Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden ved brug af Intravitreal SOK583A1 leveret i en fyldt sprøjte

26. oktober 2022 opdateret af: Sandoz

En åben-label, enkelt-arm, multicenter undersøgelse i patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration for at evaluere sikkerheden af ​​SOK583A1 (40 mg/ml), et foreslået Aflibercept biosimilært produkt, leveret i en fyldt sprøjte

Dette var et åbent, enkeltarms, multicenter, fase IIIb-studie i forsøgspersoner med (våd) nAMD, kvalificeret til IVT-aflibercept-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent, enkeltarms, multicenter, fase IIIb-studie i forsøgspersoner med nAMD, kvalificeret til Intravitreal (IVT) aflibercept-behandling.

Screening og baseline kunne udføres samme dag.

Forsøgspersoner med nAMD modtog en enkelt dosis undersøgelsesbehandling (2 mg SOK583 i 0,05 ml) i overensstemmelse med Eylea US PI, som anbefaler en dosis på 2 mg aflibercept (0,05 ml) indgivet ved IVT-injektion. Kun personer, der allerede var under IVT Eylea-behandling og derfor kendte til IVT-proceduren, var kvalificerede til undersøgelsen. Administration af undersøgelsesbehandlingen var indlejret i deres individuelle doseringsplan.

Demonstration af sikker brug af PFS indeholdende SOK583A1 var baseret på præstationer fra mindst 3 forskellige øjenlægehold.

Opfølgningsbesøg blev udført på stedet på dag 8 (±2 dage) og på dag 31 (+4 dage - afslutning af studiebesøg). Forsøgspersonerne deltog i 30 til 34 dage i undersøgelsen, inklusive baseline og behandling på dag 1 (screening og baseline kunne udføres samme dag) og den sidste sikkerhedsopfølgning på dag 31 (et tidsvindue på plus 4 dage var tilladt for sidste sikkerhedsopfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Sandoz Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • Sandoz Investigational Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Sandoz Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥ 50 år ved baseline
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med nAMD (uni- eller bilateral)
  • Personer, der allerede er under IVT Eylea-behandling (sidste injektion i induktionsperioden eller vedligeholdelsesfasen)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller nylig (inden for 4 uger) intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet ved baseline, hvilket er af klinisk betydning ifølge investigatorens vurdering, såsom aktive infektioner i det forreste segment; dette omfatter conjunctivitis (undtagen mild blepharitis), keratitis, scleritis, idiopatisk eller autoimmun associeret uveitis eller endophthalmitis
  • Enhver ukontrolleret okulær hypertension eller glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk (IOP) ≥ 26 mmHg, trods behandling med anti-glaukomatøs medicin)
  • Anamnese med en medicinsk, okulær eller ikke-okulær tilstand, som efter investigatorens vurdering ville udelukke en sikker administration af forsøgsproduktet
  • Visual Acuity Score (VAS) dårligere end 20/200 på et Snellen-diagram, det generelt accepterede niveau af juridisk blindhed
  • Modtagelse af systemisk anti-VEGF inden for de sidste 6 måneder før tilmelding
  • Ukontrolleret hypertension (defineret som en systolisk værdi ≥ 160 mmHg eller diastolisk værdi ≥ 100 mmHg ved screening)
  • Forsøgspersoner, der ikke overholder de lokale COVID-19-regler på undersøgelsesstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOK583A1 (40 mg/ml)
deltagerne fik en enkelt dosis på 2 mg SOK583 i 0,05 ml (40 mg/ml) og fuldførte undersøgelsen
Medicin: SOK583A1 (40 mg/ml)
SOK583A1 leveres i en præfyldt sprøjte (PFS), som inkluderer 2 mg aflibercept i 0,05 ml til IVT-administration
Andre navne:
  • aflibercept
Enhed: Forfyldt sprøjte (PFS)
Forfyldt sprøjte (PFS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med øjenbehandling Nye bivirkninger
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 31 dage
Antallet af deltagere med uønskede hændelser i øjenbehandling blev rapporteret.
gennem hele undersøgelsen, cirka 31 dage
Antal deltagere med ikke-okulær behandling Emergent Adverse Events
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 31 dage
Antallet af deltagere med uønskede hændelser fra ikke-okulær behandling blev rapporteret.
gennem hele undersøgelsen, cirka 31 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSOK583A12304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SOK583A1 (40 mg/ml)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner