Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2/3 undersøgelse af TLC590 til postkirurgisk smertebehandling

9. april 2024 opdateret af: Taiwan Liposome Company

En fase 2/3, randomiseret, dobbeltblind, komparator- og placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​TLC590 til postkirurgisk smertebehandling efter reparation af lyskebrok

Et fase 2/3 randomiseret, dobbeltblindt, 2-delt, komparator- og placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​postkirurgisk lokal infiltration hos voksne forsøgspersoner efter reparation af lyskebrok.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2/3 randomiseret, dobbeltblindt, 2-delt, komparator- og placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​postkirurgisk lokal infiltration hos voksne forsøgspersoner efter reparation af lyskebrok. Denne undersøgelse omfatter 2 dele. En ikke-blind foreløbig analyse vil blive udført efter afslutning af del 1 (fase 2, ca. 115 forsøgspersoner skal randomiseres til 2 forskellige doser af TLC590, bupivacain, ropivacain eller placebo), for at vælge en TLC590 dosis til del 2 (fase 3, ca. 300 forsøgspersoner, der skal randomiseres til TLC590, bupivacain eller placebo). I denne undersøgelse vil 2 doser af TLC590 24,5 mg/ml ved reparation af lyskebrok blive vurderet i en indledende fase 2-del, før der fortsættes til en pivotal fase 3-evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

415

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år
  • BMI 18-39 kg/m2
  • Planlagt til at gennemgå en primær, ensidig Lichtenstein lyskebrok reparation med mesh
  • ASA fysisk statusklassificering af 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant abnorm klinisk laboratorietestværdi
  • Klinisk signifikant 12-aflednings EKG
  • Anamnese med ortostatisk hypotension eller synkope
  • Anamnese med betydelig nyre-, lever-, gastrointestinal, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden tilstand
  • Anamnese med anfald eller i øjeblikket tager antikonvulsiva
  • Anamnese med overfølsomhed over for bupivacain/ropivacain, enhver anden lokalbedøvelse af amidtypen, propofol, oxycodon eller morfin (eller andre opioider)
  • Anamnese med svær eller refraktær postoperativ kvalme eller opkastning (PONV)
  • Abnormiteter af laboratorieparametre: HbA1c, blodplader, hæmoglobin, WBC, serun bilirubin/alaninaminotransferase/aspartataminotrasferase, serumkreatinin, PTT/INR
  • Samtidig akut eller kronisk smertefuld restriktiv/fysisk tilstand
  • Modtog opioidbehandling i mere end 4 dage om ugen
  • Forbudt medicin: aspirin og anden trombocythæmmende medicin, antikoagulantia, klasse III antiarytmika, stærke CYP1A2-hæmmere, systemiske kortikosteroider, NSAID, opioid, bupivacain eller ropivacain, ethvert forsøgsprodukt
  • Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Positive resultater på urinstofskærmen eller alkoholudåndingstest
  • Historie om HIV; aktiv HBV eller HCV
  • Reparation af lyskebrok inden for de sidste 3 måneder eller har gennemgået 3 eller flere operationer inden for 12 måneder
  • Malignitet inden for de sidste 2 år
  • Dokumenteret søvnapnø eller kontinuerlig positiv luftvejstrykbehandling i hjemmet (CPAP)
  • Personlig eller familiehistorie med malign hypertermi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TLC590 490mg
TLC590 490mg (20mL)
Medicin: TLC590
TLC590 490mg eller 588mg
Andre navne:
  • intestigational stof
Eksperimentel: TLC590 588mg
TLC590 588mg (24mL)
Medicin: TLC590
TLC590 490mg eller 588mg
Andre navne:
  • intestigational stof
Aktiv komparator: Bupivacain 75mg
Bupivacain HCl 75mg (30mL)
Medicin: Bupivacain
Bupivacain 75mg
Andre navne:
  • aktiv komparator
Aktiv komparator: Ropivacain
Ropivacaine HCl 150mg (30mL) (del 1)
Medicin: Ropivacain
Ropivacain 150mg
Andre navne:
  • aktiv komparator
Placebo komparator: Normal saltvand
Normal saltvand 0,9 % (20 ml eller 24 ml)
Medicin: Normal saltvand
Normal saltvand 20mL eller 24mL
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 - AUC 0-24 af NPRS-M
Tidsramme: 0-24 timer
AUC 0-24 for NPRS-M, evalueret ved at sammenligne hver dosis af TLC590 med placebo
0-24 timer
Del 2 - AUC 0-72 af NPRS-M
Tidsramme: 0-72 timer
AUC 0-72 af NPRS-M, evalueret ved at sammenligne hver dosis af TLC590 med placebo
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC 0-72 af NPRS-M (aktiv komparator)
Tidsramme: 0-72 timer
AUC 0-72 for NPRS-M (TLC590 vs Bupivacaine)
0-72 timer
Andel af opioidfrie forsøgspersoner gennem 72 timer (placebo)
Tidsramme: 0-72 timer
Andel af opioidfrie forsøgspersoner gennem 72 timer (TLC590 vs. placebo)
0-72 timer
Andel af opioidfrie forsøgspersoner gennem 72 timer (aktiv komparator)
Tidsramme: 0-72 timer
Andel af opioidfrie forsøgspersoner gennem 72 timer (TLC590 vs. Bupivacaine)
0-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Efterforskere

  • Studieleder: Terry Tai, PhD, Taiwan Liposome Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLC590A2003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postkirurgisk smertebehandling

Kliniske forsøg med TLC590

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner