Estudo de fase 2/3 do TLC590 para controle da dor pós-cirúrgica
9 de abril de 2024 atualizado por: Taiwan Liposome Company
Um estudo de fase 2/3, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador e placebo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do TLC590 para o controle da dor pós-cirúrgica após correção de hérnia inguinal
Um estudo de fase 2/3 randomizado, duplo-cego, em 2 partes, comparador e controlado por placebo para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia da infiltração local pós-cirúrgica em indivíduos adultos após cirurgia de correção de hérnia inguinal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2/3 randomizado, duplo-cego, em 2 partes, comparador e controlado por placebo para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia da infiltração local pós-cirúrgica em indivíduos adultos após cirurgia de correção de hérnia inguinal.
Este estudo inclui 2 partes.
Uma análise interina não cega será realizada após a conclusão da parte 1 (fase 2, aproximadamente 115 indivíduos a serem randomizados para 2 doses diferentes de TLC590, bupivacaína, ropivacaína ou placebo), para selecionar uma dose de TLC590 para a parte 2 (fase 3, aproximadamente 300 indivíduos para serem randomizados para TLC590, bupivacaína ou placebo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
415
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Grace Tsao
- Número de telefone: +886-2-26557377
- E-mail: grace@tlcbio.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com pelo menos 18 anos
- IMC 18-39 kg/m2
- Programado para ser submetido a uma correção unilateral primária de hérnia inguinal de Lichtenstein com tela
- Classificação do estado físico ASA de 1, 2 ou 3
Critério de exclusão:
- Valor de teste de laboratório clínico anormal clinicamente significativo
- ECG de 12 derivações clinicamente significativo
- História de hipotensão ortostática ou síncope
- História de condição significativa renal, hepática, gastrointestinal, cardiovascular, metabólica, neurológica, psiquiátrica ou outra
- Histórico de convulsão ou uso atual de anticonvulsivantes
- História de hipersensibilidade à bupivacaína/ropivacaína, qualquer outro anestésico local do tipo amida, propofol, oxicodona ou morfina (ou outros opioides)
- História de náuseas ou vômitos pós-operatórios graves ou refratários (NVPO)
- Anormalidades dos parâmetros laboratoriais: HbA1c, plaquetas, hemoglobina, leucócitos, bilirrubina sérica/alanina aminotransferase/aspartato aminotrasferase, creatinina sérica, PTT/INR
- Condição restritiva/física dolorosa aguda ou crônica concomitante
- Recebeu terapia com opioides por mais de 4 dias por semana
- Medicamentos proibidos: aspirina e outros medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes, antiarrítmicos de classe III, inibidores fortes do CYP1A2, corticosteroides sistêmicos, AINEs, opioides, bupivacaína ou ropivacaína, qualquer produto sob investigação
- História de abuso de drogas ou abuso de álcool
- Resultados positivos na triagem de drogas na urina ou teste de respiração alcoólica
- Histórico de HIV; HBV ou HCV ativo
- Um reparo de hérnia inguinal nos últimos 3 meses ou foi submetido a 3 ou mais cirurgias em 12 meses
- Malignidade nos últimos 2 anos
- Apneia do sono documentada ou em tratamento domiciliar com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
- História pessoal ou familiar de hipertermia maligna.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TLC590 490mg
TLC590 490mg (20mL)
|
TLC590 490mg ou 588mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: TLC590 588mg
TLC590 588mg (24mL)
|
TLC590 490mg ou 588mg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Bupivacaína 75mg
Bupivacaína HCl 75mg (30mL)
|
Bupivacaína 75mg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ropivacaína
Ropivacaína HCl 150mg (30mL) (Parte 1)
|
Ropivacaína 150mg
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Solução salina normal 0,9% (20mL ou 24mL)
|
Soro fisiológico 20mL ou 24mL
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1 - AUC 0-24 da NPRS-M
Prazo: 0-24 horas
|
AUC 0-24 de NPRS-M, avaliada comparando cada dose de TLC590 com Placebo
|
0-24 horas
|
|
Parte 2 - AUC 0-72 da NPRS-M
Prazo: 0-72 horas
|
AUC 0-72 de NPRS-M, avaliada comparando cada dose de TLC590 com Placebo
|
0-72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC 0-72 de NPRS-M (comparador ativo)
Prazo: 0-72 horas
|
AUC 0-72 de NPRS-M (TLC590 vs Bupivacaína)
|
0-72 horas
|
|
Proporção de indivíduos livres de opioides por 72 horas (placebo)
Prazo: 0-72 horas
|
Proporção de indivíduos livres de opioides por 72 horas (TLC590 vs. Placebo)
|
0-72 horas
|
|
Proporção de indivíduos livres de opioides por 72 horas (comparador ativo)
Prazo: 0-72 horas
|
Proporção de indivíduos livres de opioides por 72 horas (TLC590 vs. Bupivacaína)
|
0-72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Terry Tai, PhD, Taiwan Liposome Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TLC590A2003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TLC590
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Taiwan Liposome CompanyConcluído
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