Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2/3 studie van TLC590 voor postoperatieve pijnbehandeling

9 april 2024 bijgewerkt door: Taiwan Liposome Company

Een fase 2/3, gerandomiseerde, dubbelblinde, comparator- en placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van TLC590 voor postoperatieve pijnbehandeling na herstel van een liesbreuk

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-delige, comparator- en placebogecontroleerde fase 2/3-studie ter beoordeling van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van postoperatieve lokale infiltratie bij volwassen proefpersonen na liesbreukhersteloperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2/3 gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-delige, comparator- en placebogecontroleerde studie ter beoordeling van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van postoperatieve lokale infiltratie bij volwassen proefpersonen na liesbreukhersteloperaties. Deze studie bestaat uit 2 delen. Een niet-geblindeerde tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd na voltooiing van deel 1 (fase 2, ongeveer 115 proefpersonen worden gerandomiseerd voor 2 verschillende doses TLC590, bupivacaïne, ropivacaïne of placebo), voor het selecteren van een TLC590-dosis voor deel 2 (fase 3, ongeveer 300 proefpersonen worden gerandomiseerd voor TLC590, bupivacaïne of placebo). In deze studie zullen 2 doses TLC590 24,5 mg/ml bij liesbreukherstel worden beoordeeld in een eerste fase 2-deel voordat wordt overgegaan tot een fase 3-hoofdevaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

415

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw minimaal 18 jaar oud
  • BMI 18-39 kg/m2
  • Gepland om een ​​primaire, unilaterale Lichtenstein liesbreukreparatie met mesh te ondergaan
  • ASA Fysieke statusclassificatie van 1, 2 of 3

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante abnormale klinische laboratoriumtestwaarde
  • Klinisch significant 12-afleidingen ECG
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie of syncope
  • Geschiedenis van significante nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, metabole, neurologische, psychiatrische of andere aandoeningen
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of momenteel anticonvulsiva gebruiken
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor bupivacaïne/ropivacaïne, elk ander lokaal anestheticum van het amidetype, propofol, oxycodon of morfine (of andere opioïden)
  • Geschiedenis van ernstige of refractaire postoperatieve misselijkheid of braken (PONV)
  • Afwijkingen van laboratoriumparameters: HbA1c, bloedplaatjes, hemoglobine, WBC, serun bilirubine/alanineaminotransferase/aspartaataminotrasferase, serumcreatinine, PTT/INR
  • Gelijktijdige acute of chronische pijnlijke beperkende/fysieke aandoening
  • Kreeg opioïdtherapie gedurende meer dan 4 dagen per week
  • Verboden medicatie: aspirine en andere bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, klasse III anti-aritmica, sterke CYP1A2-remmers, systemische corticosteroïden, NSAID's, opioïden, bupivacaïne of ropivacaïne, elk onderzoeksproduct
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik
  • Positieve resultaten op het urine-drugsscherm of alcohol-ademtest
  • Geschiedenis van hiv; actieve HBV of HCV
  • Een liesbreukherstel in de afgelopen 3 maanden of 3 of meer operaties ondergaan binnen 12 maanden
  • Maligniteit in de afgelopen 2 jaar
  • Gedocumenteerde slaapapneu of continue positieve luchtwegdrukbehandeling (CPAP) thuis
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TLC590 490mg
TLC590 490 mg (20 ml)
Geneesmiddel: TLC590
TLC590 490 mg of 588 mg
Andere namen:
  • intestinaal geneesmiddel
Experimenteel: TLC590 588mg
TLC590 588 mg (24 ml)
Geneesmiddel: TLC590
TLC590 490 mg of 588 mg
Andere namen:
  • intestinaal geneesmiddel
Actieve vergelijker: Bupivacaïne 75 mg
Bupivacaïne HCl 75 mg (30 ml)
Geneesmiddel: Bupivacaine
Bupivacaïne 75 mg
Andere namen:
  • actieve vergelijker
Actieve vergelijker: Ropivacaine
Ropivacaïne HCl 150 mg (30 ml) (Deel 1)
Geneesmiddel: Ropivacaine
Ropivacaïne 150 mg
Andere namen:
  • actieve vergelijker
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing 0,9% (20 ml of 24 ml)
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing 20 ml of 24 ml
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 - AUC 0-24 van NPRS-M
Tijdsspanne: 0-24 uur
AUC 0-24 van NPRS-M, geëvalueerd door elke dosis TLC590 te vergelijken met Placebo
0-24 uur
Deel 2 - AUC 0-72 van NPRS-M
Tijdsspanne: 0-72 uur
AUC 0-72 van NPRS-M, geëvalueerd door elke dosis TLC590 te vergelijken met Placebo
0-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC 0-72 van NPRS-M (actieve comparator)
Tijdsspanne: 0-72 uur
AUC 0-72 van NPRS-M (TLC590 versus bupivacaïne)
0-72 uur
Percentage opioïdenvrije proefpersonen gedurende 72 uur (placebo)
Tijdsspanne: 0-72 uur
Percentage opioïdenvrije proefpersonen gedurende 72 uur (TLC590 vs. Placebo)
0-72 uur
Percentage opioïdenvrije proefpersonen gedurende 72 uur (actieve comparator)
Tijdsspanne: 0-72 uur
Percentage opioïdenvrije proefpersonen gedurende 72 uur (TLC590 vs. Bupivacaïne)
0-72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Terry Tai, PhD, Taiwan Liposome Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLC590A2003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren