Studie van de gebruiksveiligheid van intravitreale SOK583A1 geleverd in een voorgevulde spuit
Een open-label, eenarmig, multicenter onderzoek bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie om de veiligheid te evalueren van SOK583A1 (40 mg/ml), een voorgesteld Aflibercept Biosimilar-product, geleverd in een voorgevulde spuit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een open-label, eenarmige, multicenter, fase IIIb-studie bij proefpersonen met nAMD, die in aanmerking kwamen voor intravitreale (IVT) aflibercept-behandeling.
Screening en baseline kunnen op dezelfde dag worden uitgevoerd.
Proefpersonen met nAMD kregen een enkele dosis onderzoeksbehandeling (2 mg SOK583 in 0,05 ml) in overeenstemming met de Eylea US PI, die een dosis van 2 mg aflibercept (0,05 ml) aanbeveelt, toegediend via IVT-injectie. Alleen proefpersonen die al een IVT Eylea-behandeling ondergingen en dus bekend waren met de IVT-procedure, kwamen in aanmerking voor het onderzoek. Toediening van de onderzoeksbehandeling was ingebed in hun individuele doseringsschema.
Demonstratie van het veilige gebruik van de PFS met SOK583A1 was gebaseerd op de prestaties van ten minste 3 verschillende oogartsteams.
Vervolgbezoeken werden ter plaatse uitgevoerd op dag 8 (±2 dagen) en op dag 31 (+4 dagen - einde studiebezoek). Proefpersonen namen gedurende 30 tot 34 dagen deel aan het onderzoek, inclusief baseline en behandeling op dag 1 (screening en baseline kunnen op dezelfde dag worden uitgevoerd) en de laatste veiligheidsfollow-up op dag 31 (een tijdvenster van plus 4 dagen was toegestaan voor de laatste veiligheidsopvolging).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Sandoz Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
- Sandoz Investigational Site
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ≥ 50 jaar oud bij baseline
- Proefpersonen gediagnosticeerd met nAMD (uni- of bilateraal)
- Proefpersonen die al een IVT Eylea-behandeling ondergaan (laatste injectie van de inductieperiode of onderhoudsfase)
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of recente (binnen 4 weken) intra-oculaire ontsteking (gradatiespoor of hoger) in het onderzoeksoog bij baseline, wat volgens het oordeel van de onderzoeker van klinisch belang is, zoals actieve infecties van het voorste segment; dit omvat conjunctivitis (behalve milde blefaritis), keratitis, scleritis, idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis of endoftalmitis
- Ongecontroleerde oculaire hypertensie of glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk (IOP) ≥ 26 mmHg, ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie)
- Geschiedenis van een medische, oculaire of niet-oculaire aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een veilige toediening van het onderzoeksproduct in de weg zou staan
- Visual Acuity Score (VAS) slechter dan 20/200 op een Snellen-kaart, het algemeen aanvaarde niveau van juridische blindheid
- Ontvangst van systemische anti-VEGF binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als een systolische waarde ≥ 160 mmHg of diastolische waarde ≥ 100 mmHg bij screening)
- Proefpersonen die zich niet houden aan de lokale COVID-19-voorschriften van de onderzoekslocatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SOK583A1 (40 mg/ml)
deelnemers kregen een enkele dosis van 2 mg SOK583 in 0,05 ml (40 mg/ml) en voltooiden het onderzoek
|
SOK583A1 geleverd in een voorgevulde spuit (PFS), die 2 mg aflibercept in 0,05 ml bevat voor IVT-toediening
Andere namen:
Voorgevulde spuit (PFS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met oculaire behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende het onderzoek, ongeveer 31 dagen
|
Aantal deelnemers met oculaire behandeling optredende bijwerkingen werden gemeld.
|
gedurende het onderzoek, ongeveer 31 dagen
|
|
Aantal deelnemers met niet-oculaire behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende het onderzoek, ongeveer 31 dagen
|
Aantal deelnemers met niet-oculair Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gemeld.
|
gedurende het onderzoek, ongeveer 31 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSOK583A12304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .