미리 채워진 주사기에 제공되는 유리체 강내 SOK583A1의 사용 안전성 연구
미리 채워진 주사기로 제공되는 제안된 Aflibercept 바이오시밀러 제품인 SOK583A1(40mg/mL)의 안전성을 평가하기 위한 신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에 대한 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 유리체강내(IVT) 애플리버셉트 치료에 적합한 nAMD 환자를 대상으로 한 개방형, 단일군, 다기관, IIIb상 연구였습니다.
스크리닝과 베이스라인은 같은 날에 수행될 수 있습니다.
nAMD가 있는 피험자는 IVT 주사로 투여되는 2mg 애플리버셉트(0.05mL) 용량을 권장하는 Eylea US PI에 따라 단일 용량의 연구 치료(0.05mL 중 2mg SOK583)를 받았습니다. 이미 IVT Eylea 치료를 받고 있어 IVT 절차에 익숙한 피험자만이 연구에 적합했습니다. 연구 치료제의 투여는 개별 투약 일정에 포함되었습니다.
SOK583A1이 포함된 PFS의 안전한 사용에 대한 시연은 최소 3개의 서로 다른 안과 의사 팀의 성능을 기반으로 했습니다.
후속 방문은 8일(±2일) 및 31일(+4일 - 연구 방문 종료)에 현장에서 수행되었습니다. 피험자는 1일째 기준선 및 치료(스크리닝 및 기준선은 같은 날 수행할 수 있음) 및 31일째 마지막 안전성 후속 조치를 포함하여 연구에 30~34일 동안 참여했습니다. 마지막 안전 후속 조치).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Sandoz Investigational Site
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- Sandoz Investigational Site
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- Sandoz Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기준선에서 ≥ 50세인 피험자
- nAMD로 진단된 피험자(단측 또는 양측)
- 이미 IVT Eylea 치료를 받고 있는 피험자(유도 기간 또는 유지 단계의 마지막 주사)
제외 기준:
- 전안부의 활동성 감염과 같이 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중요한, 기준선에서 연구 안구의 활동성 또는 최근(4주 이내) 안내 염증(자취 등급 이상); 여기에는 결막염(경미한 안검염 제외), 각막염, 공막염, 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염 또는 안내염이 포함됩니다.
- 연구 안구의 임의의 조절되지 않는 고안압증 또는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압(IOP) ≥ 26 mmHg로 정의됨)
- 연구자의 판단에 따라 연구용 제품의 안전한 투여를 방해할 수 있는 의학적, 안구 또는 비안구 상태의 병력
- 일반적으로 허용되는 법적 실명 수준인 Snellen 차트에서 시력 점수(VAS)가 20/200보다 나쁨
- 등록 전 마지막 6개월 이내에 전신 항-VEGF를 받은 경우
- 조절되지 않는 고혈압(선별검사 시 수축기 수치 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 수치 ≥ 100 mmHg로 정의됨)
- 연구기관의 현지 COVID-19 규정을 준수하지 않는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SOK583A1(40mg/mL)
참가자는 0.05mL(40mg/mL) 중 2mg SOK583의 단일 용량을 받고 연구를 완료했습니다.
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SOK583A1은 IVT 투여를 위해 0.05mL에 2mg 애플리버셉트를 포함하는 PFS(Prefilled Syringe)로 제공됩니다.
다른 이름들:
프리필드 시린지(PFS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 치료 응급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 약 31일
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안구 치료 응급 부작용이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 31일
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비안구 치료 응급 이상 반응이 있는 참여자 수
기간: 연구 기간 동안 약 31일
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비안구 치료 응급 부작용이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 31일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSOK583A12304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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