Фаза 2/3 исследования TLC590 для лечения послеоперационной боли
9 апреля 2024 г. обновлено: Taiwan Liposome Company
Фаза 2/3, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное и плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности TLC590 для послеоперационного обезболивания после пластики паховой грыжи
Рандомизированное, двойное слепое, 2-этапное, сравнительное и плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности послеоперационной локальной инфильтрации у взрослых субъектов после операции по пластике паховой грыжи.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, 2-этапное, сравнительное и плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности послеоперационной локальной инфильтрации у взрослых субъектов после операции по пластике паховой грыжи.
Это исследование включает в себя 2 части.
Неслепой промежуточный анализ будет проведен после завершения части 1 (фаза 2, приблизительно 115 субъектов, которые будут рандомизированы для получения 2 различных доз TLC590, бупивакаина, ропивакаина или плацебо), для выбора дозы TLC590 для части 2 (фаза 3, приблизительно 300 субъектов будут рандомизированы для TLC590, бупивакаина или плацебо). В этом исследовании 2 дозы TLC590 24,5 мг/мл при пластике паховой грыжи будут оценены в начальной части фазы 2, прежде чем перейти к основной оценке фазы 3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
415
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Grace Tsao
- Номер телефона: +886-2-26557377
- Электронная почта: grace@tlcbio.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет
- ИМТ 18-39 кг/м2
- Планируется провести первичную одностороннюю пластику паховой грыжи по Лихтенштейну с помощью сетки.
- Классификация физического состояния ASA 1, 2 или 3
Критерий исключения:
- Клинически значимое аномальное значение клинического лабораторного теста
- Клинически значимая ЭКГ в 12 отведениях
- История ортостатической гипотензии или обморока
- История значительных почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, метаболических, неврологических, психических или других состояний
- Приступы в анамнезе или прием противосудорожных препаратов в настоящее время
- Гиперчувствительность к бупивакаину/ропивакаину, любому другому местному анестетику амидного типа, пропофолу, оксикодону или морфину (или другим опиоидам) в анамнезе.
- Тяжелая или рефрактерная послеоперационная тошнота или рвота (ПОТР) в анамнезе
- Нарушения лабораторных показателей: HbA1c, тромбоциты, гемоглобин, лейкоциты, сывороточный билирубин/аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза, сывороточный креатинин, PTT/INR
- Сопутствующее острое или хроническое болезненное рестриктивное/физическое состояние
- Получал опиоидную терапию более 4 дней в неделю
- Запрещенные лекарства: аспирин и другие антитромбоцитарные препараты, антикоагулянты, антиаритмические препараты класса III, сильные ингибиторы CYP1A2, системные кортикостероиды, НПВП, опиоиды, бупивакаин или ропивакаин, любой исследуемый продукт.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Положительные результаты теста на наркотики в моче или дыхательного теста на алкоголь
- История ВИЧ; активный ВГВ или ВГС
- Пластика паховой грыжи за последние 3 месяца или перенесенные 3 или более операции в течение 12 месяцев
- Злокачественные новообразования в течение последних 2 лет
- Документально подтвержденное апноэ во сне или лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях в домашних условиях (CPAP)
- Личная или семейная история злокачественной гипертермии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TLC590 490 мг
TLC590 490 мг (20 мл)
|
TLC590 490 мг или 588 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TLC590 588 мг
TLC590 588 мг (24 мл)
|
TLC590 490 мг или 588 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бупивакаин 75 мг
Бупивакаина гидрохлорид 75 мг (30 мл)
|
Бупивакаин 75 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ропивакаин
Ропивакаина гидрохлорид 150 мг (30 мл) (часть 1)
|
Ропивакаин 150 мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Солевой раствор 0,9% (20 мл или 24 мл)
|
Обычный физиологический раствор 20 мл или 24 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 - AUC 0-24 НПРС-М
Временное ограничение: 0-24 часа
|
AUC 0-24 NPRS-M, оцененная при сравнении каждой дозы TLC590 с плацебо
|
0-24 часа
|
|
Часть 2 - AUC 0-72 НПРС-М
Временное ограничение: 0-72 часа
|
AUC 0-72 NPRS-M, оцененная при сравнении каждой дозы TLC590 с плацебо
|
0-72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC 0-72 НПРС-М (активный компаратор)
Временное ограничение: 0-72 часа
|
AUC 0–72 NPRS-M (TLC590 по сравнению с бупивакаином)
|
0-72 часа
|
|
Доля субъектов, не принимавших опиоиды в течение 72 часов (плацебо)
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Доля субъектов, не принимавших опиоиды в течение 72 часов (TLC590 по сравнению с плацебо)
|
0-72 часа
|
|
Доля субъектов, не принимавших опиоиды в течение 72 часов (активный препарат сравнения)
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Доля субъектов, не принимавших опиоиды в течение 72 часов (TLC590 по сравнению с бупивакаином)
|
0-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Terry Tai, PhD, Taiwan Liposome Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TLC590A2003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .