Vaiheen 2/3 TLC590:n tutkimus leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Taiwan Liposome Company
Vaihe 2/3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailu- ja lumekontrolloitu tutkimus TLC590:n turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa nivustyrän korjauksen jälkeen
Vaiheen 2/3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-osainen, vertailu- ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin leikkauksen jälkeisen paikallisen infiltraation turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa aikuisilla koehenkilöillä nivustyrän korjausleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2/3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-osainen, vertailu- ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan leikkauksen jälkeisen paikallisen infiltraation turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa aikuisilla koehenkilöillä nivustyrän korjausleikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus sisältää 2 osaa.
Sokkoutettu välianalyysi suoritetaan osan 1 päätyttyä (vaihe 2, noin 115 potilasta satunnaistetaan kahteen eri TLC590-annokseen, bupivakaiiniin, ropivakaiiniin tai lumelääkkeeseen) TLC590-annoksen valitsemiseksi osalle 2 (vaihe 3, noin 300 koehenkilöä satunnaistetaan TLC590:n, bupivakaiinin tai lumelääkkeen suhteen. Tässä tutkimuksessa 2 annosta TLC590:tä 24,5 mg/ml nivustyrän korjauksessa arvioidaan 2. vaiheen alkuosassa ennen kuin siirrytään vaiheen 3 keskeiseen arviointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
415
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grace Tsao
- Puhelinnumero: +886-2-26557377
- Sähköposti: grace@tlcbio.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
- BMI 18-39 kg/m2
- Suunniteltu ensisijainen, yksipuolinen Lichtensteinin nivustyrän korjaus verkolla
- ASA:n fyysinen tilaluokitus 1, 2 tai 3
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä poikkeava kliinisen laboratoriotestin arvo
- Kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen EKG
- Aiempi ortostaattinen hypotensio tai pyörtyminen
- Merkittäviä munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, metabolisia, neurologisia, psykiatrisia tai muita sairauksia
- Aiemmin kouristuksia tai epilepsialääkkeitä
- Aiempi yliherkkyys bupivakaiinille/ropivakaiinille, jollekin muulle amidityyppiselle paikallispuudutteelle, propofolille, oksikodonille tai morfiinille (tai muille opioideille)
- Aiempi vakava tai refraktiivinen postoperatiivinen pahoinvointi tai oksentelu (PONV)
- Laboratorioarvojen poikkeavuudet: HbA1c, verihiutaleet, hemoglobiini, valkosolut, serun bilirubiini/alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi, seerumin kreatiniini, PTT/INR
- Samanaikainen akuutti tai krooninen kivulias rajoittava/fyysinen tila
- Sai opioidihoitoa yli 4 päivää viikossa
- Kielletyt lääkkeet: aspiriini ja muut verihiutaleiden vastaiset lääkkeet, antikoagulantit, luokan III rytmihäiriölääkkeet, vahvat CYP1A2-estäjät, systeemiset kortikosteroidit, tulehduskipulääkkeet, opioidit, bupivakaiini tai ropivakaiini, mikä tahansa tutkimusvalmiste
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Positiiviset tulokset virtsan huumenäytössä tai alkoholin hengitystestissä
- HIV:n historia; aktiivinen HBV tai HCV
- Nivustyrä korjattu viimeisen 3 kuukauden aikana tai jolle on tehty vähintään 3 leikkausta 12 kuukauden sisällä
- Maligniteetti viimeisen 2 vuoden aikana
- Dokumentoitu uniapnea tai kotona jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito (CPAP)
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pahanlaatuinen hypertermia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TLC590 490 mg
TLC590 490 mg (20 ml)
|
TLC590 490 mg tai 588 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TLC590 588mg
TLC590 588 mg (24 ml)
|
TLC590 490 mg tai 588 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini 75 mg
Bupivakaiini HCl 75 mg (30 ml)
|
Bupivakaiini 75 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ropivakaiini
Ropivakaiini HCl 150 mg (30 ml) (osa 1)
|
Ropivakaiini 150 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos 0,9 % (20 ml tai 24 ml)
|
Normaali suolaliuos 20 ml tai 24 ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 - NPRS-M:n AUC 0-24
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
NPRS-M:n AUC 0-24, arvioitu vertaamalla jokaista TLC590-annosta lumelääkkeeseen
|
0-24 tuntia
|
|
Osa 2 - NPRS-M:n AUC 0-72
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
NPRS-M:n AUC 0-72, arvioitu vertaamalla jokaista TLC590-annosta lumelääkkeeseen
|
0-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPRS-M:n (aktiivinen vertailuaine) AUC 0-72
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
NPRS-M:n AUC 0-72 (TLC590 vs bupivakaiini)
|
0-72 tuntia
|
|
Opioidittomien tutkimushenkilöiden osuus 72 tunnin aikana (plasebo)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Opioidittomien koehenkilöiden osuus 72 tunnin ajalta (TLC590 vs. lumelääke)
|
0-72 tuntia
|
|
Opioidittomien koehenkilöiden osuus 72 tunnin ajalta (aktiivinen vertailuaine)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Opioidittomien koehenkilöiden osuus 72 tunnin ajalta (TLC590 vs. bupivakaiini)
|
0-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Terry Tai, PhD, Taiwan Liposome Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLC590A2003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .