Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2/3-studie av TLC590 för postkirurgisk smärtbehandling

9 april 2024 uppdaterad av: Taiwan Liposome Company

En fas 2/3, randomiserad, dubbelblind, komparator- och placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effekten av TLC590 för postkirurgisk smärtbehandling efter reparation av ljumskbråck

En fas 2/3 randomiserad, dubbelblind, 2-delad, komparator- och placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och effektiviteten av postkirurgisk lokal infiltration hos vuxna försökspersoner efter operation av ljumskbråck.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2/3 randomiserad, dubbelblind, 2-delad, komparator- och placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och effekten av postkirurgisk lokal infiltration hos vuxna försökspersoner efter reparation av ljumskbråck. Denna studie innehåller 2 delar. En oblindad interimsanalys kommer att utföras efter avslutad del 1 (fas 2, cirka 115 försökspersoner ska randomiseras för 2 olika doser av TLC590, bupivakain, ropivakain eller placebo), för att välja en TLC590-dos för del 2 (fas 3, cirka 300 försökspersoner som ska randomiseras för TLC590, bupivakain eller placebo). I denna studie kommer 2 doser av TLC590 24,5 mg/ml vid reparation av ljumskbråck att bedömas i en initial fas 2-del innan man fortsätter till en pivotal fas 3-utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

415

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 18 år
  • BMI 18-39 kg/m2
  • Planerad att genomgå en primär, ensidig Lichtenstein ljumskbråck reparation med mesh
  • ASA fysisk statusklassificering av 1, 2 eller 3

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant onormalt kliniskt laboratorietestvärde
  • Kliniskt signifikant 12-avlednings-EKG
  • Historik av ortostatisk hypotoni eller synkope
  • Historik med betydande njur-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära, metaboliska, neurologiska, psykiatriska eller andra tillstånd
  • Historik med krampanfall eller tar antikonvulsiva medel
  • Anamnes med överkänslighet mot bupivakain/ropivakain, andra lokalanestetika av amidtyp, propofol, oxikodon eller morfin (eller andra opioider)
  • Anamnes med allvarligt eller refraktärt postoperativt illamående eller kräkningar (PONV)
  • Avvikelser i laboratorieparametrar: HbA1c, trombocyter, hemoglobin, WBC, serun bilirubin/alaninaminotransferas/aspartataminotrasferas, serumkreatinin, PTT/INR
  • Samtidigt akut eller kroniskt smärtsamt restriktivt/fysiskt tillstånd
  • Fick opioidbehandling längre än 4 dagar i veckan
  • Förbjuden medicinering: acetylsalicylsyra och annan trombocytdämpande medicin, antikoagulantia, klass III antiarytmika, starka CYP1A2-hämmare, systemiska kortikosteroider, NSAID, opioid, bupivakain eller ropivakain, alla prövningsprodukter
  • Historik om drogmissbruk eller alkoholmissbruk
  • Positiva resultat på urindrogskärmen eller alkoholutandningstestet
  • Historia av HIV; aktivt HBV eller HCV
  • Reparation av ljumskbråck under de senaste 3 månaderna eller har genomgått 3 eller fler operationer inom 12 månader
  • Malignitet under de senaste 2 åren
  • Dokumenterad sömnapné eller kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck i hemmet (CPAP)
  • Personlig eller familjehistoria av malign hypertermi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TLC590 490mg
TLC590 490mg (20mL)
Läkemedel: TLC590
TLC590 490mg eller 588mg
Andra namn:
  • intestigational drog
Experimentell: TLC590 588mg
TLC590 588mg (24mL)
Läkemedel: TLC590
TLC590 490mg eller 588mg
Andra namn:
  • intestigational drog
Aktiv komparator: Bupivakain 75mg
Bupivakain HCl 75 mg (30 ml)
Läkemedel: Bupivacain
Bupivakain 75mg
Andra namn:
  • aktiv komparator
Aktiv komparator: Ropivakain
Ropivacaine HCl 150mg (30mL) (Del 1)
Läkemedel: Ropivakain
Ropivakain 150mg
Andra namn:
  • aktiv komparator
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Normal saltlösning 0,9 % (20 ml eller 24 ml)
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning 20mL eller 24mL
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 - AUC 0-24 av NPRS-M
Tidsram: 0-24 timmar
AUC 0-24 för NPRS-M, utvärderad genom att jämföra varje dos av TLC590 med placebo
0-24 timmar
Del 2 - AUC 0-72 av NPRS-M
Tidsram: 0-72 timmar
AUC 0-72 för NPRS-M, utvärderad genom att jämföra varje dos av TLC590 med placebo
0-72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC 0-72 för NPRS-M (aktiv komparator)
Tidsram: 0-72 timmar
AUC 0-72 för NPRS-M (TLC590 vs Bupivacaine)
0-72 timmar
Andel opioidfria försökspersoner under 72 timmar (placebo)
Tidsram: 0-72 timmar
Andel opioidfria försökspersoner under 72 timmar (TLC590 vs. Placebo)
0-72 timmar
Andel opioidfria försökspersoner under 72 timmar (aktiv komparator)
Tidsram: 0-72 timmar
Andel opioidfria försökspersoner under 72 timmar (TLC590 vs. Bupivacaine)
0-72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Utredare

  • Studierektor: Terry Tai, PhD, Taiwan Liposome Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2021

Första postat (Faktisk)

17 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TLC590A2003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postkirurgisk smärtbehandling

Kliniska prövningar på TLC590

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera