Badanie fazy 2/3 TLC590 w leczeniu bólu pooperacyjnego
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Taiwan Liposome Company
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie porównawcze i placebo fazy 2/3 w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności TLC590 w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji przepukliny pachwinowej
Randomizowane badanie fazy 2/3 z podwójnie ślepą próbą, 2-częściowe, porównawcze i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności miejscowego nacieku po zabiegu chirurgicznym u dorosłych pacjentów po operacji naprawczej przepukliny pachwinowej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, 2-częściowe badanie fazy 2/3 z kontrolą porównawczą i placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności miejscowego naciekania pooperacyjnego u dorosłych pacjentów po operacji naprawczej przepukliny pachwinowej.
Niniejsze opracowanie obejmuje 2 części.
Niezaślepiona analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po zakończeniu części 1 (faza 2, około 115 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 różnych dawek TLC590, bupiwakainy, ropiwakainy lub placebo) w celu wybrania dawki TLC590 dla części 2 (faza 3, około 300 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do TLC590, bupiwakainy lub placebo). W tym badaniu 2 dawki TLC590 24,5 mg/ml w leczeniu przepukliny pachwinowej zostaną ocenione w początkowej części fazy 2 przed przystąpieniem do kluczowej oceny fazy 3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
415
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Grace Tsao
- Numer telefonu: +886-2-26557377
- E-mail: grace@tlcbio.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
- BMI 18-39 kg/m2
- Planowane poddanie się pierwotnej, jednostronnej naprawie przepukliny pachwinowej Lichtensteina za pomocą siatki
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA 1, 2 lub 3
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość klinicznego testu laboratoryjnego
- Klinicznie istotne 12-odprowadzeniowe EKG
- Historia niedociśnienia ortostatycznego lub omdlenia
- Historia istotnych chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych
- Historia napadów padaczkowych lub przyjmowanie obecnie leków przeciwdrgawkowych
- Historia nadwrażliwości na bupiwakainę/ropiwakainę, jakikolwiek inny środek miejscowo znieczulający typu amidowego, propofol, oksykodon lub morfinę (lub inne opioidy)
- Historia ciężkich lub opornych nudności lub wymiotów pooperacyjnych (PONV)
- Nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych: HbA1c, płytki krwi, hemoglobina, WBC, bilirubina w surowicy/aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa, kreatynina w surowicy, PTT/INR
- Jednoczesny ostry lub przewlekły bolesny stan restrykcyjny/fizyczny
- Otrzymał terapię opioidową dłużej niż 4 dni w tygodniu
- Leki zabronione: aspiryna i inne leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwarytmiczne klasy III, silne inhibitory CYP1A2, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, NLPZ, opioidy, bupiwakaina lub ropiwakaina, każdy badany produkt
- Historia nadużywania narkotyków lub nadużywania alkoholu
- Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu
- Historia HIV; aktywny HBV lub HCV
- Operacja przepukliny pachwinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przeszła 3 lub więcej operacji w ciągu 12 miesięcy
- Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 2 lat
- Udokumentowany bezdech senny lub domowe leczenie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
- Osobista lub rodzinna historia hipertermii złośliwej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TLC590 490mg
TLC590 490 mg (20 ml)
|
TLC590 490 mg lub 588 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TLC590 588mg
TLC590 588 mg (24 ml)
|
TLC590 490 mg lub 588 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina 75 mg
Chlorowodorek bupiwakainy 75 mg (30 ml)
|
Bupiwakaina 75 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ropiwakaina
Ropiwakaina HCl 150 mg (30 ml) (Część 1)
|
Ropiwakaina 150 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna 0,9% (20 ml lub 24 ml)
|
Normalna sól fizjologiczna 20 ml lub 24 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 – AUC 0-24 NPRS-M
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
AUC 0-24 NPRS-M, oceniano porównując każdą dawkę TLC590 z Placebo
|
0-24 godziny
|
|
Część 2 – AUC 0-72 NPRS-M
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
AUC 0-72 NPRS-M, oceniano porównując każdą dawkę TLC590 z Placebo
|
0-72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC 0-72 NPRS-M (aktywny komparator)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
AUC 0-72 NPRS-M (TLC590 vs bupiwakaina)
|
0-72 godziny
|
|
Odsetek pacjentów bez opioidów w ciągu 72 godzin (placebo)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
Odsetek pacjentów bez opioidów w ciągu 72 godzin (TLC590 vs. placebo)
|
0-72 godziny
|
|
Odsetek pacjentów bez opioidów w ciągu 72 godzin (aktywny komparator)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
Odsetek pacjentów bez opioidów w ciągu 72 godzin (TLC590 vs. bupiwakaina)
|
0-72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Terry Tai, PhD, Taiwan Liposome Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TLC590A2003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .