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Studio sulla sicurezza d'uso di SOK583A1 intravitreale fornito in una siringa preriempita

26 ottobre 2022 aggiornato da: Sandoz

Uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età per valutare la sicurezza di SOK583A1 (40 mg/mL), un prodotto biosimilare Aflibercept proposto, fornito in una siringa preriempita

Si trattava di uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di Fase IIIb in soggetti con nAMD (umida), eleggibili per il trattamento IVT con aflibercept.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di fase IIIb in soggetti con nAMD, idonei al trattamento con aflibercept intravitreale (IVT).

Lo screening e il basale potrebbero essere eseguiti lo stesso giorno.

I soggetti con nAMD hanno ricevuto una singola dose del trattamento in studio (2 mg SOK583 in 0,05 ml) in linea con Eylea US PI, che raccomanda una dose di 2 mg di aflibercept (0,05 ml) somministrata mediante iniezione IVT. Solo i soggetti già sottoposti a trattamento IVT Eylea e quindi familiari con la procedura IVT erano eleggibili per lo studio. La somministrazione del trattamento in studio era inclusa nel loro programma di dosaggio individuale.

La dimostrazione dell'uso sicuro del PFS contenente SOK583A1 si è basata sulle prestazioni di almeno 3 diversi team di oftalmologi.

Le visite di follow-up sono state eseguite in loco il giorno 8 (±2 giorni) e il giorno 31 (+4 giorni - visita di fine studio). I soggetti hanno partecipato allo studio per un periodo compreso tra 30 e 34 giorni, compresi il basale e il trattamento il giorno 1 (lo screening e il basale potevano essere eseguiti lo stesso giorno) e l'ultimo follow-up sulla sicurezza il giorno 31 (era consentita una finestra temporale di più 4 giorni per l'ultimo follow-up sulla sicurezza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Sandoz Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • Sandoz Investigational Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Sandoz Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥ 50 anni al basale
  • Soggetti con diagnosi di nAMD (uni- o bilaterale)
  • Soggetti già sottoposti a trattamento IVT Eylea (ultima iniezione del periodo di induzione o fase di mantenimento)

Criteri di esclusione:

  • Infiammazione intraoculare attiva o recente (entro 4 settimane) (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio al basale, che è clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore, come infezioni attive del segmento anteriore; questo include congiuntivite (eccetto blefarite lieve), cheratite, sclerite, uveite o endoftalmite idiopatica o autoimmune associata
  • Qualsiasi ipertensione oculare incontrollata o glaucoma nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare (IOP) ≥ 26 mmHg, nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
  • Storia di una condizione medica, oculare o non oculare, che a giudizio dello sperimentatore precluderebbe una somministrazione sicura del prodotto sperimentale
  • Punteggio dell'acuità visiva (VAS) peggiore di 20/200 su un grafico di Snellen, il livello generalmente accettato di cecità legale
  • Ricezione di qualsiasi anti-VEGF sistemico negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Ipertensione incontrollata (definita come valore sistolico ≥ 160 mmHg o valore diastolico ≥ 100 mmHg allo Screening)
  • - Soggetti che non rispettano le normative locali COVID-19 del sito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOK583A1 (40 mg/mL)
i partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 2 mg di SOK583 in 0,05 ml (40 mg/ml) e hanno completato lo studio
Droga: SOK583A1 (40 mg/mL)
SOK583A1 fornito in una siringa preriempita (PFS), che include 2 mg di aflibercept in 0,05 ml per la somministrazione di IVT
Altri nomi:
  • aflibercept
Dispositivo: Siringa preriempita (PFS)
Siringa preriempita (PFS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento oculare
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 31 giorni
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento oculare.
durante lo studio, circa 31 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento non oculare
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 31 giorni
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento non oculare.
durante lo studio, circa 31 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSOK583A12304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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