Studio di fase 2/3 di TLC590 per la gestione del dolore postoperatorio
9 aprile 2024 aggiornato da: Taiwan Liposome Company
Uno studio di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore e placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di TLC590 per la gestione del dolore postoperatorio dopo la riparazione dell'ernia inguinale
Uno studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, in 2 parti, di confronto e controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia dell'infiltrazione locale postchirurgica in soggetti adulti dopo intervento di riparazione dell'ernia inguinale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, in 2 parti, di confronto e controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia dell'infiltrazione locale post-chirurgica in soggetti adulti dopo intervento di riparazione dell'ernia inguinale.
Questo studio comprende 2 parti.
Dopo il completamento della parte 1 (fase 2, circa 115 soggetti da randomizzare per 2 diverse dosi di TLC590, bupivacaina, ropivacaina o placebo), verrà eseguita un'analisi ad interim non in cieco, per selezionare una dose di TLC590 per la parte 2 (fase 3, circa 300 soggetti da randomizzare per TLC590, bupivacaina o placebo). In questo studio, 2 dosi di TLC590 24,5 mg/mL nella riparazione dell'ernia inguinale saranno valutate in una parte iniziale di fase 2 prima di procedere a una valutazione cardine di fase 3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
415
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Grace Tsao
- Numero di telefono: +886-2-26557377
- Email: grace@tlcbio.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di almeno 18 anni
- IMC 18-39 kg/m2
- Programmato per sottoporsi a riparazione primaria unilaterale dell'ernia inguinale di Lichtenstein con rete
- Classificazione dello stato fisico ASA di 1, 2 o 3
Criteri di esclusione:
- Valore del test di laboratorio clinico anomalo clinicamente significativo
- ECG a 12 derivazioni clinicamente significativo
- Storia di ipotensione ortostatica o sincope
- Storia di significative condizioni renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, metaboliche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo
- Storia di convulsioni o assunzione in corso di anticonvulsivanti
- Storia di ipersensibilità a bupivacaina/ropivacaina, qualsiasi altro anestetico locale di tipo amidico, propofol, ossicodone o morfina (o altri oppioidi)
- Storia di nausea o vomito post-operatorio grave o refrattario (PONV)
- Anomalie dei parametri di laboratorio: HbA1c, piastrine, emoglobina, globuli bianchi, bilirubina sierica/alanina aminotransferasi/aspartato aminotrasferasi, creatinina sierica, PTT/INR
- Condizione fisica restrittiva dolorosa acuta o cronica concomitante
- Ha ricevuto una terapia con oppioidi per più di 4 giorni a settimana
- Farmaci proibiti: aspirina e altri farmaci antipiastrinici, anticoagulanti, farmaci antiaritmici di classe III, forti inibitori del CYP1A2, corticosteroidi sistemici, FANS, oppioidi, bupivacaina o ropivacaina, qualsiasi prodotto sperimentale
- Storia di abuso di droghe o abuso di alcol
- Risultati positivi allo screening antidroga delle urine o al test dell'alcool
- Storia dell'HIV; HBV o HCV attivo
- Una riparazione di ernia inguinale negli ultimi 3 mesi o ha subito 3 o più interventi chirurgici entro 12 mesi
- Neoplasie negli ultimi 2 anni
- Apnea notturna documentata o trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree domiciliare (CPAP)
- Storia personale o familiare di ipertermia maligna.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TLC590 490mg
TLC590 490 mg (20 ml)
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TLC590 490 mg o 588 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: TLC590 588 mg
TLC590 588 mg (24 ml)
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TLC590 490 mg o 588 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bupivacaina 75 mg
Bupivacaina cloridrato 75 mg (30 ml)
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Bupivacaina 75 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ropivacaina
Ropivacaina HCl 150mg (30mL) (Parte 1)
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Ropivacaina 150 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Soluzione salina normale 0,9% (20 ml o 24 ml)
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Soluzione salina normale 20 ml o 24 ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte 1 - AUC 0-24 di NPRS-M
Lasso di tempo: 0-24 ore
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AUC 0-24 di NPRS-M, valutata confrontando ciascuna dose di TLC590 con Placebo
|
0-24 ore
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Parte 2 - AUC 0-72 di NPRS-M
Lasso di tempo: 0-72 ore
|
AUC 0-72 di NPRS-M, valutata confrontando ciascuna dose di TLC590 con Placebo
|
0-72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC 0-72 di NPRS-M (comparatore attivo)
Lasso di tempo: 0-72 ore
|
AUC 0-72 di NPRS-M (TLC590 vs bupivacaina)
|
0-72 ore
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Percentuale di soggetti senza oppioidi per 72 ore (placebo)
Lasso di tempo: 0-72 ore
|
Percentuale di soggetti senza oppioidi per 72 ore (TLC590 vs. Placebo)
|
0-72 ore
|
|
Percentuale di soggetti senza oppioidi per 72 ore (comparatore attivo)
Lasso di tempo: 0-72 ore
|
Proporzione di soggetti senza oppioidi per 72 ore (TLC590 vs. bupivacaina)
|
0-72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Terry Tai, PhD, Taiwan Liposome Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TLC590A2003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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