Estudio de la seguridad de uso de intravítreo SOK583A1 suministrado en una jeringa precargada
Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad para evaluar la seguridad de SOK583A1 (40 mg/mL), un producto biosimilar de Aflibercept propuesto, suministrado en una jeringa precargada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio abierto, de un solo brazo, multicéntrico, de fase IIIb en sujetos con nAMD, elegibles para el tratamiento con aflibercept intravítreo (IVT).
La detección y la línea de base se pueden realizar el mismo día.
Los sujetos con nAMD recibieron una dosis única del tratamiento del estudio (2 mg de SOK583 en 0,05 ml) de acuerdo con el IP de EE. UU. de Eylea, que recomienda una dosis de 2 mg de aflibercept (0,05 ml) administrada mediante inyección IVT. Solo los sujetos que ya estaban bajo tratamiento IVT Eylea y, por lo tanto, familiarizados con el procedimiento IVT fueron elegibles para el estudio. La administración del tratamiento del estudio se incluyó en su programa de dosificación individual.
La demostración del uso seguro del PFS que contiene SOK583A1 se basó en el desempeño de al menos 3 equipos de oftalmólogos diferentes.
Las visitas de seguimiento se realizaron in situ el día 8 (±2 días) y el día 31 (+4 días - visita al final del estudio). Los sujetos participaron durante 30 a 34 días en el estudio, incluido el inicio y el tratamiento el día 1 (la evaluación y el inicio se podían realizar el mismo día) y el último seguimiento de seguridad el día 31 (se permitió una ventana de tiempo de más 4 días para el último seguimiento de seguridad).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Sandoz Investigational Site
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- Sandoz Investigational Site
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New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Sandoz Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥ 50 años de edad al inicio del estudio
- Sujetos diagnosticados con nAMD (uni o bilateral)
- Sujetos que ya están en tratamiento con IVT Eylea (última inyección del período de inducción o fase de mantenimiento)
Criterio de exclusión:
- Inflamación intraocular activa o reciente (dentro de las 4 semanas) (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio al inicio del estudio, que tiene importancia clínica según el juicio del investigador, como infecciones activas del segmento anterior; esto incluye conjuntivitis (excepto blefaritis leve), queratitis, escleritis, uveítis o endoftalmitis asociadas idiopáticas o autoinmunes
- Cualquier hipertensión ocular no controlada o glaucoma en el ojo del estudio (definida como presión intraocular (PIO) ≥ 26 mmHg, a pesar del tratamiento con medicación antiglaucomatosa)
- Antecedentes de una afección médica, ocular o no ocular, que, a juicio del investigador, impediría la administración segura del producto en investigación.
- Puntuación de agudeza visual (VAS) inferior a 20/200 en una tabla de Snellen, el nivel generalmente aceptado de ceguera legal
- Recepción de cualquier anti-VEGF sistémico en los últimos 6 meses antes de la inscripción
- Hipertensión no controlada (definida como un valor sistólico ≥ 160 mmHg o un valor diastólico ≥ 100 mmHg en la selección)
- Sujetos que no cumplen con las regulaciones locales de COVID-19 del sitio de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SOK583A1 (40 mg/mL)
los participantes recibieron una dosis única de 2 mg de SOK583 en 0,05 ml (40 mg/ml) y completaron el estudio
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SOK583A1 proporcionado en una jeringa precargada (PFS), que incluye 2 mg de aflibercept en 0,05 ml para administración IVT
Otros nombres:
Jeringa precargada (PFS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento ocular
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, aproximadamente 31 días
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Se informó el número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento ocular.
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durante todo el estudio, aproximadamente 31 días
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento no ocular
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, aproximadamente 31 días
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Se informó el número de participantes con eventos adversos no oculares emergentes del tratamiento.
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durante todo el estudio, aproximadamente 31 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- CSOK583A12304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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