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Phase-2/3-Studie mit TLC590 zur postoperativen Schmerzbehandlung

9. April 2024 aktualisiert von: Taiwan Liposome Company

Eine randomisierte, doppelblinde, komparator- und placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von TLC590 zur postoperativen Schmerzbehandlung nach Leistenbruchreparatur

Eine randomisierte, doppelblinde, 2-teilige, komparator- und placebokontrollierte Studie der Phase 2/3 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der postoperativen lokalen Infiltration bei erwachsenen Probanden nach Leistenhernienoperation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, zweiteilige, komparator- und placebokontrollierte Studie der Phase 2/3 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit einer postoperativen lokalen Infiltration bei erwachsenen Probanden nach einer Leistenhernienoperation. Diese Studie umfasst 2 Teile. Eine unverblindete Zwischenanalyse wird nach Abschluss von Teil 1 (Phase 2, ungefähr 115 Patienten, die für 2 verschiedene Dosen von TLC590, Bupivacain, Ropivacain oder Placebo randomisiert werden sollen) durchgeführt, um eine TLC590-Dosis für Teil 2 auszuwählen (Phase 3, ungefähr 300 Probanden werden für TLC590, Bupivacain oder Placebo randomisiert). In dieser Studie werden 2 Dosen von TLC590 24,5 mg/ml zur Reparatur von Leistenhernien in einem ersten Phase-2-Teil bewertet, bevor mit einer zulassungsrelevanten Phase-3-Bewertung fortgefahren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

415

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt
  • BMI 18-39 kg/m2
  • Geplant, sich einer primären, einseitigen Lichtenstein-Leistenhernie-Reparatur mit Netz zu unterziehen
  • ASA-Klassifizierung des körperlichen Status von 1, 2 oder 3

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikanter anormaler klinischer Labortestwert
  • Klinisch signifikantes 12-Kanal-EKG
  • Geschichte der orthostatischen Hypotonie oder Synkope
  • Vorgeschichte signifikanter renaler, hepatischer, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, metabolischer, neurologischer, psychiatrischer oder anderer Erkrankungen
  • Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder derzeitige Einnahme von Antikonvulsiva
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bupivacain/Ropivacain, andere Lokalanästhetika vom Amidtyp, Propofol, Oxycodon oder Morphin (oder andere Opioide)
  • Vorgeschichte von schwerer oder refraktärer postoperativer Übelkeit oder Erbrechen (PONV)
  • Anomalien der Laborparameter: HbA1c, Blutplättchen, Hämoglobin, Leukozyten, Serum-Bilirubin/Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase, Serum-Kreatinin, PTT/INR
  • Gleichzeitiger akuter oder chronisch schmerzhafter restriktiver/körperlicher Zustand
  • Opioidtherapie länger als 4 Tage pro Woche erhalten
  • Verbotene Medikamente: Aspirin und andere gerinnungshemmende Medikamente, Antikoagulanzien, Antiarrhythmika der Klasse III, starke CYP1A2-Hemmer, systemische Kortikosteroide, NSAID, Opioid, Bupivacain oder Ropivacain, alle Prüfpräparate
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Positive Ergebnisse beim Urin-Drogenscreening oder Alkohol-Atemtest
  • Geschichte von HIV; aktives HBV oder HCV
  • Eine Leistenbruchreparatur in den letzten 3 Monaten oder 3 oder mehr Operationen innerhalb von 12 Monaten
  • Malignität in den letzten 2 Jahren
  • Dokumentierte Schlafapnoe oder kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung (CPAP) zu Hause
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TLC590 490mg
TLC590 490 mg (20 ml)
Arzneimittel: TLC590
TLC590 490 mg oder 588 mg
Andere Namen:
  • Untersuchungsdroge
Experimental: TLC590 588mg
TLC590 588 mg (24 ml)
Arzneimittel: TLC590
TLC590 490 mg oder 588 mg
Andere Namen:
  • Untersuchungsdroge
Aktiver Komparator: Bupivacain 75 mg
Bupivacain-HCl 75 mg (30 ml)
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain 75 mg
Andere Namen:
  • aktiver Komparator
Aktiver Komparator: Ropivacain
Ropivacain HCl 150 mg (30 ml) (Teil 1)
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain 150 mg
Andere Namen:
  • aktiver Komparator
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung 0,9 % (20 ml oder 24 ml)
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung 20 ml oder 24 ml
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 - AUC 0-24 von NPRS-M
Zeitfenster: 0-24 Stunden
AUC 0-24 von NPRS-M, bewertet im Vergleich jeder Dosis von TLC590 mit Placebo
0-24 Stunden
Teil 2 - AUC 0-72 von NPRS-M
Zeitfenster: 0-72 Stunden
AUC 0-72 von NPRS-M, bewertet im Vergleich jeder Dosis von TLC590 mit Placebo
0-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC 0-72 von NPRS-M (aktiver Komparator)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
AUC 0-72 von NPRS-M (TLC590 vs. Bupivacain)
0-72 Stunden
Anteil opioidfreier Probanden über 72 Stunden (Placebo)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Anteil opioidfreier Probanden über 72 Stunden (TLC590 vs. Placebo)
0-72 Stunden
Anteil opioidfreier Probanden über 72 Stunden (aktiver Vergleich)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Anteil opioidfreier Probanden über 72 Stunden (TLC590 vs. Bupivacain)
0-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Ermittler

  • Studienleiter: Terry Tai, PhD, Taiwan Liposome Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLC590A2003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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