Исследование безопасности использования интравитреального SOK583A1 в предварительно наполненном шприце
Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна для оценки безопасности SOK583A1 (40 мг/мл), предлагаемого биоаналога афлиберцепта, поставляемого в предварительно наполненном шприце
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было открытое одногрупповое многоцентровое исследование фазы IIIb с участием пациентов с нВМД, подходящих для интравитреального (ВВТ) лечения афлиберцептом.
Скрининг и базовый уровень могут быть выполнены в один и тот же день.
Субъекты с нВМД получали однократную дозу исследуемого препарата (2 мг SOK583 в 0,05 мл) в соответствии с инструкцией Eylea US PI, которая рекомендует дозу афлиберцепта 2 мг (0,05 мл), вводимую внутривенно инъекционно. Только субъекты, уже получавшие лечение IVT Eylea и, следовательно, знакомые с процедурой IVT, подходили для исследования. Введение исследуемого препарата было включено в их индивидуальный график дозирования.
Демонстрация безопасного использования PFS, содержащего SOK583A1, была основана на работе по крайней мере 3 различных групп офтальмологов.
Последующие посещения проводились на месте на 8-й день (±2 дня) и на 31-й день (+4 дня - конец исследовательского визита). Субъекты участвовали в исследовании от 30 до 34 дней, включая исходный уровень и лечение в 1-й день (скрининг и исходный уровень можно было проводить в один и тот же день) и последнее последующее наблюдение за безопасностью на 31-й день (временное окно плюс 4 дня было разрешено для последний контроль безопасности).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Sandoz Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
- Sandoz Investigational Site
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Sandoz Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Испытуемые в возрасте ≥ 50 лет на исходном уровне
- Субъекты с диагнозом нВМД (одно- или двусторонняя)
- Субъекты, уже находящиеся на лечении IVT Eylea (последняя инъекция индукционного периода или поддерживающей фазы)
Критерий исключения:
- Активное или недавнее (в течение 4 недель) внутриглазное воспаление (следовая степень или выше) в исследуемом глазу на исходном уровне, имеющее клиническое значение по мнению исследователя, например, активные инфекции переднего сегмента глаза; это включает конъюнктивит (кроме легкого блефарита), кератит, склерит, идиопатический или аутоиммунный увеит или эндофтальмит
- Любая неконтролируемая глазная гипертензия или глаукома в исследуемом глазу (определяемая как внутриглазное давление (ВГД) ≥ 26 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукоматозными препаратами)
- Медицинское, глазное или неглазное заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному введению исследуемого продукта.
- Оценка остроты зрения (ВАШ) хуже 20/200 по шкале Снеллена, общепринятый уровень легальной слепоты.
- Получение любого системного анти-VEGF в течение последних 6 месяцев до регистрации
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяется как систолическое значение ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое значение ≥ 100 мм рт.ст. при скрининге)
- Субъекты, которые не соблюдают местные правила COVID-19 исследовательского центра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SOK583A1 (40 мг/мл)
участники получили разовую дозу 2 мг SOK583 в 0,05 мл (40 мг/мл) и завершили исследование
|
SOK583A1 поставляется в предварительно заполненном шприце (PFS), который включает 2 мг афлиберцепта в 0,05 мл для введения внутривенно.
Другие имена:
Предварительно заполненный шприц (PFS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с офтальмологическим лечением Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, примерно 31 день
|
Сообщалось о количестве участников, у которых возникали нежелательные явления при лечении глаз.
|
на протяжении всего исследования, примерно 31 день
|
|
Количество участников с неофтальмологическим лечением Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, примерно 31 день
|
Сообщалось о числе участников с неофтальмологическими побочными эффектами.
|
на протяжении всего исследования, примерно 31 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSOK583A12304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .