Étude des troubles bipolaires et des marqueurs électrophysiologiques rétiniens (BIMAR)
L'étude BIMAR vise à comparer des données électrophysiologiques mesurées par électrorétinogramme (ERG) et électroencéphalogramme (EEG) entre un groupe de patients euthymiques atteints de trouble bipolaire (TB) et un groupe de sujets témoins sains.
Secondairement, les enquêteurs souhaitent également :
- Comparez les mesures électrophysiologiques combinées avec l'ERG et l'EEG entre les deux groupes.
- Identifier les relations entre les phénotypes cliniques, neuropsychologiques et circadiens chez les patients atteints de MB et les mesures électrophysiologiques mesurées avec l'ERG et l'EEG.
L'hypothèse principale des enquêteurs est qu'il existe des différences dans les mesures ERG et EEG entre les sujets atteints de MB et les sujets sains. Ces différences pourraient être identifiées comme des marqueurs candidats pour le TB qui, s'ils sont confirmés dans des études ultérieures, pourraient être utilisés dans la pratique actuelle pour guider la prise en charge des patients atteints de TB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles bipolaires (TB) sont une affection psychiatrique courante, chronique et invalidante. En plus d'être caractérisées par une importante hétérogénéité clinique, des troubles notables du sommeil et des fonctions cognitives sont fréquemment observés à toutes les phases de la maladie. Actuellement, il n'existe aucun biomarqueur facilement disponible dans la pratique clinique actuelle pour aider à diagnostiquer ou à prédire l'évolution de la maladie. Ainsi, l'identification de biomarqueurs dans la BD est aujourd'hui un défi majeur. Dans ce contexte, l'étude de biomarqueurs électrophysiologiques basée sur des mesures d'électrorétinogramme (ERG) et d'électroencéphalogramme (EEG) dans la MB semble très prometteuse. L'étude BiMAR vise à comparer des données électrophysiologiques mesurées à l'ERG et à l'EEG entre un groupe de patients euthymiques atteints de MB et un groupe de sujets témoins sains. En second lieu, les enquêteurs décriront également la relation potentielle existante entre les phénotypes cliniques, du sommeil et neuropsychologiques des patients et les données électrophysiologiques.
L'étude BiMAR est une étude comparative et monocentrique réalisée au Centre Expert de la BD à Nancy, France. Au total, 70 patients adultes euthymiques atteints de MB et 70 sujets témoins sains seront recrutés. Des enregistrements électrophysiologiques avec ERG et EEG seront effectués avec un casque de réalité virtuelle après une évaluation clinique standardisée à tous les participants. Ensuite, un suivi actigraphique de 21 jours consécutifs sera réalisé. À la fin de cette période, une évaluation neuropsychologique sera effectuée lors d'une deuxième visite. Le résultat principal sera des mesures électrophysiologiques avec flash et modèle ERG. Les résultats secondaires seront les données EEG, les paramètres de sommeil, les évaluations cliniques et neuropsychologiques. Pour les patients uniquement, une étude ancillaire complémentaire, réalisée au CHU de Nancy, sera proposée pour évaluer la structure et la microvascularisation rétiniennes par Tomographie en Cohérence Optique. Le recrutement débutera en décembre 2021 et se poursuivra jusqu'à fin juin 2023.
L'étude BiMAR contribuera à identifier des marqueurs électrophysiologiques ERG candidats pour aider au diagnostic de la MB et à identifier des sous-groupes de patients avec différents profils cliniques. A terme, cela permettrait un diagnostic plus précoce et des interventions thérapeutiques personnalisées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tatiana DABROWSKI
- Numéro de téléphone: +33383925349
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Grégory GROSS, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 03 83 92 67 01
- E-mail: gregory.gross@univ-lorraine.fr
Lieux d'étude
-
-
Nancy
-
Laxou, Nancy, France, 54520
- Recrutement
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
Contact:
- Thomas SCHWITZER, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 03 83 92 84 40
- E-mail: thomas.schwitzer@univ-lorraine.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
Les patients:
- a reçu un diagnostic de TB selon les critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 4e édition (DSM-IV) en utilisant le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- actuellement euthymique depuis au moins 3 mois avant l'étude, tel que défini par un score inférieur à 10 sur l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS) qui évalue la dépression et par un score inférieur à 8 sur l'échelle d'évaluation Young Mania (YMRS) qui évalue la manie
- 18 ans ou plus
Volontaires sains :
- ne pas souffrir d'une pathologie psychiatrique personnelle vérifiée auprès de la MINI
- 18 ans ou plus
Critères d'exclusion pour tous les participants (patients et volontaires sains) :
- souffrent de pathologie psychiatrique ou de troubles liés à l'usage de substances selon les critères du DSM-IV mesurés avec le MINI, à l'exclusion de BD pour le groupe de patients
- souffrez de pathologie neurologique ou rétinienne
- avoir un travail posté ou un décalage au cours des 15 derniers jours
- critères incompatibles avec l'utilisation du casque de réalité virtuelle (Retinaute®, BioSerenity) comme avoir une allergie à l'un des composants du textile
- personnes traitées par sismothérapie au cours de l'année écoulée
- les personnes ayant une déficience visuelle non corrigée ou une déficience auditive invalidante ne permettant pas la réalisation de tests neuropsychologiques
- les sujets ayant une déficience intellectuelle rendant difficile la participation à l'étude ou la compréhension et le suivi des informations qui leur sont fournies
- majeurs légalement protégés
- femmes enceintes ou allaitantes
- sujets participant déjà à un autre essai interventionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: patients atteints de trouble bipolaire (TB)
Des enregistrements électrophysiologiques avec ERG et EEG seront réalisés avec un casque de réalité virtuelle après une évaluation clinique standardisée (première visite). Ensuite, un suivi actigraphique de 21 jours consécutifs sera réalisé. À la fin de cette période, une évaluation neuropsychologique sera effectuée lors d'une deuxième visite. Entre le jour 23 et le jour 28 (après la deuxième visite), les patients se verront proposer d'évaluer la structure rétinienne et la microvascularisation à l'aide de la tomographie en cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) et de l'OCT-Angiographie (OCT-A). |
Le Retinaute® est un dispositif médical portable développé par BioSerenity, France, pour effectuer des ERG flash et pattern. Il se présente sous la forme d'un casque de réalité virtuelle, utilisable en ambulatoire. Il est non invasif et utilise des électrodes cutanées pour la collecte des paramètres. Les signaux ERG seront complétés par 4 voies EEG, via des électrodes cupules appliquées sur le crâne et permettant la réalisation concomitante d'un EEG. L'actigraphie est une méthode écologique et non invasive permettant une caractérisation fiable du cycle veille/sommeil. Il s'agit d'un système portable permettant de mesurer en continu l'activité motrice d'un individu et d'apprécier l'alternance de périodes d'activité (éveil) et de périodes de repos (sommeil). Un actigraphe (MotionWatch8®, CamNtech) ressemble à une montre-bracelet qui sera portée en continu, par convention au poignet de la main non dominante, sur des durées allant de plusieurs jours à plusieurs semaines (ici 21 jours). L'actigraphie ne présente pas de risque connu.
Le but de cette évaluation est d'établir un profil cognitif pour chaque participant.
Il utilise une série de tests largement décrits dans la littérature et couramment utilisés aujourd'hui.
La tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) est un procédé moderne d'imagerie oculaire utilisant le rayonnement infrarouge et permettant d'obtenir en quelques secondes, et de manière non invasive, des images en coupe de l'œil.
Le module OCT-Angiographie (OCT-A) s'incrémente sur l'OCT.
Il peut détecter le mouvement des éléments sanguins à partir de tranches SD-OCT séquentielles prélevées au même endroit de la rétine et obtenir une carte des vaisseaux rétiniens et choroïdiens, sans injection de colorant fluorescent.
L'appareil utilisé pour les deux examens sera l'OCT spectral RS 3000 Advance 2 + Angioscan (NIDEK, Gamagori, Japon).
Les examens SD-OCT et OCT-A sont rapides, indolores, sans contact et durent moins d'une minute.
Il n'y a pas de risque particulier.
|
|
Comparateur actif: volontaires sains
Des enregistrements électrophysiologiques avec ERG et EEG seront réalisés avec un casque de réalité virtuelle après une évaluation clinique standardisée (première visite). Ensuite, un suivi actigraphique de 21 jours consécutifs sera réalisé. À la fin de cette période, une évaluation neuropsychologique sera effectuée lors d'une deuxième visite. |
Le Retinaute® est un dispositif médical portable développé par BioSerenity, France, pour effectuer des ERG flash et pattern. Il se présente sous la forme d'un casque de réalité virtuelle, utilisable en ambulatoire. Il est non invasif et utilise des électrodes cutanées pour la collecte des paramètres. Les signaux ERG seront complétés par 4 voies EEG, via des électrodes cupules appliquées sur le crâne et permettant la réalisation concomitante d'un EEG. L'actigraphie est une méthode écologique et non invasive permettant une caractérisation fiable du cycle veille/sommeil. Il s'agit d'un système portable permettant de mesurer en continu l'activité motrice d'un individu et d'apprécier l'alternance de périodes d'activité (éveil) et de périodes de repos (sommeil). Un actigraphe (MotionWatch8®, CamNtech) ressemble à une montre-bracelet qui sera portée en continu, par convention au poignet de la main non dominante, sur des durées allant de plusieurs jours à plusieurs semaines (ici 21 jours). L'actigraphie ne présente pas de risque connu.
Le but de cette évaluation est d'établir un profil cognitif pour chaque participant.
Il utilise une série de tests largement décrits dans la littérature et couramment utilisés aujourd'hui.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'amplitude mesurée avec flash et électrorétinogramme de motif
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
amplitude en microvolt
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Modification du temps implicite mesuré avec flash et électrorétinogramme de motif
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
temps implicite en milliseconde
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'amplitude mesurée par électroencéphalogramme
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
amplitude des ondes P100, N170 et N200 amplitude en microvolt
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Modification de la latence mesurée par électroencéphalogramme
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
latence des ondes P100, N170 et N200 latence en milliseconde
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Actigraphie
Délai: du Jour1 au Jour21
|
évaluation des cycles veille/sommeil
|
du Jour1 au Jour21
|
|
Journal du sommeil
Délai: du jour 1 au jour 21
|
outil autodéclaré des heures de sommeil et de réveil
|
du jour 1 au jour 21
|
|
Batterie Visual Object and Space Perception (VOSP)
Délai: visite n°2 (=entre J22 et J27)
|
test de cognition visuelle
|
visite n°2 (=entre J22 et J27)
|
|
Test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT)
Délai: visite n°2 (=entre J22 et J27)
|
évaluation de la mémoire épisodique verbale
|
visite n°2 (=entre J22 et J27)
|
|
Tâche de performance continue (CPT-III)
Délai: visite n°2 (=entre J22 et J27)
|
test d'attention soutenue
|
visite n°2 (=entre J22 et J27)
|
|
Tâche de fluidité verbale
Délai: visite n°2 (=entre J22 et J27)
|
test de fonctionnement verbal
|
visite n°2 (=entre J22 et J27)
|
|
Test d'évaluation de l'attention (TAP)
Délai: visite n°2 (=entre J22 et J27)
|
test de performance attentionnelle
|
visite n°2 (=entre J22 et J27)
|
|
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: visite n°2 (=entre J22 et J27)
|
évaluation de dépistage pour détecter les troubles cognitifs
|
visite n°2 (=entre J22 et J27)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mini Entretien Neuropsychiatrique International (MINI)
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
questionnaire pour diagnostiquer les troubles psychiatriques
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
échelle d'évaluation mesurant les symptômes dépressifs
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: à la visite n°2 (=entre le jour 22 et le jour 27)
|
échelle d'évaluation mesurant les symptômes dépressifs
|
à la visite n°2 (=entre le jour 22 et le jour 27)
|
|
Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
échelle d'évaluation mesurant les symptômes maniaques
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: à la visite n°2 (=entre le jour 22 et le jour 27)
|
échelle d'évaluation mesurant les symptômes maniaques
|
à la visite n°2 (=entre le jour 22 et le jour 27)
|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
évaluer la qualité subjective du sommeil au cours du mois écoulé
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: à la visite n°2 (=entre le jour 22 et le jour 27)
|
évaluer la qualité subjective du sommeil au cours du mois écoulé
|
à la visite n°2 (=entre le jour 22 et le jour 27)
|
|
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
évaluer la gravité de l'insomnie
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: à la visite n°2 (=entre le jour 22 et le jour 27)
|
évaluer la gravité de l'insomnie
|
à la visite n°2 (=entre le jour 22 et le jour 27)
|
|
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
évaluer la somnolence diurne
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: à la visite n°2 (=entre le jour 22 et le jour 27)
|
évaluer la somnolence diurne
|
à la visite n°2 (=entre le jour 22 et le jour 27)
|
|
Questionnaire de typologie circadienne de Horne et Ostberg
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
évaluer le type de rythme circadien en évaluant les habitudes veille-sommeil quotidiennes et les moments de la journée où certaines activités sont effectuées avec des préférences
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Questionnaire de typologie circadienne de Horne et Ostberg
Délai: à la visite n°2 (=entre le jour 22 et le jour 27)
|
évaluer le type de rythme circadien en évaluant les habitudes veille-sommeil quotidiennes et les moments de la journée où certaines activités sont effectuées avec des préférences
|
à la visite n°2 (=entre le jour 22 et le jour 27)
|
|
Échelle composite de la matinée (CSM)
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
mesure de la préférence temporelle comportementale
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Échelle composite de la matinée (CSM)
Délai: à la visite n°2 (=entre le jour 22 et le jour 27)
|
mesure de la préférence temporelle comportementale
|
à la visite n°2 (=entre le jour 22 et le jour 27)
|
|
Inventaire des types circadiens (CTI)
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
évaluer l'amplitude et la stabilité des rythmes
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Inventaire des types circadiens (CTI)
Délai: à la visite n°2 (=entre le jour 22 et le jour 27)
|
évaluer l'amplitude et la stabilité des rythmes
|
à la visite n°2 (=entre le jour 22 et le jour 27)
|
|
Le questionnaire de Berlin
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
estimer le risque de syndrome d'apnée obstructive du sommeil
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Le questionnaire de Berlin
Délai: à la visite n°2 (=entre le jour 22 et le jour 27)
|
estimer le risque de syndrome d'apnée obstructive du sommeil
|
à la visite n°2 (=entre le jour 22 et le jour 27)
|
|
Inventaire rapide de l'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR)
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
échelle d'évaluation autodéclarée mesurant les symptômes dépressifs
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Échelle d'auto-évaluation de la manie d'Altman (ALTMAN)
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
échelle d'évaluation autodéclarée mesurant les symptômes maniaques
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Anxiété de l'inventaire des traits d'état (STAI-A)
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
échelle d'évaluation autodéclarée mesurant les symptômes d'anxiété
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Évaluation multidimensionnelle des états thymiques (MATHYS)
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
évaluation autodéclarée de la réactivité émotionnelle
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Inventaire des effets secondaires évalué par le patient (PRISE-M)
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
évaluation autodéclarée de la tolérance aux traitements
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Évaluation de l'observance des médicaments (MARS)
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
évaluation autodéclarée de l'adhésion aux traitements
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Échelle d'Alda
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
évaluer la réponse au traitement au lithium
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Test court d'évaluation du fonctionnement (FAST)
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
évaluer le fonctionnement du patient
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Échelle d'impression globale clinique (CGI)
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
évaluer le fonctionnement du patient
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Mesure d'instabilité affective (AIM)
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
évaluer les oscillations de l'affect intense
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Échelle de labilité affective (ALS)
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
évaluer la labilité émotionnelle
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Inventaire d'hostilité Buss-Durkee (BDHI)
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
évaluer l'hostilité
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Échelle d'impulsivité de Barrat (BIS-10)
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
évaluer l'impulsivité
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Échelle d'évaluation de Wender Utah (WURS)
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
rechercher des antécédents de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ)
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
vérifier les traumatismes dans l'enfance
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Test de Fagerström
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
évaluer la dépendance au tabac
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Inventaire de la latéralité d'Édimbourg
Délai: Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
évaluer la préférence manuelle
|
Jour 0 (=jour d'inclusion)
|
|
Tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Délai: entre le jour 23 et le jour 28
|
évaluation de la structure rétinienne
|
entre le jour 23 et le jour 28
|
|
Angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT-A)
Délai: entre le jour 23 et le jour 28
|
évaluation de la vascularisation rétinienne
|
entre le jour 23 et le jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas SCHWITZER, MD, PhD, Centre Psychothérapique de Nancy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schwitzer T, Schwan R, Bubl E, Lalanne L, Angioi-Duprez K, Laprevote V. Looking into the brain through the retinal ganglion cells in psychiatric disorders: A review of evidences. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Jun 2;76:155-162. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.03.008. Epub 2017 Mar 20.
- Tan A, Schwitzer T, Conart JB, Angioi-Duprez K. Study of retinal structure and function in patients with major depressive disorder, bipolar disorder or schizophrenia: A review of the literature. J Fr Ophtalmol. 2020 May;43(5):e157-e166. doi: 10.1016/j.jfo.2020.04.004. Epub 2020 May 4.
- Hebert M, Merette C, Gagne AM, Paccalet T, Moreau I, Lavoie J, Maziade M. The Electroretinogram May Differentiate Schizophrenia From Bipolar Disorder. Biol Psychiatry. 2020 Feb 1;87(3):263-270. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.06.014. Epub 2019 Jun 27.
- Gross G, Tursini K, Albuisson E, Angioi-Duprez K, Conart JB, Louis Dorr V, Schwan R, Schwitzer T. Bipolar disorders and retinal electrophysiological markers (BiMAR): Study protocol for a comparison of electroretinogram measurements between subjects with bipolar disorder and a healthy control group. Front Psychiatry. 2022 Sep 8;13:960512. doi: 10.3389/fpsyt.2022.960512. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIPH 2021-03
- IDRCB 2021-A01644-37 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .