Tutkimus esitäytetyssä ruiskussa toimitetun lasiaisensisäisen SOK583A1:n käytön turvallisuudesta
Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma SOK583A1:n (40 mg/ml) turvallisuuden arvioimiseksi, esitäytetyssä ruiskussa toimitettuna ehdotetun Aflibercept-biosimilar-tuotteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, faasin IIIb koehenkilöillä, joilla oli nAMD ja jotka olivat kelvollisia intravitreaaliseen (IVT) afliberseptihoitoon.
Seulonta ja lähtötilanne voitaisiin suorittaa samana päivänä.
Koehenkilöt, joilla oli nAMD, saivat yhden annoksen tutkimushoitoa (2 mg SOK583:a 0,05 ml:ssa) Eylea US PI:n mukaisesti, joka suosittelee 2 mg:n afliberseptia (0,05 ml) IVT-injektiona. Vain koehenkilöt, jotka olivat jo IVT Eylea -hoidossa ja siten perehtyneet IVT-menettelyyn, olivat kelvollisia tutkimukseen. Tutkimushoidon antaminen sisällytettiin heidän yksilölliseen annostusaikatauluun.
SOK583A1:tä sisältävän PFS:n turvallisen käytön osoittaminen perustui vähintään kolmen eri silmälääkäriryhmän suoritukseen.
Seurantakäynnit tehtiin paikan päällä päivänä 8 (± 2 päivää) ja päivänä 31 (+4 päivää - tutkimuskäynnin loppu). Koehenkilöt osallistuivat 30–34 päivää tutkimukseen, mukaan lukien lähtötilanne ja hoito päivänä 1 (seulonta ja lähtötilanne voitiin suorittaa samana päivänä) ja viimeinen turvallisuusseuranta päivänä 31 (aikaikkuna plus 4 päivää sallittiin viimeinen turvallisuusseuranta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Sandoz Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
- Sandoz Investigational Site
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Sandoz Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ≥ 50-vuotiaat lähtötilanteessa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nAMD (yksi- tai molemminpuolinen)
- Koehenkilöt, jotka ovat jo IVT Eylea -hoidossa (induktiojakson tai ylläpitovaiheen viimeinen injektio)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai äskettäin (4 viikon sisällä) ilmennyt silmänsisäinen tulehdus (asteen jälki tai enemmän) tutkimussilmässä lähtötilanteessa, jolla on kliinistä merkitystä tutkijan harkinnan mukaan, kuten aktiiviset etuosan infektiot; tähän sisältyy sidekalvotulehdus (paitsi lievä blefariitti), keratiitti, skleriitti, idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti tai endoftalmiitti
- Mikä tahansa hallitsematon silmän hypertensio tai glaukooma tutkittavassa silmässä (määritelty silmänpaineeksi (IOP) ≥ 26 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta)
- Aiempi lääketieteellinen, okulaarinen tai ei-silmäsairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkimustuotteen turvallisen annon
- Visual Acuity Score (VAS) on huonompi kuin 20/200 Snellenin kaaviossa, yleisesti hyväksytty laillisen sokeuden taso
- Kaikki systeemiset anti-VEGF-lääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Hallitsematon verenpainetauti (määritelty systoliseksi arvoksi ≥ 160 mmHg tai diastoliseksi arvoksi ≥ 100 mmHg seulonnassa)
- Koehenkilöt, jotka eivät noudata tutkimuspaikan paikallisia COVID-19-määräyksiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOK583A1 (40 mg/ml)
osallistujat saivat kerta-annoksen 2 mg SOK583 0,05 ml:ssa (40 mg/ml) ja suorittivat tutkimuksen
|
SOK583A1 esitäytetyssä ruiskussa (PFS), joka sisältää 2 mg afliberseptia 0,05 ml:ssa IVT-antoon
Muut nimet:
Esitäytetty ruisku (PFS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmähoitoa saaneiden osanottajien määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 31 päivää
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli silmähoitoon liittyviä haittavaikutuksia, raportoitiin.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 31 päivää
|
|
Muiden kuin silmähoitojen osallistujien määrä ilmenneet haittatapahtumat
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 31 päivää
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli muita kuin silmähoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 31 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSOK583A12304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .