Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2/3-studie av TLC590 for postkirurgisk smertebehandling

9. april 2024 oppdatert av: Taiwan Liposome Company

En fase 2/3, randomisert, dobbeltblind, komparator- og placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av TLC590 for postkirurgisk smertebehandling etter reparasjon av lyskebrokk

En fase 2/3 randomisert, dobbeltblind, 2-delt, komparator- og placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av postkirurgisk lokal infiltrasjon hos voksne personer etter reparasjonskirurgi for lyskebrokk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2/3 randomisert, dobbeltblind, 2-delt, komparator- og placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av postkirurgisk lokal infiltrasjon hos voksne forsøkspersoner etter reparasjonskirurgi for lyskebrokk. Denne studien inkluderer 2 deler. En ublindet interimanalyse vil bli utført etter fullføring av del 1 (fase 2, ca. 115 forsøkspersoner skal randomiseres for 2 forskjellige doser av TLC590, bupivakain, ropivakain eller placebo), for å velge en TLC590-dose for del 2 (fase 3, ca. 300 forsøkspersoner som skal randomiseres for TLC590, bupivakain eller placebo). I denne studien vil 2 doser av TLC590 24,5 mg/ml ved reparasjon av lyskebrokk bli vurdert i en innledende fase 2-del før det går videre til en fase 3 pivotal evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

415

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 18 år gammel
  • BMI 18-39 kg/m2
  • Planlagt å gjennomgå en primær, ensidig Lichtenstein lyskebrokk reparasjon med mesh
  • ASA fysisk statusklassifisering av 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant unormal klinisk laboratorietestverdi
  • Klinisk signifikant 12-avlednings EKG
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon eller synkope
  • Anamnese med betydelig nyre-, lever-, gastrointestinal, kardiovaskulær, metabolsk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen tilstand
  • Anamnese med anfall eller tar antikonvulsiva
  • Anamnese med overfølsomhet overfor bupivakain/ropivakain, andre lokalbedøvelsesmidler av amidtypen, propofol, oksykodon eller morfin (eller andre opioider)
  • Anamnese med alvorlig eller refraktær postoperativ kvalme eller oppkast (PONV)
  • Unormale laboratorieparametre: HbA1c, blodplater, hemoglobin, WBC, serun bilirubin/alaninaminotransferase/aspartataminotrasferase, serumkreatinin, PTT/INR
  • Samtidig akutt eller kronisk smertefull restriktiv/fysisk tilstand
  • Fikk opioidbehandling i mer enn 4 dager i uken
  • Forbudte medisiner: aspirin og andre blodplatehemmende medisiner, antikoagulantia, klasse III antiarytmika, sterke CYP1A2-hemmere, systemiske kortikosteroider, NSAID, opioid, bupivakain eller ropivakain, ethvert undersøkelsesprodukt
  • Historie om narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk
  • Positive resultater på urinstoffskjermen eller alkoholpustetesten
  • Historie om HIV; aktiv HBV eller HCV
  • Reparasjon av lyskebrokk de siste 3 månedene eller har gjennomgått 3 eller flere operasjoner innen 12 måneder
  • Malignitet de siste 2 årene
  • Dokumentert søvnapné eller kontinuerlig positiv luftveistrykkbehandling i hjemmet (CPAP)
  • Personlig eller familiehistorie med ondartet hypertermi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TLC590 490mg
TLC590 490mg (20mL)
Legemiddel: TLC590
TLC590 490mg eller 588mg
Andre navn:
  • intestigasjonsmedisin
Eksperimentell: TLC590 588mg
TLC590 588mg (24mL)
Legemiddel: TLC590
TLC590 490mg eller 588mg
Andre navn:
  • intestigasjonsmedisin
Aktiv komparator: Bupivakain 75mg
Bupivacaine HCl 75mg (30mL)
Legemiddel: Bupivacain
Bupivakain 75mg
Andre navn:
  • aktiv komparator
Aktiv komparator: Ropivakain
Ropivacaine HCl 150mg (30mL) (del 1)
Legemiddel: Ropivakain
Ropivakain 150mg
Andre navn:
  • aktiv komparator
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Normal saltvann 0,9 % (20 ml eller 24 ml)
Legemiddel: Vanlig saltvann
Vanlig saltvann 20mL eller 24mL
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 - AUC 0-24 av NPRS-M
Tidsramme: 0-24 timer
AUC 0-24 for NPRS-M, evaluert ved å sammenligne hver dose av TLC590 med placebo
0-24 timer
Del 2 - AUC 0-72 av NPRS-M
Tidsramme: 0-72 timer
AUC 0-72 av NPRS-M, evaluert ved å sammenligne hver dose av TLC590 med placebo
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC 0-72 for NPRS-M (aktiv komparator)
Tidsramme: 0-72 timer
AUC 0-72 for NPRS-M (TLC590 vs Bupivacaine)
0-72 timer
Andel opioidfrie personer gjennom 72 timer (placebo)
Tidsramme: 0-72 timer
Andel opioidfrie personer gjennom 72 timer (TLC590 vs. placebo)
0-72 timer
Andel opioidfrie personer gjennom 72 timer (aktiv komparator)
Tidsramme: 0-72 timer
Andel opioidfrie personer gjennom 72 timer (TLC590 vs. Bupivacaine)
0-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Etterforskere

  • Studieleder: Terry Tai, PhD, Taiwan Liposome Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLC590A2003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postkirurgisk smertebehandling

Kliniske studier på TLC590

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere