수술 후 통증 관리를 위한 TLC590의 2/3상 연구
2024년 4월 9일 업데이트: Taiwan Liposome Company
사타구니 탈장 복구 후 수술 후 통증 관리를 위한 TLC590의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 2/3상, 무작위, 이중 맹검, 대조약 및 위약 대조 연구
사타구니 탈장 복구 수술 후 성인 대상에서 수술 후 국소 침윤의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 2/3상 무작위, 이중 맹검, 2부분, 비교 및 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 서혜부 탈장 복구 수술 후 성인 대상에서 수술 후 국소 침윤의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 2/3상 무작위, 이중 맹검, 2부분, 비교군 및 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 2부분으로 구성되어 있습니다.
파트 2(3상, 대략 3상, 약 300명의 피험자가 TLC590, 부피바카인 또는 위약에 대해 무작위 배정됨). 이 연구에서 서혜부 탈장 복구에 TLC590 24.5mg/mL의 2회 용량이 3상 중추 평가로 진행하기 전에 초기 2상 부분에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
415
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Grace Tsao
- 전화번호: +886-2-26557377
- 이메일: grace@tlcbio.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- BMI 18-39kg/m2
- 메쉬를 이용한 일차적, 일측성 리히텐슈타인 사타구니 탈장 수리 예정
- ASA 신체 상태 분류 1, 2 또는 3
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 비정상 임상 실험실 테스트 값
- 임상적으로 중요한 12리드 ECG
- 기립성 저혈압 또는 실신의 병력
- 중요한 신장, 간, 위장, 심혈관, 대사, 신경, 정신 또는 기타 상태의 병력
- 발작의 병력 또는 현재 항경련제 복용
- 부피바카인/로피바카인, 기타 아미드계 국소 마취제, 프로포폴, 옥시코돈 또는 모르핀(또는 기타 오피오이드)에 대한 과민증 병력
- 중증 또는 난치성 수술 후 메스꺼움 또는 구토(PONV)의 병력
- 실험실 매개변수의 이상: HbA1c, 혈소판, 헤모글로빈, WBC, 혈청 빌리루빈/알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소, 혈청 크레아티닌, PTT/INR
- 동시 급성 또는 만성 고통스러운 제한적/신체적 상태
- 주당 4일 이상 오피오이드 요법을 받은 경우
- 금지 약물: 아스피린 및 기타 항혈소판제, 항응고제, III급 항부정맥제, 강력한 CYP1A2 억제제, 전신 코르티코스테로이드, NSAID, 오피오이드, 부피바카인 또는 로피바카인, 모든 시험용 제품
- 약물 남용 또는 알코올 남용의 역사
- 소변 약물 검사 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 결과
- HIV의 역사; 활성 HBV 또는 HCV
- 지난 3개월 동안 사타구니 탈장 수리 또는 12개월 이내에 3회 이상의 수술을 받은 경우
- 지난 2년 동안의 악성 종양
- 기록된 수면 무호흡증 또는 집에서 지속적 양압 치료(CPAP)
- 악성 고열증의 개인 또는 가족력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TLC590 490mg
TLC590 490mg(20mL)
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TLC590 490mg 또는 588mg
다른 이름들:
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실험적: TLC590 588mg
TLC590 588mg(24mL)
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TLC590 490mg 또는 588mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 부피바카인 75mg
부피바카인 HCl 75mg (30mL)
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부피바카인 75mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 로피바카인
로피바카인 HCl 150mg(30mL)(1부)
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로피바카인 150mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리식염수
생리 식염수 0.9%(20mL 또는 24mL)
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생리 식염수 20mL 또는 24mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1 - NPRS-M의 AUC 0-24
기간: 0~24시간
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NPRS-M의 AUC 0-24, TLC590의 각 용량을 위약과 비교하여 평가됨
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0~24시간
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파트 2 - NPRS-M의 AUC 0-72
기간: 0~72시간
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NPRS-M의 AUC 0-72, TLC590의 각 용량을 위약과 비교하여 평가됨
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0~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NPRS-M의 AUC 0-72(활성 비교기)
기간: 0~72시간
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NPRS-M의 AUC 0-72(TLC590 대 부피바카인)
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0~72시간
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72시간 동안 오피오이드가 없는 피험자의 비율(위약)
기간: 0~72시간
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72시간 동안 오피오이드가 없는 피험자의 비율(TLC590 대 위약)
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0~72시간
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72시간 동안 오피오이드가 없는 피험자의 비율(능동 비교기)
기간: 0~72시간
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72시간 동안 오피오이드가 없는 피험자의 비율(TLC590 대 부피바카인)
|
0~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Terry Tai, PhD, Taiwan Liposome Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TLC590A2003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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