Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2/3 TLC590 pro léčbu pooperační bolesti

9. dubna 2024 aktualizováno: Taiwan Liposome Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, komparátorem a placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti TLC590 pro léčbu pooperační bolesti po reparaci tříselné kýly

Fáze 2/3 randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2dílná, komparátorem a placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti pooperační lokální infiltrace u dospělých subjektů po operaci reparace tříselné kýly.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2/3 randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2dílná, komparátorem a placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti pooperační lokální infiltrace u dospělých jedinců po operaci reparace tříselné kýly. Tato studie obsahuje 2 části. Po dokončení části 1 bude provedena nezaslepená prozatímní analýza (fáze 2, přibližně 115 subjektů, které mají být randomizovány pro 2 různé dávky TLC590, bupivakainu, ropivakainu nebo placeba), pro výběr dávky TLC590 pro část 2 (fáze 3, přibližně 300 subjektů, které mají být randomizovány pro TLC590, bupivakain nebo placebo). V této studii budou 2 dávky TLC590 24,5 mg/ml při hojení tříselné kýly hodnoceny v počáteční části 2. fáze před přistoupením ke klíčovému hodnocení fáze 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

415

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Grace Tsao
  • Telefonní číslo: +886-2-26557377
  • E-mail: grace@tlcbio.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • BMI 18-39 kg/m2
  • Plánováno podstoupit primární jednostrannou Lichtenštejnskou tříselnou kýlu pomocí síťky
  • Klasifikace fyzického stavu ASA 1, 2 nebo 3

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná abnormální hodnota klinického laboratorního testu
  • Klinicky významné 12svodové EKG
  • Ortostatická hypotenze nebo synkopa v anamnéze
  • Anamnéza významného renálního, jaterního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, metabolického, neurologického, psychiatrického nebo jiného stavu
  • Anamnéza záchvatů nebo současné užívání antikonvulziv
  • Anamnéza přecitlivělosti na bupivakain/ropivakain, jakékoli jiné lokální anestetikum amidového typu, propofol, oxykodon nebo morfin (nebo jiné opioidy)
  • Těžká nebo refrakterní pooperační nauzea nebo zvracení v anamnéze (PONV)
  • Abnormality laboratorních parametrů: HbA1c, trombocyty, hemoglobin, WBC, sérový bilirubin/alaninaminotransferáza/aspartátaminotrasferáza, sérový kreatinin, PTT/INR
  • Souběžný akutní nebo chronický bolestivý restriktivní/fyzický stav
  • Léčbu opioidy dostávali déle než 4 dny v týdnu
  • Zakázané léky: aspirin a další protidestičkové léky, antikoagulancia, antiarytmika třídy III, silné inhibitory CYP1A2, systémové kortikosteroidy, NSAID, opioid, bupivakain nebo ropivakain, jakýkoli hodnocený přípravek
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pozitivní výsledky testu na drogy v moči nebo dechové zkoušce na alkohol
  • Historie HIV; aktivní HBV nebo HCV
  • Oprava tříselné kýly za poslední 3 měsíce nebo prodělala 3 nebo více operací během 12 měsíců
  • Malignita v posledních 2 letech
  • Zdokumentovaná spánková apnoe nebo domácí kontinuální léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)
  • Osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TLC590 490 mg
TLC590 490 mg (20 ml)
Lék: TLC590
TLC590 490 mg nebo 588 mg
Ostatní jména:
  • testigativní droga
Experimentální: TLC590 588 mg
TLC590 588 mg (24 ml)
Lék: TLC590
TLC590 490 mg nebo 588 mg
Ostatní jména:
  • testigativní droga
Aktivní komparátor: Bupivakain 75 mg
Bupivakain HCl 75 mg (30 ml)
Lék: Bupivakain
Bupivakain 75 mg
Ostatní jména:
  • aktivní komparátor
Aktivní komparátor: Ropivakain
Ropivakain HCl 150 mg (30 ml) (část 1)
Lék: Ropivakain
Ropivakain 150 mg
Ostatní jména:
  • aktivní komparátor
Komparátor placeba: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok 0,9 % (20 ml nebo 24 ml)
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok 20 ml nebo 24 ml
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 - AUC 0-24 NPRS-M
Časové okno: 0-24 hodin
AUC 0-24 NPRS-M, hodnoceno porovnáním každé dávky TLC590 s placebem
0-24 hodin
Část 2 - AUC 0-72 NPRS-M
Časové okno: 0-72 hodin
AUC 0-72 NPRS-M, hodnoceno porovnáním každé dávky TLC590 s placebem
0-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC 0-72 NPRS-M (aktivní komparátor)
Časové okno: 0-72 hodin
AUC 0-72 NPRS-M (TLC590 vs Bupivakain)
0-72 hodin
Podíl subjektů bez opioidů během 72 hodin (placebo)
Časové okno: 0-72 hodin
Podíl subjektů bez opioidů během 72 hodin (TLC590 vs. Placebo)
0-72 hodin
Podíl subjektů bez opioidů během 72 hodin (aktivní komparátor)
Časové okno: 0-72 hodin
Podíl subjektů bez opioidů během 72 hodin (TLC590 vs. Bupivakain)
0-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiwan Liposome Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Terry Tai, PhD, Taiwan Liposome Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLC590A2003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba pooperační bolesti

Klinické studie na TLC590

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit