаризация признаков тревоги (STAI-A)
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
самооценочная шкала, измеряющая симптомы тревоги
|
День 0 (= день включения)
|
|
Многомерная оценка состояний тимуса (MATHYS)
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
самооценка эмоциональной реактивности
|
День 0 (= день включения)
|
|
Перечень побочных эффектов, оцененный пациентами (PRISE-M)
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
самооценка переносимости лечения
|
День 0 (= день включения)
|
|
Рейтинг приверженности лечению (MARS)
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
самооценка приверженности лечению
|
День 0 (= день включения)
|
|
Шкала Альда
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
оценить ответ на лечение литием
|
День 0 (= день включения)
|
|
Краткий тест оценки функционирования (FAST)
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
оценить функционирование пациента
|
День 0 (= день включения)
|
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI)
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
оценить функционирование пациента
|
День 0 (= день включения)
|
|
Измерение аффективной нестабильности (AIM)
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
оценить колебания интенсивного аффекта
|
День 0 (= день включения)
|
|
Шкала аффективной лабильности (БАС)
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
оценить эмоциональную лабильность
|
День 0 (= день включения)
|
|
Инвентаризация враждебности Басса-Дурки (BDHI)
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
оценить враждебность
|
День 0 (= день включения)
|
|
Шкала импульсивности Баррата (BIS-10)
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
оценить импульсивность
|
День 0 (= день включения)
|
|
Рейтинговая шкала Вендера, штат Юта (WURS)
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
проверить наличие синдрома дефицита внимания и гиперактивности в анамнезе
|
День 0 (= день включения)
|
|
Анкета детской травмы (CTQ)
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
проверка на травму в детстве
|
День 0 (= день включения)
|
|
Тест Фагерстрема
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
оценить табачную зависимость
|
День 0 (= день включения)
|
|
Эдинбургская инвентаризация рук
Временное ограничение: День 0 (= день включения)
|
оценить ручное предпочтение
|
День 0 (= день включения)
|
|
Спектральная оптическая когерентная томография (SD-OCT)
Временное ограничение: между Днем 23 и Днем 28
|
оценка структуры сетчатки
|
между Днем 23 и Днем 28
|
|
Оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТ-А)
Временное ограничение: между Днем 23 и Днем 28
|
оценка васкуляризации сетчатки
|
между Днем 23 и Днем 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas SCHWITZER, MD, PhD, Centre Psychothérapique de Nancy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schwitzer T, Schwan R, Bubl E, Lalanne L, Angioi-Duprez K, Laprevote V. Looking into the brain through the retinal ganglion cells in psychiatric disorders: A review of evidences. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Jun 2;76:155-162. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.03.008. Epub 2017 Mar 20.
- Tan A, Schwitzer T, Conart JB, Angioi-Duprez K. Study of retinal structure and function in patients with major depressive disorder, bipolar disorder or schizophrenia: A review of the literature. J Fr Ophtalmol. 2020 May;43(5):e157-e166. doi: 10.1016/j.jfo.2020.04.004. Epub 2020 May 4.
- Hebert M, Merette C, Gagne AM, Paccalet T, Moreau I, Lavoie J, Maziade M. The Electroretinogram May Differentiate Schizophrenia From Bipolar Disorder. Biol Psychiatry. 2020 Feb 1;87(3):263-270. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.06.014. Epub 2019 Jun 27.
- Gross G, Tursini K, Albuisson E, Angioi-Duprez K, Conart JB, Louis Dorr V, Schwan R, Schwitzer T. Bipolar disorders and retinal electrophysiological markers (BiMAR): Study protocol for a comparison of electroretinogram measurements between subjects with bipolar disorder and a healthy control group. Front Psychiatry. 2022 Sep 8;13:960512. doi: 10.3389/fpsyt.2022.960512. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIPH 2021-03
- IDRCB 2021-A01644-37 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .