Étude de phase 2/3 du TLC590 pour la gestion de la douleur post-chirurgicale
9 avril 2024 mis à jour par: Taiwan Liposome Company
Une étude de phase 2/3, randomisée, en double aveugle, comparative et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du TLC590 pour la gestion de la douleur post-chirurgicale après la réparation d'une hernie inguinale
Une étude de phase 2/3 randomisée, en double aveugle, en 2 parties, comparateur et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'infiltration locale post-chirurgicale chez des sujets adultes après une chirurgie de réparation d'une hernie inguinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2/3 randomisée, en double aveugle, en 2 parties, comparateur et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'infiltration locale post-chirurgicale chez des sujets adultes après une chirurgie de réparation d'une hernie inguinale.
Cette étude comprend 2 parties.
Une analyse intermédiaire ouverte sera effectuée après la fin de la partie 1 (phase 2, environ 115 sujets à randomiser pour 2 doses différentes de TLC590, bupivacaïne, ropivacaïne ou placebo), pour sélectionner une dose de TLC590 pour la partie 2 (phase 3, environ 300 sujets à randomiser pour recevoir du TLC590, de la bupivacaïne ou un placebo). Dans cette étude, 2 doses de TLC590 24,5 mg/mL dans la réparation des hernies inguinales seront évaluées dans une première partie de phase 2 avant de procéder à une évaluation pivot de phase 3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
415
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Grace Tsao
- Numéro de téléphone: +886-2-26557377
- E-mail: grace@tlcbio.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
- IMC 18-39 kg/m2
- Prévu pour subir une réparation primaire et unilatérale d'une hernie inguinale de Lichtenstein avec un treillis
- Classification de l'état physique ASA de 1, 2 ou 3
Critère d'exclusion:
- Valeur de test de laboratoire clinique anormale cliniquement significative
- ECG à 12 dérivations cliniquement significatif
- Antécédents d'hypotension orthostatique ou de syncope
- Antécédents de troubles rénaux, hépatiques, gastro-intestinaux, cardiovasculaires, métaboliques, neurologiques, psychiatriques ou autres importants
- Antécédents de convulsions ou prise actuelle d'anticonvulsivants
- Antécédents d'hypersensibilité à la bupivacaïne/ropivacaïne, à tout autre anesthésique local de type amide, au propofol, à l'oxycodone ou à la morphine (ou à d'autres opioïdes)
- Antécédents de nausées ou vomissements postopératoires sévères ou réfractaires (NVPO)
- Anomalies des paramètres de laboratoire : HbA1c, plaquettes, hémoglobine, GB, bilirubine sérique/alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase, créatinine sérique, PTT/INR
- Affection restrictive/physique douloureuse aiguë ou chronique concomitante
- A reçu un traitement aux opioïdes pendant plus de 4 jours par semaine
- Médicaments interdits : aspirine et autres médicaments antiplaquettaires, anticoagulants, antiarythmiques de classe III, inhibiteurs puissants du CYP1A2, corticostéroïdes systémiques, AINS, opioïde, bupivacaïne ou ropivacaïne, tout produit expérimental
- Antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool
- Résultats positifs sur le dépistage de drogue dans l'urine ou le test respiratoire à l'alcool
- Antécédents de VIH ; VHB ou VHC actif
- Une réparation de hernie inguinale au cours des 3 derniers mois ou a subi 3 interventions chirurgicales ou plus dans les 12 mois
- Malignité au cours des 2 dernières années
- Apnée du sommeil documentée ou traitement à domicile par pression positive continue (CPAP)
- Antécédents personnels ou familiaux d'hyperthermie maligne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TLC590 490mg
TLC590 490 mg (20 ml)
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TLC590 490 mg ou 588 mg
Autres noms:
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Expérimental: TLC590 588mg
TLC590 588mg (24mL)
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TLC590 490 mg ou 588 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: Bupivacaïne 75mg
Bupivacaïne HCl 75mg (30mL)
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Bupivacaïne 75mg
Autres noms:
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Comparateur actif: Ropivacaïne
Ropivacaïne HCl 150mg (30mL) (Partie 1)
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Ropivacaïne 150mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Solution saline normale 0,9 % (20 ml ou 24 ml)
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Solution saline normale 20 mL ou 24 mL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 - AUC 0-24 du NPRS-M
Délai: 0-24 heures
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ASC 0-24 du NPRS-M, évaluée en comparant chaque dose de TLC590 avec un placebo
|
0-24 heures
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Partie 2 - AUC 0-72 du NPRS-M
Délai: 0-72 heures
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ASC 0-72 du NPRS-M, évaluée en comparant chaque dose de TLC590 avec un placebo
|
0-72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUC 0-72 du NPRS-M (comparateur actif)
Délai: 0-72 heures
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ASC 0-72 du NPRS-M (TLC590 vs bupivacaïne)
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0-72 heures
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Proportion de sujets sans opioïdes pendant 72 heures (placebo)
Délai: 0-72 heures
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Proportion de sujets sans opioïdes pendant 72 heures (TLC590 vs Placebo)
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0-72 heures
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Proportion de sujets sans opioïdes pendant 72 heures (comparateur actif)
Délai: 0-72 heures
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Proportion de sujets sans opioïdes pendant 72 heures (TLC590 vs bupivacaïne)
|
0-72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Terry Tai, PhD, Taiwan Liposome Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2021
Première publication (Réel)
17 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- TLC590A2003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .