Estudio de fase 2/3 de TLC590 para el manejo del dolor posquirúrgico
9 de abril de 2024 actualizado por: Taiwan Liposome Company
Un estudio de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador y placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de TLC590 para el tratamiento del dolor posquirúrgico después de la reparación de una hernia inguinal
Estudio de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, de 2 partes, con comparador y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de la infiltración local posquirúrgica en sujetos adultos después de una cirugía de reparación de hernia inguinal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, de 2 partes, con comparador y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de la infiltración local posquirúrgica en sujetos adultos después de una cirugía de reparación de hernia inguinal.
Este estudio incluye 2 partes.
Se realizará un análisis intermedio no ciego después de completar la parte 1 (fase 2, aproximadamente 115 sujetos que se aleatorizarán para recibir 2 dosis diferentes de TLC590, bupivacaína, ropivacaína o placebo), para seleccionar una dosis de TLC590 para la parte 2 (fase 3, aproximadamente 300 sujetos para ser aleatorizados para TLC590, bupivacaína o placebo). En este estudio, se evaluarán 2 dosis de TLC590 24,5 mg/mL en la reparación de hernia inguinal en una parte inicial de fase 2 antes de pasar a una evaluación fundamental de fase 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
415
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Grace Tsao
- Número de teléfono: +886-2-26557377
- Correo electrónico: grace@tlcbio.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años
- IMC 18-39 kg/m2
- Programado para someterse a una reparación de hernia inguinal de Lichtenstein unilateral primaria con malla
- Clasificación del estado físico ASA de 1, 2 o 3
Criterio de exclusión:
- Valor de prueba de laboratorio clínico anormal clínicamente significativo
- ECG de 12 derivaciones clínicamente significativo
- Antecedentes de hipotensión ortostática o síncope
- Antecedentes de afecciones renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas u otras importantes
- Historial de convulsiones o actualmente tomando anticonvulsivos
- Antecedentes de hipersensibilidad a la bupivacaína/ropivacaína, cualquier otro anestésico local de tipo amida, propofol, oxicodona o morfina (u otros opioides)
- Antecedentes de náuseas o vómitos postoperatorios graves o refractarios (NVPO)
- Anomalías de los parámetros de laboratorio: HbA1c, plaquetas, hemoglobina, glóbulos blancos, bilirrubina sérica/alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa, creatinina sérica, PTT/INR
- Condición restrictiva/física dolorosa aguda o crónica concurrente
- Recibió terapia con opioides por más de 4 días a la semana
- Medicamentos prohibidos: aspirina y otros medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes, fármacos antiarrítmicos de clase III, inhibidores potentes de CYP1A2, corticosteroides sistémicos, AINE, opioides, bupivacaína o ropivacaína, cualquier producto en investigación
- Antecedentes de abuso de drogas o abuso de alcohol.
- Resultados positivos en la prueba de detección de drogas en la orina o en la prueba del aliento con alcohol
- Historia del VIH; VHB o VHC activo
- Una reparación de hernia inguinal en los últimos 3 meses o se ha sometido a 3 o más cirugías en los últimos 12 meses
- Malignidad en los últimos 2 años
- Apnea del sueño documentada o en tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el hogar
- Antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TLC590 490mg
TLC590 490 mg (20 ml)
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TLC590 490 mg o 588 mg
Otros nombres:
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Experimental: TLC590 588mg
TLC590 588 mg (24 ml)
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TLC590 490 mg o 588 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Bupivacaína 75 mg
Clorhidrato de bupivacaína 75 mg (30 ml)
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Bupivacaína 75 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Ropivacaína
Clorhidrato de ropivacaína 150 mg (30 ml) (Parte 1)
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Ropivacaína 150 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Solución salina normal al 0,9 % (20 ml o 24 ml)
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Solución salina normal 20 ml o 24 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 - AUC 0-24 de NPRS-M
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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AUC 0-24 de NPRS-M, evaluado comparando cada dosis de TLC590 con Placebo
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0-24 horas
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Parte 2 - AUC 0-72 de NPRS-M
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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AUC 0-72 de NPRS-M, evaluado comparando cada dosis de TLC590 con Placebo
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0-72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC 0-72 de NPRS-M (comparador activo)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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AUC 0-72 de NPRS-M (TLC590 frente a Bupivacaína)
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0-72 horas
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Proporción de sujetos libres de opioides durante 72 horas (placebo)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Proporción de sujetos libres de opioides durante 72 horas (TLC590 vs. Placebo)
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0-72 horas
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Proporción de sujetos libres de opioides durante 72 horas (comparador activo)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Proporción de sujetos sin opioides durante 72 horas (TLC590 frente a Bupivacaína)
|
0-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Terry Tai, PhD, Taiwan Liposome Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- TLC590A2003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .