プレフィルドシリンジで提供される硝子体内 SOK583A1 の使用の安全性に関する研究
血管新生型加齢黄斑変性症患者を対象とした非盲検、単群、多施設共同研究で、プレフィルドシリンジで提供される提案されたアフリベルセプトのバイオシミラー製品である SOK583A1 (40 mg/mL) の安全性を評価
調査の概要
詳細な説明
これは、硝子体内（IVT）アフリベルセプト治療に適格なnAMDの被験者を対象とした非盲検、単群、多施設、第IIIb相試験でした。
スクリーニングとベースラインは同じ日に実行できます。
nAMD の被験者は、IVT 注射による 2 mg アフリベルセプト (0.05 mL) の投与を推奨する Eylea US PI に沿って、単回投与の試験治療 (0.05 mL 中に 2 mg SOK583) を受けました。 すでに IVT Eylea 治療を受けており、したがって IVT 手順に精通している被験者のみが研究に適格でした。 研究治療の投与は、彼らの個々の投薬スケジュールに組み込まれました。
SOK583A1 を含む PFS の安全な使用の実証は、少なくとも 3 つの異なる眼科医チームのパフォーマンスに基づいていました。
8 日目 (±2 日) および 31 日目 (+4 日 - 研究訪問の終了) に、フォローアップ訪問をオンサイトで実施しました。 被験者は、1日目のベースラインと治療（スクリーニングとベースラインは同じ日に行うことができます）および31日目の最後の安全性追跡調査を含む研究に30〜34日間参加しました（プラス4日の時間枠が許可されました）最後の安全フォローアップ）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Sandoz Investigational Site
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Illinois
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Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- Sandoz Investigational Site
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New York
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Sandoz Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ベースライン時の年齢が50歳以上の被験者
- -nAMD（片側または両側）と診断された被験者
- -すでにIVT Eylea治療を受けている被験者（導入期または維持期の最後の注射）
除外基準:
- -ベースラインでの研究眼における活動性または最近（4週間以内）の眼内炎症（グレードトレース以上）。これには、結膜炎（軽度の眼瞼炎を除く）、角膜炎、強膜炎、特発性または自己免疫関連のブドウ膜炎または眼内炎が含まれます
- -研究眼の制御されていない高眼圧症または緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、眼圧（IOP）≥26 mmHgとして定義）
- -治験責任医師の判断で、治験薬の安全な投与を妨げる医学的、眼または非眼の状態の病歴
- 視力スコア (VAS) がスネレン チャートで 20/200 より悪い (一般的に認められている法的失明のレベル)
- -登録前の過去6か月以内の全身性抗VEGFの受領
- -制御されていない高血圧（スクリーニング時の収縮期値≥160 mmHgまたは拡張期値≥100 mmHgとして定義）
- -研究サイトの地域のCOVID-19規制を遵守していない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SOK583A1 (40mg/mL)
参加者は、0.05 mL (40 mg/mL) 中の 2 mg SOK583 の単回投与を受け、研究を完了しました
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SOK583A1 はプレフィルドシリンジ (PFS) で提供され、IVT 投与用に 0.05 mL に 2 mg のアフリベルセプトが含まれています
他の名前：
プレフィルドシリンジ（PFS）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼科治療で発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：試験中、約 31 日間
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眼科治療で緊急の有害事象が発生した参加者の数が報告されました。
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試験中、約 31 日間
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非眼科治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象
時間枠：試験中、約 31 日間
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非眼科治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象が報告されました。
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試験中、約 31 日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CSOK583A12304
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この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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