術後疼痛管理のためのTLC590の第2/3相試験
2024年4月9日 更新者：Taiwan Liposome Company
鼠径ヘルニア修復後の術後疼痛管理のためのTLC590の安全性、薬物動態および有効性を評価するための第2/3相、無作為化、二重盲検、比較対照およびプラセボ対照研究
鼠径ヘルニア修復手術後の成人被験者における術後局所浸潤の安全性、薬物動態および有効性を評価するための第 2/3 相無作為化二重盲検 2 部比較対照およびプラセボ対照研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、鼠径ヘルニア修復手術後の成人被験者における術後局所浸潤の安全性、薬物動態および有効性を評価するための第 2/3 相無作為化、二重盲検、2 部構成、比較対照およびプラセボ対照試験です。
この調査には 2 つの部分が含まれています。
非盲検中間分析は、パート1（フェーズ2、約115人の被験者がTLC590、ブピバカイン、ロピバカイン、またはプラセボの2つの異なる用量に無作為化される）の完了後に実行され、パート2（フェーズ3、約300 人の被験者が TLC590、ブピバカイン、またはプラセボに無作為に割り付けられます。この研究では、鼠径ヘルニア修復における TLC590 24.5 mg/mL の 2 回の投与が、フェーズ 3 のピボタル評価に進む前に、最初のフェーズ 2 で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
415
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Grace Tsao
- 電話番号：+886-2-26557377
- メール：grace@tlcbio.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- BMI 18-39kg/m2
- -メッシュを使用した一次的な片側リキテンスタイン鼠径ヘルニア修復を受ける予定
- 1、2、または 3 の ASA 物理的状態分類
除外基準:
- 臨床的に有意な臨床検査値異常
- -臨床的に重要な12誘導心電図
- 起立性低血圧または失神の病歴
- -重大な腎臓、肝臓、胃腸、心血管、代謝、神経、精神、またはその他の状態の病歴
- -発作の既往または現在抗けいれん薬を服用している
- -ブピバカイン/ロピバカイン、他のアミド型局所麻酔薬、プロポフォール、オキシコドンまたはモルヒネ（または他のオピオイド）に対する過敏症の病歴
- -重度または難治性の術後悪心または嘔吐（PONV）の病歴
- 検査パラメータの異常：HbA1c、血小板、ヘモグロビン、WBC、血清ビリルビン/アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、血清クレアチニン、PTT/INR
- 同時の急性または慢性の痛みを伴う制限的/身体的状態
- 週に4日以上オピオイド療法を受けた
- 禁止薬物: アスピリンおよびその他の抗血小板薬、抗凝固薬、クラス III 抗不整脈薬、強力な CYP1A2 阻害薬、全身性コルチコステロイド、NSAID、オピオイド、ブピバカインまたはロピバカイン、治験薬
- 薬物乱用またはアルコール乱用の歴史
- 尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査での陽性結果
- HIVの病歴;アクティブなHBVまたはHCV
- 過去 3 か月以内に鼠径ヘルニアの修復を行った、または 12 か月以内に 3 回以上の手術を受けた
- 過去2年間の悪性腫瘍
- 文書化された睡眠時無呼吸または自宅での持続的気道陽圧治療 (CPAP)
- 悪性高熱症の個人歴または家族歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TLC590 490mg
TLC590 490mg（20mL）
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TLC590 490mg または 588mg
他の名前：
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実験的：TLC590 588mg
TLC590 588mg（24mL）
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TLC590 490mg または 588mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン 75mg
ブピバカイン塩酸塩 75mg (30mL)
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ブピバカイン 75mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロピバカイン
ロピバカインHCl 150mg（30mL）（パート1）
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ロピバカイン150mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水 0.9% (20mL または 24mL)
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生理食塩水 20mLまたは24mL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 - NPRS-M の AUC 0-24
時間枠：0～24時間
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NPRS-M の AUC 0-24、TLC590 の各用量をプラセボと比較して評価
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0～24時間
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パート 2 - NPRS-M の AUC 0-72
時間枠：0～72時間
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NPRS-M の AUC 0-72、TLC590 の各用量をプラセボと比較して評価
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0～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NPRS-M の AUC 0-72 (アクティブ コンパレータ)
時間枠：0～72時間
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NPRS-M の AUC 0-72 (TLC590 vs ブピバカイン)
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0～72時間
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72時間までオピオイドを使用していない被験者の割合（プラセボ）
時間枠：0～72時間
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72 時間までオピオイドを使用していない被験者の割合 (TLC590 対 プラセボ)
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0～72時間
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72時間までオピオイドを使用していない被験者の割合（実薬対照）
時間枠：0～72時間
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72時間までオピオイドを使用していない被験者の割合（TLC590対ブピバカイン）
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0～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Terry Tai, PhD、Taiwan Liposome Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月3日
最初の投稿 (実際)
2021年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。