Estudo da segurança do uso de SOK583A1 intravítreo fornecido em uma seringa pré-preenchida
Um estudo aberto, de braço único e multicêntrico em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular para avaliar a segurança de SOK583A1 (40 mg/mL), um produto biossimilar Aflibercept proposto, fornecido em uma seringa pré-preenchida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo aberto, de braço único, multicêntrico, de Fase IIIb em indivíduos com nAMD, elegíveis para tratamento com aflibercept intravítreo (IVT).
A triagem e a linha de base podem ser realizadas no mesmo dia.
Indivíduos com nAMD receberam uma dose única do tratamento do estudo (2 mg SOK583 em 0,05 mL) de acordo com o Eylea US PI, que recomenda uma dose de 2 mg de aflibercept (0,05 mL) administrado por injeção IVT. Apenas indivíduos já sob tratamento IVT Eylea e, portanto, familiarizados com o procedimento IVT foram elegíveis para o estudo. A administração do tratamento do estudo foi incorporada em seu esquema de dosagem individual.
A demonstração do uso seguro do PFS contendo SOK583A1 foi baseada no desempenho de pelo menos 3 equipes diferentes de oftalmologistas.
Visitas de acompanhamento foram realizadas no local no dia 8 (±2 dias) e no dia 31 (+4 dias - visita final do estudo). Os indivíduos participaram de 30 a 34 dias no estudo, incluindo linha de base e tratamento no dia 1 (triagem e linha de base podem ser realizadas no mesmo dia) e o último acompanhamento de segurança no dia 31 (uma janela de tempo de mais 4 dias foi permitida para o último acompanhamento de segurança).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Sandoz Investigational Site
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- Sandoz Investigational Site
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New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Sandoz Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos ≥ 50 anos de idade no início do estudo
- Indivíduos diagnosticados com nAMD (uni ou bilateral)
- Indivíduos já sob tratamento IVT Eylea (última injeção do período de indução ou fase de manutenção)
Critério de exclusão:
- Inflamação intraocular ativa ou recente (dentro de 4 semanas) (traço de grau ou acima) no olho do estudo na linha de base, que é de importância clínica de acordo com o julgamento do investigador, como infecções ativas do segmento anterior; isso inclui conjuntivite (exceto blefarite leve), ceratite, esclerite, uveíte ou endoftalmite associada idiopática ou autoimune
- Qualquer hipertensão ocular descontrolada ou glaucoma no olho do estudo (definido como pressão intraocular (PIO) ≥ 26 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucomatosa)
- História de uma condição médica, ocular ou não ocular que, no julgamento do investigador, impediria uma administração segura do produto sob investigação
- Pontuação de acuidade visual (VAS) pior que 20/200 em um gráfico de Snellen, o nível geralmente aceito de cegueira legal
- Recebimento de qualquer anti-VEGF sistêmico nos últimos 6 meses antes da inscrição
- Hipertensão não controlada (definida como valor sistólico ≥ 160 mmHg ou valor diastólico ≥ 100 mmHg na triagem)
- Indivíduos que não cumprem os regulamentos locais de COVID-19 do local do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SOK583A1 (40 mg/mL)
os participantes receberam uma dose única de 2 mg SOK583 em 0,05 mL (40 mg/mL) e completaram o estudo
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SOK583A1 fornecido em uma seringa pré-preenchida (PFS), que inclui 2 mg de aflibercept em 0,05 mL para administração IVT
Outros nomes:
Seringa pré-preenchida (PFS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento ocular
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 31 dias
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Foi relatado o número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento ocular.
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ao longo do estudo, aproximadamente 31 dias
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento não ocular
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 31 dias
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento não ocular foram relatados.
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ao longo do estudo, aproximadamente 31 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSOK583A12304
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