Badanie bezpieczeństwa stosowania do ciała szklistego SOK583A1 dostarczanego w ampułko-strzykawce
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem w celu oceny bezpieczeństwa SOK583A1 (40 mg/ml), proponowanego produktu biopodobnego do afliberceptu, dostarczanego w ampułko-strzykawce
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb z udziałem pacjentów z nAMD, kwalifikujących się do leczenia afliberceptem do ciała szklistego (IVT).
Badanie przesiewowe i punkt odniesienia można było przeprowadzić tego samego dnia.
Pacjenci z nAMD otrzymali pojedynczą dawkę badanego leku (2 mg SOK583 w 0,05 ml) zgodnie z zaleceniami Eylea US PI, w których zaleca się dawkę 2 mg afliberceptu (0,05 ml) podawaną we wstrzyknięciu IVT. Do badania kwalifikowali się tylko pacjenci, którzy byli już poddawani leczeniu IVT Eylea, a więc zaznajomieni z procedurą IVT. Podawanie badanego leku zostało uwzględnione w ich indywidualnym schemacie dawkowania.
Wykazanie bezpiecznego stosowania PFS zawierającego SOK583A1 oparto na wynikach co najmniej 3 różnych zespołów okulistycznych.
Wizyty kontrolne odbywały się na miejscu w dniu 8 (±2 dni) iw dniu 31 (+4 dni – koniec wizyty badawczej). Pacjenci uczestniczyli w badaniu przez 30 do 34 dni, w tym punkt wyjściowy i leczenie w dniu 1 (badanie przesiewowe i poziom wyjściowy można było przeprowadzić tego samego dnia) oraz ostatnią obserwację dotyczącą bezpieczeństwa w dniu 31 (okno czasowe plus 4 dni było dozwolone dla ostatnia kontrola bezpieczeństwa).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Sandoz Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
- Sandoz Investigational Site
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 50 lat na początku badania
- Osoby z rozpoznaniem nAMD (jedno- lub obustronne)
- Pacjenci już poddawani leczeniu IVT Eylea (ostatnie wstrzyknięcie okresu indukcji lub fazy podtrzymującej)
Kryteria wyłączenia:
- Czynne lub niedawno przebyte (w ciągu 4 tygodni) zapalenie wewnątrzgałkowe (o stopniu śladowym lub wyższym) w badanym oku na początku badania, które ma znaczenie kliniczne według oceny badacza, takie jak aktywne infekcje przedniego odcinka oka; obejmuje to zapalenie spojówek (z wyjątkiem łagodnego zapalenia brzegów powiek), zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, idiopatyczne lub autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie wnętrza gałki ocznej
- Jakiekolwiek niekontrolowane nadciśnienie oczne lub jaskra w badanym oku (zdefiniowane jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 26 mmHg, pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
- Historia choroby ocznej lub pozaocznej, która w ocenie badacza wykluczałaby bezpieczne podawanie badanego produktu
- Wynik ostrości wzroku (VAS) gorszy niż 20/200 na tablicy Snellena, ogólnie przyjęty poziom prawnej ślepoty
- Otrzymanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego anty-VEGF w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako wartość skurczowa ≥ 160 mmHg lub wartość rozkurczowa ≥ 100 mmHg podczas badania przesiewowego)
- Osoby, które nie przestrzegają lokalnych przepisów dotyczących COVID-19 obowiązujących w ośrodku badawczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SOK583A1 (40 mg/ml)
uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 2 mg SOK583 w 0,05 ml (40 mg/ml) i ukończyli badanie
|
SOK583A1 dostarczany w ampułko-strzykawce (PFS), która zawiera 2 mg afliberceptu w 0,05 ml do podawania IVT
Inne nazwy:
Ampułko-strzykawka (PFS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników leczenia okulistycznego Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez całe badanie, około 31 dni
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oczu.
|
przez całe badanie, około 31 dni
|
|
Liczba uczestników z leczeniem niezwiązanym z oczami. Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez całe badanie, około 31 dni
|
Zgłoszono liczbę uczestników z niezwiązanymi z oczami zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
|
przez całe badanie, około 31 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSOK583A12304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .