Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti použití intravitreálního SOK583A1 poskytovaného v předplněné injekční stříkačce

26. října 2022 aktualizováno: Sandoz

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací k vyhodnocení bezpečnosti SOK583A1 (40 mg/ml), navrhovaného biosimilárního produktu Aflibercept, dodávaného v předplněné injekční stříkačce

Jednalo se o otevřenou, jednoramennou, multicentrickou studii fáze IIIb u subjektů s (vlhkou) nAMD, vhodných pro IVT léčbu afliberceptem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou, jednoramennou, multicentrickou studii fáze IIIb u subjektů s nAMD, vhodných pro intravitreální (IVT) léčbu afliberceptem.

Screening a Baseline by mohly být provedeny ve stejný den.

Subjekty s nAMD dostaly jednu dávku studijní léčby (2 mg SOK583 v 0,05 ml) v souladu s Eylea US PI, která doporučuje dávku 2 mg afliberceptu (0,05 ml) podávanou IVT injekcí. Do studie byli způsobilí pouze jedinci, kteří již byli léčeni IVT Eylea a jsou tedy obeznámeni s postupem IVT. Podávání studované léčby bylo začleněno do jejich individuálního dávkovacího schématu.

Demonstrace bezpečného použití PFS obsahujícího SOK583A1 byla založena na výkonu nejméně 3 různých oftalmologických týmů.

Následné návštěvy byly prováděny na místě v den 8 (±2 dny) a v den 31 (+4 dny - konec studijní návštěvy). Subjekty se účastnily studie po dobu 30 až 34 dnů, včetně základní linie a léčby v den 1 (screening a základní linie mohly být provedeny ve stejný den) a poslední bezpečnostní sledování v den 31 (časové okno plus 4 dny bylo povoleno pro poslední bezpečnostní kontrola).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Sandoz Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • Sandoz Investigational Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Sandoz Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥ 50 let na začátku
  • Subjekty s diagnózou nAMD (jedno- nebo bilaterální)
  • Subjekty, které již podstoupily IVT léčbu Eylea (poslední injekce indukčního období nebo udržovací fáze)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo nedávný (během 4 týdnů) nitrooční zánět (stupeň křivky nebo vyšší) ve studovaném oku na začátku studie, který má klinický význam podle úsudku zkoušejícího, jako jsou aktivní infekce předního segmentu; to zahrnuje konjunktivitidu (kromě mírné blefaritidy), keratitidu, skleritidu, idiopatickou nebo autoimunitní související uveitidu nebo endoftalmitidu
  • Jakákoli nekontrolovaná oční hypertenze nebo glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak (IOP) ≥ 26 mmHg, navzdory léčbě antiglaukomatózními léky)
  • Anamnéza zdravotního, očního nebo neočního onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího bránilo bezpečnému podání hodnoceného přípravku
  • Skóre zrakové ostrosti (VAS) horší než 20/200 na Snellenově grafu, obecně přijímaná úroveň právní slepoty
  • Příjem jakéhokoli systémového anti-VEGF během posledních 6 měsíců před zařazením
  • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolická hodnota ≥ 160 mmHg nebo diastolická hodnota ≥ 100 mmHg při screeningu)
  • Subjekty, které nesplňují místní předpisy týkající se COVID-19 místa studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOK583A1 (40 mg/ml)
účastníci dostali jednu dávku 2 mg SOK583 v 0,05 ml (40 mg/ml) a dokončili studii
Lék: SOK583A1 (40 mg/ml)
SOK583A1 dodávaný v předplněné injekční stříkačce (PFS), která obsahuje 2 mg afliberceptu v 0,05 ml pro IVT podávání
Ostatní jména:
  • aflibercept
Přístroj: Předplněná stříkačka (PFS)
Předplněná stříkačka (PFS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutními nežádoucími účinky oční léčby
Časové okno: po celou dobu studie, přibližně 31 dní
Byl hlášen počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s oční léčbou.
po celou dobu studie, přibližně 31 dní
Počet účastníků s mimoočními naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: po celou dobu studie, přibližně 31 dní
Byl hlášen počet účastníků s neokulárními nežádoucími účinky.
po celou dobu studie, přibližně 31 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSOK583A12304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOK583A1 (40 mg/ml)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit