Studio dei disturbi bipolari e dei marcatori elettrofisiologici retinici (BIMAR)
Lo studio BIMAR si propone di confrontare i dati elettrofisiologici misurati con elettroretinogramma (ERG) ed elettroencefalogramma (EEG) tra un gruppo di pazienti eutimici con disturbo bipolare (BD) e un gruppo di soggetti sani di controllo.
In secondo luogo, gli investigatori vogliono anche:
- Confronta le misurazioni elettrofisiologiche combinate con ERG ed EEG tra i due gruppi.
- Identificare le relazioni tra fenotipi clinici, neuropsicologici e circadiani in pazienti con BD e misurazioni elettrofisiologiche misurate con ERG ed EEG.
L'ipotesi principale dei ricercatori è che esistano differenze nelle misurazioni ERG ed EEG tra soggetti con BD e soggetti sani. Tali differenze potrebbero essere identificate come marcatori candidati per BD che, se confermati in studi successivi, potrebbero essere utilizzati nella pratica corrente per guidare la gestione dei pazienti con BD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi bipolari (BD) sono una condizione psichiatrica comune, cronica e invalidante. Oltre ad essere caratterizzata da una significativa eterogeneità clinica, si osservano frequentemente notevoli disturbi del sonno e della funzione cognitiva in tutte le fasi della malattia. Attualmente, non esiste un biomarcatore prontamente disponibile nella pratica clinica attuale per aiutare a diagnosticare o prevedere il decorso della malattia. Pertanto, l'identificazione dei biomarcatori nella BD è oggi una sfida importante. In questo contesto, lo studio dei biomarcatori elettrofisiologici basati sulle misurazioni dell'elettroretinogramma (ERG) e dell'elettroencefalogramma (EEG) nella BD sembra molto promettente. Lo studio BiMAR mira a confrontare i dati elettrofisiologici misurati con ERG ed EEG tra un gruppo di pazienti eutimici con BD e un gruppo di soggetti sani di controllo. Secondariamente, i ricercatori descriveranno anche la potenziale relazione esistente tra fenotipi clinici, del sonno e neuropsicologici dei pazienti e dati elettrofisiologici.
Lo studio BiMAR è uno studio comparativo e monocentrico condotto presso il Centro di esperti per la BD a Nancy, in Francia. In totale, verranno reclutati 70 pazienti adulti eutimici con BD e 70 soggetti sani di controllo. Le registrazioni elettrofisiologiche con ERG ed EEG verranno eseguite con un visore per realtà virtuale dopo una valutazione clinica standardizzata a tutti i partecipanti. Verrà quindi effettuato un monitoraggio attigrafico di 21 giorni consecutivi. Al termine di questo periodo verrà effettuata una valutazione neuropsicologica durante una seconda visita. L'esito primario saranno le misurazioni elettrofisiologiche con ERG flash e pattern. Gli esiti secondari saranno i dati EEG, le impostazioni del sonno, le valutazioni cliniche e neuropsicologiche. Per i soli pazienti, verrà proposto uno studio complementare complementare, effettuato presso l'Ospedale Universitario di Nancy, per valutare la struttura retinica e la microvascolarizzazione mediante tomografia a coerenza ottica. Il reclutamento inizierà a dicembre 2021 e proseguirà fino alla fine di giugno 2023.
Lo studio BiMAR contribuirà all'identificazione di marcatori elettrofisiologici ERG candidati per aiutare la diagnosi di BD e identificare sottogruppi di pazienti con diversi profili clinici. Alla fine, ciò consentirebbe una diagnosi precoce e interventi terapeutici personalizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nancy
-
Laxou, Nancy, Francia, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione :
Pazienti:
- stato diagnosticato con BD secondo i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 4a edizione (DSM-IV) utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- attualmente eutimico da almeno 3 mesi prima dello studio, come definito da un punteggio inferiore a 10 sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) che valuta la depressione e da un punteggio inferiore a 8 sulla Young Mania Rating Scale (YMRS) che valuta mania
- età 18 o più
Volontari sani:
- non soffrire di una patologia psichiatrica personale accertata con la MINI
- età 18 o più
Criteri di esclusione per tutti i partecipanti (pazienti e volontari sani):
- soffre di patologia psichiatrica o disturbi da uso di sostanze secondo i criteri del DSM-IV misurati con il MINI, escludendo BD per il gruppo di pazienti
- soffre di patologie neurologiche o retiniche
- avere un lavoro a turni o un ritardo negli ultimi 15 giorni
- criteri incompatibili con l'uso del visore per realtà virtuale (Retinaute®,BioSerenity) come avere un'allergia a uno dei componenti del tessuto
- persone trattate con sismoterapia nell'ultimo anno
- persone con un deficit visivo non corretto o un deficit uditivo invalidante che non consente l'esecuzione di test neuropsicologici
- soggetti con disabilità intellettiva che rendono difficile partecipare allo studio o comprendere e seguire le informazioni fornite loro
- adulti legalmente protetti
- donne incinte o che allattano
- soggetti che già partecipano a un altro studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti con disturbo bipolare (BD)
Le registrazioni elettrofisiologiche con ERG ed EEG saranno eseguite con un visore per realtà virtuale dopo una valutazione clinica standardizzata (prima visita). Verrà quindi effettuato un monitoraggio attigrafico di 21 giorni consecutivi. Al termine di questo periodo verrà effettuata una valutazione neuropsicologica durante una seconda visita. Tra il giorno 23 e il giorno 28 (dopo la seconda visita), ai pazienti verrà offerto di valutare la struttura retinica e la microvascolarizzazione utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) e l'angiografia OCT (OCT-A). |
Il Retinaute® è un dispositivo medico portatile sviluppato da BioSerenity, Francia, per l'esecuzione di flash e pattern ERG. Si presenta sotto forma di un visore per realtà virtuale, che può essere utilizzato in strutture ambulatoriali. Non è invasivo e utilizza elettrodi cutanei per la raccolta dei parametri. I segnali ERG saranno integrati con 4 canali EEG, tramite elettrodi a coppa applicati al cranio e consentendo l'esecuzione concomitante di un EEG. L'actigrafia è un metodo ecologico e non invasivo che consente una caratterizzazione affidabile del ciclo sonno/veglia. È un sistema portatile per misurare in continuo l'attività motoria di un individuo e apprezzare l'alternanza di periodi di attività (veglia) e periodi di riposo (sonno). Un actigrafo (MotionWatch8®, CamNtech) si presenta come un orologio da polso che verrà indossato continuamente, per convenzione al polso della mano non dominante, per periodi che vanno da alcuni giorni a diverse settimane (qui 21 giorni). L'actigrafia non presenta un rischio noto.
Lo scopo di questa valutazione è quello di stabilire un profilo cognitivo per ciascun partecipante.
Utilizza una serie di test ampiamente descritti in letteratura e comunemente utilizzati oggi.
La Tomografia a Coerenza Ottica del Dominio Spettrale (SD-OCT) è un moderno processo di imaging oculare che utilizza la radiazione infrarossa e consente di ottenere in pochi secondi, e in modo non invasivo, immagini in sezione dell'occhio.
Il modulo OCT-Angiografia (OCT-A) incrementa sull'OCT.
Può rilevare il movimento degli elementi del sangue da fette SD-OCT sequenziali prelevate nella stessa posizione della retina e ottenere una mappa dei vasi retinici e coroideali, senza iniezione di colorante fluorescente.
Il dispositivo utilizzato per entrambi gli esami sarà l'OCT spectral RS 3000 Advance 2 + Angioscan (NIDEK, Gamagori, Giappone).
Gli esami SD-OCT e OCT-A sono veloci, indolori, senza contatto e durano meno di un minuto.
Non vi è alcun rischio particolare.
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Comparatore attivo: volontari sani
Le registrazioni elettrofisiologiche con ERG ed EEG saranno eseguite con un visore per realtà virtuale dopo una valutazione clinica standardizzata (prima visita). Verrà quindi effettuato un monitoraggio attigrafico di 21 giorni consecutivi. Al termine di questo periodo verrà effettuata una valutazione neuropsicologica durante una seconda visita. |
Il Retinaute® è un dispositivo medico portatile sviluppato da BioSerenity, Francia, per l'esecuzione di flash e pattern ERG. Si presenta sotto forma di un visore per realtà virtuale, che può essere utilizzato in strutture ambulatoriali. Non è invasivo e utilizza elettrodi cutanei per la raccolta dei parametri. I segnali ERG saranno integrati con 4 canali EEG, tramite elettrodi a coppa applicati al cranio e consentendo l'esecuzione concomitante di un EEG. L'actigrafia è un metodo ecologico e non invasivo che consente una caratterizzazione affidabile del ciclo sonno/veglia. È un sistema portatile per misurare in continuo l'attività motoria di un individuo e apprezzare l'alternanza di periodi di attività (veglia) e periodi di riposo (sonno). Un actigrafo (MotionWatch8®, CamNtech) si presenta come un orologio da polso che verrà indossato continuamente, per convenzione al polso della mano non dominante, per periodi che vanno da alcuni giorni a diverse settimane (qui 21 giorni). L'actigrafia non presenta un rischio noto.
Lo scopo di questa valutazione è quello di stabilire un profilo cognitivo per ciascun partecipante.
Utilizza una serie di test ampiamente descritti in letteratura e comunemente utilizzati oggi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'ampiezza misurata con elettroretinogramma flash e pattern
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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ampiezza in microvolt
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Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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Modifica del tempo implicito misurato con elettroretinogramma flash e pattern
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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tempo implicito in millisecondi
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Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'ampiezza misurata con l'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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ampiezza delle onde P100, N170 e N200 ampiezza in microvolt
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Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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Modifica della latenza misurata con l'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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latenza delle onde P100, N170 e N200 latenza in millisecondi
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Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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Attigrafia
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 21
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valutazione dei cicli sonno/veglia
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dal giorno 1 al giorno 21
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Diario del sonno
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 21
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strumento autodichiarato dei tempi di sonno e veglia
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dal giorno 1 al giorno 21
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Batteria di percezione visiva degli oggetti e dello spazio (VOSP)
Lasso di tempo: visita n°2 (=tra il giorno 22 e il giorno 27)
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test di cognizione visiva
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visita n°2 (=tra il giorno 22 e il giorno 27)
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Test di apprendimento verbale della California (CVLT)
Lasso di tempo: visita n°2 (=tra il giorno 22 e il giorno 27)
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valutazione della memoria episodica verbale
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visita n°2 (=tra il giorno 22 e il giorno 27)
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Attività di prestazione continua (CPT-III)
Lasso di tempo: visita n°2 (=tra il Giorno22 e il Giorno27)
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prova di attenzione sostenuta
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visita n°2 (=tra il Giorno22 e il Giorno27)
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Compito di fluidità verbale
Lasso di tempo: visita n°2 (=tra il giorno 22 e il giorno 27)
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prova di funzionamento verbale
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visita n°2 (=tra il giorno 22 e il giorno 27)
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Test di valutazione dell'attenzione (TAP)
Lasso di tempo: visita n°2 (=tra il giorno 22 e il giorno 27)
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prova di performance attenzionale
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visita n°2 (=tra il giorno 22 e il giorno 27)
|
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: visita n°2 (=tra il giorno 22 e il giorno 27)
|
valutazione di screening per la rilevazione del deterioramento cognitivo
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visita n°2 (=tra il giorno 22 e il giorno 27)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI)
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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questionario per la diagnosi dei disturbi psichiatrici
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Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
|
scala di valutazione che misura i sintomi depressivi
|
Giorno 0 (=giorno di inclusione)
|
|
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: alla visita n°2 (=tra il giorno 22 e il giorno 27)
|
scala di valutazione che misura i sintomi depressivi
|
alla visita n°2 (=tra il giorno 22 e il giorno 27)
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Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
|
scala di valutazione che misura i sintomi maniacali
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Giorno 0 (=giorno di inclusione)
|
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Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: alla visita n°2 (=tra il giorno 22 e il giorno 27)
|
scala di valutazione che misura i sintomi maniacali
|
alla visita n°2 (=tra il giorno 22 e il giorno 27)
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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valutare la qualità soggettiva del sonno nell'ultimo mese
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Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: alla visita n°2 (=tra il giorno 22 e il giorno 27)
|
valutare la qualità soggettiva del sonno nell'ultimo mese
|
alla visita n°2 (=tra il giorno 22 e il giorno 27)
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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valutare la gravità dell'insonnia
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Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: alla visita n°2 (=tra il giorno 22 e il giorno 27)
|
valutare la gravità dell'insonnia
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alla visita n°2 (=tra il giorno 22 e il giorno 27)
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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valutare la sonnolenza diurna
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Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: alla visita n°2 (=tra il giorno 22 e il giorno 27)
|
valutare la sonnolenza diurna
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alla visita n°2 (=tra il giorno 22 e il giorno 27)
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Questionario sulla tipologia circadiana di Horne e Ostberg
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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valutare il tipo di ritmo circadiano valutando le abitudini sonno-veglia quotidiane e le ore del giorno in cui determinate attività vengono svolte con preferenze
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Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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Questionario sulla tipologia circadiana di Horne e Ostberg
Lasso di tempo: alla visita n°2 (=tra il giorno 22 e il giorno 27)
|
valutare il tipo di ritmo circadiano valutando le abitudini sonno-veglia quotidiane e le ore del giorno in cui determinate attività vengono svolte con preferenze
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alla visita n°2 (=tra il giorno 22 e il giorno 27)
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Scala Composita della Mattina (CSM)
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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misura della preferenza temporale comportamentale
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Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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Scala Composita della Mattina (CSM)
Lasso di tempo: alla visita n°2 (=tra il giorno 22 e il giorno 27)
|
misura della preferenza temporale comportamentale
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alla visita n°2 (=tra il giorno 22 e il giorno 27)
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Inventario tipo circadiano (CTI)
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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valutare l'ampiezza e la stabilità dei ritmi
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Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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Inventario tipo circadiano (CTI)
Lasso di tempo: alla visita n°2 (=tra il giorno 22 e il giorno 27)
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valutare l'ampiezza e la stabilità dei ritmi
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alla visita n°2 (=tra il giorno 22 e il giorno 27)
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Il questionario di Berlino
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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stimare il rischio di sindrome da apnea ostruttiva del sonno
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Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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Il questionario di Berlino
Lasso di tempo: alla visita n°2 (=tra il giorno 22 e il giorno 27)
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stimare il rischio di sindrome da apnea ostruttiva del sonno
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alla visita n°2 (=tra il giorno 22 e il giorno 27)
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Quick Inventory of Depressive Symptomatology self-report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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scala di valutazione auto-riferita che misura i sintomi depressivi
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Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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Altman Auto-Rating Mania Scale (ALTMAN)
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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scala di valutazione auto-riportata che misura i sintomi maniacali
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Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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Ansia da inventario dei tratti di stato (STAI-A)
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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scala di valutazione auto-riportata che misura i sintomi dell'ansia
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Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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Valutazione multidimensionale degli stati timici (MATHYS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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autovalutazione della reattività emotiva
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Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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Inventario degli effetti collaterali valutato dal paziente (PRISE-M)
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
|
autovalutazione della tolleranza ai trattamenti
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Giorno 0 (=giorno di inclusione)
|
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Valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
|
autovalutazione dell'aderenza ai trattamenti
|
Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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Scala Alda
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
|
valutare la risposta al trattamento con litio
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Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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Test breve di valutazione del funzionamento (FAST)
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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valutare il funzionamento del paziente
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Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
|
valutare il funzionamento del paziente
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Giorno 0 (=giorno di inclusione)
|
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Misura di instabilità affettiva (AIM)
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
|
valutare le oscillazioni dell'affetto intenso
|
Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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Scala di labilità affettiva (SLA)
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
|
valutare la labilità emotiva
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Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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Inventario dell'ostilità di Buss-Durkee (BDHI)
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
|
valutare l'ostilità
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Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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Scala dell'impulsività di Barrat (BIS-10)
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
|
valutare l'impulsività
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Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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Scala di valutazione Wender Utah (WURS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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verificare la presenza di una storia di disturbo da deficit di attenzione e iperattività
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Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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Questionario sul trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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verificare la presenza di traumi nell'infanzia
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Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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Test di Fagerström
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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valutare la dipendenza dal tabacco
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Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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Inventario della manualità di Edimburgo
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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valutare la preferenza manuale
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Giorno 0 (=giorno di inclusione)
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Tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Lasso di tempo: tra il giorno 23 e il giorno 28
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valutazione della struttura retinica
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tra il giorno 23 e il giorno 28
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Angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A)
Lasso di tempo: tra il giorno 23 e il giorno 28
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valutazione della vascolarizzazione retinica
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tra il giorno 23 e il giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas SCHWITZER, MD, PhD, Centre Psychothérapique de Nancy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schwitzer T, Schwan R, Bubl E, Lalanne L, Angioi-Duprez K, Laprevote V. Looking into the brain through the retinal ganglion cells in psychiatric disorders: A review of evidences. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Jun 2;76:155-162. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.03.008. Epub 2017 Mar 20.
- Tan A, Schwitzer T, Conart JB, Angioi-Duprez K. Study of retinal structure and function in patients with major depressive disorder, bipolar disorder or schizophrenia: A review of the literature. J Fr Ophtalmol. 2020 May;43(5):e157-e166. doi: 10.1016/j.jfo.2020.04.004. Epub 2020 May 4.
- Hebert M, Merette C, Gagne AM, Paccalet T, Moreau I, Lavoie J, Maziade M. The Electroretinogram May Differentiate Schizophrenia From Bipolar Disorder. Biol Psychiatry. 2020 Feb 1;87(3):263-270. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.06.014. Epub 2019 Jun 27.
- Gross G, Tursini K, Albuisson E, Angioi-Duprez K, Conart JB, Louis Dorr V, Schwan R, Schwitzer T. Bipolar disorders and retinal electrophysiological markers (BiMAR): Study protocol for a comparison of electroretinogram measurements between subjects with bipolar disorder and a healthy control group. Front Psychiatry. 2022 Sep 8;13:960512. doi: 10.3389/fpsyt.2022.960512. eCollection 2022.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIPH 2021-03
- IDRCB 2021-A01644-37 (Altro identificatore: ANSM)
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